2023年医学类A-药师考试-公共科目-药事管理与法规历年高频考题带答案难题附详解

2023年医学类A-药师考试-公共科目-药事管理与法规历年高频考题带答案难题附详解（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考点(共50题)1.处理由皮肤和粘膜吸收的中毒方法不正确的是

。A.除去污染衣物，清洗被污染的皮肤与粘膜B.皮肤接触腐蚀性毒物者，立即冲洗，5分钟后用适当中和液冲洗C.由伤口进入局部的药物中毒，要用止血带结扎，必要时局部引流D.眼内污染毒物，必须立即用清水冲洗至少5分钟，并滴人相应中和剂E.眼内污染固体的腐蚀性毒物颗粒，用器械的方法取出结膜和角膜的异物2.列入《基本医疗保险药品目录》药品必须

A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便D.安全有效、价格合理、使用方便E.临床必需、安全有效、质量稳定、价格合理、使用方便、保证供应3.关于药品批发和零售连锁企业从事药品质量管理或检验工作的人员，说法错误的是______A.应该在职在岗，不得在其他企业兼职B.应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有大学(含)以上药学或相关专业的学历C.应经专业或岗位培训，取得岗位合格证D.每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育E.如是跨地域连锁经营的零售连锁企业，应是执业药师4.根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，西药和中成药医疗保险药品目录遴选基础是A.GMP认证的药品B.国家药品标准中的药品C.进口药品D.国家基本药物E.处方药5.制定《麻醉药品和精神药品管理条例》的目的是A.加强麻醉药品和精神药品管理B.防止麻醉药品和精神药品流入非法渠道C.增进麻醉药品和精神药品疗效D.保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用6.杜冷丁即盐酸哌替啶，可以镇痛，使用不当会使病人成瘾，这表现了药品特殊性中的A.专属性B.两重性C.质量重要性D.时限性7.若某药品有效期是2011年2月1日，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法是A.有效期至2011.02.01B.有效期至2011/2/1C.有效期至2011/02/01D.有效期至2011年2月1日E.有效期至2011年02月01日8.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品采购的说法，错误的是______。A.药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药D.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片9.依照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按劣药论处的是A.必须批准而未经批准生产、进口的B.必须检验而未经检验即销售的C.超过有效期的药品D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的E.所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品10.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求执业药师或药师A.对处方进行审核、签字B.拒绝调配、销售有副作用的处方C.拒绝调配、销售有配伍禁忌的处方D.对处方不得擅自更改或代用E.拒绝调配、销售超剂量的处方11.应建立监控信息网络，对麻醉药品、精神药品的定点生产企业、定点批发企业和使用单位生产、进货、销售、库存、使用的数量及流向实行实时监控的是______A.生产、经营、使用单位B.省级药监管理部门C.市级药监管理部门D.卫生主管部门E.卫生部12.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件或提供制假生产技术的，以生产、销售伪劣商品犯罪的______A.条件B.便利条件C.行政处罚D.停业整顿E.共犯论处13.根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用E.在交发重大疫情时通过零售药店销售14.申请提供互联网药品信息服务的条件不包括______A.互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织B.有熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员C.应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求D.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员E.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度15.根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围E.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围16.根据《药品广告审查发布标准》，药品广告A.不得含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗(热线)咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容B.不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容C.不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象D.不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布E.以儿童为诉求对象，或者以儿童名义介绍药品应严格依照说明书的内容17.根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是A.企业法定代表人或企业负责人B.质量管理部门负责人C.质量管理人员D.质量验收人员E.负责拆零销售人员18.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，第一类疫苗是指______A.县级以上药品监督管理部门组织的应急接种所使用的疫苗B.县级以上药品监督管理部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗C.基层人民政府组织的群体性预防接种所使用的疫苗D.由公民自费并且自愿受种的疫苗E.政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗19.实行政府定价、政府指导价药品的定价原则应当______A.依据社会平均成本B.依据市场供求状况C.依据社会承受能力D.合理制定和调整价格20.关于行政许可的说法，错误的是A.行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，为了公共利益需要，行政机关可以依法变更或撤回已经生效的行政许可B.行政许可申请资料不全需要补全，行政机关应在法定期限内一次性告知申请人C.申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务D.以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可，如果利害关系人未提出请求，不予撤销21.药物的临床试验可分为A.临床研究和临床验证两期B.Ⅰ，Ⅱ和Ⅲ期C.Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ期D.动物体试验和人体试验两期22.不得委托生产的药品有A.含生物碱类复方制剂B.含人参皂苷类复方制剂C.含黄铜类复方制剂D.含麻黄碱类复方制剂23.定点批发企业设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库，应该满足的要求包括A.安装专用防盗门，实行双人双锁管理B.具有相应的防火设施C.具有监控设施和报警装置D.报警装置应与公安机关报警系统联网24.执业药师职责的基本准则是A.在执业范围内负责对药品质量的监督和管理B.参与制定、实施药品全面质量管理C.参与对本单位违反规定的处理D.负责处方的审核及监督调配E.对药品质量负责，保证人民用药安全、有效25.应当定期公告药品质量抽查检验结果的是______A.地方人民政府和药品监督管理部门B.国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门C.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员E.药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员26.不得未经诊疗直接向患者提供药品，不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的是______A.药品生产、经营企业B.医疗机构C.药品种植同D.药监管理部门E.医疗卫生预防中心27.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备

