全程C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求海丰_第1页
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文档简介

全程C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本产品适用于体外定量测定人血清中的C反应蛋白（CRP）含量。产品规格规格试剂U1:3X50ml试剂U2:3X50ml试剂U1:2X50ml试剂U2:2X50ml试剂1:3X25ml试剂2:3X25ml试剂1:1X20ml试剂2:1X20ml校准品（选配）：4X1ml（4水平）质控品（选配）：1X1ml主要组成成分试剂成分浓度试剂1甘氨酸缓冲液（pH=7.6）23mmol/L试剂2Hs-CRP抗体包被乳胶颗粒0.20w/v%proclin—3000.03ml/L校准品Hs-CRP抗原目标浓度（4水平）5山8儿、20mg/L、40mg/L、160mg/LTris-HCl缓冲液100mmol/Lproclin—3000.3ml/L质控品Hs-CRP抗原目标浓度8.8mg/LTris-HCl缓冲液100mmol/Lproclin—3000.3ml/L注：校准品、质控品具有批间、赋值特异性，具体值详见靶值单。2.1外观2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；2.1.2试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.3试剂2为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.4校准品：无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.5质控品：无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。净含量净含量不低于标示值。空白吸光度测定待检试剂在主波长570nm、副波长800nm、37℃条件下：AW2.0。线性范围[0.5,160]mg/L范围内，相关系数rN0.990；[0.5,10]mg/L范围内，绝对偏差W±1.5mg/L；(10,160]mg/L范围内，相对偏差W±15%。分析灵敏度在说明书规定参数设定条件下，1.0mg/L样本的吸光度或吸光度差值4A三0.01。精密度批内重复性CVW10.0%。批间差相对极差RW15.0%。准确度与已上市产品比对：[0.5,160]mg/L范围内相关系数rN0.975；[0.5,10]mg/L内，线性绝对偏差应在±1.5mg/L范围内;(10,160]mg/L内，线性相对偏差应在±15％范围内。校准品均一性CVW5%。质控品2.9.1赋值有效性测定值在质控靶值范围内。2.9.2均一性CVW5%定量限定量限应不高于0.5mg/L。稳定性未开封试剂2℃~8℃储存，可稳定12个月。取到效期后两个月内产品进行检测，检测结果应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7、2.9.1、2.10的要求。2.12溯源性依据GB/T21415—2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯

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