ISO 9001：2015新思维+新模式（第3版）-赵成杰

GB/T19001-2016idt

ISO9001:2015

新思维+新模式

新版质量管理体系应用指南

赵成杰编著

企业管理出版社

ENTERPRISEMANAGEMENTPUBLISHINGHOUSE

赵成杰

资深管理咨询师,曾咨询过的企业达四

百家。1999年大学毕业后专业从事质量管理

工作,从普通检验员到品管员、品管工程

师、品质组长、品管主管、质量经理、质量

总监。在大、中、小企业从事过品质管理工

作,涉及私营企业、股份制企业、外资企

业、合资企业,积累了丰富的品质管理经

验。2004年取得中国第一批注册咨询师资

格。对质量管理体系咨询经历1994版、

2000版、2008版、2015版。

咨询项目包括ISO9001、ISO13485、

ISO14001、ISO45001IATF16949、

HACCP、ICTBSCI、SA8000、

C-TPAT等体系认证;CCC、CE、

E-mark等产品认证。

企业管理咨询项目包括全流程管理、人

力资源管理、薪酬绩效管理、精益生产、现

场管理等。

作者联系方式:

zhao-chengjie@163.com

新思维新模式

ISO9001∶2015+

新版质量管理体系应用指南

(第版)

3

赵成杰编著

图书在版编目(CIP)数据

新思维新模式新版质量管理体系应

ISO9001∶2015+:

用指南赵成杰编著版北京企业管理出版社

/.--3.--:,

2021.9

ISBN978-7-5164-2383-7

赵质量管理体系国际标

Ⅰ.①I…Ⅱ.①…Ⅲ.①-

准指南

-Ⅳ.①F273.2-65

中国版本图书馆数据核字第号

CIP(2021)073680

书名新思维新模式新版质量管理体系应用指南第版

:ISO9001∶2015+:(3)

作者赵成杰

:

责任编辑徐金凤

:

书号

:ISBN978-7-5164-2383-7

出版发行企业管理出版社

:

地址北京市海淀区紫竹院南路号邮编

:17:100048

网址

:http://www.emph.cn

电话编辑部发行部

:(010)68701638(010)68701816

电子信箱

:emph001@163.com

印刷河北宝昌佳彩印刷有限公司

:

经销新华书店

:

