石斛粉工艺规程

石斛粉工艺规程石斛粉工艺规程 执行日期起草审核批准部门生产制造部生产制造部质量保证部生产负责人姓名签名日期分发部门生产制造部、质量保证部、饮片车间目录1、产品概述2、生产工艺流程3、炮制工艺要求及操作过程4、质量监控5、原辅料、半成品、成品质量标准6、包材质量标准和文字说明7、生产区的工艺卫生要求8、设备一览表9、技术经济指标核算10、技术安全及劳动保护11、劳动组织和岗位定员12、环境保护

1、产品概述来源本品为兰科植物金钗石斛、鼓槌石斛或流苏石斛的栽培品及其冋属植物近似种的新鲜或干燥茎。功能主治益胃生津，滋阴清热。用于热病津伤，口干烦渴，胃阴不足，食少干呕，病后虚热不退，阴虚火旺，骨蒸劳热，目暗不明，筋骨萎软。用法与用量6〜12g贮藏置通风干燥处，防潮。标准依据《中国药典》2010年版部、《安徽省中药炮制规范》2005年版2、生产工艺流程

3、炮制工艺要求及操作过程3.1拣选3.1.1取原药材，置拣选操作台上，除去杂质、残根，置洁净容器内。3.1.2拣选后的药材进行称重，贴物料状态卡，转入下道工序。3.1.3工艺注意点：操作不得在露天进行并应在操作台上进行；拣选后的中药材不得直接接触地面。3.2淘洗3.2.1将药材置淘药机内淘洗干净。3.2.2工艺注意点：不同中药材不得在起清洗；洗药应用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。3.3切药3.3.1将淘净石斛切成5〜10mm的段。3.3.2切好的石斛移至下道工序立即进行干燥，若不能当天干燥的，则应将其摊开，不得整垛长时间堆放，以防药材焙烂霉变。3.3.3工艺注意点：不同品种、规格的药材，在同一操作间同时切制时，应有隔离或防止交叉污染和混淆的设施。3.4干燥3.4.1将切制后的石斛置不锈钢炕盘内，推入热风循环式烘箱，温度控制在80±2°C，烘干7〜8小时。3.4.2烘干的饮片摊晾至室温，以防整垛堆放而致饮片表面焦掉。3.4.3工艺注意点：湿药材应及时烘干；温度不得超过规定值。3.5灭菌3.5.1将烘干后的石斛置灭菌柜内，控制110C灭菌10min，烘干20min。3.5.2工艺注意点：饮片由一般区进入洁净区必须经过灭菌过程，严格控制灭菌温度及时间。3.6粉碎3.6.1将灭菌后的饮片置粗碎机内粗碎。3.6.2将粗碎后的石斛置超微粉碎机中粉碎成细粉。3.6.3工艺注意点：粉碎时开启除尘系统，以免发生交叉污染。3.7包装3.7.1将粉碎后的饮片按照0.5kg*10袋或1kg*10袋分装。称重复核数量无误后封口，每袋附上一个标签，纸箱附上合格证。3.7.2工艺注意点：包装规格必须正确，标签内容齐全，书写正确。包装牢固、封口严密。4、 质量监控：见“SCGL545901石斛粉生产关键工序质量监控要点”。5、 原辅料、半成品、成品质量标准5.1石斛原料质量标准：见“ZLJS100101原药材质量标准”。5.2石斛粉中间产品质量标准：见“ZLJS400101饮片中间产品质量标准”。5.3石斛粉成品质量标准：见“ZLJS500101饮片成品质量标准”。6、 包材质量标准和文字说明6.1包材质量标准：见“ZLJS300101〜ZLJS300601包装材料质量标准”6.2包装说明文字：品名：石斛粉规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，“SCGL005801洁净区环境卫生管理规程”；7.2生产区清洁工作要求：执行“CSS0P000301一般生产区厂房清洁规程”，“SCGL006001洁净区厂房清洁消毒管理规程”7.3生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，“SCGL000201洁净区个人卫生管理规程”；7.4生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”，“SCGL006601洁净区工作服管理规程”。8、设备一览表设备名称设备编号规格型号数量（台）生产厂家洗药机直切式切药机烘箱脉动真空压力蒸汽灭菌器CSJ型粗碎机超微粉碎机9、技术经济指标核算9.1各工序收率及物料平衡I-JU/亠冈位计算公式限度

挑拣中间产品重量+杂质重量物料平衡 X100%领取重量98.0%W限度<99.9%灭菌灭菌后重量收率 _ X100%灭菌前重量97.0%W限度<100.0%粉碎药粉重量收率 X100%领料重量95.0%<限度<100.0%成品实际成品数收率 X100%本批药材投料量85.0%<限度<95.0%包装比,,十兮(实际成品数X平均装量+废弃药粉量)物料平衡= X100%1000X药粉量95.0%<限度<100.0%9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡二 X100%(99.0-101.0%)本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡二 X100%(99.0-101.0%)本批领用数9.3包装材料消耗定额(按投料100kg计算)材料名称材料定量损耗定额规格：1Kg/袋X10袋/箱塑料袋102个不超过2%标签102个不超过2%纸箱10只无损耗

合格证11对不超过1%10、技术安全及劳动保护10.1员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。10.2严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法工作应严肃认真。10.3电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。10.4设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。10.5拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。11、劳动组织和岗位定员11.1劳动组织11.1.1由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。11.1.2车间根据生产指令从仓库领用原料组织生产。按生产工序依次为净选、洗润、切制、干燥、炮制、筛药、包装，经检验合格后入库。11.1.3生产班制：为一班制。11.2岗位定员岗位名称定编人员管理人员车间主任1质检员1统计员1清洁人员、工作服洗涤人员1机修机修工2由工1操作人员净选工序净选3水制工序水制4切制工序切制烘干工序烘干2炮制工序炮制5筛分工序筛分2粉碎工序粉碎3包装工序饮片分装2组 长1合计3012、环境保护12.1废水、废渣管理和处理：该产品