药品不良反应培训

药品不良反应培训

四川省药品不良反应监测中心CenterforADRMonitoringofSiChuan金朝辉Sep,4，20071医学资料授课内容电子报表的填写如何开展工作基本概念法规Sep,4，20072医学资料美国1994年住院病人严重ADR占6.7%，致死ADR占0.32%（106000）；药源性死亡高居美国人口死亡的第4-6位，仅次于心脏病（743460）、癌症（529904）、中风（150108）和肺部疾病（101077）。药品不良反应的危害我国Sep,4，20073医学资料ADR监测的必要性新药临床试验有局限性：

设计－toosimple范围－toonarrow人数－toosmall受试者-toomiddle时间－tooshortSep,4，20074医学资料药品不良反应监测的目的（1）尽早发现药品不良反应的信号（2）寻找药品不良反应的诱发因素（3）探究药品不良反应的发生气理（4）定量性地进行药品的利弊分析（5）反馈药品不良反应监测的信息（6）为政府管理部门决策供应依据Sep,4，20075医学资料我国药品不良反应报告及监测

相关法规

Sep,4，20076医学资料我国法律法规中相关要求中华人民共和国药品管理法药品不良反应报告和监测管理方法医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构药事管理暂行规定药品注册管理方法Sep,4，20077医学资料《中华人民共和国药品管理法》第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须常常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须准时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。简略方法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以实行停止生产、销售、使用的紧急掌握措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。Sep,4，20078医学资料药品不良反应报告和监测

管理方法

中华人民共和国卫生部国家食品药品监督管理局

2004年3月4日发布Sep,4，20079医学资料

第一章总则

第一条：为加强上市药品的平安监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药平安，依据《中华人民共和国药品管理法》制定本方法。其次条：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生气构应按规定报告所发现的药品不良反应。Sep,4，200710医学资料第三条：国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生气构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。Sep,4，200711医学资料第四条：本方法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生气构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。第五条：国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。Sep,4，200712医学资料其次章职责第六条：国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生气构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

Sep,4，200713医学资料

（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；

（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以实行紧急掌握措施，并依法作出行政处理决定。Sep,4，200714医学资料

第七条：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：

（一）依据本方法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；

Sep,4，200715医学资料（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生气构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以实行紧急掌握措施，并依法作出行政处理决定。Sep,4，200716医学资料

第八条：国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应实行相关的紧急措施。Sep,4，200717医学资料

第十一条：药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。Sep,4，200718医学资料第三章报告第十二条：药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。第十四条：《药品不良反应/大事报告表》的填报内容应真实、完整、精准。Sep,4，200719医学资料第十三条

药品生产、经营企业和医疗卫生气构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应简略记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/大事报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须准时报告。第三章报告Sep,4，200720医学资料第十七条药品生产、经营企业和医疗卫生气构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。第三章报告Sep,4，200721医学资料第十八条：个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。第三章报告Sep,4，200722医学资料其次十二条药品生产、经营企业和医疗卫生气构应常常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应实行有效措施削减和防止药品不良反应的重复发生。第四章评价与掌握Sep,4，200723医学资料第四章评价与掌握其次十三条：省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应准时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。Sep,4，200724医学资料其次十四条：依据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以实行责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他缘由危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。Sep,4，200725医学资料其次十五条：对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。其次十六条：国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。Sep,4，200726医学资料第五章惩罚其次十七条：省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批判或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，依据有关法律法规的规定进行惩罚。

Sep,4，200727医学资料（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按要求报告药品不良反应的；（三）发现药品不良反应匿而不报的；（四）未按要求修订药品说明书的；（五）隐瞒药品不良反应资料。医疗卫生气构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。Sep,4，200728医学资料第六章附则其次十九条：术语。。。。。。第三十条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。Sep,4，200729医学资料其它法规关于药品ADR的相关规定药品生产质量管理规范——80、81条药品经营质量管理规范——80条医疗机构制剂配制质量管理规范——65条Sep,4，200730医学资料药品不良反应监测

