2022-2023年度药械组合产品属性界定结果汇总

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2023-06-2616:03国家药监局消息，为更好地指导药械组合产品属性界定工作，本次汇总公开2022年6月1日至2023年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为该产品申报注册的参考。

以药品为主的药械组合产品序号申请日期申请单位产品名称界定结论12022/9/27广州华越肾科再生医学科技有限公司一次性使用平板型血液滤过器该产品为以药品为主的药械组合产品22022/12/5厦门君德医药科技有限公司利培酮口服给药系统该产品为以药品为主的药械组合产品32022/10/18成都云克药业有限责任公司钇[90Y]微球注射液该产品为以药品为主的药械组合产品42023/3/9强生（中国）投资有限公司Erdafitinib膀胱内给药系统(TAR-210)该产品为以药品为主的药械组合产品以医疗器械为主的药械组合产品序号申请日期申请单位产品名称界定结论52022/6/7南京天纵易康生物科技股份有限公司注射用透明质酸钠复合溶液该产品为以医疗器械为主的药械组合产品62022/4/8珠海菲特兰医疗科技有限公司他克莫司泪点栓塞该产品为以医疗器械为主的药械组合产品72022/5/18广州艾美氏生物科技有限公司注射用透明质酸钠复合溶液该产品为以医疗器械为主的药械组合产品82022/6/6江苏西宏生物医药有限公司注射用透明质酸钠复合溶液该产品为以医疗器械为主的药械组合产品92022/6/16辽宁三生科技发展有限公司含利多卡因和多核苷酸的注射用交联透明质酸钠凝胶该产品为以医疗器械为主的药械组合产品102022/7/5义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司含氯己定保护漆该产品为以医疗器械为主的药械组合产品112022/7/12易浦润（上海）生物技术有限公司硅橡胶子宫药物支架系统该产品为以医疗器械为主的药械组合产品122022/5/12华熙生物科技股份有限公司注射用透明质酸钠复合溶液（CYTOCARE

532）该产品为以医疗器械为主的药械组合产品132021/12/27孛朗孚（杭州）生物科技有限公司可填充敷料该产品为以医疗器械为主的药械组合产品142022/6/28浙江仙琚萃泽医药科技有限公司CZ8D该产品为以医疗器械为主的药械组合产品152022/9/14北京丽徕科技有限公司注射用多聚脱氧核苷酸溶液该产品为以医疗器械为主的药械组合产品162022/9/1成都迪康中科生物医学材料有限公司注射用透明质酸钠凝胶复合聚乳酸微球该产品为以医疗器械为主的药械组合产品172022/8/12北京渼颜空间科技有限公司注射用透明质酸钠复合溶液（a）该产品为以医疗器械为主的药械组合产品182022/8/10福建宸润生物科技有限公司胃肠道造影显像剂该产品为以医疗器械为主的药械组合产品192022/9/6上海昊海生物科技股份有限公司注射用透明质酸钠复合凝胶该产品为以医疗器械为主的药械组合产品202022/7/20杭州科腾生物制品有限公司多核苷酸透明质酸皮内用凝胶该产品为以医疗器械为主的药械组合产品212023/2/9苏州仝乾医疗科技有限公司一次性使用细胞因子血浆吸附器该产品为以医疗器械为主的药械组合产品222023/3/17海涛生物科技（浙江）有限公司k99灭杀新冠病毒口罩该产品为以医疗器械为主的药械组合产品232022/7/28瑞玞生物医学（深圳）有限公司注射用透明质酸钠复合溶液该产品为以医疗器械为主的药械组合产品242022/8/30海雅美生物技术（珠海）有限公司注射用透明质酸钠复合溶液该产品为以医疗器械为主的药械组合产品252022/12/26广州图微科创生物科技有限公司水凝胶敷料该产品为以医疗器械为主的药械组合产品262023/4/21江苏西宏生物医药有限公司注射用透明质酸钠溶液填充剂该产品为以医疗器械为主的药械组合产品272022/8/20北京渼颜空间科技有限公司注射用透明质酸钠复合溶液（CELLBOSSTER

GLOW）该产品为以医疗器械为主的药械组合产品282023/3/29美敦力（上海）管理有限公司可吸收抗菌固定封套该产品为以医疗器械为主的药械组合产品292022/8/20北京渼颜空间科技有限公司注射用透明质酸钠复合溶液（CELLBOSSTER

