医药研发外包服务市场研究报告 202308 -沙利文

12023年8月报告提供的任何内容(包括但不限于数据、文字、图表、图像等)均系弗若斯特沙利文公司独有的高度机密性文件(在报告中另行标明出处者除外)。未经弗若斯特沙利文公司事先书面斯特沙利文公司保留采取法律措施，追究相关人员责任的权利。弗若斯特沙利文开展的所有商业活动均使用“弗若斯特沙利文”或“Frost&Sullivan”的商号、商标，弗若斯特沙利文无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何文开展商业活动。2 2030E 63.新药研发的流程概览 64.新药研发不同阶段的研发费用、耗时分析 7017-2026E 7预测，2018-2027E 87.中国新药临床试验申请(IND)申请评估数量，2018-2022 10批创新药数量，2017-2021 119.中国创新药研发领域鼓励性政策 11资规模分析，2017-2021 16二、医药研发外包服务(CRO)市场分析 191.CRO服务内容简介 192.CRO在医药产业链中的重要性分析 203.新兴疗法的研发投入和时间花费与传统领域(如小分子化药)的对比 204.新兴疗法领域相比于传统医疗领域中小公司占比的提升、对CRO的更高需求 21CRO-2026E 216.全球CRO发展历史及现状 227.中国CRO发展历史及现状 22CRO规模，2018-2027E 239.CRO市场细分市场占比分析 24310.临床CRO市场分析 2511.非临床CRO细分市场分析 2512.非临床CRO服务行业特点 26 b)非临床研究服务涉及多学科交叉，呈现知识密集型特点 27 13.非临床CRO服务行业壁垒 28a)技术壁垒 28b)设施和设备壁垒 28c)业务经验 28d)人才集聚 29e)品牌效应 2914.非临床药物安全性评价服务市场 29a)非临床药物安全性评价简介及重要性分析 29b)全球非临床药物安全性评价市场规模，2018-2027E 30c)全球非临床药物安全性评价市场主要竞争者分析 31d)GLP制度概览及中美GLP制度政策变化分析 31e)中国加入ICH的影响分析 34f)中美动物试验监管政策变化分析 35g)针对FDA现代化法案2.0中新药放开动物实验外评价手段的政策分析 37h)中国非临床药物安全性评价市场规模，2018-2027E 39i)中国非临床药物安全性评价市场主要竞争者分析 404j)细分专业型CRO和一站式CRO对比分析 44k)细分专业型CRO较一站式CRO的竞争劣势 45l)国内安评市场中国企业占比较高的原因分析 4615.中国非临床药代动力学评价服务市场 4716.中国非临床药效学评价服务市场 4717.中国生物分析服务市场 4818.中国早期成药性服务市场 4851.全球医药市场拆分，2017-2030E全球医药市场拆分,2017-2030E据来源：弗若斯特沙利文分析6验及上市申请流程加快、专利期限允以补偿，更高的投资回报率促使研发积极性提升，，中国医药市场规模(按专利药和仿制药拆分)，2018-2030E据来源：弗若斯特沙利文分析3.新药研发的流程概览74.新药研发不同阶段的研发费用、耗时分析年新药研发不同阶段的研发费用及时间分析的CRO，包括药物发现和非临床研究(又称临床前研究)两个阶段。其中非临床研究：弗若斯特沙利文分析全球医药研发支出从2016年的1567亿美元增加到2020年的2,048亿美元，复8：弗若斯特沙利文分析非临床阶段研究相关开支自2018年的222亿元人民币增加到2022年的398亿段相关开支自2018年的167亿人民币增加到2022年的315亿人民币，复合年增长中国医药研发花费按研发阶段拆分，2018-2027E9的CRO，包括药物发现和非临床研究(又称临床前研究)两个阶段。其中非临床研究FDA型或初创型药物公司。而到了2022%。A包服务的需求量。中国医药研发花费按公司规模拆分，2018-2030E司7.中国新药临床试验申请(IND)申请评估数量，2018-2022高水平，体现了早期创新的高景气。非临床安全性评价是药物IND申请前的核心步骤中国药品审评中心(CDE)完成评价的新药临床试验申请(IND)申请数量，2018-20228.中美欧获批创新药数量，2017-2021MPA年增长率为6.2%，正逐步缩短与海外成熟市场的差距，美国2017年到2021年FDA中美欧获批创新药数量，2017-20219.