基本概念与基础知识Sep,4，200731医学资料指合格药品在正常用法用量下消灭的与用药目的无关的或意外的有害反应。排解了治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错的情况Aresponsetoadrugwhichisnoxiousandunintended,andwhichoccursatdosesnormallyusedinmanfortheprophylaxis,diagnosis,ortherapyofdisease,orforthemodificationofphysiologicalfunctions.——WHOTechnicalReportNo.498(1972)药品不良反应

Adverse(Drug)Reaction,ADRSep,4，200732医学资料非预期不良反应

UnexpectedAdverseReaction不良反应的性质和严重程度与国内药品说明书或上市文件的内容不全都，或不能从药品特性预知的不良反应。《药品不良反应监测管理方法》术语“新的药品不良反应”是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。Sep,4，200733医学资料严重不良大事/反应

SeriousAdverseEventorReaction严重不良反应指在任何剂量下消灭并造成下列后果之一的反应(WHO)：

导致死亡；威胁生命；导致住院或住院时间延长；导致人体永久的或显著的伤残；Sep,4，200734医学资料严重不良大事/反应

SeriousAdverseEventorReaction严重不良反应指在任何剂量下消灭并造成下列后果之一的反应（我国）：导致死亡；致癌、致畸、致诞生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长Sep,4，200735医学资料不良大事/不良经历

AdverseEvent/AdverseExperience,AE不良大事是指药物治疗过程中消灭的不良医学大事，它不肯定与该药有因果关系。Anyuntowardmedicaloccurrencethatmaypresentduringtreatmentwithapharmaceuticalproductbutwhichdoesnotnecessarilyhaveacausalrelationshipwiththistreatment.Sep,4，200736医学资料ADE概念的实际意义ADE与用药的因果关联性常不能立刻确立。对ADE”可疑即报”最大限度降低人群用药风险。ADE包括了伪劣药、误用、事故等造成的损害，可揭示不合理用药及医疗系统存在的缺陷，是药物警戒关注的对象。Sep,4，200737医学资料药物警戒(Pharmacovigilance)

药物警戒指的是有关药物不良作用或任何其他药物相关问题的发现、评估、理解及预防的科学与活动。Thescienceandactivitiesrelatingtothedetection,assessment,understandingandpreventionofadverseeffectsoranyotherdrug-relatedproblem.1974年，法国首先制造了“药物警戒”的概念。药品不良反应监测是药物警戒的主要内容，但不仅是传统的ADR监测，还包括了全部其他供应用药平安保障的工作。如药物滥用、超量误用、伪劣药品、医疗差错等。Sep,4，200738医学资料信号：是指一种药品和某一不良大事之间可能存在的因果关联性的报告信息，这种关联性应是此前未知的或尚未证实的。形成假说供进一步讨论，并使ADR得到早期预警产生信号是不良反应监测工作的一项基本任务。《药品不良反应监测管理方法》中采纳的术语“可疑不良反应”是指怀疑而末确定的不良反应，与信号的概念相近。信号(Signal)Sep,4，200739医学资料ADR的种类和临床表现形式副作用(Sideeffect)毒性反应(Toxicreaction)后遗效应(Aftereffect)首剂效应（First-doseresponse）继发反应(Secondaryreaction)变态反应(Allergicreaction)Sep,4，200740医学资料ADR的种类和临床表现形式特异质反应(Idiosyncraticreaction)药物依靠性（Dependence）撤药综合症（Withdrawalsyndrome）致癌作用(Carcinogenesis)致突变(Mutagenesis)致畸作用(Teratogenesis)Sep,4，200741医学资料是指药品按正常用法用量使用时所消灭的与药品的药理学活性相关，但与用药目的无关的作用。一般都较略微，多为一过性可逆性机能变化；伴随治疗作用同时消灭；副作用(SideEffect)Sep,4，200742医学资料毒性反应由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。一般是药理作用的增强如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉素等具有的耳毒性过度作用(excessiveeffect)：指使用推举剂量时消灭过强的药理作用，在定义上与毒性作用相符。Sep,4，200743医学资料后遗效应是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下时残存的生物效应。遗留时间可长可短、危害轻重不一Sep,4，200744医学资料系指一些病人在初服某种药物时，由于机体对药物作用尚未适应而引起不行耐受的强烈反应。首剂效应Sep,4，200745医学资料是由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗冲突。不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果一般不发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，停止给药反应消灭如广谱抗生素长期应用可转变正常肠道菌群的关系，使肠道菌群失调导致二重感染（superinfection）。

