临床试验设计与统计

批准文号（92）卫药准字Z-37试验中心编号□□药物编号□□□患者姓名缩写□□□□感冒口服液与感冒清热口服液对照治疗上呼吸道感染风寒证评价其有效性和安全性的分层区组随机、双盲、平行对照、多中心临床研究病例报告表(CaseReportForm)试验药物标号：□□口姓名拼音缩写：□□口住院号：□□口□□口临床研究单位：01福建省中医药研究院（）02南京中医药大学附属医院（）03湖北中医学院附属医院（）04江西中医学院附属医院（）05湖南中医学院第一附属医院（）研究开始日期：201口年□□月□□日研究结束日期：201口年□□月□□日研究者签名：研究单位：病例报告表填写说明筛选合格患者正式填写病例报告表。表中有“□”的选择项，请在复合的条目上划“V”。表中所以选项均须填写，因故未查或漏查，请填写“未查”具体用药剂量和时间不明，请填写“不明”。观察表每页的表头均需填写试验中心号、药物编号、患者姓名拼音首字母（患者姓名两个字的，最后一个“□”填“X”患者姓名四个字的，填写前三个字的拼音首字母）、就诊日期，每页的下方均须签署观察医生姓名和日期。其中“药物编号”是在药物分装时按随机方案给予的编号。表格请用圆珠笔和垫板用力填写，务必使一式三份均清晰。数据填写准确，任何数据均禁止擦除或涂黑，如有错误发生，可将错误值划上“一”在错误处上方书写正确值，修改者签名并加注日期，必要时说明更改理由。各部分表格内容的填写时间：“病例入选登记表”在病人首诊入组前填写。“治疗观察表”在治疗观察期第1周的首日，第2、4、6周的周末前后两天填写。“治疗总结表”在病人治疗结束1周内或病例脱落时填写。“CRF审核声明表”在本病例的试验结束后填写。试验期间应如实、及时填写“脱落原因表”，“合并用药表”，“不良事件表”。如有严重不良事件发生，无论是否与研究的药物有关，请研究者立即向申办者、监查员和组长单位报告。目录・填写说明……P1・目录P2・临床实验流程图……P3・病例入选登记表»入选标准，排除标准P4»一般资料与监查，现病史，近一个月在使用的治疗XX病的药物……P5»各系统体格检查，合并疾病或症状，是否因合并疾病或症状而服用药物…P6»实验室检查表……P7»诊断，最近一周是否存在使用治疗XX病的药物一准备期药物，处方用药……P8・治疗观察表»第0日：◊症状/参数表……P9◊实验室检查表P10»第2日：◊症状表……P11◊不良事件与合并用药情况，患者依从性监测，研究进展……P12»第4日：◊症状表……P13◊不良事件与合并用药情况，患者依从性监测，研究进展……P14TOC\o"1-5"\h\z◊实验室检查表P15»第10天：◊症状表P16◊实验室检查表P17・脱落原因与合并用药表……P18・不良事件（AE）表AE表1……P19AE表2、3……P20AE表4、5……P21・治疗总结表……P22CRF审核声明表……P23

临床试验流程图阶段入选研究期就诊首诊第2次第3次第4次天数01310CRF表填写次数1234米集机本病史签署知情同意书V确定入选排除标准V填写一般资料资料V既往病史和治疗史V合并疾病和症状VVVV合并用药VVVV生命体征和体检VVVV专科体格检查VVVV专科体格检查VVVV有效性观察临床症状体征积分VVVV安全性观察血常规VV尿常规VV粪常规V心电图VV肝功能（ALP,ALT）VV肾功能（BUN，scr）VV记录不良事件VV其他工作分配入组号码V分发研究药物VVV脱落原因分析VVV实验完成情况及总结V疗效初步评定VCRF审核声明V观察医师签名:观察医师签名:日期：年____月____日病例入选登记表试验中心号□口药物编号□□□患者姓名拼音□□□就诊日期年月日―、入选标准是否1.符合上呼吸道感染诊断标准及中医风寒证辨证标准者。□□2.年龄在18〜65岁之间。□□3.急性起病，病程在2天内。□□4•知情同意，自愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能进入研究排除标准是否1•伴发疱疹性咽峡炎，支气管炎，肺炎等疾病患者。□□2.血白细胞总数＞10X109L，中性＞80%。□□3.本次发病后已使用治疗感冒的药物如抗炎、抗病毒、激素或解热镇痛类药物。□□4.年龄在18岁以下或65岁以上者，或为妊娠期、哺乳期妇女。□□5.具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。□□6.精神或法律上的残疾患者。□□7•怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。□□8.已知对本药组成成份过敏者。□□9.正在参加其他药物临床试验的患者。□□如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加试验

