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乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（乳酸底物法）适用范围：适用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶同工酶1的含量。1.1产品规格规格试剂U1:2X60ml试剂U2:2X20ml试剂1:2X45ml试剂2:2X15ml试剂1:2X30ml试剂2:2X10ml试剂1:1X45ml试剂2:1X15ml质控品（选配）：1X1ml1.2主要组成成分试剂成分浓度试剂1L-乳酸2-氨基-2-甲基-1-丙醇1,6-己二醇proclin—30080.0mmol/L250.0mmol/L500.0mmol/L0.3mL/L试剂2NAD+proclin—3009.0mmol/L0.3mL/L质控品乳酸脱氢酶同功酶1Tris缓冲液（pH=7.5）proclin—300目标浓度：44U/L100mmol/L0.3ml/L注：质控品具有批间、赋值特异性，具体值详见靶值单。2.1外观2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；2.1.2试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.3试剂2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.4质控品：无色或浅黄色干粉，复溶后不得有任何沉淀及絮状悬浮物。2.2净含量净含量不低于标示值。2.3试剂空白2.3.1空白吸光度测定待检试剂在在主波长340nm、副波长405nm、37℃条件下：AW0.6。2.3.2空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率△A/minW0.002。2.4线性范围(25,600)U/L范围内，相关系数rN0.990；(25,100]U/L范围内，绝对偏差不超过±10U/L；(100,600)U/L范围内，相对偏差不超过±10.0%。分析灵敏度在产品说明书规定参数设定条件下，测定浓度为200U/L样本，△A/min三0.010。精密度批内重复性CVW10.0%。批间差相对极差RW10.0%。准确度与已上市产品比对：(25,600)U/L范围内，相关系数rN0.990；(25,100]U/L范围内，绝对偏差不超过±10U/L；(100,600)U/L范围内，相对偏差不超过±10.0%。质控品赋值有效性：测定值在质控靶值范围内；均一性：CVW5.均;瓶间差：CVW5.0%。开瓶稳定性：开瓶后3天，测定值在质控靶值范围内。稳定性未开封试剂2℃~8℃储存,可稳定12个月。取到效

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