继发反应Sep,4，200746医学资料变态反应药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治疗量或微小量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。

Sep,4，200747医学资料特异质反应因先天性遗传特别，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。该反应和遗传有关，与药理作用无关大多是由于肌体缺乏某种酶，是药物在体内代谢受阻所致反应假胆碱脂酶缺乏者，用琥珀胆碱后，由于延长了肌肉松弛作用而常消灭呼吸暂停反应。

Sep,4，200748医学资料药物依靠性药物依靠性是反复地(周期性或连续性)用药所引起的人体心理上或生理上或兼有两者的对药物的依靠状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其它反应。精神依靠性：凡能引起令人愉快意识状态的任何药物即可引起精神依靠性，精神依靠者为得到欣快感而不得不定期或连续使用某种药物。身体倚赖性：用药者反复应用某种药物造成一种适应状态，停药后产生戒断症状，使人格外幸福，甚至危及生命。阿片类和催眠镇静药在反复用药过程中，先产生精神依靠性，后产生身体依靠性

Sep,4，200749医学资料一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节机能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳，回升现象和疾病加重等停药综合征Sep,4，200750医学资料致癌作用化学药物诱发恶性肿瘤的作用。人类恶性肿瘤80-85%为化学物质所致。致突变指引起遗传物质DNA的损伤性变化。为实验结论，可能致畸、致癌作用的缘由，只有参考价值。致畸作用指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。畸胎有肯定的自然发生率，因果推断困难，只能估量危险度。Sep,4，200751医学资料

FDA关于药物对胎儿危险度的分类类别临床对比观察动物致畸试验举例A未见胎儿损害未见胎仔损害维生素CB缺乏资料未见胎仔损害青霉素未能证实胎损对胎仔有损害磺胺C缺乏资料对胎仔有损害阿糖腺苷缺乏资料缺乏资料氯喹D有损害报道——苯妥英钠X已证实有胎儿损害——甲氨喋呤Sep,4，200752医学资料ADR分类发生时间（Onset）程度(Severity)类型(Type)药理学，发生气制Sep,4，200753医学资料ADR发生时间分类从最后一次给药至首次消灭ADE的时间急性：0-60分钟；占4.3%亚急性：1-24小时；占86.5%埋伏性:大于2天；占3.5%Sep,4，200754医学资料ADR程度分类

轻度(Mild)：轻度不适，不影响正常功能，一般不需格外处理。中度(Moderate)：明显的不适，影响日常活动，需要减量/撤药或做特殊处理。重度(Severe)：不能从事日常活动，对症治疗不缓解，需立即撤药或做紧急处理。

