DB42-T 2088.1-2023 湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范 第1部分：药品

ICS

35.240.80CCS

L

67DB42 DB42/T

—2023湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范第

1

部分：药品

data

specifications

for

drug

and

—Part

1：Drug 湖北省市场监督管理局 发

布DB42/T

2088.1—2023 前言

................................................................................

III引言

..................................................................................

V1

...............................................................................

12 规范性引用文件

.....................................................................

13 术语和定义

.........................................................................

14 基本要求

...........................................................................

25 数据采集方式

.......................................................................

26 数据采集过程

.......................................................................

27 数据采集内容

.......................................................................

5参考文献

.............................................................................

14DB42/T

2088.1—2023 本文件按照GB/T

1.1—2020《标准化工作导则

第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是

《湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范》的第1部分。2088已经发布以下部分：——第

1

部分：药品；——第

2

部分：医疗器械；——第

3

部分：化妆品。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心提出。本文件由湖北省药品监督管理局归口。院。本文件主要起草人：全同珍、秦少华、张正涛、徐伟、陈磊、华振楠、徐术坤。本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省药品监督管理局，联系电话邮箱：zxxzsj@。对本文件的有关修改意见和建议请反馈至湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心，联系电话邮箱：。IIIDB42/T

2088.1—2023 依据湖北省人民政府办公厅印发的《湖北省药品安全及促进医药产业高质量发展“十四五”规划》管数据中心，构建药品监管数据资源体系，夯实药品监管大数据基础，特提出制定DB42/T

2088DB42/T

2088

品监管数据采集的规范性，确保监管数据应用的准确性和高质量，由三个部分构成。——第

1

部分：药品。目的在于规范湖北省各级药品监管部门药品监管数据的采集活动，实现药品监管数据资源规范管理和汇集共享。——第

2

部分：医疗器械。目的在于规范湖北省各级药品监管部门医疗器械数据的采集活动，实现医疗器械监管数据资源规范管理和汇集共享。——第

3

部分：化妆品。目的在于规范湖北省各级药品监管部门化妆品数据的采集活动，实现化妆品监管数据资源规范管理和汇集共享。DB42/T

2088.1—2023

1范围本文件规定了湖北省药品监管数据的基本要求、采集方式、采集流程和采集内容。本文件适用于湖北省药品监督管理中药品数据的采集活动，各级药品监管部门共享交换平台可结合实际情况参照制定采集规范实施细则。2 规范性引用文件文件。GB/T

7408—2005

数据元和交换格式

信息交换

日期和时间表示法。CFDAB/T

0501 食品药品监管数据库设计规范3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1药品 medicine和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。3.2数据采集 data

从数据源中得到原始数据，通过简易标准化处理，转化为满足大部分使用需求的过程。3.3目录 catalogue3.4编码 coding3.5代码 codeDB42/T

2088.1—20233.6元数据 metadata4 基本要求药品监管数据采集的基本要求应符合：a)

药品监管数据中心联通；b)

全。5 数据采集方式5.1 采集方式各资源提供方与药品监管数据中心的结构化数据交换采用接口方式交换，非结构化数据采用文件方式交换。a)

()方调用接口并按照接口规范文档要求来推送数据。b)

放在药品监管数据中心提供的

FTP

服务器指定文件夹下，数据共享交换平台从该文件夹抽取文件统一储存，适用于非结构化数据或更新频率比较缓慢的结构化数据的交换。5.2 数据交换频率a)

对于需求高、使用率高的数据，最低交换频率应不低于

1

次

b)

对于使用率低的数据，应保证数据变更后

3

日内进行更新数据。6 数据采集过程6.1 接口方式6.1.1 采集流程药品监管数据接口方式采集流程见图1。DB42/T

2088.1—2023图1药品监管数据接口方式采集流程6.1.2 制定对接方案资源提供方确定与药品监管数据中心的数据对接方案，明确资源提供方网络环境、数据采集内容、数据格式、更新频率等内容，以一系统一方案为原则，做好对接准备工作。6.1.3 资源发布药品监管数据中心根据数据采集内容、数据格式、更新频率等内容发布数据采集资源目录。6.1.4 接口发布药品监管数据中心根据数据采集资源目录提供标准的数据采集接口(包含数据的新增、更新、删除功能)。6.1.5 数据推送资源提供方按照接口规范文档要求开发数据推送接口，并调用数据采集接口以时间增量的方式向药品监管数据中心推送数据。6.1.6 数据核查、处理化处理、低质量数据自动清洗、结构化数据自动更新补全等操作。6.1.7 人工核查对系统标准化处理不合格的数据，人工介入解决或通过数据接口返回资源提供方修改后重新推送。DB42/T

2088.1—20236.1.8 数据入库药品监管数据中心将合格数据按照数据采集资源目录入库存储。6.2 文件方式6.2.1 采集流程药品监管数据文件方式采集流程见图2。图2 药品监管数据文件方式采集流程6.2.2 制定对接方案和采集频率，做好对接准备工作6.2.3 文件存储环境准备6.2.4 存量数据处理资源提供方在药品监管数据中心提供的文件传输服务账号的路径下创建子文件夹，将共享的存量文件资源一次性上传到该文件夹。若首次交换数据量过大，可使用线下的方式进行同步。6.2.5 资源发布TYSHXYDM

