兽药法规知识

一、我国兽药监督管理机构（一）行政机构我国兽药行政管理体系从中央到地方分为4级；即农业部、省、市、县4级管理体系。---国务院兽医行政管理部门：农业部---兽医局----药品药械处---省级兽医行政管理部门：省农业厅---饲料兽药管理处---设区市兽医行政管理部门：市农业（畜牧兽医）局---县级兽医行政管理部门：县（市、区）农业（畜牧兽医）局---县级以上渔业主管部门及其所属渔政监督管理机构，4个方面 水产养殖过程中兽药使用监督管理工作 水产品兽药残留检测及其监督管理工作水产养殖过程中违法用药监督管理工作 水产养殖过程中违法用药行政处罚。兽药法规知识第1页一、我国兽药监督管理机构（二）兽药检验机构《兽药管理条例》明确检验机构分为3级，即国家、省、地市3级。有地方还设置了县级兽药检验机构。当前全国共有391个兽药检验机构，包含：中国兽医药品检验所30个省级兽药监察所—福建省兽药饲料监察所110个地市级兽药监察所250个县级兽药监察所兽药检验机构应经过农业部资格认证。兽药法规知识第2页一、我国兽药监督管理机构（三）兽药残留监控机构1.行政管理机构：县级以上畜牧兽医行政管理部门负责兽药残留检测行政管理工作。2.试验室：---2个国家级兽药残留基准试验室：中国兽医药品检验所，中国农业大学---6个部级兽药残留检测中心---30个省级兽药监察所---福建省兽药饲料监察所---部分省市畜产品质量安全监测中心兽药法规知识第3页一、我国兽药监督管理机构（四）农业部成立挂靠单位农业部兽药评审中心中国兽药典委员会农业部兽药评审委员会农业部兽医生物制品规程委员会全国兽药残留教授委员会农业部兽药GMP工作委员会农业部试验动物管理办公室兽药法规知识第4页二、兽药管理法规以及标准（一）行政法规《兽药管理条例》(国务院令第404号)，国务院1987年5月颁布，年4月修订。《条例》自1987年公布以来，分别在年和年经过两次较大修改。---扩大了调整范围：包括兽药研制者、生产者、经营者、兽药进出口者、兽药购置者和使用者、屠宰场、动物和动物产品销售者、购置者以及兽药监督管理者。---建立了兽药管理新机制：两本许可证：生产许可证、经营许可证六个同意文件：新兽药注册证书、兽药产品同意文号、出口兽药证实文件、进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品同意文件、兽药广告审查同意文号兽药法规知识第5页二、兽药管理法规以及标准（二）部门规章、规范性文件有31个部门规章、规范性文件；其中主要有10个管理方法兽药法规知识第6页二、兽药管理法规以及标准《兽药广告审查标准》《兽药广告审查方法》《兽药质量监督抽样要求》《兽药生产质量管理规范》《兽药标签和说明书管理方法》《兽药注册方法》《兽药产品同意文号管理方法》《新兽药研制管理方法》《兽用生物制品经营管理方法》《兽药进口管理方法》兽药法规知识第7页二、兽药管理法规以及标准6个主要文件1．《饲料药品添加剂使用规范》（农业部公告168号），2．《食品动物禁用兽药及其它化合物清单》，