Sep,4，200755医学资料ADR的药理学分型A型(Augmented)：是药理作用过强所致；通常是剂量相关的，并可以预知；发生率高，基本上三分之二的ADR是A型包括副作用，毒性反应，后遗效应，首剂效应，继发反应，停药综合征等例如：普萘洛尔和心脏传导阻滞；抗胆碱能类和口干Sep,4，200756医学资料ADR的药理学分型B型(Bizarre)：与剂量不相关，不行预知；于常规的药理作用无关包括变态反应，特异质反应等例如：氯霉素和再生障碍性贫血Sep,4，200757医学资料ADR药理学分型C型(Chronic):与长期用药相关涉及剂量蓄积例如：非那西丁和间质性肾炎；抗疟药和视觉毒性Sep,4，200758医学资料ADR药理学分型D型(delayed):迟发效应（不依靠于剂量）致癌（免疫抑制剂）致畸性（胎儿的乙内酰脲综合症）Sep,4，200759医学资料变态反应的分型I型：速发型(immediate,anaphylactic)，(IgE)例如：青霉素的过敏性反应Ⅱ型：细胞毒型(cytotoxicantibody)，(IgG,IgM)例如：甲级多巴的溶血性贫血Ⅲ型-免疫复合物型(antigen-antibodycomplex)，(IgG,IgM)例如：普鲁卡因胺引起的狼疮而Ⅳ型-迟发型(delayedhypersensitivity)，超敏反应(Tcell)例如：接触性皮炎Sep,4，200760医学资料基于机制的ADR分类A类(augmented):扩大增强反应；毒性反应B类(bugs):促进微生物生长；二重感染C类(chemical):化学刺激反应；静脉炎D类(delivery):给药反应；干粉吸入呛咳E类(exit):撒药反应；F类(familial):家族性反应；特异质反应G类(genetotoxicity):基因毒性反应；三致H类(hypersensitivity):过敏反应；变态反应U类(unclassified):未分类反应；机制不明Sep,4，200761医学资料药源性疾病药源性疾病（Drug-induceddisease）是指因药物不良反应致使机体某（几）个器官或局部组织产生功能性或器质性损害而消灭的一系列临床症状与体征。它不仅包括药物正常用法情况下所产生的不良反应，而且包括由于超量、误服、错用以及不正常使用药物而引起的疾病。Sep,4，200762医学资料ADR与药源性疾病的关系

特性 ADR药源性疾病反应程度 可轻可重均较重持续时间可长可短均较长发生条件 正常剂量/用法 正常/超量/误服/错用Sep,4，200763医学资料定义：是指药品不良反应的发现、报告、评价和掌握的过程。目的:有利于尽早发现一些不良反应；讨论药物不良反应的因果关系和诱发因素；使药品监督管理部门准时了解有关不良反应的情况并实行必要的预防措施，以保障公众用药平安。药品不良反应监测Sep,4，200764医学资料药品不良反应监测方法自发呈报系统(spontaneousreportingsystem,SRS)处方大事监测(prescription-eventmonitoring,PEM)医院集中监测(hospitalintensivemonitoringsystem)药物流行病学讨论(pharmacoepidemiology)Sep,4，200765医学资料自发呈报系统自发呈报：是指医务人员在医疗实践中，对某种药物所引起的ADR通过医药学文献杂志进行报道，或直接呈报给药品监管部门、生产经营企业等。自发呈报是上市后ADR监测的最简洁、最常用的方式。在ADR监测中占有极其重要的位置，在今后相当长的时期，仍将是ADR监测的主要方式。Sep,4，200766医学资料自发呈报系统优点:

监测范围广，参加人员多，不受时间、空间的限制，是ADR的主要信息源和重要方法之一。自发呈报可以极早的发现潜在的ADR信号。对于罕见的ADR，自发呈报是唯一可行的方式缺点:

漏报以及报告偏倚。缺少分母，所以无法计算发生率。自发＋强制Sep,4，200767医学资料处方大事监测(PEM)PEM最初是在反应停大事后，由英国统计学家DavidFinney于1965年首先提出，强调对药物不良大事(ADE)而非ADR的报道。操作过程：选定一种讨论药物后，通过处方计价局识别出开过此药的处方，由药物平安讨论小组（DSRU）把这些处方资料贮存起来，如果在ADR报告方面发现某种药物问题值得深化调查时，就向开过该药处方的医生发出调查表（绿卡），询问暴露于该药后病人的结果。Sep,4，200768医学资料处方大事监测优点：飞快从全部开过监测药物的医生处获得报告；非干预性，对医生处方习惯、处方药物无任何影响；对所发生的ADR高度敏感；基于人群资料，无外源性选择偏倚；可探测埋伏期较长的ADR；相对于前瞻性队列讨论费用较少；在肯定时期内药物暴露和ADR发生数较为可信。Sep,4，200769医学资料处方大事监测缺点：治疗安排无系统性随机，从而随机临床讨论中的资料处理的统计方法不适用；PEM讨论的可信性取决于医生的绿卡回收率。Sep,4，200770医学资料医院集中监测医院集中监测：是指在肯定的时间内、肯定范围内对某一医院或某一地区所发生的ADR及药物利用情况进行简略记录，以探讨ADR的发生规律。优点：资料详尽，数据精准牢靠，可计算出ADR的相对发生率;缺点：由于是在肯定的时间、肯定的范围内进行，故得出的数据代表性较差、缺乏连续性，且费用较高。Sep,4，200771医学资料药物流行病学讨论药物流行病学：运用流行病学的知识、理论和方法讨论药品在人群中的应用。在ADR监测中的应用：是应用流行病学的原理和方法，对一些可疑的ADR进行深化的调查讨论，明确药品和ADR之间的关联强度，计算出ADR的发生率。常用方法包括描述性讨论、分析性讨论和实验型讨论。Sep,4，200772医学资料如何开展

