医疗机构如何做好药品不良反应监测工作

甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心2011年9月5－6日医疗机构如何做好药品不良反应监测工作药品不良反应的定义

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。简称ADR（Adversdrugreactions)扑尔敏嗜睡、困倦、乏力误用、差错等药品不良反应质量问题不良事件药品不良事件药品不良事件(ADE)：药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。

案例“齐二药”事件:

案例“欣弗”事件:2008年5月静脉注射用免疫球蛋白2008年10月刺五加注射液(完达山)2008年10月茵栀黄注射液(山西太行)案例医院开展ADR必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规的要求开展ADR监测的重要意义医院开展ADR监测的优势医院开展ADR监测的必要性据统计，在1956～1963年17个国家中发现海豹畸形儿有1万余例，其中德国6000多例，日本1000多例。药品不良反应的危害性

案例“臀肌挛缩症”

2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁）苯甲醇青蛙腿:

我国约有5000万-8000万残疾人，1/3为听力残疾，其致聋原因60%-80%与使用过氨基甙类抗生素。

“千手观音”21位演员中18人因药致聋推测到人

病例数有限(toofew)观察时间短(tooshort)受试人群限制(toomedium-aged)新药申批工作的局限性用药条件限制(toohomogeneous)动物实验临床试验目的单纯(toorestricted)★上市前发现的问题只是“冰山一角”★临床试验≠临床应用★药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段药品上市前研究的局限性我国法律法规中相关要求《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗机构药事管理暂行规定》《中华人民共和国药品管理法》

（84年颁布，2001年20次修订，2001年12月1日执行主席令第四十五号）第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。拜斯亭降低血脂1997年上市横纹肌溶解肾功能不全2001年撤市修改说明书由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务开展ADR监测的重要意义

工作背景美国FDA提出风险警示头孢曲松钠新生儿死亡含钙溶液/药物合用肺、肾中出现钙-头孢曲松钠沉淀物生产企业联合发布消息修改药品说明书（二）促进临床合理用药开展ADR监测的重要意义

国家中心对此提出关注提出安全建议对该品种通报分析、评价清热、解毒、利湿控制感染两次蒸馏鱼腥草注射液三白草科植物蕺菜鲜品过敏性休克暂停该品种（三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持开展ADR监测的重要意义具有药理作用非索非那定不能透过血脑屏障，成为最受欢迎的抗过敏药物特非那丁死亡报告新型抗组胺药心脏毒性撤市特非那定代谢产物（四）促进新药的研制开发开展ADR监测的重要意义收集ADR报告

分析

评价

研究

发布信息

采取措施

避免重复发生

齐二药事件我国药品不良反应监测系统发挥了至关重要的作用，充分体现了我国药品不良反应报告制度的重大意义（五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定开展ADR监测的重要意义

ADR报告的原则、程序、时限你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！

1.报告的原则可疑即报国家药品不良反应监测中心市级药品不良反应监测中心省级药品不良反应监测中心医疗卫生机构；药品生产、经营企业；个人省级食品药品监督管理局/省卫生厅WHO国家食品药品监督管理局/卫生部

2.报告的程序ADR呈报系统全国ADRM中心医务部医院ADRM中心信息资料反馈呈报系统药品质量监督全军ADRM中心科室ADRM医生、护士、药师医药公司、药厂专家咨询信息综合患者药剂科WHO-ADR中心3.报告的时限死亡病例

严重的或新的一般的立即报告15日之内30日内向省、市（自治区）群体医院开展ADR监测的优势医院常常是发现不良反应的第一个地点。医务人员常常是ADR的直接接触者。医务人员是ADR患者的主要救治者。药品不良反应的深入研究离不开医院。

住院病人约5%-10%是由于药品不良反应而入院

住院治疗期间10%-20%的病人发生药品不良反应据世界卫生组织统计国家中心数据药品不良反应监测工作现状截至2010年12月31日，全国药品不良反应监测网络在线基层用户40,826个，其中医疗机构用户21,785个，占53.4%；企业用户15,919(4156)个，占39.0%(10.2%)；监测机构用户2,616个，占6.4%；个人及其他用户506个，占1.2%。30明确ADR的责任ADR≠药品质量问题(伪劣药品)ADR≠医疗事故或医疗差错ADR≠药物滥用(吸毒)ADR≠超量误用依法维护自身的权利。

患者对ADR应有的认识“是药三分毒”意为世上没有没有不良反应且又能治病的药物，故可以说“不良反应是患者接受现代医学治疗时所付出的代价”；任何治疗方案所期盼的疗效必须和潜在的风险取得平衡。医院做好药品不良反应监测工作需采取的措施1．提高认识，制度落实

2．领导重视，专人负责

3．医、药、护相结合

4．重点监察，提高水平

5．开辟专