anda以和仿制药业务

anda以和仿制药业务anda以和仿制药业务第1页INDInvestigationalDewDrug;NDANewDrugApplication;ANDAAbbreviatedNewDrugApplicationanda以和仿制药业务第2页IND新药临床试验申请

普通新药试验申请目标是请求FDA核准进行第一次人体临床试验

FDA1571，1572anda以和仿制药业务第3页IND所需要资料新药物理化学性质，临床前(pre-clinical)或非临床(non-clinical)健康志愿者(healthyvolunteer)或者病人使用经验。最主要资料是第一次美国进行人体试验计划书(clinicalprotocol)anda以和仿制药业务第4页NDA美国新药包含：创新药和仿制药新药申请有四类：

新药申请；

简明新药申请；新药申请修正；补充新药申请

anda以和仿制药业务第5页化学原料药不需要单独进行新药申请，抗生素原料药和制剂要分别提出新药申请；生物制品要按照相关卫生法提出上市申请，而不是按照新药申请anda以和仿制药业务第6页ANDA仿制药简略新药申请基础与新药申请一样，但无须提供药理，毒理和临床等资料最主要是确保生物等效性(BE)anda以和仿制药业务第7页RegistrationprocedureFDACDERCenterforDrugEvaluationAndResearch药品评审及研究中心anda以和仿制药业务第8页OrganizationofCDER13科室包含了秘书，总务，进修，顾问，研究发展以及7个药品专业评审室和一个药品标准室工作人员数量：~1000anda以和仿制药业务第9页RegistrationFileDMFDrugMasterFileanda以和仿制药业务第10页RegistrationFile第一个别：综述资料

A．行政信息

B．产品特征综述

C．教授汇报anda以和仿制药业务第11页RegistrationFile第二个别：化学、药学和生物学信息

A.配方详细内容

B.生产方法描述

C.起始物料描述

D.TSE特殊检测

E.生产中间过程控制

F.最终产品检验

G.稳定性试验anda以和仿制药业务第12页RegistrationFile第三个别：生物等效性试验结果对于大个别药品，生物等效性试验数据是必须，但一些情况除外：如口服液、注射液和其它易溶解药品等。anda以和仿制药业务第13页DMFintroduction保密个别由生产单位直接递交公开个别由代理单位递交anda以和仿制药业务第14页DMFSubmission提交材料-接收确认-教授审查-申请材料评定-作出结论-后续跟踪

A

B

C

D

EFABDE8days16weeks4weeksanda以和仿制药业务第15页DMF&COS(CEP)DMFDrugMasterFileCOS(CEP)CertificateofSuitabilitytomonographofEuropeanPharmacopoeiaanda以和仿制药业务第16页生产厂直接申请欧洲共同体通用注册程序简化COSanda以和仿制药业务第17页InternationalConferenceonHarmonization

ofTechnicalRequirementsFor

Registration

ofPharmaceuticalsfor

HumanUse

ICHanda以和仿制药业务第18页Common

Technical

DocumentCTDanda以和仿制药业务第19页仿制药通用名药品普药学名药Genericdrugproductanda以和仿制药业务第20页ProductLifeCyclePre-ProjectDevelopmentGrowth/LaunchMaturity/GenericsVolumeofProductTimeSmallMoleculeFCC&API/HAPISSPLaunchRIVAPISSPAPIDrugproductlifecycle药品产品生命周期anda以和仿制药业务第21页Clinical1Clinical2Cilinical3ProcessDev.ProcessDev.AnimalToxicityDiscoveryKineticsClinical1Clinical2Cilinical3Clinical1Clinical2Clinical1Clinical2Clinical1Cilinical3Clinical2Clinical1ProcessDev.Cilinical3Clinical2Clinical1ProcessDev.Cilinical3Clinical2Clinical1ProcessDev.MarketingGenericClinical1Clinical2Cilinical3anda以和仿制药业务第22页几个数字背后：新药开发艰难6000分子

3分子0.75-0.9药品10-15年时间10-12亿美金anda以和仿制药业务第23页

Motivationofgenericproductslaunching:

一旦仿制药进入市场，专利药价格普通会下降30%到35%，两年后就会下降75%或更多！阿斯利康讲话人雷切尔（RachelBloom-Baglin）说：“专利药商每开发一个新药要花5-10亿美元，而这个新药可能成功，也可能失败，相比之下仿制药商只须证实他仿制药被血液吸收情况与专利药一样就能够出售”anda以和仿制药业务第24页首仿HatchWaxman

