中药指纹图谱医学知识专家讲座

主要内容第一章中药指纹图谱技术与中药质量控制第二章中药指纹图谱研究方法学第三章中药色谱指纹图谱研究过程中关键问题第四章中药色谱指纹图谱建立与评价中药指纹图谱医学知识专家讲座第1页第一章中药指纹图谱技术与中药质量控制第一节中药指纹图谱与中药质量控制关系

第二节中药指纹图谱建立意义与标准第三节国外植物药指纹图谱应用中药指纹图谱医学知识专家讲座第2页第一节中药指纹图谱与中药质量控制关系1概念：中药指纹图谱是指中药材或中药制剂经适当处理后，采取一定分析伎俩，得到能够标示其化学特征色谱图或光谱图。

中药指纹图谱医学知识专家讲座第3页注射剂指纹图谱中药指纹图谱医学知识专家讲座第4页2中药指纹图谱技术

质量控制现实状况

质量控制方法局限

指纹图谱技术提出中药指纹图谱医学知识专家讲座第5页中药指纹图谱医学知识专家讲座第6页中药质量控制现实状况《中国药典》关于药材所收录信息【浸出物】【炮制】【性味与归经】【名称】【性状】【判别】【检验】【含量测定】【功效与主治】【使用方法与用量】【贮藏】【起源】宏观特征判别微观特征判别生药学动物分类学植物分类学矿物学微生物分类学经验判别定性判别含量测定指标成份、对照药材中药指纹图谱医学知识专家讲座第7页版药典首次收载了指纹图谱技术品种：人参茎叶总皂苷、人参总皂苷、山楂叶提取物、连翘提取物、肿节风浸膏、茵陈提取物、满山红油、三七三醇皂苷、三七总皂苷、丹参总酚酸提取物、丹参酮提取物、莪术油、积雪草总苷、薄荷素油中药指纹图谱医学知识专家讲座第8页齐墩果酸、熊果酸、大黄酸、槲皮素、小檗碱当前中药质量控制局限●缺乏化学对照品●化学对照品缺乏专属性●物质群体间量化特征无法表达黄柏、黄连——小檗碱、巴马亭百分比人参、西洋参或三七——几个人参皂苷百分比●中药整体用药特色无法表达中药指纹图谱医学知识专家讲座第9页传统植物化学方法研究中药窘境每个化学物质都分离了（耗时），但药效似乎都不强，找到活性单体药无法与同类西药相比；中药君臣佐使，协同作用难以表达；日本人、德国人（银杏）发觉，指纹图谱提出；中药当代化需要新思绪，新方法。中药指纹图谱医学知识专家讲座第10页中草药当代化与国际化研究中几个难点问题中草药化学基础;(多组分复杂混合体系)中药复方制剂;(“膏丹丸散,神仙难辩”);中药国际化主要难点：中药基地轨范化(GAP和GEP)，中药生产标准化(GMP)，基于化学指纹图谱中药质量控制;中药作用机制研究（君臣佐使,协同作用）中药药效及药代动力学方法建立;中药指纹图谱医学知识专家讲座第11页广西玉林广东肇庆越南云南中药指纹图谱医学知识专家讲座第12页中药色谱指纹图谱提出●

中药依赖其所含各种化学成份发挥疗效●

任何单一活性成份或指标成份都难以有效地评价中药真伪优劣●

利用当代分析技术分析不一样中（成）药整体特征以提升判别准确性

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色谱指纹图谱分析（ChromatographicFingerprintAnalysis）

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梁逸增（中南大学）

中药指纹图谱医学知识专家讲座第13页甘草产区分布图中药指纹图谱医学知识专家讲座第14页不一样产地甘草分析不一样产地甘草指纹图谱(254nm)中药指纹图谱医学知识专家讲座第15页不一样物种甘草指纹图谱特征

不一样物种甘草指纹模式图谱(254nm)S1:乌拉尔甘草S2:光果甘草S3:胀果甘草中药指纹图谱医学知识专家讲座第16页国内外起源甘草比较分析指纹图谱分析

进口甘草和不一样物种甘草指纹图谱(360nm)S1进口甘草S2乌拉尔甘草S3光果甘草S4胀果甘草中药指纹图谱医学知识专家讲座第17页3中药指纹图谱特点及属性

中药指纹图谱同传统方法区分在于：它不是从一个“点”，而是从一个二维“面”（一个在特定条件下完整色谱整体特征信息）来判别真伪，同时在定量操作前提下，得到“量”方面信息还能够估量待测样品之间总体量差异，从而从量角度给以动态质量评价。

指纹图谱不强调个体绝对唯一性，而强调统一药材群体相同性。中药指纹图谱医学知识专家讲座第18页中药指纹图谱特点及属性整体性含糊性对照样品与待测样品指纹图谱相同性，而不是完全相同

比较色谱“完整面貌”，在不一样环境样品色谱中搜索和提取与该药材指纹图谱“面貌”相关特征，加以区分

所以，中药指纹图谱强调是准确识别，而不是准确计算中药指纹图谱医学知识专家讲座第19页第一章中药指纹图谱技术与中药质量控制第一节中药指纹图谱与中药质量控制关系第二节中药指纹图谱建立意义与标准