3．《兽药停药期要求》、《不需制订停药期兽药品种》

4．首批《兽药地方标准废止目录》5．《关于清查金刚烷胺等抗病毒药品紧急通知》

6.《淘汰兽药品种目录》

兽药法规知识第8页二、兽药管理法规以及标准（三）相关法律法规《刑法》、《动物防疫法》、《畜牧法》、《农产品质量安全法》、《广告法》、《药品管理法》、《标准化法》、《饲料和饲料添加剂管理条例》等20来个。兽药法规知识第9页二、兽药管理法规以及标准（四）兽药标准《条例》第四十五条兽药应该符合兽药国家标准。国家兽药典委员会确定、国务院兽医行政管理部门公布《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门公布其它兽药质量标准为兽药国家标准。兽药法规知识第10页二、兽药管理法规以及标准兽药国家标准标准品和对照品标定工作由国务院兽医行政管理部门设置兽药检验机构负责。依据《标准化法实施条例》，兽药国家标准属于强制性标准，是必须执行。《中国兽药典》是国家为确保兽药产品质量而制订含有强制约束力技术法规，是兽药生产、经营、进出口、使用、检验和监督管理部门共同恪守法定依据。兽药法规知识第11页二、兽药管理法规以及标准兽药国家标准主要有：---年版《兽药典》三部；一部为化学兽药、抗生素、生化兽药、原料药和制剂质量标准；二部为中药材和成方制剂质量标准；三部为生物制品质量标准。---《兽药规范》（1992年版）；《兽药质量标准》（年版以及年增补本）；《兽药质量标准》（年版）；《进口兽药质量标准》兽药法规知识第12页三、兽药行政审批（一）农业部办理兽药行政审批1.研制新兽药使用一类病原微生物审批2.兽用生物制品临床试验审批3.兽药生产许可证审批（含兽药GMP验收）4.兽药产品同意文号核发5.新兽药注册6.进口兽药注册（兽药注册）7.进口兽药再注册（兽药再注册）8.兽药变更注册9.兽药进口许可证审批10.兽药安全性评价单位资格认定11.兽药广告审查（在全国重点媒体公布兽药广告）12.兽医微生物菌（毒、虫）种认定兽药法规知识第13页三、兽药行政审批（二）省级办理兽药行政审批1.新兽药临床试验审批（生物制品除外）2.兽用生物制品经营许可证核发（非国家强制免疫用生物制品）3.兽药广告审查（在地方媒体公布兽药广告）4.出口兽药证实文件兽药法规知识第14页三、兽药行政审批（三）省级办理兽药行政审核上报事项1.《兽药生产许可证》申请表审核2.申请除生物制品以外已经有兽药国家标准兽药产品同意文号审核3.《兽用新生物制品临床试验申请表》审核4.兽药GMP检验验收申请表审核5.研制新兽药使用一类病原微生物审核兽药法规知识第15页三、兽药行政审批（四）市、县级办理兽药行政审批兽药经营许可证核发（生物制品除外）兽药法规知识第16页四、兽药管理相关要求1.必须经过农业部兽药GMP验收按照车间验收2.兽药生产许可证管理：---兽药生产许可证证号格式：年号（4位数字）兽药生产证字＋企业所在地省份（自治区、直辖市）序号（2位数字）＋企业序号（3位数字）福建省序号：13，广东省序号：19比如：（）兽药生产证字13005号兽药法规知识第17页四、兽药管理相关要求1.必须经过农业部兽药GMP验收按照车间验收2.兽药生产许可证管理：---兽药生产许可证证号格式：年号（4位数字）兽药生产证字＋企业所在地省份（自治区、直辖市）序号（2位数字）＋企业序号（3位数字）福建省序号：13，广东省序号：19比如：（）兽药生产证字13005号兽药法规知识第18页四、兽药管理相关要求（二）兽药产品同意文号管理兽药产品同意文号是农业部依据兽药国家标准、生产工艺和生产条件同意特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发兽药同意证实文件。使用期5年兽药产品同意文号编制格式：兽药类别简称＋年号＋企业所在地省份（自治区、直辖市）序号＋企业序号＋兽药品种编号。兽药字＋（）＋13＋005＋2159兽药法规知识第19页四、兽药管理相关要求（二）兽药产品同意文号管理－－兽药类别简称：药品添加剂类别简称为“兽药添字”；血清制品、疫苗、诊疗制品、微生态制品等类别简称为“兽药生字”；中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等类别简称为“兽药字”。－－年号用四位数字表示，即核发产品同意文号时年份－－企业所在地省份序号用2位阿拉伯数字表示，由农业部要求并公告。－－企业序号按省排序，用3位阿拉伯数字表示，由农业部公告。－－兽药品种编号用4位阿拉伯数字表示，由农业部要求并公告。兽药品种编号是兽药产品同意文号主要组成部分。兽药法规知识第20页四、兽药管理相关要求示例：兽药字（）130052159，兽药添字（）130051441注：药品添加剂兽药生字()150131001部分企业所在地省份序号：北京01；天津02；上海09；江苏10；浙江11；福建13；山东15；广东19；四川22进口兽药证书格式示例：（）外兽药证字28号。兽药法规知识第21页四、兽药管理相关要求（三）兽药注册依照法定程序，拟对上市销售兽药安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行兽药临床或残留研究、生产兽药或者进口兽药决定审批过程。包含：新兽药注册、进口兽药注册、变更注册和进口兽药再注册兽药法规知识第22页四、兽药管理相关要求（四）标签和说明书管理1.兽药标签和说明书经国务院兽医行政管理部门同意并公布后，方可使用。2.兽药标签和说明书格式、内容应严格按照《兽药标签和说明书管理方法》要求印制，除生产企业信息之外，不得出现“XX监制”、“XX研制”、“XX经销”、“XX合作”、“XX委托”、“XX推荐”等非生产企业信息。3.原料药与制剂标签内容不一样，内包装标签与外标签包装内容不一样；化药、中药与生物制品说明书内容不一样兽药法规知识第23页四、兽药管理相关要求4.兽药标签或者说明书应该载明以下内容（1）相关标识：“兽用”、“外用药”、“专利标识”、兽药GMP标识（2）兽药名称：兽药通用名、商品名

