吸入性食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(免疫印迹法)产品技术要求hejiechuangxin

吸入性/食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）适用范围：用于定性检测人血清中的柳树/杨树/榆树、普通豚草、艾蒿、屋尘螨/粉尘螨、屋尘、猫毛、狗上皮、蟑螂、点青霉/分枝孢霉/烟曲霉/交链孢霉、葎草、鸡蛋白、牛奶、花生、黄豆、鳕鱼/龙虾/扇贝、虾、蟹过敏原特异性IgE抗体。试剂盒规格20人份/盒（7项、10项、17项）试剂盒型号吸入性/食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（7项）：鸡蛋白、牛奶、花生、黄豆、鳕鱼/龙虾/扇贝、虾、蟹；吸入性/食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（10项）：柳树/杨树/榆树、普通豚草、艾蒿、屋尘螨/粉尘螨、屋尘、猫毛、狗上皮、蟑螂、点青霉/分枝孢霉/烟曲霉/交链孢霉、葎草；吸入性/食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（17项）：柳树/杨树/榆树、普通豚草、艾蒿、屋尘螨/粉尘螨、屋尘、猫毛、狗上皮、蟑螂、点青霉/分枝孢霉/烟曲霉/交链孢霉、葎草、鸡蛋白、牛奶、花生、黄豆、鳕鱼/龙虾/扇贝、虾、蟹；试剂盒组成及规格见表1表1试剂盒的组成及规格组分数量成分及含量检测膜条20人份/袋又1检测膜条有检测膜块和质控膜块，检测膜块包被柳树/杨树/榆树、普通豚草、艾蒿、屋尘螨/粉尘螨、屋尘、猫毛、狗上皮、蟑螂、点青霉/分枝孢霉/烟曲霉/交链孢霉、葎草、鸡蛋白、牛奶、花生、黄豆、鳕鱼/龙虾/扇贝、虾、蟹过敏原抗原，质控膜块包被人IgE抗体。酶标二抗（100X）0.4ml/支义1TBS缓冲液（pH7.2）0.05M牛血清白蛋白3%Proclin-3000.1%

碱性磷酸酶标记的羊抗人IgE2.5%浓缩洗液(10X)50.0ml/瓶义1TBS缓冲液(pH7.2)0.5MProclin-3000.02%吐温-200.5%样品稀释液40.0ml/瓶义1TBS缓冲液(pH7.2)0.05M吐温-200.05%Proclin-3000.1%鱼明胶2%酪蛋白0.5%底物液40.0ml/瓶义1Tris0.12%NaCl0.8%Proclin-3000.1%四唑硝基苯胺兰/5-溴-4-氯啶-磷酸盐(NBT/BCIP)0.25%膜条反应槽8槽/个X3一次性吸管3ml/支X32.1外观产品包装完整、标签清晰。液体试剂中，样品稀释液、底物液和酶标二抗为淡黄色，其它试剂为无色，均无混浊，无未溶物。检测膜条干净、无污渍、无破损。膜条尺寸宽度：2±0.5mm装量及组件数量检查见1.3，其中装量应不少于标示值。阴性符合率用N1-N10总计10份阴性参考品进行检测，各项检测指标检测结果均为阴性。阳性符合率用P26-P45总计20份企业阳性参考品进行检测，各项检测指标检测结果应符合企业阳性参考品结果。最低检出限应小于或等于0.35IU/mL。分析特异性用N11-N15总计5份分析特异性企业参考品进行检测，各项检测指标检测结果均为阴性。其中，N11为花生特异性IgG抗体阳性，N12为黄豆特异性IgG抗体阳性，N13为虾特异性IgG抗体阳性，N14葎草特异性IgG抗体阳性，N15为屋尘螨/粉尘螨特异性IgG抗体阳性。精密性批内精密性：用精密性参考品CV1、CV2重复检测10次，各项检测指标检测结果均为阳性，显色结果一致。CV1、CV2分别为检测项目的阳性和弱阳性血清。批间精密性：3个批号的试剂盒用精密性参考品CV1、CV2重复检测10次，各项检测指标检测结果均为阳性，显色结果一致。CV1、CV2分别为检测项目的阳性和