制药设备和工程设计概述专家讲座

制药设备与工程设计绪论工程力学基础设备材料及防腐蚀机械传动与惯用机构制药设备和工程设计概述专家讲座第1页制药设备与工程设计粉碎及分级设备混合与制粒设备流体输送机械换热设备反应设备机械分离设备萃取与浸出设备膜分离设备蒸发与结晶设备蒸馏与吸收设备干燥设备制药设备和工程设计概述专家讲座第2页制药设备与工程设计制药用水生产设备灭菌设备口服固体制剂生产专用设备液体灭菌制剂生产专用设备药用包装设备制药设备和工程设计概述专家讲座第3页制药设备与工程设计制药工程设计制药工艺设计与设备选型制药车间布置与管路设计洁净厂房设计清洁生产与末端治理制药设备和工程设计概述专家讲座第4页第1章绪论第1节制药设备分类第2节GMP与制药设备制药设备和工程设计概述专家讲座第5页第1节制药设备分类制药设备和工程设计概述专家讲座第6页按产品基本属性分原料药机械及设备制剂机械药用粉碎机械饮片机械制药用水设备药品包装设备药品检测设备其它制药机械及设备制药设备和工程设计概述专家讲座第7页第2节GMP与制药设备GMPGoodManufacturingPractice良好生产规范制药设备和工程设计概述专家讲座第8页第2节GMP与制药设备功效设计及要求结构设计及要求材料选取外观设计及要求设备接口问题设备GMP验证制药设备和工程设计概述专家讲座第9页一.功效设计及要求净化功效清洗功效在线监测及控制功效安全保护功效制药设备和工程设计概述专家讲座第10页1.净化功效包含两层含义设备本身不对药品产物污染设备也不会对环境形成污染制药设备和工程设计概述专家讲座第11页2.清洗功效CIPCleaninplace就地清洗自动清洗制药设备和工程设计概述专家讲座第12页3.在线监测及控制功效设备含有分析、处理系统，能自动完成几个步骤或工序功效。取决于机、电、仪一体化技术利用。多机控制、随机监测、即时分析、数据显示、记忆打印、程序控制、自动报警……制药设备和工程设计概述专家讲座第13页4.安全保护功效防尘、防水、防过热、防爆、防渗透、防静电、防过载……高速：紧急制动；高压：安全阀；密封转轴：防泄漏；无瓶止灌、自动废弃、卡阻停机、异物剔除制药设备和工程设计概述专家讲座第14页二.结构设计要求结构对于设备和药品接触这个现象主要性非主要结构或者非接触结构主要性制药设备和工程设计概述专家讲座第15页二.结构设计要求接触表面粗糙度对附着物料影响及抛光机械运动润滑对药品影响及阻断工艺过程中产生影响及其处理方法：捕尘、散热、散湿、通风、降噪……制药设备和工程设计概述专家讲座第16页三.材料选取GMP要求制造设备材料不得对药品性质、纯度、质量产生影响，其所用材料须含有安全性、可区分性及使用强度。在选取材料时应考虑设备与药品等介质接触中，或在有腐蚀性、有气味环境条件下不发生反应、不释放微粒、不易附着或吸湿……制药设备和工程设计概述专家讲座第17页三.材料选取金属材料非金属材料制药设备和工程设计概述专家讲座第18页四.外观设计及要求GMP要求设备外形整齐就是为到达易清洁彻底而要求。强调对凸凹形体简化对与药品生产操作无直接关系机构，应尽可能设计成内置、内藏式。包覆式结构制药设备和工程设计概述专家讲座第19页五.设备接口问题接口关系：设备与厂房设施、设备与设备、设备与使用管理之间都存在相互影响和衔接问题。接口INandOUT强调制药工艺连续性20制药设备和工程设计概述专家讲座第20页六.设备GMP验证有与生产相适应设备能力有满足制药工艺完善功效及