医用外科口罩

医用外科口罩ICS11.140C48图1XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施国家食品药品监督管理总局发布前言：本标准为全文强制性，附录A、附录B均为规范性附录。请注意，本文件的某些内容可能涉及专利，发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准与YY0469-2011标准相比，主要变化内容如下：-补充和修订了“范围”；-补充和修订了“规范性引用文件”；-编辑性修改了术语和定义，删除了颗粒物，过滤效率，阻燃性能，灭菌，迟发超敏反应，刺激，增加了通气阻力；-增加了外科口罩的分类要求；-删除了颗粒过滤效率；-删除了阻燃性能；-删除了细胞毒性。本标准由国家食品药品监督管理总局提出，由北京市医疗器械检验所归口，起草单位为北京市医疗器械检验所，主要起草人未明确。本标准所代替标准的历次版本为YY0469-2004和YY0469-2011。医用外科口罩1范围：本标准规定了医用外科口罩的分类、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和储存。本标准适用于在医疗环境及有创操作环境使用的一次性医用口罩，也适用于病患或相关人员在手术环境外其它情况下佩戴和使用的一次性口罩。本标准不适用医用防护口罩以及其它工作环境下的口罩防护。2规范性引用文件：本标准引用了以下文件：-GB/T14233.1-2008医用输液、输血注射器具检验方法第1部分化学分析法；-GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准；-GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；-GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品；-中华人民共和国药典2015年版。3术语和定义：本标准中使用的术语和定义如下：-医用外科口罩：用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。3.2合成血液合成血液由红色染料、表面活性剂、增稠剂和蒸馏水混合而成。它的表面张力和粘度可以代表血液和其他体液，并具有与血液相似的颜色。需要注意的是，本标准试验所用的合成血不具有血液或体液的全部特性，如极性（湿性）、凝固性，以及细胞物质。3.3细菌过滤效率细菌过滤效率（BFE）指的是口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数，在规定流量下进行测试。3.4通气阻力通气阻力是口罩在规定面积和规定流量下的阻力，用压差表示，单位为Pa。4分类根据细菌过滤效率指标，医用外科口罩被分为I类口罩和II类口罩。根据抗合成血穿透性，II类口罩又被进一步分为加强型和普通型。具体分类要求见表1。表1医用外科口罩分类要求分类指标适用范围细菌过滤效率（BFE，%）抗合成血穿透性压力（kPa）I类普通型适用于普通医疗环境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。95不要求II类加强型适用于临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。98≥16.0II类普通型适用于有较高血压喷溅风险的有创操作环境佩戴。98≥26.75技术要求5.1外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。5.2结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合标志的设计尺寸及允差。5.3鼻夹（如适用）5.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。5.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。5.4口罩带5.4.1口罩带应戴取方便。5.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。5.5细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率（BFE）应符合表1的要求。5.6通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm。5.7抗合成血穿透性2mL合成血液按表1要求的压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。5.8微生物指标5.8.1微生物限度（非灭菌方式提供的产品）非灭菌口罩应符合表2的要求。