QYMC

QYLX

HYLB

FDDBR

QYFZR

ZS

ZCDZ

SCDZ

JYDZ

CKDZ

JYQXZ

JYQXZHI

JYFW

DB42/T

2088.1—20236.2.6数据更新资源提供方按时间增量的方式将新增文件写入药品监管数据中心提供的文件传输服务器中相应的文件夹中。6.2.7 人工核查人工介入解决或返回资源提供方修改后重新推送。6.2.8 数据入库药品监管数据中心定期同步资源提供方准备的文件，按照数据采集资源目录入库存储。7 数据采集内容7.1分类药品监管数据采集内容分为基础信息、监管信息、其他信息三种类型：a)

证等信息；b)

法处罚信息、投诉举报信息等；c)

其他信息：药品生产经营监管所需要的其他信息。7.2 药品企业基本信息药品企业基本信息见表1。表1 药品企业基本信息YPPZWH

YPTYMC

YPTYMCYW

SPMC

YPHXMC

YPFL

JX

YPGG

BZGG

PZRQ

YPPZWHYXQ

YPYXQ

SPJL

PZZT

YPBZ

YPBZH

QXDQSJ

JCQNX

DJJG

DJZT

CLRQ

HZRQ

DXRQ

DXYY

LLYXM

LLYSFZHM

LLYSJHM

XZQHDM

DZJD

DZWD

IDZJID

CZBS

TBSJ

DB42/T

2088.1—2023表1药品企业基本信息（续）7.3药品品种信息药品品种信息见表2。表2 药品品种信息ZZRQ

XYZSCYZ

XYZSFZRQ

SSXKCYR

SSXKCYRDZ

YPSCQYMC

YPSCQYDZ

SFGJJBYW

SFDX

SFJS

SFYZD

SFMZ

SFFSX

SFXFJ

SFDQY

IDZJID

CZBS

TBSJ

DZZZBS

XKZBH

QYMC

SHXYDM

ZCDZ

XZQHDM

SCDZ

FLM

FDDBR

QYFZR

ZLFZR

SCFWZB

FZRQ

YXQZ

QFR

DB42/T

2088.1—2023表2 药品品种信息（续）7.4 药品生产许可证药品生产许可证见表3。表3药品生产许可证DZZZBS

XKZBH

QYMC

SHXYDM

ZCDZ

CKDZ

JYFS

JYFW

FDDBR

QYFZR

ZLFZR

QFR

FZRQ

YXQZ

FZJG

RCJDGLJG

TSJBDH

IDZJID

CZBS

TBSJ

FZJG

RCJDGLJG

TSJBDH

SFJBWJSCTJ

IDZJID

CZBS

TBSJ

DB42/T

2088.1—2023表3药品生产许可证7.5药品经营许可证药品经营许可证见表4。表4 药品经营许可证7.6 行政审批信息行政审批信息见表5。SQDL

SLLX

SQXMMC

SPXMMC

SLH

SQSJ

SQRMC

SQRDZ

LXR

LXDH

SJHM

JJR

JJSJ

SPGCXX

SPJG

BJSJ

IDZJID

CZBS

TBSJ

BDMC

JGSXMLBM

JCXWMC

SSJG

SWTBM

XZXDRMC

ZCDZ

JYDZ

JCXS

JCLB

JCFS

JCSJ

JCSJJS

JCJL

DB42/T

2088.1—2023表5行政审批信息7.7监督检查信息监督检查信息见表6。表6 监督检查信息CYBH

BGSBH

CYJB

CYHJ

CJMD

CJMDXHLB

CYDDXZ

BCYDWMC

BCYDWDZ

SHXYDM

YPPZWH

YPTYMC

YPSPMC

PH

CYSL

SCRQ

YXQ

YXQJZRQ

JCJBQK

YZQXSL

ZYQXSL

YBQXSL

WDYQXSL

BZ

JCRY

TJSJ

ZHPDJL

CLJY

SFSYZGLSHXCJC

ZXJCLB

IDZJID

CZBS

TBSJ

DB42/T

2088.1—2023表6 监督检查信息（续）7.8 抽检验信息抽检验信息见表7。表7抽检验信息10JX

ZJGG

YPDL

YPXL

BZGG

YPCFXCWD

YPCFXCSD

YPDJ

DFYPZJ

DFSCDWSTF

YPSSXKCYR

YPSSXKCYRDZ

CYDWMC

CYDWJSR

CYRQ

CYDWJB

JYYJ

QJBFJY

JYXM

JYDW

JYJL

SFWFJ

IDZJID

CZBS

TBSJ

JGSXMLBM

ZFLB

CFXWBH

CFXWMC

CFWSH

AFD

AJLY

JGDX

DB42/T

2088.1—2023表7 抽检验信息（续）7.9执法处罚信息执法处罚信息见表8。表8执法处罚信息11ZZDZ

JYDZ

SFTZ

SSJG

SWTBM

AJZT

LARQ

CFCX

SFSXAJ

SFZDAJ

SFGJJDB

BSSJ

BSRY

CFWSH

CFJDRQ

CFJE

CFZL

CFJG

XZFY

FYJG

FYFJ

SSSJG

IDZJID

CZBS

TBSJ

TSJBBH

JSQD

TSNR

TSR

LXDH

BTSDWMC

SJQYSHXYDM

SLR

DB42/T

2088.1—2023表8执法处罚信息（续）7.10 投诉举报信息投诉举报信息见表9。表9 投诉举报信息12SLRQ

AJBLDW

CLQK

IDZJID

CZBS

TBSJ

DB42/T

2088.1—2023表9投诉举报信息（续）13DB42/T

2088.1—2023参 考文

献[1] GB/T

36073—2018

数据管理能力成熟度评估模型[2] GB/T

34079.3—2017

基于云计算的电子政务公共平台服务规范

第3部分：数据管理[3] GB/T

35119—2