。A.药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备B.检验和调节温、湿度的设备C.避光、通风、排水设备D.符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备E.特殊管理药品的保管设备28.2004年3月4日卫生部、国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》适用于中华人民共和国境内的

A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗卫生机构D.药品不良反应监测专业机构E.(食品)药品监督管理部门29.某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医院制剂管理的做法，正确的是A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构D.加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责30.屠呦呦获得了2015年度诺贝尔医学和生理学奖，这激励我国中医药行业将投入更多的人力物力到中药及民族药的发掘、整理、总结和提高工作中，负责此项工作的职能部门是A.国家卫生和计划生育委员会B.国家食品药品监督管理总局C.国家中医药管理局D.国家工业和信息化管理部门31.药品分类管理的目的是A.使消费者有权自主选购药品B.规范非处方药新药的研制，加强新药的审批管理C.规范药品广告审批、发布管理D.保障人民用药安全有效、使用方便32.“执业药师不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务及药学服务”属于A.奉献知识、维护健康B.履职尽责、指导用药C.在岗执业、标识明确D.加强交流、合作互助33.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，有关国家基本药物的动态管理说法错误的是A.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理B.原则上2年调整一次C.原则上3年调整一次D.经国家食品药品监督管理总局审核同意，可适时组织调整E.经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整34.药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括

A.给予警告B.责令限期改正C.没收违法所得D.逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处5千至2万元罚款E.情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物，临床试验机构的资格35.根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)》，以下属于麻醉药品的是A.丁丙诺啡B.哌醋甲酯C.可待因D.司可巴比妥E.马吲哚36.根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责不包括______。

A.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录B.指导临床合理用药C.指导药品临床试验D.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件37.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合

A.医用要求B.药用要求C.卫生要求D.食用要求E.安全要求38.药品经营企业向有关药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应情况的时间为A.每个月B.每2个月C.每季度D.每半年39.医疗机构制剂是指______A.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂B.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂C.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂D.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂40.有关中药饮片的说法，错误的是A.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地B.生产中药饮片必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范C.经营企业可以外购中药饮片半成品进行分包装后销售D.医疗机构不可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用41.由国家药典委员会制定，国务院食品药品监督管理部门颁布的是______A.中国医院制剂规范B.中国药典C.中国饮片炮制规范D.中国生物制品规程42.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A.2年，3个月B.3年，3个月C.3年，6个月D.5年，3个月E.5年，6个月43.属于我国自行生产和使用的第二类精神药品品种的是______A.双氢可待因B.咖啡因C.麦角胺咖啡因片D.可卡因E.可待因44.根据《医疗器械经营质量管理规范》，某药品经营企业经营医疗器械，无需建立销售记录的情况有A.第二类医疗器械批发业务B.第二类医疗器械零售业务C.第三类医疗器械批发业务D.第三类医疗器械零售业务45.经营者采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品

。A.监督检查部门可以根据情节处以吊销许可证的处罚B.监督检查部门可以根据情节处以罚款C.监督检查部门可以根据情节处以罚款和没收违法所得的处罚D.构成犯罪的，依法追究刑事责任，不构成犯罪的，监督检查部门可以根据情节处以罚款和没收违法所得的处罚E.依法追究刑事责任46.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，乙类非处方药的生产企业A.必须具有《药品生产许可证》B.生产品种必须取得的药品批准文号C.必须具有法定的注册商标D.生产品种的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识47.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂行为的有A.经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠B.经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供补偿费C.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察D.经营者为销售商品在账外暗中给对方单位回扣48.可经营含特殊药品复方制剂的条件为A.具有《药品生产许可证》B.具有《药品经营许可证》C.具有《药品制剂许可证》D.具有《药品经营合格证》49.药品编码本位码的排序顺序为A.药品类别码、药品国别码、药品本体码、校验码B.药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码C.校验码、药品国别码、药品类别码、药品本体码D.药品国别码、药品类别码、校验码、药品本体码E.药品本体码、药品国别码、药品类别码、校验码50.撤销行政许可的情形有______A.行政机关工作人员滥用职权，玩物职守作出准予行政许可决定的B.超越法定职权作出准予行政许可决定的C.违反法定程序作出准予行政许可决定的D.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的E.依法可以撤销行政许可的其他情形第1卷参考答案一.综合考点1.参考答案：B2.参考答案：A[解析]《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》：确定纳入《药品目录》药品的原则、条件3.参考答案：B4.参考答案：D[解析]考查重点是《基本医疗保险药品目录》的分类。《药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分为甲类目录和乙类目录。5.参考答案：ABD[解析]本题考查制定《麻醉药品和精神药品管理条例》的目的和意义。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，为加强麻醉药品和精神药品管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止麻醉药品和精神药品流入非法渠道，根据规定制定本条例。故ABD正确。6.参考答案：B[解析]考查药品特殊性。7.参考答案：ACE8.参考答案：D[解析]《中华人民共和国药品管理法》第三十四条规定：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。《关于加强中药饮片监督管理的通知》对中药饮片管理的规定：严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。故本题选择D。9.参考答案：C10.参考答案：ACDE11.参考答案：B12.参考答案：E13.参考答案：C[解析](1)医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。故A错误。(2)医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。故B错误。(3)医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。故D错误。(4)特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。故C正确。(5)医疗机构配制的制剂不得在市场销售。故E错误。14.参考答案：B15.参考答案：B[解析]本题考查的是药品经营企业变更许可事项重新办理《药品经营许可证》的情形。