药品不良反应监测工作Sep,4，200773医学资料医疗卫生气构在ADR监测中的优势医院常常是发现不良反应的第一个地点。医务人员常常是ADR的直接接触者。医务人员是ADR患者的主要救治者。药品不良反应的深化讨论离不开医院。Sep,4，200774医学资料A.错误的认为凡允许上市的药品都应该是平安的；B.怕打官司；C.内疚，由于曾经用药损害过人；D.盼望以个人名义收集、发表系列的病例报告E.不知道如何报告；

F.不能确定该不该报G.不想报。存在的问题——漏报Sep,4，200775医学资料开展药品不良反应监测的意义和作用药品不良反应监测可提高合理用药水平、促进临床药学的进展。药品不良反应监测可加强护理质量、降低医疗费用，减轻患者负担。Sep,4，200776医学资料药品不良反应监测促进临床药学的进展药品不良反应监测是临床药学的一项主要任务。也是促进临床药学进展的关键。

药学供应模式药学服务模式Sep,4，200777医学资料药品不良反应监测有利于提高护理质量身居临床第一线，直接给病人用药协助医师合理用药Sep,4，200778医学资料四川高校华西医院ADR监测工作

建立健全组织机构，完善ADR报告制度，建立医、药、护的ADR监测网络宣扬培训，提高医务人员熟识，多种途径削减ADR漏报或不报现象药师深化临床收集ADR报告表，促进合理用药不断总结阅历Sep,4，200779医学资料宣扬培训，普及监测知识，多种途径削减ADR

漏报或不报现象

目前，部分医务人员对ADR熟识上存在肯定的误区，认为ADR监测没有意义，还有人认为进行ADR监测是浪费时间，甚至将ADR混淆为医疗事故或医疗纠纷。针对这些问题，我们在医院内开展了多种形式、多种层面的宣扬培训，使宽阔的医务工作者熟识到ADR监测的重要性。Sep,4，200780医学资料临床科室华西医院药品不良反应监测站四川省药品不良反应监测中心反馈ADR信息汇总、上报ADR报表

ADR监测员，负责协调该科室ADR工作1.临床药师定期深化临床，查阅病历，敦促ADR工作开展；2.定期举办ADR知识培训Sep,4，200781医学资料总结阅历，在探究中前进在工作中不断总结阅历教训，认真分析存在的问题，不断提高ADR监测水平，在探究中前进。Sep,4，200782医学资料提高报表质量和分析评价水平药品不良反应信息的处理和因果关系的分析评价是药品不良反应的监测核心，因果关系分析评价的正确性决定于信息的牢靠性、客观性和科学性。而这些又取决于药品不良反应报表的填报质量。为提高报表的填写水平，我们中心人员在收到报表时，先做初步审查，有遗漏准时要求填写者补充。定期对报表进行核对，与病例不相符合的进行询问。Sep,4，200783医学资料药品不良反应电子报告表的填写与质量要求Sep,4，200784医学资料提纲简介基层用户主要功能用户注册上报数据定期汇总Sep,4，200785医学资料

