监测管理-我国药品不良反应监测管理和报告制度_第1页
监测管理-我国药品不良反应监测管理和报告制度_第2页
监测管理-我国药品不良反应监测管理和报告制度_第3页
监测管理-我国药品不良反应监测管理和报告制度_第4页
监测管理-我国药品不良反应监测管理和报告制度_第5页
已阅读5页，还剩5页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

第六节药品不良反应

监测管理我国药品不良反应监测管理和报告制度为加强药品不良反应监测（ADRmonitoring）管理，保障人体用药安全有效，SFDA会同卫生部制定《药品不良反应监测管理办法》。国家实行ADR报告制度

一、ADR定义，分类和监测范围

1.定义

(1)合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应(2)可疑ADR是指怀疑而未确定的不良反应。(3)严重ADR指有下列情况之一者：①导致死亡或威胁生命的；②导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；③导致先无异常或分娩缺陷的(4)新的ADR药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应

2．我国ADR报告范围

(1)对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应(2)对上市5年以上的药品主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应

3．WHO的ADR分类及报告范围(1)分类：①A类ADR(量变性异常)，此类是由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关。多数能预测发生率较高而死亡率较低②B类ADR(质变性异常)，此类是与药品的正常药理作用完全无关的异常反应,难预测，发生率低而死亡率高。③药物相互作用引起的不良反应。④迟现性不良反应如致畸、致癌、致突变的“三致”作用(2)报告范围：WHO监测中心要求医务人员和药品生产与供应人员报告。ADR监测范围：未知、严重、罕见、异乎寻常、不可预测的ADR；已知的不良反应，其程度和频率有较大改变的，医生

人人文库> 全部分类> 专业文献 > 医学资料

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论