新药开发研究与新药临床试验课件

新药开发研究与新药临床试验51、山气日夕佳，飞鸟相与还。52、木欣欣以向荣，泉涓涓而始流。53、富贵非吾愿，帝乡不可期。54、雄发指危冠，猛气冲长缨。55、土地平旷，屋舍俨然，有良田美池桑竹之属，阡陌交通，鸡犬相闻。新药开发研究与新药临床试验新药开发研究与新药临床试验51、山气日夕佳，飞鸟相与还。52、木欣欣以向荣，泉涓涓而始流。53、富贵非吾愿，帝乡不可期。54、雄发指危冠，猛气冲长缨。55、土地平旷，屋舍俨然，有良田美池桑竹之属，阡陌交通，鸡犬相闻。新药开发研究与新药临床试验新药的基本概念和分类药品(PharmaceuticalProduct):指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。新药:新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。新药注册分类:中药、天然药物(11类)化学药品(6类)>生物制品(治疗性15类;预防性14类)一、初中体育教学中的安全问题分析1.客观因素的影响分析。虽然目前初中体育教学得到了全面重视，但是各地区对于体育教学的投入依然不足，使得部分初中学校在具体的建设及器械的购置中资金较为匮乏，无法有效的改变当前体育教学的环境及现状。在体育器械落后、环境较差的前提下，学生的学习兴趣得不到提升，初中体育教学的目标无法实现。在初中体育教学中，篮球、足球的训练较为普遍，在惯性的作用下，学生的安全问题极易受到影响，因设备维修工作不足、训练环境较差而造成的安全事故频频出现。造成这种现象的原因与校方的采购不合理、后期管理使用不善有着直接的关系。2.学生自的原因。体育活动开展前，教师一般都会组织学生进行热身运动，活动筋骨，避免运动中的损伤。但是部分学生缺乏安全意识，对于前期的热身活动不重视，致使运动中极易出现肌肉损伤等问题，再加学生对自己身体的了解不足，过量运动下也会造成身体出现不适的现象出现。3.教师责任意识缺失。初中体育教学中，学生的体育活动非常自由，部分教师缺乏课前准备及设计的是，采用惯性思维随意组织学生开展体育教学活动，没有针对学生的身体现状制定训练计划，这无疑也给教学中的安全隐患埋下了导火索。同时，不合理的器械摆放及管理、场地清理工作不重视、安全教育意识不足等，这些都会影响教学的秩序化。二、初中体育教学中安全教育渗透的有效策略1.强化安全教育，提升学生的自我保护意识。在开展体育活动前，教师需不厌其烦的进行安全意识的渗透，这对于精力较为旺盛的初中生而言十分关键，教师可以通过其他班级学生的安全事故进行分析，让学生正确的树立安全意识，在教学管理的细节中逐步渗透。在体育教学前期，做好课堂秩序的维护，不允许学生随意的推拉、嬉笑玩闹，一旦发现可能造成学生安全事故的苗头，及时制止。树立典型，让学生从内心深处意识到危险无处不在，安全管理非常重要。2.做好充足的课前准备，制定行之有效的教学计划。初中体育教学的目的是帮助学生进行体能训练，增强体质，因此，课前的准备及计划必须得到重视。在课程开展前，教师需组织学生进行热身活动，让身体的各个关节得到活动。教师可以逐步的演示活动技巧及方法，让学生掌握正确的姿势，通过规范化的教学来避免学生的安全受到影响。值得注意的是，合理的安排运动量十分必要，过度运动非常不可取，教师要掌握好度与量，让学生逐渐爱上体育。3.重视场地管理及器械管理。