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文档简介
2.9.2开盖稳定性2.9.2开盖稳定性乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸底物法，液体I型)适用范围：本产品与ABBOTTARCHITECTc4000/c8000/c16000全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶的活性。规格液体双剂型试剂1(R1)：82mLX2,试剂2(R2)：28mLX2规格划分说明根据净含量划分规格。主要组成成分试剂盒由试剂1(R1)液体和试剂2(R2)液体组成。试剂1(R1)液体缓冲液氯化钾 100mmol/L试剂2(R2)液体NAD+ 6.5mmol/LL-乳酸锂 225mmol/L外观试剂盒中各组件的外观应满足：a)试剂1(R1)应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b)试剂2(R2)应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。净含量液体试剂净含量应不少于标示值。试剂空白吸光度在波长340nm处（光径1cm）,试剂空白吸光度（A）应W0.500。试剂空白吸光度变化率（△A/min）W0.002。准确度测定GBW（E）090593,相对偏差应不超过±10%。分析灵敏度对应于活性为200U/L的LDH所引起的吸光度变化率（△A/min）的绝对值应在0.010〜0.050的范围内。重复性重复测试血清样本或质控品，变异系数（CV）应W5%。批间差测定血清样本或质控品，批间差（R）应W6%。线性范围在[5,1000]U/L范围内，线性相关系数（r）应三0.990；在[5,50]U/L范围内，线性绝对偏差应不超过±5U/L；在（50,1000]U/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。2.9稳定性2.9.1效期稳定性原包装的试剂盒在2℃~8℃避光贮存，有效期为12个月。试剂有效期满后3个月以内,试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。开盖后，在2℃18℃避光保存，可稳定30天；稳
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