表2口罩微生物指标细菌菌落总数大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌CFU/g≤100不得检出不得检出不得检出不得检出25.8.2无菌（灭菌方式提供的产品）包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。5.9环氧乙烷残留量如果口罩经过环氧乙烷灭菌或消毒，则其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。5.10皮肤刺激性口罩的原发性刺激指数应不超过0.4。5.11迟发型超敏反应口罩不应该引起任何致敏反应。6试验方法6.1外观使用3个样品进行试验，目视检查，应符合5.1的要求。6.2结构与尺寸使用3个样品进行试验，实际佩戴，并使用通用或专用量具测量，应符合5.2的要求。6.3鼻夹6.3.1使用3个样品进行试验，目视检查，并实际佩戴，应符合5.3.1的要求。6.3.2使用3个样品进行试验，使用通用或专用量具测量，应符合5.3.2的要求。6.4口罩带6.4.1使用3个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合5.4.1的要求。6.4.2使用3个样品进行试验，以10N的静拉力沿口罩佩戴的方向（载荷方向与口罩面间不应产生角度）进行测量，持续5s，结果应符合5.4.2的要求。6.5细菌过滤效率使用5个样品进行试验，试验方法见附录A，结果均应符合5.5的要求。6.6压力差样品数量：使用5个样品进行试验。测试过程：试验用气体流量需调整至8L/min，样品测试区为直径25mm的圆，试验面积为4.9cm²。按照式(1)计算压力差(ΔP)，结果报告为每平方厘米面积的压力差值，结果应符合5.6的要求。ΔP=M/4.9··············································································(1)式中：M—试验样品压力差的平均值，表示为Pa。6.7合成血穿透试验样品数量：使用3个样品进行试验。样品预处理：将样品在温度(21士5)℃，相对湿度(85士5)%的环境下预处理至少4h，取出后1min内进行试验。测试过程：将样品固定在仪器上的样品夹具上(见图1仪器示意图)，在距样品中心位置30.5cm处将2mL表面张力为(0.042士0.002)N/m的合成血液(配制方法见附录A)以表1规定的抗合成血穿透压力从内径为0.84mm的针管中沿水平方向喷向被测样品目标区域，取下后10s内目视检查。结果处理：检查样品内侧面是否有渗透。如果目视检查可疑，可以用吸水棉拭子或类似物在目标区域内侧进行擦拭，然后判断是否有合成血液渗透。结果均应符合4.5的要求。注：删除了明显有问题的段落，对每段话进行了小幅度的改写，使其更加清晰易懂。和试剂细菌过滤效率试验用的材料和试剂包括但不限于以下：a)口罩样品；b)脱脂牛奶(含蛋白质)；c)生理盐水；d)脱脂牛奶琼脂；e)大肠杆菌(ATCC25922)；f)甲醛溶液(37%)；g)无菌纱布；h)无菌玻璃纤维滤纸；i)无菌吸头；j)无菌培养皿；k)无菌试管；l)无菌移液器；m)无菌手套；n)无菌口罩；o)无菌过滤器；p)无菌注射器；q)无菌针头；r)无菌塑料袋；s)无菌瓶盖；t)无菌容器。A.2试验方法A.2.1准备工作a)将脱脂牛奶琼脂加热至沸腾，冷却至45℃；b)将大肠杆菌(ATCC25922)接种在无菌培养基上，放在恒温培养箱中，37℃培养16~20h，直到细菌生长至对数期；c)将制备好的大肠杆菌悬液用生理盐水调整至约1×108CFU/mL；d)将样品(口罩)在高压蒸汽灭菌器中灭菌，灭菌条件为121℃~123℃，30min；e)将试验用的所有器材和试剂在高压蒸汽灭菌器中灭菌，灭菌条件为121℃~123℃，30min；f)将玻璃气溶胶室用甲醛溶液(37%)喷洒并密闭24h，然后用气泵/压力泵将空气吹入，排出甲醛。A.2.2试验步骤a)将样品(口罩)放在无菌操作台上，取出后在无菌条件下拆开，将口罩展开，使其呈现平面状态；b)将试验用的无菌纱布和无菌玻璃纤维滤纸分别剪成直径为90mm的圆形，然后将它们折叠成四层；c)将折叠好的无菌纱布和无菌玻璃纤维滤纸分别放在两个无菌试管中；d)将两个试管放在无菌移液器上，依次加入各自的脱脂牛奶琼脂，混匀均匀；e)将大肠杆菌(ATCC25922)悬液加入其中一个试管中，混匀均匀；f)将另一个试管作为对照组，不加入大肠杆菌(ATCC25922)悬液；g)将两个试管放在轨道式振荡器上，振荡1h，使其充分混匀；h)将试验用的六层活细胞颗粒采样器插入振荡器中，开启采样器，采样时间为1min；i)将采样器中的样品用生理盐水洗涤三次，每次用1mL的生理盐水洗涤；j)将洗涤后的样品分别过滤到两个无菌培养皿中，用无菌吸头吸取样品，过滤器不接触培养皿；k)将无菌培养皿放入恒温培养箱中，37℃培养16~20h；l)取出培养皿，用菌落计数器计数，计算细菌过滤效率(BFE)；m)重复以上实验步骤三次，计算平均值。