场地管理是体育教学安全管理得以实现的重要前提，这也是引发学生安全事故的重要因素，特别是类似于足球、篮球、排球等人数较多的体育训练项目中，教师需进行安全问题的检查，清理掉可能会影响到学生安全的杂物、石头等。在跳远、跳高等项目中，需清理好沙坑内的石块，保障学生的安全。在部分户外体育训练器械的管理中，需了解这些设备的使用现状，针对部分腐蚀较为严重的设备需进行治理及修缮，问题较为严重的则需及时的移除，这些工作都需要体育教师在日常教学中进行妥善的安排。而针对部分危险性较大的器械需单独管理，严厉禁止学生随意玩耍，定期清点运动器械，避免不必要的损失。4.提高教师的责任心。体育课大都在室外进行，而且会有器械操作，跑、跳等剧烈运动，这些运动中难免会隐藏一些不安全的因素，这就要求我们体育教师必须具备极强的责任感。首先，课堂的一开始，体育教师就应当让学生明确他们不能够做的事情和行为，比如不在教师的指导下操作体育器械等。其次，在教学过程中，教师要确认学生操作、练习的步骤、姿势等正确无误，比如铅球、标枪等项目，教师一定要注意学生的安全，耐心地对他们进行指导。最后，遇到天气不好的情况，体育教师一定不能采取放羊式的教学模式，更不能擅离职守，应当本着对学生负责的态度，及时作出调整，避免体育课发生威胁学生安全的事故。作为初中体育教师，应当掌握学生出现扭伤、脱臼、抽筋、骨折等状况的一些急救方法。倘若学生发生的安全事故已经超出了自己的施救能力范围，教师应当沉稳冷静，尽快通知学校，联系医院，采取有效合理的处理措施，切忌手忙脚乱。当代社会对于学生的要求是德智体美劳全方位发展，由此可见体育教学的重要性。与其它教学不同，体育教学的环境非常的宽松，学生可以按照自己的喜好来进行体育项目的训练，从中掌握基础性的技巧及方法，但是安全问题必须作为首要的前提。从目前初中体育教学的安全管理现状来看，体育器械的选择及场地的建设十分关键，教师自身也要做好安全管理意识的渗透，提高自身的责任意识，从整体上提升初中体育教学的安全性、科学性。[课堂教学是学校教育教学的主要渠道，学生知识的获得、能力的形成、思想修养的完善主要是在课堂教学中完成的。课堂教学质量的优劣直接关系到学生的素质和学校教育教学水平。一、课堂主体的多元化与评价技巧的立体式多样化我校实施“自主导引五环”课堂教学模式的教学改革已四年。其导向和支点在课堂学习评价上。学生参与课堂学习、思维引发、能力培养、目标达成等课堂学习状况及水平的评价技巧研究有了实验基地。（一）教师评价以教师作为课堂学习评价的主体，根据学习内容、教学环节对学生在课堂上知识掌握、能力发展、学习态度、情感培养等多方面的表现和教师了解自己教学状况进行的评价。其作用在于，教师从课堂实际出发，及时客观公正，科学合理的对学生的讲解不失时机的给予判断，使学生时时保持愉悦的心理，感受到自主学习、共同解决问题的乐趣，感受到教师对自己的尊重，表现出较强的自愿、自信，形成独立性和自主的意识。同时，教师也可以及时了解自己的导学情况，有效的反思，针对性地改进教学工作。1.激励性评价初中学生正处在身心发展的关键阶段，他们的自我意识和独立意识不断增强，十分重视自己在别人心目中的地位，总希望得到别人的赏识。所以教师应发现学生的亮点，多用激励性的评价技巧，使学生产生自豪感，体验成功的快乐，从而激发他们学习语文的兴趣。具体的做法是:技巧一．荣誉评价为了有效控制学生的情绪和注意力，激发学生的学习兴趣，可采用荣誉评价的技巧。如：自制小星星、小红花、粘贴纸、小红旗等。这一评价技巧对后进学生较为适宜。