中国创新药研发领域鼓励性政策称颁发部门相关内容政策解析《关于改革医疗器评审批制度的意见》括提高药品审批标准，推仿制药质量一致性评价，快创新药的审评审批，改械改革的任务，简化相关审批流程称颁发部门相关内容政策解析序、改革医疗器《关于解决注册申压实行审评审批的意见》决药品审批《关于开展药质量效一致价的意见》药新注册分类实施与原研药品质量和疗效原则审批的，均须开展性评价，同时强调药品企业是一致性评价工作展相关研究，确保药品和疗效与参比制剂一致出多项政策措施鼓励企展一致性评价工作。加强对仿制药确保仿制药的疗效《药品上市许可持有人行政区域内的药品研发或者科研人员可以作为更多轻资型机构参与称颁发部门相关内容政策解析点方案》，提交药物试验申请、药品上市申申请人取得药品上市许药品上市许可持有人。上市许可持有人依据是备相应生产资质选择委备资质的药品生产企业批准上市的药品或自行进药品创新、提升药品质量订，同时在国内逐步实行监管实现全化0《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》务院前药品医疗器械创新出问题，提出改革管理、加快上市审促进药品医疗器械制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管、提升技术支撑能力加强进药品器械业结构调整和技术创新称颁发部门相关内容政策解析《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》国申报药物临床试验请受理并缴费之日药品监督管理总局中心否定或质疑意按照提交的方案开药物临床试验。加快国内创新药启动临床试速度，鼓励医药创新《中华人民药品管理法》全国人大国家法律层药展《关于国家品集和使扩大围的实施意见》保障局等在全国范围内推广“4+7”中带量采购模式，在中采购中明确采购数同一质量层次的基础业根据具体的采购量价，通过市场发现机产生性价比较高的中标，从而使药品回归合理仿制药的润空间，促本土药企由制药企向创药企的转型称颁发部门相关内容政策解析格，同时节约更多的医保《药物临床试验质量管理规范》导原则基本要求相一出以问题为导向，细药物临床试验各方职域新概念和新技术的应用，如基于风险的质量管理、电子数据等。际进一步接试验研究规范和质量提升1《以临床价为导向的肿瘤药物床研发指导原则》药研发应以为患者提供更优(更有效、更安全或更便利等)的治疗选择作为高目标、明确指出了对照是体现新药临床价值的基、应该关注阳性对照药是反映和代表了临床实践中目标患者的最佳治疗选择等。物上市难度加大，对首创药物(FIC)和同类最佳药物 (BIC)给与更有临床价值的“真创新”肿药物研发称颁发部门相关内容政策解析2《“十四”国家药全及促质量发展规划》质量发展的监管更加优化。审评审批制革持续深化，批准一批急需的创新药，加快有加强药品各方有临床价值创新药上市程《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序 (试行)》抗疫应急审评工作经验，加快创新药品的审评速度化创新药上创新药发展价物被用于研发支出。企业对研发的需求度决定了下游CXO行业的景气度。对于比较企业资金来源及支出2018-2022年，全球和中国生物技术领域投资规模整体呈增长趋势。全球总投资规模21年的857亿美元，于2022年回落到543亿美迎2022年受到多地防疫措施及新冠变异毒株冲击影响导致整体经济活动放缓，疫情内新药临床研究审核(IND)申请数量快速增长，其中抗肿瘤创新药依旧是研发热点，评(CRO)行业的发展。存量和融资周期分析二、医药研发外包服务(CRO)市场分析1.CRO服务内容简介包括但不限于药物发现、药理药效、药动药代、安全性和毒理学、生物分析、临床试验监测、现场管理(SMO)、数据管理和统计分析等服务。CRO：弗若斯特沙利文分析2.CRO在医药产业链中的重要性分析CRO拥有经验丰富的专业人员，他们拥有广泛的药物研发技能，能够为制药和生的开发。CRO中的优势分析：弗若斯特沙利文分析3.新兴疗法的研发投入和时间花费与传统领域(如小分子化药)的对比新兴疗法如大分子生物药以及CGT与传统领域如小分子化药在结构复杂度、靶向。：弗若斯特沙利文分析4.新兴疗法领域相比于传统医疗领域中小公司占比的提升、对CRO的更高需求初创型公司选择外包意愿更为强烈。5.全球CRO服务市场规模，2017-2026E市场的不断发展和研发投入的增加，全球医药CRO市场规模持续增.8%。：弗若斯特沙利文分析6.全球CRO发展历史及现状：弗若斯特沙利文分析7.