第三节国外植物药指纹图谱应用中药指纹图谱医学知识专家讲座第20页中药指纹图谱建立意义与标准

中药指纹图谱建立是全方面反应中药内在化学成份种类与数量，进而反应中药质量.现阶段中药有效成份绝大多数没有明确，采取中药指纹图谱方式，将有效地表征中药质量。三个标准：

系统性、特征性、重现性三个基本标准。中药指纹图谱医学知识专家讲座第21页

“系统性“是指指纹图谱所反应化学成份应包含中药有效部位所含大部分成份种类，或指标成份全部。系统性中药指纹图谱医学知识专家讲座第22页

“特征性“是指指纹图谱中反应化学成份信息（详细表现为保留时间或位移值）是含有高度选择性，能特征地域分中药真伪与优劣，成为中药本身化学条码。特征性中药指纹图谱医学知识专家讲座第23页

HPLCfingerprintof10batchesofDansheninjectionmarkedpeakswerecommonpeaksofDansheninjection.

中药指纹图谱医学知识专家讲座第24页

“重现性“是指所建立指纹图谱，在要求方法与条件下，不一样操作者和不一样试验室应能作出相同指纹图谱，才能够确保指纹图谱使用含有通用性和实用性，也是作为标准方法所必备特征之一。重现性中药指纹图谱医学知识专家讲座第25页双黄连口服液中药指纹图谱医学知识专家讲座第26页第一章中药指纹图谱技术与中药质量控制第一节中药指纹图谱与中药质量控制关系

第二节中药指纹图谱建立意义与标准第三节国外植物药指纹图谱应用中药指纹图谱医学知识专家讲座第27页中草药当代化与国际化是势不可挡世界时尚美国自30到60年代，几乎停顿植物药研究到现在（）

GlobalHerbalMarket:US$19.6billion!!（196个亿美金）；年全球植物药市场是260亿美元，其中欧洲占34.5%(德国、法国占了65%)，北美占21%，亚洲占26%，日本占11.3%。全球植物药市场发展速度为10%～20%，全球植物提取物市场发展速度为15%～20%。

中药指纹图谱医学知识专家讲座第28页德国和法国联合开发银杏叶提取物EG6761，找到最正确银杏提取物指纹图谱，造成植物药在欧美重新流行中药指纹图谱医学知识专家讲座第29页HealthProducts(WesternCountries)GinggoBiloba

(银杏)St.Jone’sWort(贯页连翘)中药指纹图谱医学知识专家讲座第30页HealthProducts(WesternCountries)Greentea(绿茶)Echinacea(紫锥花)中药指纹图谱医学知识专家讲座第31页TraditionalChineseMedicine(TCM)HealthProductsDongQuai(当归)Ginseng(人参)中药指纹图谱医学知识专家讲座第32页TraditionalChineseMedicine(TCM)HealthProductsCordyceps(冬虫夏草)Galic(大蒜)中药指纹图谱医学知识专家讲座第33页NaturalProductMarketGlobalHerbalMarket:US$19.6billion!!

中药指纹图谱医学知识专家讲座第34页 NaturalProductMarket

中药指纹图谱医学知识专家讲座第35页缺乏适当或可接收评价传统草药研究方法Despiteitsexistenceandcontinueduseovermanycenturies,anditspopularityandextensiveuseduringthelastdecade,traditionalmedicinehasnotbeenofficially

recognizedinmost

countries.…

Thequantityandqualityofthesafetyandefficacydataontraditionalmedicinearefarfromsufficienttomeetthecriterianeededtosupportitsuseworldwide.

Thereasonsforthelackofresearchdataareduenotonlytohealthcarepolicies,

butalsotoalackofadequateoracceptedresearchmethodologyforevaluatingtraditionalmedicine.中药指纹图谱医学知识专家讲座第36页以指纹图谱作为中药（天然药品）提取物及其制剂质量控制方法，已成为当前国际共识。美国食品药品管理局（FDA）《植物药工业产品指南》允许草药保健品申报资料中提供色谱指纹图谱；世界卫生组织（WHO）在年草药评价指导标准中也要求，假如草药活性成份不明确，能够提供色谱指纹图谱以证实产品质量一致欧共体在草药质量指南中亦称，单靠测定某种有效成份考查质量稳定性是不够，因为草药及其制剂是以整体为活性物质。色谱指纹图谱尤其是薄层色谱鲜明指纹图谱是很有用。中药指纹图谱医学知识专家讲座第37页年，美国FDA共同意39个新药，创16年来FDA同意药品数量之最。其中一个最大亮点是，年12月31日，FDA同意了植物药Crofelemer上市。Crofelemer是FDA同意第一例口服植物药。中药指纹图谱医学知识专家讲座第38页国外指纹图谱应用目标在于处理成份复杂，有效成份不明确植物药质量检测和产品批次间质量差异问题。

银杏叶提取物制剂:表达所含33个化学成份（主要为黄酮类和内酯类）和各自含量。发觉约24%银杏黄酮和约6%银杏内酯组成提取物含有最正确疗效。另外，采取“混批勾兑”法，可使最终产品质量稳定，指纹图谱重现性良好，含量浮动范围为5%左右。