规格毫米毫米开本印张千字

:787×10921632.25600

版次年月第版年月第次印刷

:202191202191

定价元

:128.00

版权所有翻印必究·印装有误负责调换

第版序言

3

年月日国际标准化组织颁布了最新质量管

2015915,(ISO)ISO9001∶2015

理体系标准这是标准从年第一版发布以来四次技术修订中影响

。ISO90011987,

最大的一次此次修订为质量管理体系标准的长期发展规划了蓝图为未来年的

,,25

质量管理标准做了准备新版标准采用了导则第部附录高

。《ISO/IEC12013》2(

阶结构与以往任何版本标准的结构内容理念完全不一样是一种全新的质

),、、,

量管理模式这对质量管理体系文件编写创建人员提出了新的考验不但需要

。(),

有丰富的质量实践管理经验还需要足够的质量管理专业知识以及建立在对标准

,,

深入理解基础上的应用能力如何编写一套符合标准又有实用价值的质量体系文件

。,

这是企业的质量管理人员咨询公司的咨询师认证公司的审核员都需要面临的

、、

问题

。

本人从事国际标准管理体系咨询工作二十多年经历了版本

,ISO9001∶1994、

版本版本版本标准的变化过程有四百多家各种类型企业的管

2000、2008、2015,

理认证审核和咨询的经验独创了一套实用并有特色的质量管理体系文件体系

、,。

文件各章节编写创建按新版过程方法要求结合成熟的顾客

()“”,IATF16949

导向过程方法三大过程对标准条款要求利用乌龟图表现

(COP、SP、MP),“”,

形成质量管理体系规范质量手册对标准重点及成文信息要求的内容采用管

(),“

理流程图表形式体现并建立支持文件这是一种全新的文件编写思维模式及表

”,。

达方式

。

本书详细介绍了新版本质量管理体系文件是如何编写创建的回顾了

(),ISO

第一个版本颁布以来三十年的应用情况解释了新版标准对质量管理成文信息

9001,

的要求再深入讲解新版标准对建立质量管理体系文件的要求提出采取过程方法

,,

来建立质量管理体系文件详细地描述了质量体系文件编写流程包括成立质量体

;,

系推行小组学习和培训安排企业现状调查对标准条款的删减制订体系文件

、、、、

ⅰ

新思维新模式：新版质量管理体系-用指南(第版)

ISO9001∶2015+3

编制计划文件编制的原则文件样式确定文件统稿初次评审试运行再次评

、、、、、

审正式运行

。

本书按最新版标准结合企业管理实践经

GB/T19001-2016idtISO9001∶2015,

验从应用角度诠释标准方便非质量专业读者理解让读者从全新的角度认识标

,,,

准把所学知识应用到实践中真正改善企业质量管理提升产品和服务质量而

,,,,

不是仅仅为应对第三方认证第二方审核客户评审这是本人最大的愿望本

、(),。

书提供了一套系统完整的质量管理体系文件案例涵盖了老版本的质量手册程序

,、

文件作业文件记录表格等内容对企业有很强的实际指导作用对有质量管理

、、,。

经验的人员了解企业基本运作情况后便可参考本书中的个支持文件及多份

,71180

表单进行选择增减或修改后使用适用性同标准一样适用于各类企

,、,ISO9001,

业和单位

。

本书与标准结构保持一致便于读者理解应用共章再加个附录第章

,,101:1

质量管理体系文件编制指引第章质量管理体系规范第章术语和定义第

;2;3;4

章组织环境第章领导作用第章策划第章支持第章运行第章

;5;6;7;8;9

绩效评价第章改进附录按过程进行的内部审核案例

;10;()。

本书自年月第一版发行后在全国各地新华书店以及主流图书销售网

20164,,

站如当当网京东网亚马逊网等上市受到读者热烈欢迎同时也收到读者

(、、),,

提出的许多宝贵意见本人对关注本书提出有建设性意见的读者表示感谢本人

。、!

在一年的质量管理体系咨询工作过程中总结了多家企业的运行经验充分吸取了读

,

者的意见对本书内容进行了大量的修订于年月发行第二版

,,20174。

对广大读者重点关注的问题和提问汇总后特别编写了本书使用过程的说明

,。

以顾客为导向过程方法应用是本书最大的亮点让质量管理体系不

(1)“”,。

再抽象更加符合企业日常管理工作实际情况质量管理工作主次分明结构清晰

,,、,

方便企业体系管理人员识别出重点过程更容易整理出管理思路把握好质量

“”,,

管理体系全局顾客导向过程章鱼图直观形象地体现了质量管理体系各个过

。“”、

程之间的关系质量管理体系过程路径图进一步明确各个过程关系及部门之间

,“”

的关系复杂问题通过图示表现拉近了质量管理体系标准与质量管理人员的距离

。,。

小提示以过程方法建立的质量管理体系策划安排内外部质量体系审

:“”,、

核时应组合识别出的过程和过程清单编写质量体系审

,“COP、SP、MP”“”,“

ⅱ

第版序言

3

核实施计划质量体系审核检查表与按标准条款逐条审核相比工作思路更加

”“”。,

清楚审核实施更加方便重点更加突出提升了审核效率

,,,。

质量体系文件编写灵活方便以前企业建立质量体系文件时必须单独编

(2)。,

写质量手册把标准条款要求转换成企业的质量管理要求文件编写人员需要在

“”,,

质量手册中进行转换与描述在文件编写过程中如果标准条款原文改少了

“”。,,

基本保持标准原文显现不出质量手册结合企业实际如果标准条款改多了

,“”;,

很难把握是否偏离标准编写质量手册成了体系文件编写人员的烦心事本书

。“”!