中国CRO发展历史及现状昆泰、科文斯等全球CRO巨头于上世纪末进入中国市场，塑造了国内CRO行业的雏京惠思特(后为凯维斯)、依格斯、广州博济等最早一批能够提供临床试验服务的药品明康德、泰格医药等一一上市，国内CRO行业发展走向了新的里程。目前，国内上市：弗若斯特沙利文分析8.中国CRO服务市场规模，2018-2027E约为19.1%。：弗若斯特沙利文分析9.CRO市场细分市场占比分析的CRO，包括药物发现和非临床研究(又称临床前研究)两个阶段。其中非临床研究阶研究等。：弗若斯特沙利文分析10.临床CRO市场分析2022年我国临床CRO市场总规模达到411.3亿元，其中营收占比前八的公司是11.非临床CRO细分市场分析CRO中占比最高的元，占总非临床CRO服务市场的10.2%。其中，在中国非临床CRO市场中的非临床中国非临床CRO市场主要业务占比情况，2021：弗若斯特沙利文分析12.非临床CRO服务行业特点a)创新药研发具备差异性，非临床CRO呈现定制化服务I类新药。相比于仿制类药物，创新药尤其强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前药物非临床研究涉及多学科、多部门，过程复杂。在试验方案设计与执行过程中，多部门在项目执行过程中进行合理的分工与协作。CRO通过配备高素质的专业人员，能够确保非临床研究过程中，有效应对可能出现的各种问题，避免出现重复研究，有效减少实验动物使用，提高最终试验的成功率，c)非临床研究服务需要大量前期投入，具备资金密集型特点CRO。来实验用猴价格的飞速增长，非临床研究CRO需要投入更多的资金进行资金密集型的特点。13.非临床CRO服务行业壁垒a)技术壁垒b)设施和设备壁垒非临床阶段设施和设备的投资高于临床阶段和药物发现的投资。非临床CRO需要获得GLP资质的实验室、充足的动物房来完成相关的检测和评估。公司的生产能力与对药品评价结果的准确性与稳定性要求提升，对非临床CRO企业的专业设备提出了更业新进入者的市场空间。c)业务经验创新药研发尤其看中研发效率和研发成功率，对于非临床CRO公司的专业能力提临床CRO公司都有超过10年以上的行业领跑经验，而新进入市场的企业优于缺乏业d)人才集聚备和专业流程熟练掌握，因此行业对专业人才有很高的需求。领先的非临床CRO具有e)品牌效应非临床CRO业务具有较高同质性，因此客户资源积累和服务质量口碑成为其核心具有良好声誉的非临床CRO来降低申请失败的风险。良好的品牌声誉是对服务质量和应”。14.非临床药物安全性评价服务市场a)非临床药物安全性评价简介及重要性分析非临床药物安全性评价研究是指通过动物体内和体外系列研究全面评价候选药物因严重的毒性反应而导致研发失败的经济损失，因此意义重大。床药物安全性评价简介：弗若斯特沙利文分析b物安全性评价市场规模，2018-2027E：弗若斯特沙利文分析c)全球非临床药物安全性评价市场主要竞争者分析。：弗若斯特沙利文分析d)GLP制度概览及中美GLP制度政策变化分析GLP指进行体内或体外实验及在实验室条件下的测试系统对试验品进行前瞻性研1983年，欧洲国际经济合作与发展组织(OECD)开始实施GLP，明确GLP是一种有关要重新修订计划书。P查标准。在2023年7月即将实行的修订法规中降低了申请GLP的难度，申请机构需对GLP机构开展1次日常监督检查而核查中心在GLP证书有效期内对GLP机构至少GLP条件放宽，但GLP实验室的高标准高投入和监管负担仍然拦阻了一大批中小型企业，GLP制度发展历程：弗若斯特沙利文分析护及校准以及实验材料的使用和保存(试剂和实验模型)施加类似规定。2022年3月日，国家食品药品监督管理局发布《国家药监局关于药物非临床研究质量管理规范新药、药明康德、科文斯、康龙化成、华西海圻和益诺思。在上述78家机构中，P国内GLP机构认证概况，2014-2022e)中国加入ICH的影响分析H了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则》的公告(2018年第10号)，的国际竞争力。同时，加入ICH还可以吸引更多外资投资到中国的药品研发和生产领f)中美动物试验监管政策变化分析言，这项新规和目前的FDA现代化法案2.0类似，不是强制性要求在非临床研究中不。每只实验猴都必须有详实的遗传档案和健康档案，只有要求的病原微生物检测阴性的、加之中国暂停进口种猴多年导致产能跟不上需求，造成国内实验猴供不应求而价格上涨。物试验监管政策变化：弗若斯特沙利文分析g)针对FDA现代化法案2.0中新药放开动物实验外评价手段的政策分析票通过了两党共同通过的FDA现代化法案，该法案将取消新药开发中对动物试验的绝对要求。