第一章 药品名称与药品说明书

药学综合知识与技能1/47第一章

药品名称与药品说明书2/47

药品是指用于预防、治疗、诊断人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应症或功能主治，使用方法和用量物质。中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品定义:3/47药品名称主要性药品名称混乱比较严重，体现在异物同名，同物异名、一药多名。给医药工作者带来很大不便，造成不合理用药，影响用药安全。如心脉宁是降血脂，心脉乐是降胆固醇，心得宁是抗心律失常，心得安是治疗高血压。一字之差，易造成处方、配方、使用时误差甚至事故。药品名称应符合科学化、系统化和简单化要求4/47

药品名称种类:通用名商品名国际非专利名5/47

通用名按国家药典委员会药品命名标准制定药品名称为药品通用名称。收载于药典和药品标准通用名称为药品法定名称，通用名称特点在于其具有通用性，但通用名称不可用作商标注册。6/47商品名(Tradename)商品名又称商标名，商标名通过注册即为注册药名。7/478/47

国际非专利名(INN)国际非专利名是世界卫生组织（WHO）制定药品（原料药）国际通用名，采取国际非专利名，使世界药品名称得到统一，便于交流和协作。

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药品命名标准:1.中国药品名称包括:汉字名汉语拼音名英文名2.药品名称应科学、简短,不用代号、政治性名词及易混同或夸张药效名称。10/47

药品命名标准:3.英文名采取WHO确定INN药名4.药品商品名不能用作通用名称。11/47药品命名基本方式:以学名或起源命名；以简化化学名命名；以译音命名；以译音、译意混合命名；将药品与疗效相联系商品名。12/47

WHO药品INN命名标准

我国药典收载汉字药品名称均为法定名称；英文名除另有要求外，均采取国际非专利药名(INN)。有机药品化学名称根据中国化学学会编撰《有机化学命名标准》命名，母体选定标准上与美国《化学文摘》(chemicalabstract，CA)系统一致。外国专利名，无论是外文拉丁化或汉字名音译都不能采取13/47

WHO药品INN命名标准

（1）药品名称读音：应清楚易辨，全词不宜过长，应避免与目前已经使用药品相同（2）同类药效药品：名称力求以合适办法显示这一关系；凡易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜想药效名称，不应采取如:抗风湿灵,抗癌灵14/47有机化学药品命名

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(1)有统一通俗名，尽可能采取：如甘油，不用丙三醇；氯仿，不用三氯甲烷(2)化学名比较短(一般不超出五个字)，采取化学名：如苯甲酸，枸橼酸哌嗪等15/47

(3)化学名比较长①采取化学基团简缩命名：要考虑与拉丁名称对应，并避免所定名称得出和该药品不一样构造，如氯丙嗪(chlorpromazine)汉字名与拉丁名相对应，也反应了某些化学基团，因“嗪”没标明什么“嗪”，不能通过汉字名划出构造，故此名简而好。但乙胺嘧啶(pyrimethamine)，汉字名与拉丁名虽相近，也反应了某些化合基团，但通过“乙胺嘧啶”可划出不一样构造化合物，故不是个抱负药名

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②采取化学基团与音译结合命名：长处是与拉丁名较有联系，字数易控制，如苯巴比妥(phenobarbital)苯妥英钠(phenytoinsodium)

17/47③采取化学基团与意译相结合：如己烷雌酚(hexoestrolum)④采取音译命名：应尽可能用通俗字，如地塞米松(dexamethasone)、可待因(codeine)18/47(4)同类药品系统性：如磺胺类药、一般用“磺胺XX”(磺胺间甲氧嘧啶)；抗生素类，常用“XX霉素”，而头孢菌素类往往用“头孢XX”；半合成抗生素，尚需在前面加化学基团字头，并注意简短而有区分，如“氨苄青霉素钠”、“苯唑青霉素钠”等19/47(5)盐类或酯类药品：将酸名放在前面，碱或醇名放在背面如盐酸利多卡因、烟酸肌醇酯、对羟基苯甲酸乙酯等20/47

中成药命名(1)根据实际剂型命名，剂型名列于后(2)如为单味成药，采取药材名与剂型结合命名，如益母草膏，人参酒。21/47

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中成药命名(3)复方中成药，可采取1)方内主要药材名称缩合命名，名称一般不超出五个字，如参苓白术散，由人参、茯苓、白术等十味药组成2)主要药材名与功能结合命名。如桑菊感冒片。3)以几味药命名或加注，如六味地黄丸、八味沉香散25/47

有关中药材、无机化学药品、动植物提取药品及各类制剂(包括复方制剂)命名办法，尚有许多详细要求。26/47药品说明书撰写标准与要求药品说明书是指导临床用药和患者治疗主要根据，经SFDA审批药品说明书是药品法定文献，其内容不得自行修改。

27/47药品说明书撰写标准与要求1、药品说明书撰写标准（1）药品说明书意义及存在问题:

意义

药品说明书是药品信息情报最基本、最主要起源。它与药品研制、生产、销售、贮运、使用等众多步骤密切有关，在药品流通领域，药品说明书可指导人们正确销售、储藏、保管和调剂药品，在医疗上，它是具有法律意义主要文献，是指导临床用药、患者治疗主要根据。

28/47存在主要问题：①药品名称不规范。药品说明书无通用名，只有商品名。②使用方法剂量不明确，病人不易理解。如口服1次4~8片，用量差异太大，病人无法掌握。如只标1日3次，每次1片，但不知饭前饭后。③不良反应不全，不提或少提药品不良反应，使临床用药安全性受到影响。④药品动力学资料欠缺。⑤有效期不明，目前很多药品只有生产批号而无有效期限。造成临床用药混乱。

29/47药品说明书撰写标准与要求（2）药品说明书撰写标准与编制内容药品说明书撰写应遵循下列标准：资料要真实、精确、科学，文字体现要简要易懂，计量单位要统一，记载项目要全面。

30/47药品说明书撰写标准与要求2023年12月1日开始施行新药品管理法，说明书必须注明药品通用名称、成份、规格、生产公司、同意文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、使用方法、用量、禁忌症、不良反应和注意事项。

31/47药品说明书撰写标准与要求2、药品说明书主要术语（1）药品名称药品说明书不能只注明商品名，必须标明通用名称。药品通用名称必须采取国家同意法定名称并用汉字显著标示。曾用名于2023年1月1日起停顿使用。

32/47药品说明书撰写标准与要求（2）药品成份对单一化学药品需列出化学名称，复方制剂列出所含活性成份及其含量。制剂中如具有也许引发不良反应辅料或成份，也需列出。中药主要成份系指处方中所含主要药味、有效部位或有效成份。中药复方制剂主要药味排序要符合中医君、臣、佐、使组方标准，要与功能主治相符。

33/47药品说明书撰写标准与要求（3）药品药理毒理作用及药代动力学药品药理作用包括临床药理和药品对人体作用有关信息，也包括体外试验或动物试验成果。毒理作用为非临床毒理研究成果，它可有助于判断药品临床安全性。药动学是研究药品在体内吸取、分布、代谢和排泄变化规律，并用数学模型来说明药品在体内分布、药品浓度随时间变化规律科学。

34/47药品说明书撰写标准与要求（4）药品适应症应按国家药品监督管理局同意内容书写，不得随意夸张。（5）使用方法用量用药办法与用药剂量是药品说明书中关键部分，是临床安全、有效用药主要基础。用药办法应明确，详细列出口服、皮下注射、肌肉注射、静脉注射等用药途径和用药时间。

35/47药品说明书撰写标准与要求（6）不良反应药品不良反应是指药品在用于预防、诊断、治疗疾病、调整生理机能过程中，正常使用方法用量情况下出现对人体有害或与使用目标无关反应。在药品说明书中应客观、公正、实事求是、全面地列出药品也许发生不良反应以及其发生严重程度，发生频率、补救措施。

36/47药品说明书撰写标准与要求（7）禁忌本项目是表白严禁应用该药品人群或疾病情况，并尽可能说明其原因。37/47药品说明书撰写标准与要求（8）注意事项影响药品疗效原因，用药过程中需观测情况，以及用药对于临床检查影响等。“孕妇及哺乳期妇女用药”、“药品互相作用”两项不可缺乏，如缺乏可靠试验或文献数据，应注明“尚不明确”字样，其他项如“小朋友用药”“老年患者用药”“药品过量”若缺乏可靠试验或文献数据，能够不写，说明书中不再保存该项标题。

38/47药品说明书撰写标准与要求（9）有效期有效期是指药品被同意有效期限，其含义为药品在一定贮存条件下，能够确保质量期限。药品有效期是包括药品稳定性和使用安全性标识，必须按要求在药品说明书中给予标注。39/47药品说明书撰写标准与要求药品有效期表达办法，按年、月次序，一般体现可用有效期至某年某月，或用数字表达，如有效期至2023年10月，或体现为有效期至2001.10，2001/10，2001-10等形式。年份用4位数表达，月份用2位数表达（1~9月前加0）。

40/47药品说明书撰写标准与要求（10）同意文号同意文号系指国家同意药品生产公司生产药品文号，是避免假冒伪劣药品坑害人民群众必要伎俩，并便于药品使用部门及广大人民群众监督。41/47药品说明书撰写标准与要求药品同意文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过SFDA整顿保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分装药品使用字母“J”。42/47药品说明书撰写标准与要求数字第1、2位为原同意文号起源代码，其中“10”代表卫生部同意药品，“19”“20”代表2023年1月1日此前SFDA同意药品。第3、4位为换发同意文号之公元年号后两位数字，数字第5至第8位为次序号。43/47药品说明书撰写标准与要求举例：原卫生部核发化学药品同意文号，如“卫药准字（1997）X—01（1）号”，现为“国药准字H10970001”（“H”为化学药品，“10”表达原卫生