病例入选登记表试验中心号□口药物编号□□□患者姓名拼音□□□就诊日期年月日一般资料与监查出生年月：年月日身高：□□□.□cm血压：□□□/□□□mmHg体温：□□□.口乜舌淡紫□，舌有瘀点□，其他性别：男口女口体重：□□□.Dkg静息心率：口□□次/分呼吸：□□次/分，苔薄黄腻□，其他脉细涩□，脉细弦□，脉细弱□，其他观察医师签名：日期：年月日体格检查：胸部体格检查：是口否口口咽部体格检查：是口否口现病史症状病程天天最近一个月在使用的治疗—病的中药或西药商品名或通用名每日总剂量开始日期结束日期或末次就诊仍在使用年月日年月曰口年月日年月曰口年月日年月曰口观察医师签名:日期:____年___月___日病例入选登记表试验中心号□□药物编号□□□患者姓名拼音□□□就诊日期年月日各系统体格检查系统体格检查是否已做？是□一请填写下表否□一请立即补做体检正常异常（请详述）头颅□心脏□肝脏、腹部□皮肤□四肢□其他阳性体征□如以上任何一项异常具有临床意义，请在记录于诊断项“其他疾病”合并疾病与症状：无口是请填下表诊断或症状诊断年限是否活动心血管系统是口否口消化系统是口否口内分泌系统是口否口眼、耳是口否口血液和淋巴系统是口否口肝胆系统是口否口肌肉骨骼系统是口否口神经系统是口否口精神系统是口否口呼吸系统是口否口

（续表）皮肤及其附属物是口否口外科手术史是口否口泌尿生殖系统是口否口现在患者是否因合并疾病或症状而服用治疗药物是□:请填写合并用药表。否□:请继续下页。观察医师签名：—日期：年月日

病例入选登试验中心号药物编号患者姓名拼音就诊日期记表□口□□□□□□年月日实验室检查项目单位结果与正常参考值比较异常者注明本实验室正常值正常异常血常规血红细胞XIO12/L□□血红蛋白g/L□□白血球计数X109/L□□中性%□□血小板X109/L□□血牛化BUNmmol/L□□ScrMmol/L□□ALTIU/L□□ALPIU/L尿液分析尿蛋白定性□□尿糖定性□□尿红细胞个/HP□□尿白细胞个/HP□□专科实验室检杳呼吸道八种病毒测定定性□□其他实验室检查项目正常异常（请详述）心电图大便常规备注：凡实验室检查项目治疗前正常，治疗后异常者，请填写“不良事件表”并请随访直至检杳结果正常。项目名称和随访日期及结果请填写在本备注栏。观察医师签名：日期：年月日

病例入选登试验中心号药物编号患者姓名拼音就诊日期记表□口□□□□□□年月日诊断西医诊断：上呼吸道感染疾病其他疾病：无口有□（请详述）中医诊断：风寒证其他疾病：无口有□（请详述）病情轻重程度诊断症状合计积分（请在填写第天的“治疗观察表后”，再填写此表）症状积分W7分轻度口症状积分在8〜13分中度口症状积分三14分重度口观察医师签名：观察医师签名：日期：年____月____日第0天治疗观察表试验中心号□口药物编号□□患者姓名拼音□□□□就诊日期年月曰症状/参数*累计积分症状/参数0分1分2分3分发热□□□□VIZ*□□□□头痛□□□□身痛□□□□鼻塞□□□□流涕□□□□咳嗽□□□□症状累计积分：参数*累计积分：症状/参数*累计积分：注：“*”为参数。