（3）主要成份（4）性状（说明书）

（5）药理作用（说明书）（6）适应症或功效与主治

（7）使用方法与用量

兽药法规知识第24页四、兽药管理相关要求4.兽药标签或者说明书应该载明以下内容（8）含量/包装规格

（9）同意文号或《进口兽药登记许可证》证号（10）不良反应（说明书）

（11）注意事项（说明书）

（12）停药期

（13）生产日期、生产批号、使用期（14）贮藏（15）外用杀虫药以及其它对人体或环境有毒有害废弃包装处理办法（说明书）（16）生产企业信息等

兽药法规知识第25页四、兽药管理相关要求（五）兽用生物制品特殊管理1.批签发管理。兽药生产企业生产每批兽用生物制品，在出厂前应该由国务院兽医行政管理部门指定检验机构审查查对，并在必要时进行抽查检验；未经审查查对或者抽查检验不合格，不得销售。2.强制免疫所需兽用生物制品管理。由国务院兽医行政管理部门指定企业生产。3.重大动物疫病疫苗使用专用防伪标识。兽药法规知识第26页四、兽药管理相关要求（六）兽药广告管理利用重点媒介（见目录）公布兽药广告，以及保护期内新兽药、境外生产兽药广告，需经国务院农牧行政管理机关审查，并取得广告审查同意文号后，方可公布。其它兽药广告需经生产者所在地省级农牧行政管理机关审查，并取得广告审查同意文号后，方可公布。需在异地公布兽药广告，须持所在地农牧行政管理机关审查同意文件，经广告公布地省级农牧行政管理机关换发广告公布地兽药广告审查同意文号后，方可公布。兽药法规知识第27页四、兽药管理相关要求（七）人用药品管理1.禁止兽药经营企业经营人用药品；2.禁止人用药品用于动物。人用药品没有动物使用剂量、疗效、残留限量、停药期等数据。假如使用，因为剂量不准，造成疗效不确实，尤其是造成兽药残留。另外，使用抗菌药，造成细菌耐药性问题，给人疾病治疗带来影响。兽药法规知识第28页四、兽药管理相关要求（八）进口兽药管理制度。方法要求，进口兽用生物制品,境外企业不得直接销售，应该委托中国境内兽药经营企业作为代理商进行销售，外商独资、中外合资和合作经营企业不得销售进口兽用生物制品。兽用生物制品以外其它进口兽药，境外企业能够依法在中国境内设置销售机构或者委托具备对应条件境内兽药经营企业作为代理商销售。兽药法规知识第29页四、兽药管理相关要求（九）饲料药品添加剂管理1.凡农业部同意含有预防动物疾病、促进动物生长作用，可在饲料中长时间添加使用饲料药品添加剂（品种收载于《规范》附录一中），其产品同意文号须用“药添字”。2.凡农业部同意用于防治动物疾病，并要求疗程，仅是经过混饲给药饲料药品添加剂（包含预混剂或散剂，品种收载于《规范》附录二中），其产品同意文号须用“兽药字”。3.兽用原料药不得直接加入饲料中使用，必须制成预混剂后方可添加到饲料中。兽药法规知识第30页四、兽药管理相关要求(十)兽药使用管理1.兽药使用单位或个人应恪守农业部制订兽药安全使用要求。恪守《兽药典兽药使用指南》（化学药品卷、生物制品卷）（年版）恪守用药统计制度、休药期制度和兽药不良反应汇报制度。兽药法规知识第31页四、兽药管理相关要求(十)兽药使用管理2.恪守禁用（限用）兽药要求---农业部193号公告《食品动物禁用兽药及其它化合物清单》，禁止29种兽药用于全部食品动物，限制8种兽药用于动物促生长剂。---农业部、卫生部、国家食品药品监督管理局第176号公告公布了禁止在饲料和动物饮用水中使用40种药品和物质。---农业部第560号公告《兽药地方标准废止目录》增加了6个禁用种类作为