该法案更名为FDA现代化法案以Congress公布的原文内容来看，法案的修改内容主要在于将“临床前试验(包NG(a)INGENERAL.-Section505oftheFederalFood,Drug,andCosmeticAct(21U.S.C.isamendedinsubsectioni)-(A)inparagraph(1)(A),bystriking"preclinicaltests(includingtestsonanimals)"andinsertingnonclinicaltests";andBinparagraphBbystriking"animal"andinserting"nonclinicaltests";andaftersubsection(y),byinsertingthefollowing:"(Z)NONCLINICALTESTDEFINED.-Forpurposesofthissection,theterm'nonclinicaltest'meansatestconductedinvitro,insilico,orinchemico,oranon-humaninvivotestthaticaltrialphaseoftheinvestigationofthesafetyandeffectivenessofadrug,andmayincludeanimaltests.ornon-animalorhumanbiology-basedtestmethods,suchascell-basedassays,microphysiologicalsystems,orbioprintedorcomputermodels.".验/类器官芯片等的湿实验。干实验手段依赖于AI技术、算力的提升以及对各类试验数据的整合。而以计算机型的方式替代真实试验数据，目前仍缺乏强信服力的支撑。之上的层级)的实验数据支撑。因此这些替代方案短期内不足以完全替代动物实验。FDAS于区此外，涉及国际化申报的新药非临床安全性评价研究往往需要满足ICH下的技术指导原则，目前ICH技术指导原则尚未针对FDA现代化法案2.0(S.5002)的通过提出任何动物实验相关更改018年为21.2亿人民币，2022年增长至03.8亿人民币，期间复合年增长率为48.8%。预计未来中国市场将进一步增长，到E：弗若斯特沙利文分析i)中国非临床药物安全性评价市场主要竞争者分析2注：F&S进行了调查和分析，以估计未公开报告各自收入的公司的收入数据，以进行排名分析。来源：弗若斯特沙利文分竞争格局家安全性评价收入，亿人民币康德.96.1%圻4.9%化成4.5%.62020年竞争格局家安全性评价收入，亿人民币康德圻化成4.8%2019年竞争格局家安全性评价收入，亿人民币.5康德%圻医药4.3%2018年竞争格局家安全性评价收入，亿人民币康德%圻医药4.1%注：F&S进行了调查和分析，以估计未公开报告各自收入的公司的收入数据，以进行排名分析。来源：弗若斯特沙利文分析市场主要竞争者分析康德化成西量11223不同国家/地区/试验类型GLP(FDA、(FDA、2(FDA、4(FDA、OECD)动物房面积 (平方米)600实验动物模：啮啮齿如非、大疾病，如肿瘤、心血管代谢疾吸系泌尿系统中枢神、胃肠、生殖等物：啮啮齿如非类动、大鼠、小犬疾病，如肿谢疾痛、中经系统疾：啮啮齿如小、兔猪疾病，如肿化系统心血分泌及统疾病等：啮齿类鼠品系、免陷品系、特殊模型、多种基饰模型动物等物，如小、家犬、非类 恒河猴)小黄、免疫鼠、免疫缺动、基因敲及人物模型实验动物采道验动物供商定期采购形式收验动物供商定期采养殖基地来保障验动物应商定期康德化成西全资子苏州康路完成对广东春盛(猴场)的收购，验猴储备日本科学肇庆创药及康瑞泰 (湛江)生物验猴储物技术公司齿类动储备通过增加名供应的采道保证实动物稳定供应犬的供应原材料价格致的成本变动通过收购广和云南物两家实验型公司各储备，通过储备保动物定供应公司2021年黄山益场和实猴进行猴储备药物类型及途径制品、小分、天然产品和疫苗药物径：静脉(推注、输注)、经口(灌胃，胶囊)和鼻饲(用于肌内、皮下、皮内、眼部 局部、结膜下、玻璃体内、视网膜下和球后)、植入物、鞘内注射、关节内注射、腹腔注射、动脉内等子化药、生制药和疫苗、注射、皮涂抹、眼科殊给药例如玻璃射、耳膜、脑植入、膀胱给制品、小分和疫苗药物径：除，还有吸入、皮科、舌生物制品(抗体、细胞及因治疗药物)、疫苗、生仿制药皮肤、皮内、鼻腔入、皮下注射、腹射、肌肉注射、静脉注射、关