为勉励仿制药主动参加竞争，FDA给予第一个成功申请ADNA仿制药商180天保护期，即在此期间其它仿制药商不得生产和销售这个药品（称为180天独家销售——180-daymarketingexclusivity）

anda以和仿制药业务第25页全球医药市场份额%，anda以和仿制药业务第26页医药市场发展速度%

平均3-4%，anda以和仿制药业务第27页年全球仿制药市场anda以和仿制药业务第28页-年全球仿制药市场增加anda以和仿制药业务第29页仿制药市场发展全球预测其中包含450亿美元生物仿制药产品年前不包含生物仿制药平均增加9%anda以和仿制药业务第30页从年期起

全球制药企业

与

仿制药

进入

热恋期！

“抗争不过，不如加入”

anda以和仿制药业务第31页MergersandAcquisitions年初制药行业三大并购：Pfizer+WyethMerck+ScheringPloughRoche+Genetechanda以和仿制药业务第32页MergersandAcquisitionsTeva:BarrPfizer:印度Aurobindo,华纳·蓝伯特(Warner-Lambert)及孟山都(Monsanto)与法玛西亚普强(Pharmacia&Upjohn)Sanofi-Aventis:巴西Medley，5亿美元；墨西哥Kendrick；捷克Zentiva，20亿美元Ranbaxy:罗马尼亚Terapia;比利时Ethimed日本第一三共制药:全资收购Ranbaxy,45亿美金Sandoz:德国Hexal，美国EonlabsDr.Reddy:德国BetapharmWatson:AndrexGSK:Dr.Reddyanda以和仿制药业务第33页WhysomanyMergersandAcquisitions?anda以和仿制药业务第34页GloballeadersingenericbusinessTeva;11%globalmarketSandoz;9%Mylan;8%Ranbaxy;Dr.ReddyRelianceBioconanda以和仿制药业务第35页Competitors第一个层次是印度仿制药企业主要有Dr.Reddy、Ranbaxy（现已被日本第一三共制药并购）、Cipla、Sun、Wockhardt和鲁宾企业等。这些印度企业尽管规模不大，年销售额在十多亿美元左右，但来势却咄咄逼人anda以和仿制药业务第36页Competitors第二个层次是国际规范市场制剂企业，

主要有以色列Teva、德国山德士、美国Mylan、加拿大Apotex、德国Ratiopharm、美国Watson等。这些企业大多数以生产品牌仿制药为主，在全球尤其是高端市场凭借上乘产品质量，较广业务范围和稳定客户源，不停巩固其市场地位，并正有意识地向研发创新方向发展，延伸其产品价值链anda以和仿制药业务第37页Competitors第三个层次就是以研发为基础大型跨国制药企业

主要有辉瑞、默沙东、礼来、赛诺菲-安万特、诺华等著名原研企业为代表。这些企业大多以生产专利产品为主，是制药界巨无霸。多年来，因大量专利药到期，这些企业销售业绩有所下降，也开始生产个别仿制药，以填补品牌产品效益低增加，这从默沙东和礼来企业近已表示将进军生物仿制药即可窥一斑。anda以和仿制药业务第38页TevaPharmaceuticalIndustriesLimited

IncomestatementAllnumbersinthousand----------------------------------------------------------------------------------------------PERIODENDING31-Dec-0831-Dec-0731-Dec-06TotalRevenue11,085,0009,408,0008,408,000CostofRevenue5,117,0004,531,0004,149,000

----------------------------------------------------------------------------------------------GrossProfit5,968,0004,877,0004,259,000OperatingIncomeorLoss1,145,0002,395,000801,000----------------------------------------------------------------------------------------------NetIncome635,0001,952,000546,000----------------------------------------------------------------------------------------------anda以和仿制药业务第39页Dr.Reddy'sLaboratoriesLtd.

IncomestatementAllnumbersinthousand--------------------------------------------------------------------------------------------------PERIODENDING31-Mar-0931-Mar-0831-Mar-07TotalRevenue1,340,2111,255,1411,497,187CostofRevenue635,761617,399787,049--------------------------------------------------------------------------------------------------

GrossProfit704,450637,742710,138OperatingIncomeorLoss(54,696)62,905255,017--------------------------------------------------------------------------------------------------NetIncome(99,742)117,419214,517--------------------------------------------------------------------------------------------------anda以和仿制药业务第40页仿制药