LIFT）该产品为以医疗器械为主的药械组合产品302022/8/25杭州科腾生物制品有限公司头发填充剂该产品为以医疗器械为主的药械组合产品312022/10/9西安德诺海思医疗科技有限公司注射用重组蛋白复合冻干纤维该产品为以医疗器械为主的药械组合产品322022/7/29北京丽徕科技有限公司注射用透明质酸钠复合溶液该产品为以医疗器械为主的药械组合产品332022/12/21杭州键嘉医疗科技股份有限公司可注射生物活性骨修复材料该产品为以医疗器械为主的药械组合产品342022/8/20北京渼颜空间科技有限公司注射用透明质酸钠复合溶液（CELLBOSSTER

SHAPE）该产品为以医疗器械为主的药械组合产品352022/8/12北京渼颜空间科技有限公司注射用透明质酸钠复合溶液（b）该产品为以医疗器械为主的药械组合产品362022/10/12江苏奥赛康药业有限公司可吸收多肽止血凝胶该产品为以医疗器械为主的药械组合产品372022/11/10中科优品（天津）科技发展有限公司抑菌抗病毒医用外科口罩该产品为以医疗器械为主的药械组合产品382022/12/19健康元药业集团股份有限公司一氧化氮喷鼻器该产品为以医疗器械为主的药械组合产品392023/4/26河北雅之颜医药有限公司CELLBOOSTER

SHAPE注射用透明质酸钠复合溶液该产品为以医疗器械为主的药械组合产品402022/8/11华熙生物科技股份有限公司注射用透明质酸钠复合溶液（HAIRCARE）该产品为以医疗器械为主的药械组合产品412022/10/11北京渼颜空间科技有限公司注射用透明质酸钠复合溶液该产品为以医疗器械为主的药械组合产品422022/9/15海雅美生物技术（珠海）有限公司注射用透明质酸钠复合溶液.该产品为以医疗器械为主的药械组合产品432022/8/22北京万洁天元医疗器械股份有限公司关节软骨修复支架该产品为以医疗器械为主的药械组合产品442022/7/26上海医药血液技术产业发展有限公司重组人白蛋白透析液该产品为以医疗器械为主的药械组合产品452022/12/12广东广纳安疗科技有限公司温敏纳米凝胶栓塞剂（显影型）该产品为以医疗器械为主的药械组合产品462022/8/20北京渼颜空间科技有限公司注射用透明质酸钠复合溶液（CELLBOSSTER

HAIR）该产品为以医疗器械为主的药械组合产品472022/8/1江苏西宏生物医药有限公司注射用羟基磷灰石微球填充剂该产品为以医疗器械为主的药械组合产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册序号申请日期申请单位产品名称界定结论482022/6/27朗力生物医药（武汉）有限公司止血棉球该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册492022/9/9勃林格殷格翰（中国）投资有限公司佩索利单抗皮下注射液该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册502022/12/28赛诺菲（中国）投资有限公司碳酸司维拉姆干混悬剂该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册512022/7/27强生（中国）投资有限公司Cetrelimab注射液（皮下注射）该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册522023/1/12重庆宸安生物制药有限公司德谷门冬双胰岛素注射液该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册532022/7/13康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册542023/2/2精鼎医药研究开发（上海）有限公司Garadacimab（CSL312）注射液（预充式注射器）该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册552022/9/15上海美宝生命科技有限公司医用功能性敷料该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册562023/3/31信达生物制药（苏州）有限公司IBI362注射液该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册572022/12/7润生药业有限公司丙酸氟替卡松吸入粉雾剂该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册582022/8/25珠海瑞思普利医药科技有限公司布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册592022/6/20赛诺菲（中国）投资有限公司Fitusiran注射液该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册602022/6/14上海谷森医药有限公司格隆溴铵吸入喷雾剂该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册612022/9/30正大天晴药业集团股份有限公司乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册622022/8/4武田（中国）国际贸易有限公司拉那利尤单抗注射液该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册632022/10/28康芝药业股份有限公司肾上腺素自动注射器（预充式）该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册642023/4/19博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司BGM0504注射液该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册652022/7/5上海谷森医药有限公司噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册662022/7/5上海谷森医药有限公司噻托溴铵吸入喷雾剂该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册672023/3/7精鼎医药研究开发（上海）有限公司Garadacimab（CSL312）注射液（含自动注射装置）该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册682022/7/5上海谷森医药有限公司异丙托溴铵沙丁胺醇吸入喷雾剂该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册692023/1/30吉林惠升生物制药有限公司德谷门冬双胰岛素注射液（预填充注射笔）该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册702022/7/20植恩生物技术股份有限公司度拉糖肽注射液该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册712023/3/29箕星药业科技（上海）有限公司酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册722022/6/28辉凌医药咨询（上海）有限公司高纯度尿促性素注射液该产品不属于药械组合产品，应按药品