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文档简介

#产品名称全自动核酸提取扩增仪型号、规格AAH100结构及组成由控制部件、显示部件、传动部件、热循环部件、嵌入式软件和电源部件组成。产品适用范围/预期用途与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸提取、扩增。2性能要求温度控制升温速率平均升温速率：从65℃〜90℃,应不小于1.5℃/s；降温速率平均降温速率：从90℃~65℃,应不小于1.5℃/s；模块控温精度应不大于0.5℃。温度准确度测定值与设置温度差值绝对值应不大于0.5℃。模块温度均匀性温度差值应在±1℃范围内。温度持续时间准确度温度持续时间与编制温度时间的相对偏差在±5%范围内。移液准确度当移液量程为10^L〜250^L时，准确度应W±15%。排液残留量残留量应W20rL。位移准确性卡盒枪头经初始化后，能准确地转移到反应孔的正上方。平稳性仪器正确安装后，不应有明显的偏移。移液精度移液精度（CV值）W5%。处理样本通量单通道。处理样本时间20min/次〜30min/次。处理样本体积10|iL〜250|iL。洗脱样本体积30|iL〜150|iL。洗涤装置具备加热洗脱装置。仪器噪音<65dB（A）。安全防护装置具有安全防护装置，可避免核酸提取时，部分液体飞溅出来。外观外观应满足以下要求：a）面板上图形符号和文字应准确、清晰、均匀、不得有划痕；6）紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；c）运动部件应平稳，不应卡阻，突跳及显著空回。安全要求应符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》、GB4793.6-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求》和丫丫0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》中适用章条的要求。环境试验要求仪器的环境试验应符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验I组、机械环境试验H组的规定；运输试验和对电源的适应能力分别符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中4章、5章的规定。电磁兼容要求应符合GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》和GB/T18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》中适用

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