Bh-A1-11标准体系表编号规定等资料20110723

Q/RXH0122S-2011

（规范性附录）

标准体系表中分类号的编号方法.标准体系中代码的编号说明。口口口口一口口口口口一口顺序号(自然数)职能模块分类类别号（第二层）职能模块分类类别号（第一层）职能模块代号体系分类号体系分类号：体系分类号由阿拉伯数字表示，其数字分别代表如下：0――代表法律、法规；1――代表技术标准；2――代表管理标准；3――代表工作标准。职能模块代号：职能模块代号由两位阿拉伯数字表示，从01顺序号开始。职能模块分类类别号：职能模块分类类别号由阿拉伯数字表示。参考文献[b305p305-325].GB/T13017-2008企业标准体系表编制指南GB/T15497企业标准化体系表范围本标准确定了本公司标准体系表，以及技术标准明细表、管理标准明细表和工作标准明细表。本标准还将指导企业建立标准体系的法律法规目录收于附录中。本标准适用于公司建立、建全、完善企业标准体系，为各部门及全体员工了解企业标准化的整体蓝图提供了依据。规范性引用文件本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T13016标准体系表编制原则和要求GB/T13107企业标准体系表编制指南GB/T15497企业标准体系技术标准体系GB/T15498企业标准体系管理标准和工作标准体系GB/T20000.1标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用词汇术语和定义GB/T20000.1、GB/T13016和GB/T13107中确立的下列术语适用于本标准。公司标准体系：公司内的标准按其内在联系形成的科学有机整体。公司标准体系表：公司标准体系内的标准按一定形式排列起来的图表。基础标准：具有广泛的普及范围或包含一个特定领域的通用规定的标准。企业技术标准：对企业标准化领域中需要协调统一的技术事项所制定的标准。其形式可以是标准、规程、规范、定额、作业指导书等。企业管理标准：对企业标准化管理领域中需要协调统一的管理事项所制定的标准。企业工作标准：对企业标准化领域中需要协调统一的工作事项所制定的标准。标准体系表中分类号的编号方法标准体系表中分类号的编号方法，由体系分类号、公司代号、要素代号、要素分类号、顺序号(自然数)组成。标准体系中代码的编号规定见附录A。企业标准体系结构企业标准体系层次结构一般要求企业标准体系层次结构的一般要求见附录B.1。企业标准体系结构图，包括：公司适用的法律、法规结构图；技术标准体系结构图；管理标准体系结构图；工作标准体系结构图。法律、法规结构图公司适用的法律、法规构成是对公司社会经济的完整描述和对企业行为的总体约束，公司必须在这种宏观约束下合法运作。法律法规结构图，见附录B.2。技术标准体系结构图技术标准体系结构图按GB/T15497要求，划分为16个职能模块，如图2所示。根据公司特点，在职能模块下再细分若干个职能分类类别。. 技术标准体系结构图按GB/T15497要求，划分为16个职能模块，如图2所示。根据公司特点，在职能模块下再细分若干个职能分类类别。310图2技术标准体系结构100技术基础标准100I标准化工作导1002术语标准1003符号、代号、代码、标志标准100459图标准1005量和单位标准1006数值和数据标准1007互换性与精度标准1008环境保护、安全通用标准lOl设计技术标准102产晶标准103采购技术标准104工艺技术标准105半成晶技术标准1011代设号计术符语号1012和设要计求规范1013助计设算计机辅1014件设格计式图和样编与号文102l标国准家，4Hn1022标行准业产n日1023II1024标企准业日口标相准关H口106设备年口工艺装备技术标准107检验幂口试验方法技术标准108钡Ⅱ量耳Ⅱ试验设备技术标准109包装搬运贮存标志技术标准1041Il1042II107攉毒JJ_i|||JJ蓁110安装交付技术标准111服务技术标准1031原材料1032外协件1033零部件1034——兀器件112能源技术标准113安全技术标准114职业健康技术标准115环境技术标准116信息技术标准113l标安准全通用1035塑料件1132标产准品安全1133安生全产标过准程1134用劳品动标防准护蔷1fJ萎嚣JJ萎藿注1：图中的各类技术标准均表示公司生产所涉及的技术标准的总合；注2：职能模块的第一层是技术基础标准·覆盖标准化、通用术语、符号、代号、代码、标志、技术制图、机械制图、量和单位、数值与数据、互换性和结构要素标准；注3：职能模块的第二层是为产品实现过程中的标准，覆盖设计技术标准、产品标准、采购标准、工艺技术标准、半成品技术标准、设备和工艺装备标准、检验和试验方法标准、测量和试验方法标准、包装、搬运、贮存、标志标准、安装交付技术标准及服务、能源、安全、职业健康、环境、信息等技术标准。注4：职能模块的第三层和第四层为职能分类类别，是根据公司生产产品的特点而细分的。图2技术标准体系结构311他试验方法M标准。。试验方法（把你产品所有感官、理化、微生物、净含量的试验方法都列出来）感官要求示例：色泽按………………取本品10粒，于洁净无色的玻璃容器或白色瓷盘中，于光线充足的室内非直射阳光下，用肉眼观察胶囊表面和内容物色泽、形态；取样品一粒，打开胶囊壳，倾出内容物，于光线充足的室内，用目测、鼻嗅、口尝方法检查品其滋、气味。理化指标示例：水分的检验按GB/T5009.3规定的方法测定。黄曲霉毒素B1按GB/T5009.22规定的方法测定。……微生物指标菌落总数……按……规定的方法检验。大肠菌群按……规定的方法检验。…………净含量按JJF1070中规定的方法检验。……检验规则原辅料入库检验所有原辅料和包装材料应符合原辅料要求项下的各项规定方可入库。出厂检验产品出厂需经工厂检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官要求、净含量、菌落总数、大肠菌群、……、……、…………（列出有代表性的常用指标）型式检验正常生产时每半年进行一次型式检验；有下列情况时也应进行型式检验。新产品试制鉴定；正式生产时，如原料、工艺有较大改变可能影响到产品的质量；出厂检验的结果与上次型式检验有较大差异时；停产三个月以上再生产时；连续停产3个月后重新恢复生产的；正常生产时，每半年一次；（与QS审查通则相对应)国家质量监督机构提出要求时。（国家有关监督部门提出型式检验要求时）……型式检验项目包括技术要求中的全部项目。……组批（宋体五号）产品以同一批投料、同一生产线生产的、同规格、包装完好的产品为一批次。抽样方法和抽样数量（宋体五号）从包装完好的产品中按千分之一比例随机抽样，尾数不足一千以一千计，一次取样量不得少于150g，样品分三份，一份用于感官及理化指标（含标志性成分）检验，一份用于微生物检验，一份留样备查。