新建立的质量管理体系手册利用乌龟图进行描述直接把标准条款放在乌龟

“”,“

图中间再从输入输出用何资源由谁来做如何去做绩效指标六个

”,“、、、、、”

方面进行描述很好地体现了标准要求输入输出要求资源要求所需建立的支

,、、、

持文件要求运行所需证据如记录表单要求质量目标绩效考核要求等完整

、()、、

的成文信息系统直观方便阐述内容全面让体系文件编写人员更容易上手

,、,,。

小提示编写的乌龟图在排版时如果要求在同一张纸上有些乌龟图

:“”,,“”

文字内容较多一张纸排版不下时可把乌龟图的七个部分拆成七个段落分开

,,“”,

进行排版这样文字内容不变只是视觉不直观整体结构感差些最终成文信息的

。,,,

效果一样质量管理体系成文信息的引用可以在乌龟图的左下角如何去做

。,“”“”

栏中加入放在这里的成文信息可以理解为以前版本的第二层次文件程序文件

,()、

第三层次文件作业文件也可以在乌龟图的右中间位置输出栏中加入

(),“”“”,

放在这里的成文信息可以理解为以前版本的第四层次文件记录表单

()。

采取流程图方式编写的管理流程文件通过简单图表方式体现

(3)“”“”,。

有管理经验的人都清楚管理体系文件能让参与管理的普通员工真正理解实施才

,,

能达到更好的效果管理流程作为企业质量管理体系的重要支持文件能把各

。“”,

部门的工作关系工作方法通过流程图表现从左到右结构分别为过程

、,“”,,“

流程到内容描述再列出相关采用表单工作流程清晰职责分工明确

”“”,“”。,,

工作要求简明扼要文件表达直观通俗易懂执行方法一目了然

,,,。

小提示在质量管理体系文件编写创建过程中有些企业采取流程图

:(),“”

方式编写文件后觉得文件美观实用简单明了要求所有文件采取流程图

,、、,“”

方式但在实际文件编写过程中发现不是所有文件都能采用流程图方式编

。,“”

写比如有些管理制度各条款之间没什么逻辑关系也没什么先后顺序只要求

,,,,

ⅲ

新思维新模式：新版质量管理体系-用指南(第版)

ISO9001∶2015+3

逐条列举形成文件

。

本书能满足以下需求者作为质量管理体系专业人员的学习教材提高

:;GB/T

标准理解应用能力参考此书自行编写建立实

19001-2016idtISO9001∶2015;、、

施保持改善质量管理体系申请质量管理体系认证对原有质量管理体系升级

、、;;、

换版应对第二方审核客户现场评审验厂建立管理体系准备相关资料计

;(/),;

划在单位组织开展质量管理工作提升企业质量管理体现员工自身的工作能力和

,,

自我价值通过学习文件编写方法及系统完整的实际案例全面提高质量管理的实

;,

践应用能力

。

本书读者对象包括但不限于质量管理专业人员管理体系相关工作人员企

:、、

业最高管理者总经理职业经理人经理主管质量工程师从事质量工作人

、、、、、、

员管理体系咨询师管理体系内外部审核员

、、……

赵成杰

年月日

202138

ⅳ

目录

第章质量管理体系文件编制指引…………………

11

质量管理体系文件历史背景…………………

1.11

以前版本文件结构…………………

1.1.11

金字塔结构文件的特点……………

1.1.21

近三十年标准应用情况……………

1.1.32

新版标准对体系文件的要求…………………

1.22

新版标准对文件方面的定义………

1.2.12

新版标准对质量管理体系成文信息的要求………

1.2.24

新版标准对建立质量管理体系文件的要求…………………

1.35

过程方法的应用………………

1.47

过程的定义…………

1.4.17

建立质量管理体系的三个常用过程………………

1.4.29

顾客导向过程、支持过程、管理过程间的相互关系……………

1.4.39

质量管理体系及过程关系图……………

1.4.4PDCA10

如何识别过程……………………

1.4.510

利用“乌龟图”对过程进行分析………………

1.4.612

新版标准对成文信息的要求………………

1.515

质量体系文件编制流程……………………

1.618

成立质量体系推行小组…………

1.6.118

学习和培训………

1.6.219

企业现状调查……………………

1.6.320

对标准条款的删减………………

1.6.420

体系文件编制计划………………

1.6.520

文件编制的原则…………………

1.6.622

文件样式确定……………………

1.6.724

文件统稿…………

1.6.825

新思维新模式：新版质量管理体系-用指南(第版)