全国药品不良反应监测网简介网络信息平台基于Internet-B/S结构，面对用户供应基于Internet的访问方式。为全国33个省市级以上药品不良反应监测中心供应药品不良反应信息处理功能，为全国35万个药品生产、经营、使用单位供应药品不良反应信息的快速上报服务，实现与国家药品不良反应监测网络的实时报告与信息传输。Sep,4，200786医学资料全国药品不良反应监测网简介国家中心：主要体现对全国药品不良反应信息的管理以及检索功能；省级中心：则体现对各自所属省份上报信息的处理以及检索功能；基层单位（药品生产、经营单位和各类医疗机构）：主要突出信息上报的功能；Sep,4，200787医学资料基层用户的主要功能药品不良反应/大事报告填写、修改、上报这是最基本的功能，用户依据《药品不良反应/大事报告表》的填写要求在线填写表格，该表格与实际使用的《药品不良反应/大事报告表》内容全都，可以保存、修改，提交报告时系统依据用户信息自动为其增加唯一编号，以便于管理。雷同表格具有复制参考功能，便利了填写。Sep,4，200788医学资料基层用户的主要功能检索统计功能用户可对本区域的数据进行自定义的检索统计，生成EXCEL文件，借助专业数据分析软件（如SPSS,SAS）进行统计分析。用户可以自己选择查询条件和输出字段，如：某类药品某段时间发生不良反应的数量、年龄分布、并用药品影响等等其他帮助功能主要为用户供应一些帮助工具，如：信息沟通用的论坛、公告栏等等。Sep,4，200789医学资料基层用户的注册打开IE(IternetExplore)互联网扫瞄器，输入国家药品不良反应监测网络的地址。进入系统后，首先进行用户功能选取页面。Sep,4，200790医学资料1、药品不良反应/大事报告表》是药品平安性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应精准、完整、简明，不得有缺漏项。2、每一个病人填写一张报告表。

注意事项Sep,4，200791医学资料

3．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。第十八条个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。4.尽可能简略地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详”。注意事项Sep,4，200792医学资料

5．对于报告表中的描述性内容，如果报告表供应的空间不够，可另附A4白纸说明。并将“附件”写在一张纸的顶部。全部的附件应按挨次标明页码。附件中必须指出连续描述的项目名称。6．如果报告的是补充报告，请填写与原始报告相同的编号，并在报告左上方注明“补充报告”，与原始报告重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需要对补充部分附纸说明即可。注意事项Sep,4，200793医学资料

报告质量不高

内容不完善

基本信息要素不完全现存问题Sep,4，200794医学资料新的□严重□一般□新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

1．引起死亡；

2．致癌、致畸、致诞生缺陷；

3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4．对器官功能产生永久损伤；

5．导致住院或住院时间延长。

一般：新的、严重的药品不良反应以外的全部不良反应简略要求Sep,4，200795医学资料

医疗卫生气构□生产企业经营企业□个人□

选择药品不良反应报告表的填报单位的类型医疗卫生气构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、疾病掌握机构、保健机构、计划生育服务机构。生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业个人：指作为消费者本人Sep,4，200796医学资料

部门填写报告单位的简略报告部门,应填写标准全称或简称，如：“一般外科二病房”或“普外二”。电话填写报告部门的电话，注意填写区号，如报告日期填写不良反应病例报告时间，如：2003年6月13日报告人职业（医疗机构）依据实际情况做出选择。报告人职务职称（企业）依据实际情况填写报告人签名

报告人签名应字迹清楚，容易辨认。如果为个人投诉的报告，在此处注明。Sep,4，200797医学资料患者相关情况患者姓名

填写患者真实全名。

当新生儿被发现有诞生缺陷时，如果报告者认为这种诞生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时Sep,4，200798医学资料患者相关情况患者姓名①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。③如果只有胎儿/孩子消灭不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子消灭不良反应的药品列在可疑药品栏目中。④

