品管部QC岗位职责标准汇集(89个)86

颁发部门成品留样察看制度接收部门奏效日期管理标准质量拟订人拟订日期文件编号审查人审查日期文件页数共3页赞同人赞同日期散发部门目的成立成品留样察看的制度，对产质量量进行稳固性观察。范围合用于本厂所生产的成品留样察看。责任质监科相关人员。定义4.1全检：按该品种质量标准规定项目进行查验。4.2物理外观检查：指按该品种质量标准性状项目检查。内容5.1由质监科建立留样室,并指定专人负责产品的留样观察，成立留样档案，并做好留样记录。5.2取样：由留样察看员达成留样产品的取样，按留样的规定要乞降数目随机抽取样品。5.3留样察看员应查对留样产品的品名、规格、数目，按留样的不一样要求，进行登记、保留。5.4留样产品应按剂型、品种、规格、批号分别妥当寄存，摆列齐整。并实时填写留样卡，成立登记台帐，做到收发有登记，卡、帐物符合。5.5留样数目：每批成品留样数目为全检量的三倍；新产品投产前三批产品留样量为全检量的六倍。用作特别研究的产品,依据实质需要增大留样数目。5.6留样察看方法：在留样察看限期内,每季度检查物理外观一次，每年抽取相应的2-3批作全检；在每半年检查发现物理外观有异样变化时也要做全检。在留样察看限期内,发现留样产质量量有异样状况,留样察看员应填写质量变化通知单,立刻向厂质监科负责人报告,质监科应实时与技术科剖析原由,并作出办理。凡有重要工艺改良或检测方法改变的产品，应视为新产品，应从头进行留样追踪察看。5.7留样察看记录：留样察看员负责检查留样察看室的温度、相对湿度，每日记录一次。留样察看员依据察看结果，详尽填写留样察看记录（有品名、规格、批号、数目、检测项目、数据、日期、结论等）。将留样察看结果、质量变化状况进行系统剖析，做好剖析报表，每个月、季度书面小结一次，半年、年关总结一次，并实时报告质监科，并归入质量档案。5.8留样限期及规定：每批样品规定察看到有效期后一年,有科研需要的特别品种,可延伸留样时间,累积资料。质量不稳固的产品，在留样时期可依据质量变化程度，如无留样察看价值时报质监科，中止察看并进行登记、清理。5.9留样产品的办理：留样产品供察看、研究及探索产品在储存时期质量变化规律之用，任何人不得取用或赠予。必需时一定经质监科长赞同，并办理手续后方可取用留样样品。察看期满的留样产品，由留样察看员填写留样办理申请表，报质监科长赞同后进行办理。留样办理品，不得让病人使用。6记录记录名称

保留部门

保留时间留样申请单留样卡

质监科质监科

至药品有效期后一年至药品有效期后一年第3页/共3页留样室温湿度记录表质监科至药品有效期后一年留样登记表质监科至药品有效期后一年留样察看记录质监科至药品有效期后一年留样产质量量变化通知单质监科至药品有效期后一年留样产品办理申请表质监科至药品有效期后一年03-010-00留样室温湿度记录表时间室温（℃）相对湿度（%）备注03-001-00留样申请单编号：日期：品名规格批号批数目需样品量及原由：备注质监科长：留样员：03-002-00留样卡品名：规格：批号：批数目：留样数目：留样日期：用途：1.理化检测2.卫生学检查3.一般留样4.要点留样储藏条件：03-013-00留样产质量量变化通知单查验编号：通知日期：品名批号规格留样数目留样产质量量异样状况：办理建