通心络胶囊治疗冠心病心绞痛的系统评价

通心络胶囊治疗冠心病心绞痛的系统评价

冠状动脉粥样硬化是一种临床症状，由于冠状动脉供血不足，导致心肌短而快速缺氧缺血性。目前,虽然心绞痛的治疗取得了很大的进展,但复发率依然很高,冠心病仍然是我国最常见的心血管病病种。冠心病属于中医“心痛”、“胸痹”等范畴,我国自古就有中医治疗冠心病的历史,因此,探求一种中西医结合的治疗方式对冠心病的治疗尤为重要。通心络胶囊就是根据中医的经络原理研制的复方药剂,具有通络止痛、益气活血的作用。目前关于通心络胶囊治疗冠心病心绞痛的文献很多,但很多研究结果结论不一致。笔者就通心络胶囊联合常规西药(硝酸异山梨酯、阿司匹林、美托洛尔、单硝酸异山梨酯等)治疗冠心病心绞痛的疗效和安全性进行荟萃分析,现报道如下。1临床数据1.1干预措施及排除标准纳入标准:(1)2000—2010年公开发表的随机对照实验;(2)冠心病诊断参照国家或国际标准;(3)文献治疗组干预措施为通心络胶囊联合常规西药治疗,对照组为常规西药治疗。排除标准:(1)实验未设置对照;(2)治疗组的干预措施除通心络胶囊外还有其他中药;(3)患者有严重的其他器质病变;(4)重复发表的文献;(5)统计方法不恰当;(6)实验设计不严格(样本资料交代不清、诊断疗效标准不规范)及数据不完整无法提取的文献。1.2疗效判断标准主要的观察指标包括心绞痛治疗的有效率、患者心电图改善的显效率、不良反应。临床疗效的判断按照《中药新药临床研究指导原则》:显效,同等劳累程度不引起心绞痛发作或发作次数(及硝酸甘油消耗量)减少80%以上;有效,心绞痛发作次数和硝酸甘油消耗量减少50%~80%;无效,心绞痛发作次数及硝酸甘油消耗量减少低于50%。心电图疗效判断标准:显效,静息心电图恢复正常;有效,主导联T波变浅达50%或T波变平坦为直立或ST段治疗后回升0.15mV但未完全恢复正常;无效,静息心电图与治疗前差别不大。1.3血管组各数据库的相关研究参照Cochrane系统评价的方法,检索收集Cochrane图书馆、Cochrane协作网心血管组,Pubmed、EM-BASE、MEDLINE、万方数据库、清华同方数据库、维普数据库的相关文献,文献无语种限制。中文检索词为通心络、心绞痛、冠心病等,英文检索词为tongxinluo、tongxinluo、cornaryheartdisease、angina等。1.4偏倚风险评价由2位评价者独立进行文献质量评价和资料提取,如果意见不一致,则征求第3位研究人员的意见,并通过讨论解决。评价标准按照CochraneRCT的质量标准(随机方法、分配隐藏、失访、盲法)将文献的真实性分为3个等级:A级,满足所有评价指标,发生偏倚并影响结果的可能性小;B级,其中任何一条/多条标准仅部分满足,发生相应偏倚的可能性为中等;C级,其中任何一条/多条完全不满足,发生相应偏倚的可能性高。1.5治疗效果分析纳入的研究资料用RevMan5.0进行Meta分析。计数资料用优势比(oddratio,OR)表示治疗效果,以效应值95%可信区间(CI)表示。用ue15e2检验判断各研究间的异质性,如纳入的研究间无异质性时(P>0.05),采用固定效应模型;反之,则选用随机效应模型。采用漏斗图和失安全系数分析是否存在发表偏倚。2结果2.1纳入研究的基本信息检索到相关文献1274篇,其中英文14篇,通过阅读标题和摘要初步筛选出78篇,再进一步阅读,最终有21个RCT纳入研究[5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25],且全部为中文文献,质量评价为B级或C级。见表1。2.2固定效应模型的建立及敏感性分析以有效(显效+有效)及无效(无效+加重)为指标进行Meta分析。21项研究的异质性分析ue15e2=21.35,P=0.38<0.1,故选用固定效应模型,合并效应OR=2.83,95%CI(2.25,3.55)(P<0.00001),见图1。敏感性分析,用随机效应模型代替固定效应模型做Meta分析,OR=1.93,95%CI(1.46,2.57),结果基本一致,稳定性较好。漏斗图基本对称(见图2),进一步计算失安全系数Nfs0.05=18.7,说明需要新增19个无统计学意义的相似研究才能推翻通心络胶囊治疗心绞痛有效的结论,发表偏倚的程度较小。2.3敏感性分析结果21项研究的异质性分析ue15e2=18.90,P=0.53<0.1,故选用固定效应模型,合并效应OR=2.00,95%CI为(1.64,2.43)(P<0.00001),见图3。敏感性分析,用随机效应模型代替固定效应模型做Meta分析,OR=2.35,95%CI(1.96,2.87),结果基本一致,稳定性较好。漏斗图基本对称,见图4。进一步计算失安全系数,失安全系数(Nfs0.05)=12.8,说明需要新增13个无统计学意义的相似研究才能推翻通心络胶囊治疗心绞痛有效的结论,发表偏倚的程度较小。2.4两组患者或改服治疗后症状消失或消失有4篇文献报道患者有轻度上腹痛或者恶心出现,但继续服药或改为饭后服药后症状消失;有1篇文献报道患者有面部潮红出现,用药减量后症状缓解。3通心络胶囊治疗冠心病心绞痛中医认为冠心病为本虚标实,以功能失调、脏腑气血阴阳亏损为本,血瘀、痰浊、寒凝、气滞等痹阻心阳、阻滞心脉为标。多因素交互为患,心脉失荣或心脉不通则发病。目前冠心病仍然是患者心梗、心力衰竭的主要病因之一,是我国常见的心血管疾病。通心络胶囊是由水蛭、人参、土鳖虫、全蝎、蝉衣、蜈蚣、冰片、赤芍等组成,研究表明通心络可以提高NO水平,降低血小板黏附率,增强纤溶酶活性,降低血液年制度,减少脂质,增加斑块稳定性,保护氧自由基对缺血心肌损伤。通心络胶囊治疗冠心病心绞痛的疗效已经被多篇文献肯定,但也有学者发出不同的声音。本系统评价定量分析显示,通心络胶囊联合常规西药治疗对患者临床症状的改善、心电图表现的改善的效果要优于单纯使用西药治疗,不良反应患者可以耐受。然而本研究也有一定的局限性,纳入研究的文献质量不高是影响本系统评价的最主要原因:(1)相当多的研究随机方法不明确,且无1篇文献报道是否进行分配隐藏。(2)所有文献未报