421年产1亿片头孢氨苄生产车间工艺设计（施施）

年产1亿片头孢氨苄生产车间工艺设计福建师范大学生命科学学院制药工程专业毕业设计任务书1.毕业设计题目：年产1亿片头孢氨苄生产车间工艺设计(1)产品工艺和流程设计(2)生产过程的物料衡算(3)设备选型、车间布置图和带控制点的工艺流程图年产1亿片头孢氨苄生产车间工艺设计1.2.1片剂的优点4|1.2.2片剂的质量要求片剂的平均片重(g)重量差异限度(%)片剂普通片浸膏片糖衣片薄膜包衣片肠溶包衣片人工胃液中2h不得60min全部溶或崩解(5)溶出度或释放度：溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查用于缓控释制剂(6)含量均匀度。本品含头孢氨苄(Ci₆H₇N₃O₄S)应为标示量的90.0%～110.0%【性状】本品为白色片或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或乳黄色。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】有关物质取本品的细粉适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中含头孢氨苄1.0mg的溶液，过滤，取续滤液作为供试品溶液，照头孢氨苄项下的方法测定。含7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸与α-苯甘氨酸按外标法以峰面积计算，均不得超过1.0%;其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。溶出度取本品，照溶出度测定法(附录XC第一法),以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含25nm的波长处测定吸光度；另精密称取头孢氨苄对度法(附录IVA),在262nm的波长处理测定吸光度；另精密称取头孢氨苄对照品适量，限度为标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录IA)。置100ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇使溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml,置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，照头孢氨苄项下的方1.4设计指导思想和设计原则1.4.1指导思想1.4.3厂址选择61.4.4总平面设计(1)主要生产车间(制剂生产车间、原料药生产车间);(2)辅助生产车间(机修车间、仪表等);(3)仓库(原料、辅料、包装材料、成品库等);(4)动力设施(锅炉房、压缩空气站、电镀所、配电房等);(5)公用工程(水塔、冷却塔、泵房、消防设施等);(6)环保设施(污水处理、绿化等);动物房、食堂等);1.4.5工艺流程设计空立体交通网络，专道直达机场和港口，距长乐国地机场45公里，离马尾港20公里，紧邻福厦、京福高速公路和104、316、324国道，铁路与全国路网相连。金山工业区供电配置设计双回路，220KV变电站各一座；福州西区水厂和金山水厂为工业区提供两套供水日供水能力15万吨；工业区日排污能力6万吨；电话装机容量1万门；设计配套管道液化气；金山工业区各项基础设施配套齐全完善。金山工业区以开发成本向海内外客商提供"六通一平"工业用地和配套设施完善的标准厂房；入住企业登记和项目建设审批，由工业区专驶企业界享受国家和省市政府赋予金山工业区的特殊优惠政策；国2工艺流程和处方设计工艺流程设计是车间设计的重要内容，合理的工艺流程和处方是片剂质量的重要保证。本设计通过生产方法选择比较，采用湿法制粒工艺生产头孢氨苄片。(1)文字部分：设计任务书、设计说明书。(2)图纸部分：带控制点工艺流程图，车间布置图，设备图(1)本设计为片剂车间在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进(2)对设备的选择应考虑其是否能够完成生产任务且具有节能高效经济方便实用可行(3)为包装控制区的洁净度要求采用全封闭的空调系统；(4)遵守防火安全卫生环保劳动保护等相关规范制度；(5)严格质量管理制度推行质量责任制严格工艺设计质量。本产品采用湿法造粒。一般片剂生产工艺流程是：原辅料粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、整粒、总混、压片、性性性于燥他低叠功特℃科泳外色信海毒若税砂糖等分别进行粉碎。物料达到80目后，可以适应制备药剂及临床应用的需要。筛分的药筛按制作方法分冲眼筛、编制筛两种，本次设计中采用编织筛粉碎过筛岗位的质量控制点是物料粒度，要求物料可通过80目筛。制剂的外观质量及内在质量。合理的混合操作是保证制剂产品质量的重要措施之一。湿法制粒是将粉体与液体黏等状态下的物料加工制成一定形状和大小的粒状物的操作，使之成为具备制剂要求的成品或为下一步应用做准备的半成品。成大小较为均匀一致且易于流动的颗粒。整粒要求颗粒过20目钢丝筛。将处理过得颗粒与一定的崩解剂、润滑剂、助流剂等混合均匀后使用打片机打片。包装是片剂生产中的最后一道工序，其包括个装、内包装、外包装、说明书等。片剂一般均应密封包装防潮及隔绝空气，防止变质和符合卫生标准合格。品名称、用法、用量等。10片/板，2板/小盒，每盒中含说明书一份；外包装为纸箱，1000砂糖：1.1kg,制成10000片。3物料计算3.1概述3.2衡算依据∑G=∑Go+∑G+∑Gr3.3衡算过程日产量：100000000250=400000片损耗：原辅料2%铝塑包装材料1%纸盒包装材料0.5%纸箱包装材料0.05%颗粒收得率98%产品总收得率98%按工作日250日，计算头孢氨苄的量：287150/250=1149kg淀粉的量：66660/250=26.7kg硬脂酸镁的量：4102/250=1.6kg吐温-80的量：92.3/250=0.4kg滑石粉的量：112809/250=45.1kg砂糖的量：112809/250=45.1kg原辅料投料量见表3.1表3.1原辅料日投料量表原、辅料名称处方分析处方量(kg/10⁴片)日投料量(kg)头孢氨苄主药淀粉硬脂酸镁吐温-80辅料滑石粉砂糖共计日投料量：本设计内包装采用单剂量包装容器，选用泡罩式包装，使用的材料主要是PTP药用铝箔及PVC塑料硬片。外包装材料有小纸盒、使用说明书、大纸箱。每版的规格为长×宽=70mm×55mm设其损耗率为0.05%,则有：c)大纸箱不易损坏，设其损耗率为0.05主要技术参数见表4.1:技术参数生产能力(kgh)成品粒度(目)可调转速(r/min)外形尺寸(mm)重量(kg)主要材质不锈钢技术参数数值生产能力(kg/h)粉碎细度(目)12~200目转速(r/min)重量(kg)外形尺寸(mm)主要材质不锈钢技术参数数值生产能力(kg/h)容器容积(L)容器直径(mm)蒸汽耗量(kg/h)压缩空气耗量(m³/min)蒸汽压力(MPa)压缩空气压力(MPa)外形尺寸(mm)重量(kg)主要材质不锈钢技术参数数值生产能力(kg/h)200成粒范围(目)6~80转速(r/min)外形尺寸(mm)重量(kg)主要材质不锈钢技术参数冲模数(副)生产能力(万片/h)最大压片力(kN)最大压片直径(mm)最大填充深度(mm)最大片剂厚度(mm)6外形尺寸(mm)880×750×1500重量(kg)主要材质不锈钢技术参数包装效率(板/h)3000~4200冲切频率(次/min)25~35冲切板块(板/次)2行程范围(mm)70~100标准板块(mm)58×90外形尺寸(mm)2300×750×1600重量(kg)主要材质不锈钢5车间的平面布置设计(2)人流、物流分开，控制区人员和一般人员分开通行，以防环境污染；(3)四周布置参观走廊，便于观察操作，又可节约空调系统的能量损耗；在进行本车间平面布置时应根据GMP的要求，将每个工序准确低确定其洁净厂房等级。此设计把该车间的洁净等级区划为30万级与一般两个等级，在车间的人流、物流中的相当大部分只局限于一般生产区：制剂生产在洁净区进行。参考文献[4]杜克礼.简明药剂学[M].北京：人民卫生出版