第1天治疗观察表试验中心号□口药物编号□□患者姓名拼音□□□□就诊日期年月曰症状/参数*累计积分症状/参数0分1分2分3分发热□□□□VIZ*□□□□头痛□□□□身痛□□□□鼻塞□□□□流涕□□□□咳嗽□□□□症状累计积分：参数*累计积分：症状/参数*累计积分：注：“*”为参数。

第3天治疗观察表试验中心号□口药物编号□□患者姓名拼音□□□□就诊日期年月曰症状/参数*累计积分症状/参数0分1分2分3分发热□□□□VIZ*□□□□头痛□□□□身痛□□□□鼻塞□□□□流涕□□□□咳嗽□□□□症状累计积分：参数*累计积分：症状/参数*累计积分：注：“*”为参数。第10天治疗观察表试验中心号□□药物编号□□患者姓名拼音□□□□就诊日期年月曰不良事件与合并用药情况近X天有无不良事件：无口有请填写不良事件表近X天有无合并用药：无口有请填写合并用药表服药依从性情况药品实际服用量应该服用量依从性感冒口服液支支%实际服用量二发药量一剩余归还量应该服药量-上次发药到本次就诊应该服用的次数X每次规定服用量（1支）依从性计算公式：依从性二（实际服用量/应该服用量）100%研究进展继续本治疗：是请发放后两天的药否按临床常规方法治疗观察医师签名：日期：年月日

第10天试验中心号药物编号患者姓名拼音就诊日期治疗观察表□口□□□□□□年月日实验室检查项目单位结果与正常参考值比较异常者注明本实验室正常值正常异常血常规血红细胞XIO12/L□□血红蛋白g/L□□白血球计数X109/L□□中性%□□血小板X109/L□□生化BUNmmol/L□□ScrMmol/L□□ALTU/L□□尿液分析尿蛋白定性□□尿糖定性□□尿红细胞个/HP□□尿白细胞个/HP□□专科实验室检杳呼吸道八种病毒测定□□其他实验室检查项目正常异常（请详述）心电图大便常规备注：凡实验室检查项目治疗前正常，治疗后异常者，请填写“不良事件表”并请随访直至检杳结果正常。项目名称和随访日期及结果请填写在本备注栏。观察医师签名：日期：年月日

脱落原因合并用药试验中心号□口药物编号□□□患者姓名拼音首字母□□□脱落时期、原因试验中止的日期：年月日一请同时填写“治疗总结表”首先提出中止试验的是：（选择一个）•患者□•实验研究者□其他（请指明）：中止试验的主要原因（选择一个）•不良事件□•缺乏疗效（包括出现并发症、病情恶化等）□•违背试验方案（包括依从性差）□•失访（包括受试者自动退出）□•其他（请说明原因）□合并用药商品名或通用名累计总剂量/天数所治疗的病证名开始日期结束日期或末次就诊仍在使用扑热息痛年月日年月日口年月日年月日口年月日年月日口观察医师签名：日期：年月日不良事件（AE）试验中心号药物编号患者姓名拼音首字母□□□□□□□□AE：表1AE表现（包括临床试验）发生时间：年月日结束时间：年月日AE程度轻度□，中度□，重度口AE是否导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍□导致先天畸形□危及生命或死亡□否口AE转归症状消失□后遗症有□无□症状持续□死亡□（死亡时间年月日）破盲情况未破盲□已破盲（破盲时间年月日）对试验用药米取R的措施继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物口AE是否对症治疗否□是□一请在“合并用药表”记录患者是否因此退出试验否□是□一请填写“脱落原因表”和“治疗总结表”AE分析用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？是□，否口反应是否符合该药已知的不良反应类型？是□，否□，不明口停药或减量后，反应是否消失或减轻？是□，否□，不明□，未停药或未减量□

再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？是□，否□，不明□，未再使用口反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□，否□，不明口AE与试验药的关系肯定相关□可能相关□可能无关□无关□无法判定□未评价口观察医师签名：日期：年月日治疗总结表试验中心号药物编号患者姓名拼音首字母□口□□□□□□研究完成情况患者末次服药日期：年月日是否合并用药：否口是匸［一请填写“合并用药表”是否有不良反应：否口是匸［一请填写“不良事件表”是否为脱落病例：否口是匸［一请填写“脱落原因表”N天试验过程的综合依从性比较：%综合依从性：综合疗效评价痊愈□显效□有效□无效□安全性评价观