药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

申请许可事项变更的，由原发证部门按照规定的条件验收药品经营许可证管理办法合格后，方可办理变更手续。

药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。16.参考答案：ABCD[解析]考查重点是药品广告内容的要求。E错在药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。17.参考答案：B[解析]本题考查的是药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员。

企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。18.参考答案：E19.参考答案：ABCD20.参考答案：D[解析]被许可人用欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可，应予撤销。21.参考答案：C[解析]我国药品注册管理相关法规规定，新药研制包括三个阶段：第一个阶段是临床前研究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理试验(也称安全性评价试验)；第二个阶段是新药的临床试验；第三个阶段是生产和上市后研究。每个阶段的研究内容、目的、对象和侧重点各不相同。其中第二个阶段临床试验是决定候选药物是否成为新药上市销售的关键阶段，此阶段必须获得国家药品监督管理部门的批准，在具有药物临床试验资格的机构中实施。该试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定试验药物的疗效和安全性。临床试验分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ～Ⅲ期临床试验。选项A将新药研制过程中的各类概念混淆了，临床试验、生物等效性试验(临床验证)均属于临床研究；选项B忽略了向国家药品监督管理部门申报注册资料后的一个重要阶段——第Ⅳ期临床试验阶段，此阶段是新药上市后的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或特殊人群中使用的利益和风险关系以及改进给药剂量等。选项D属干扰项。故本题最佳答案为C。[考点]药品研制与质量管理规范中药物临床试验的分期和目的。22.参考答案：D[解析]我国在药品委托生产过程中为了确保委托品种的质量，对委托方与受托方均有着严格的资质要求，且对委托品种也有相应的限制，一些特殊产品，如麻醉药品、生物制品、含麻黄碱类复方制剂等均不得进行委托生产。选项A、B、C均属于干扰项。故本题最佳答案为D。[考点]含麻醉药品、精神药品复方制剂的管理中的含特殊药品复方制剂的品种管理。23.参考答案：ABCD[解析]考查麻醉药品和第一类精神药品的储存。注意题干将“全国性批发企业”和“区域性批发企业”合并为“定点批发企业”。24.参考答案：EE为基本准则，ABCD均为执业药师的具体职责。25.参考答案：B26.参考答案：B27.参考答案：ABDE[解析]《药品经营质量管理规范》药品零售一关于设施和设备28.参考答案：ABCDE[解析]《药品不良反应报告和监测管理办法》：总则29.参考答案：D[解析]医疗机构制剂：不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，经国务院或者省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。30.参考答案：C[解析]考查国家中医药管理部门与药品监督管理相关的职责。31.参考答案：D[解析]考查药品分类管理的目的。32.参考答案：C[解析]在岗执业、标识明确要求执业药师应在职在岗，并按规定着装，统一佩戴胸卡，不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务及药学服务，药学服务告示要明确。故选C。33.参考答案：BD34.参考答案：ABDE[解析]《中华人民共和国药品管理法》：法律责任35.参考答案：C[解析]考查重点是我国生产及使用的麻醉药品、精神药品的品种。A、B、D、E错在丁丙诺啡、哌醋甲酯、司可巴比妥、马吲哚属于第一类精神药品。36.参考答案：C[解析]药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责：①贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；②制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；③推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；④分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；⑤建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；⑥监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；⑦对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训，向公众宣传安全用药知识。37.参考答案：B[解析]《中华人民共和国药品管理法》：药品包装的管理38.参考答案：C39.参考答案：C40.参考答案：C[解析](1)生产中药饮片必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定