ISO9001∶2015+3

初次评审试运行…………………

1.6.925

再次评审正式运行………………

1.6.1025

第章质量管理体系规范……………

226

质量管理体系规范颁布令…………………

2.126

任命书………………………

2.226

公司简介……………………

2.327

范围…………

2.427

规范性引用文件……………

2.528

质量管理体系标准………………

2.5.128

适用的法律法规…………………

2.5.228

适用的技术标准…………………

2.5.329

第章术语和定义……………………

331

标准采用……………………

3.131

常用品质专业术语…………

3.231

第章组织环境………………………

435

理解组织及其环境…………

4.135

理解相关方的需求和期望…………………

4.240

确定质量管理体系的范围…………………

4.343

质量管理体系及其过程……………………

4.444

相关文件编号相关文件名称页码

体系及变更的策划管理流程

QM/WI0145

第章领导作用………………………

557

领导作用和承诺……………

5.157

总则………………

5.1.157

以顾客为关注焦点………………

5.1.258

方针…………

5.259

组织的岗位职责和权限…………………

5.3、60

相关文件编号相关文件名称页码

岗位描述

QM/WI0261

ⅱ

目录

第章策划………………………

669

应对风险和机遇的措施……………………

6.169

相关文件编号相关文件名称页码

风险和机遇的策划管理流程

QM/WI0370

分析指引

QM/WI04SWOT82

波特五力模型指引

QM/WI05“”86

作业风险管理规定

QM/WI0688

质量目标及其实现的策划…………………

6.299

相关文件编号相关文件名称页码

质量目标的策划管理流程

QM/WI07100

过程绩效指标质量目标管理规定

QM/WI08()103

变更的策划…………………

6.3107

第章支持……………………

7108

资源…………

7.1108

总则………………

7.1.1108

人员………………

7.1.2109

相关文件编号相关文件名称页码

人员管理流程

QM/WI09109

员工招聘管理规定

QM/WI10114

人员顶岗管理规定

QM/WI11121

基础设施…………

7.1.3123

相关文件编号相关文件名称页码

设施管理流程

QM/WI12124

设备维护保养规定

QM/WI13134

工装模具管理规定

QM/WI14137

过程运行环境……………………

7.1.4148

相关文件编号相关文件名称页码

工作环境管理规定

QM/WI15148

管理规定

QM/WI16“7S”163

反对歧视管理规定

QM/WI17174

ⅲ

新思维新模式：新版质量管理体系-用指南(第版)

ISO9001∶2015+3

监视和测量资源…………………

7.1.5176

相关文件编号相关文件名称页码

监视和测量资源管理流程

QM/WI18177

监测设备管理规定

QM/WI19185

检测设备自校规定

QM/WI20187

实验室管理规定

QM/WI21196

组织的知识………

7.1.6200

相关文件编号相关文件名称页码

知识管理流程

QM/WI22201

能力…………

7.2203

相关文件编号相关文件名称页码

能力管理流程

QM/WI23204

意识…………

7.3215

相关文件编号相关文件名称页码

意识管理流程

QM/WI24216

提案改善管理规定

QM/WI25218

沟通…………

7.4227

相关文件编号相关文件名称页码

沟通管理流程

QM/WI26227

会议管理制度

QM/WI27234

成文信息……………………

7.5244

相关文件编号相关文件名称页码

成文信息管理流程

QM/WI28245

企业保密制度

QM/WI29252

认证标志证书和档案管