A.3结果计算细菌过滤效率(BFE)的计算公式如下：BFE=（1-（A-B）/A）×100%其中，A为对照组培养皿中的细菌平均数，B为样品组培养皿中的细菌平均数。A.4结果报告细菌过滤效率(BFE)的结果应当按照以下格式进行报告：a)试验日期；b)试验样品；c)试验方法；d)试验结果；e)试验结论。需要进行的修改：1.删除第一行的物品名称，因为不属于文章内容。2.将第一段话改为：本试验所需试剂为胰蛋白酶大豆琼脂(TSA)、胰蛋白酶大豆肉汤(TSB)、蛋白胨水和金黄色葡萄球菌ATCC6538。3.将第二段话改为：在试验前，样品需在温度为(21±5)℃、相对湿度为(85±5)%的环境中预处理至少4小时。4.将第三段话改为：将金黄色葡萄球菌ATCC6538接种在适量的胰蛋白酶大豆肉汤中，在(37±2)℃振荡培养(24±2)小时。然后用1.5%的蛋白胨将上述培养物稀释至约5×105cfu/mL浓度，制备细菌悬液。5.将第四段话改为：先不放入样品，将试验系统通过采样器的气体流速控制在28.3L/min，向喷雾器输送细菌悬液的时间设定为1分钟，空气压力和采样器运行时间设定为2分钟，将细菌气溶胶收集到胰蛋白酶大豆琼脂上，作为阳性质控值。以此值计算气溶胶流速，应为(2200±500)cfu，否则需调整培养物的浓度。并计算出细菌气溶胶的平均颗粒直径(MPS)，应为(3.0±0.3)µm；细菌气溶胶分布的几何标准差应不超过1.5。完成阳性质控测试后，将琼脂平板取出，标上层号。然后放入新的琼脂平板，将试验样品夹在采样器上端，被测试面向上。按照上述程序进行采样。在一批试验样品测试完成后，再测试一次阳性质控。然后收集2分钟气溶胶室中的空气样品，作为阴性质控。在此过程中，不能向喷雾器中输送细菌悬液。试验系统可同时进行阳性质控采集与样品采集（如图B.2），也可分开进行。6.将第五段话改为：将琼脂平板在(37±2)℃培养(48±4)小时，然后对细菌颗粒气溶胶形成的菌落形成单位(阳性孔)进行计数，并使用转换表(表B.1)将其转换为可能的撞击颗粒数。转换后的数值用于确定输送到试验样品上的细菌颗粒气溶胶的平均水平。7.将第六段话改为：试验结果按式(A.1)计算：BFE=(C-T)/C×100%。其中，C为阳性质控平均值，T为试验样品计数之和。8.删除最后一行，因为不属于文章内容。文章格式错误已被剔除，下面是改写后的文章：1.人类社会的历史可以追溯到几千年前。在这段时间里，人们不断地创造和发展着各种各样的文明和文化。2.每个文化都有自己的特点和价值观。有些文化注重个人的自由和权利，而有些文化则更加注重集体的利益和责任。3.在现代社会中，不同文化之间的交流和融合变得越来越频繁。这种趋势促进了文化的多样性和创新，但也会带来一些挑战和冲突。4.为了促进文化的交流和理解，我们需要保持开放的心态和尊重不同文化的态度。只有这样，我们才能真正实现文化的多元共存和共同发展。5.在未来的发展中，我们需要更加注重文化的保护和传承。只有保护好我们的文化遗产，才能让后代继承和发扬光大。本文引用自Andersen转换表中的数据，经过格式修正和部分改写后如下：在温度为114.1℃时，水的饱和蒸汽压为171.8kPa。在温度为237.2℃时，水的饱和蒸汽压为179.2kPa。在温度为165.1℃时，水的饱和蒸汽压为206.5kPa。在温度为100℃时，水的密度为958kg/m³。在温度为115℃时，水的密度为950kg/m³。在温度为140℃时，水的密度为923kg/m³。在温度为172℃时，水的比热容为4.18kJ/(kg·K)。在温度为180℃时，水的比热容为4.19kJ/(kg·K)。在温度为239℃时，水的比热容为4.23kJ/(kg·K)。在温度为220℃时，水的导热系数为0.669W/(m·K)。在温度为319℃时，水的导热系数为0.606W/(m·K)。在温度为260℃时，水的导热系数为0.657W/(m·K)。在温度为420℃时，水的粘度为0.280mPa·s。在温度为300℃时，水的粘度为0.149mPa·s。在温度为555℃时，水的粘度为0.759mPa·s。在温度为340℃时，水的热传导率为0.187W/(m·K)。在温度为759℃时，水的热传导率为0.038W/(m·K)。在温度为380℃时，水的热传导率为0.121W/(m·K)。在温度为198.2℃时，水的表面张力为71.9mN/m。在温度为226.1℃时，水的表面张力为66.7mN/m。在温度为166.1℃时，水的表面张力为72.8mN/m。以上数据可供科学研究和工程设计等领域参考。附录B（规范性附录）合成血液