在成品库内随机抽样，每批产品在出厂前必须抽取2kg样品进行检验，其中1000g作感官，水份，净含量项目及卫生指标的检验，1000g作备检查品留存。判定规则……检验项目全部符合本标准要求，则判整批产品合格。出厂检验项目或型式检验项目，如出现不合格项（除微生物指标外），应从同一批产品中加倍抽样复检不合格项，若复检后仍不合格，则判该批产品或该次型式检验不合格。微生物检验不符合本标准，判该批产品为不合格，不得复检。在检验和判定食品中食品添加剂指标时，应结合配料表各成分中允许使用的食品添加剂范围和使用量综合判定。产品检验中,除微生物指标不合格不得复检外，其余指标若有不合格项时，可在同批产品中加倍抽样,对不合格项进行复检,若仍有一项不合格,则判该批产品或该次型式检验不合格。

5.5.1出厂检验项目或型式检验项目如有一项不符合本标准，应从同一批产品中加倍抽样复检不合格项，复检后仍不合格，判为不合格品，微生物指标不符合本标准规定不得复检，直接判该批产品为不合格。其余指标若有不符合本标准规定时，可在同批产品中加倍抽样，对不合格项进行复检，若复检结果仍有指标不符合本标准规定，则判该批产品为不合格。………………标志、标签、包装、运输和贮存标志、标签产品标签应符合GB7718和国家质检总局第102号令《食品标识管理规定》的规定，包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。同时应标明：冷冻、熟制（食用时须经二次加工）。原料中使用转基因的，应在标签上标明。食品标签样式，见附录A。包装包装材料与容器，应符合相应的卫生标准和有关规定。内包装应严密，封口平整、无漏气漏液、无破损、无涨包现象。防止有毒有害物的污染。应在温度受控的环境中进行包装。（宋体五号）产品用硬胶囊灌装，0.50g/粒，60粒/盒。其包装规格也可按市场需求或用户约定。产品内包装材料使用应符合YBB0007药用低密度聚乙烯膜、袋和YBB0013药品包装用复合膜、袋通则。产品外包装采用纸盒包装。运输包装采用纸箱包装。包装外应标明:产品应有包装进入市场，包装材料应符合国家卫生标准的要求，包装封口应密闭，不得泄漏。产品为动物形状的片剂，1.5g/片，180片/瓶。其包装规格也可按市场需求或用户约定。产品内包装材料使用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，标准应符合YBB0012的规定。运输包装采用纸箱包装,应符合GB/T6543的规定。包装外应标明:产品名称、生产厂名、厂址、生产日期或批号、数量、重量(质量)、体积、标准号、许可证书、保质期及。运输包装应符合GB/T191的有关图示符号。运输运输工具包括车辆厢体，应保持清洁、干燥，符合卫生要求。有良好的防日晒和防雨措施。（宋体五号）运输中应有防止日晒雨淋、避免重压等产品防护措施。不得与有毒、有害、有异味的物品混装混运。不得野蛮装卸，应轻拿轻放，防止包装和内容物破损。本产品有冷链贮运要求。运输过程中其温度上升应保持在温度最低限度(-15℃以下)，且交货后必须尽快降至-18℃以下。贮存（宋体五号）产品应贮存在阴凉、通风、干燥、清洁的库房内。避免重压。不得与有毒、有害、有异味的物品混贮。产品存放应距离地面不小于10cm,与墙面之间要留有30-50厘米的距离。产品入库储存应先进先出。产品应贮存在-18℃以下的冷藏库中。温度波动要求控制在±2℃以内。不得与有毒、有害、有异味、易挥发、有腐蚀性的物品混贮。产品应在低温条件下销售，柜内产品的温度不得高于-15℃。保质期 在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为××××。

（规范性附录）标准体系表中分类号的编号方法.标准体系中代码的编号说明。口口口口一口口口口口一口顺序号(自然数)职能模块分类类别号（第二层）职能模块分类类别号（第一层）职能模块代号体系分类号体系分类号：体系分类号由阿拉伯数字表示，其数字分别代表如下：0――代表法律、法规；1――代表技术标准；2――代表管理标准；3――代表工作标准。职能模块代号：职能模块代号由两位阿拉伯数字表示，从01顺序号开始。职能模块分类类别号：职能模块分类类别号由阿拉伯数字表示。（规范性附录）企业标准体系结构图定位概念方针目标定位概念方针目标法律法规基础标准企业标准体系基础标准(企)技术标准体系管理标准体系工作标准体系注1：定位和概念将融入到方针目标内。注2：虚线框代表企业标准体系的边界范围。注3：基础标准（企）位于企业标准体系的第一层，是本企业采用、实施的国家