如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。Sep,4，200799医学资料患者相关情况性别

按实际情况选择诞生日期

患者的诞生年应填写4位，如1987年5月13日。

如果患者的诞生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。民族应正确填写，如回族。体重

注意以千克（公斤）为单位。如果不知道精准的体重，请做一个最佳的估量。

Sep,4，2007100医学资料患者相关情况联系方式

最好填写患者的联系电话或者手提电话。

如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。家族药品不良反应

选择正确选项。

如果需要简略叙述，请另附纸说明。既往药品不良反应情况

包括药物过敏史。

如果需要简略叙述，请另附纸说明。Sep,4，2007101医学资料不良反应/大事相关情况不良反应名称

不良反应名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如：不良反应表现：患者从Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日开头使用Ⅹ，1.0g,1次/日，静滴,Ⅹ日患者胸腹部消灭斑丘疹，有瘙痒感。连续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。

不良反应名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》Sep,4，2007102医学资料不良反应/大事相关情况不良反应发生时间

填写不良反应发生的精准时间。当一个新生儿被发现有诞生缺陷，不良大事的发生时间就是孩子的诞生日期。

当一个胎儿由于先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。病例号/门诊号（企业填写医院名称）

认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对简略病历简略资料的查找。

企业需填写病例发生的医院名称。Sep,4，2007103医学资料不良反应过程描述及处理情况

不良反应的开头时间和变化过程时，要用简略时间，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用药后第Ⅹ天等”。

不良反应的表现，要求摘要描述，与可疑不良反应有关的临床检查结果要尽可能明确填写。在填写不良反应的表现时要尽可能明确、简略，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估量呕血量的多少等。严重病例应注意生命体征指标（血压、脉搏、呼吸）的记录。Sep,4，2007104医学资料不良反应过程描述及处理情况

与可疑不良反应有关的临床检验结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板削减症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化，同时要填写肝炎病毒学检验结果，全部检查要注明检查日期。填写与不良反应发生有关的患者病史：①

高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等②

过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等填写本次临床上发现的可疑不良反应的处理情况，主要是针对不良反应而实行的医疗措施，也包括为作关联性评价而实行的试验和试验结果，如补做皮肤试验的情况。Sep,4，2007105医学资料使用药品情况怀疑药品

报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。商品名称

填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不祥。通用名称

填写完整的通用名，不行用简称，如“氨苄”，“先Ⅴ”等

监测期内的药品、进口药上市5年内药品应在通用名称左上角以*注明。Sep,4，2007106医学资料使用药品情况生产厂家填药品说明书上的药品生产企业的全称，不行用简称，如：“上五”、“白云”等批号填写药品包装上的生产批号，如980324。注意不要与生产日期、有效期相混淆。用法用量

填写用药剂量和给药途径。例如：500mg每天四次口服或者10mg隔日静脉滴注。如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表“其它”栏内注明是否缓慢注射。Sep,4，2007107医学资料使用药品情况用药起止时间指使用药品的同一剂量的开头时间和停止时间。如果用药过程中转变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。用药起止时间大于一年时，填写xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X年X日的格式；用药起止时间小于一年时，填写Ⅹ月Ⅹ日－X年X日的格式；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小时。用药缘由

填写使用该药品的缘由，应简略填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药缘由栏应填肺部感染。Sep,4，2007108医学资料并用药品不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良大事的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。并用药品的信息可能供应以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以供应不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。Sep,4，2007109医学资料注意！填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良反应表现形式，ADR的发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序。填报时还应注意不要忽视慢性病长期服药因素。Sep,4，2007110医学资料不良反应结果本次不良反应经实行相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填＂治愈＂。不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转”。不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应简略填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。患者因不良反应导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。Sep,4，2007111医学资料

原患疾病

本次ADR报告中用药缘由外病人患有的其他疾病。

即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。对原患疾病的影响

不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。国内有无类似不良反应报道/国外有无类似不良反应报道视实际情况填写，如果为文献报道，应列出文献名称，出处Sep,4，2007112医学资料不良反应/大事分析及关联性评价

①用药与不良反应的消灭有无合理的时间关系？②反应是否符合该药已知的不良反应类型？③停药或减量后，反应是否消灭或减轻？④再次使用可疑药品是否再次消灭同样反应？⑤反应/大事是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？这一栏由填表人依据实际情况来选择。Sep,4，2007113医学资料不良反应/大事分析及关联性评价

12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－±？±可能无关－－±？±