他们能在评价中体验进步，建立自信。七（1）班回族女学生冶维花，平时回答老师的简单提问都会脸红，在这种激励性评价后与从前判若两人。从刚开始接受任务时的推诿、逃避到自主争抢任务，由战战兢兢、声音颤抖到思路清晰，大胆举手，敢于质疑，敢于点评，再到充满自信的挑战别人，最后成为小组内的姣姣者，成为班里所有4号学生的领头人，考试成绩超过了一些3号或2号的学生而被同学们称作“超越者”，从而成为小组的骄傲和全班同学学习的榜样。通过这样的课堂评价，同学们参与课堂学习的积极性和学习的潜能得到充分的调动，赢得了阵阵掌声。技巧二．体态语言评价课堂上教师通过身体语言对学生学习状况进行评价。如：学生在讲解问题时主动，语言流利，内容正确，教师也可以竖起大拇指，或点头微笑，或拍拍学生的肩膀，或拍手给学生赞许、肯定。使学生得到及时的鼓励。相信教师一个赞许的眼神也许会成就一个孩子一生的梦想。技巧三．口头语言评价德国教育家茅斯多惠说：“教育的艺术不在于传授本领，而在于激励、唤醒和鼓舞”。教师课堂评价语言应以鼓励、表扬为主，有人情味，学生才能获得自信，努力拼搏。如：七年级新生刚尝试评价的时候，不知道评价方法，不懂得评价什么，常常不发言或只简单地说声“好”“不好”就没有话说了。教师应多用激励性的语言鼓励学生，耐心的教给他们评价的方法，让他们大胆地说出自己的看法，对发言声音较洪亮，语言较流利的学生给予鼓励、表扬，由此建立信心，在课堂上敢说敢议敢评。2．惩罚性评价针对课堂学习中表现较差的学生和小组，也可采用惩罚性评价。惩罚他们成语接龙、猜谜语、说笑话、讲故事、背诗歌、写作文等。这样，既激发学生的学习兴趣，又潜移默化地积累了语文知识，提高了语文素养。（二）同学评价在课堂学习评价中，同学的评价十分重要，评价他人的过称就是促进自己学习的过称。根据被评价中榜样的作用，评价者更深入的审视自己的作业、学习能力、发现自己的不足，通过改进提高自己的能力。同时在课堂上认真倾听，以便自己评价时才能够有理有据。其基本的评价技巧有：技巧一．自由评价学生自主发言，其他同学踊跃点评。具体的做法是：各组派代表用自己喜欢的图案圈一块黑板并标上本小组的名称，接下来那组学生发言了就在小组的图案里面画一个记号，教师参与做好记录，随时公布结果。以此来激励学生积极参与课堂学习评价。为了奖励学困生参与评价，教师也可有意给小组里能力较强的1、2号发言评价者加一个记号，给3、4号发言评价翻倍加记号，以此类推。记号数字多者为优胜组，给予奖励。反之给予惩罚。技巧二．教师点名评价教师点名评价这一方法，用于那些课堂学习不努力，懈怠的小组和个人，有督促警戒之作用。技巧三．小组间的挑战性评价小组之间谁出招，谁接招，由组长或者自主决定。这一评价使课堂气氛活跃，课堂变成了学生争斗比拼的擂台。二．课堂学习评价有效落实必须注意的问题1．营造民主和谐的课堂氛围是落实课堂学习评价的前提条件在语文课堂学习中，教师要尊重、鼓励、期待、引导、追问、激起学生强烈的兴趣，学生才能以真诚的心理去参与课堂学习评价。因此宽松活跃、民主和谐的课堂氛围是学生自主合作学习，大胆争论，敢说敢评的催化剂。2．奖惩制度的落实是课堂学习评价的法律保障为了激发学生的学习评价兴趣，在教学的各个环节引入竞争机制，课堂奖惩制度的制定效果显著。在课堂上设立各种奖项对表现好的个人或小组给予奖励。如：朗诵时设“声情并茂”奖，在对话表演时设“明星”奖、“创意”奖，整节课下来，评出“参与”奖、“纪律”奖等。对课堂表现不好的个人或小组加以惩罚。如：猜谜语、说笑话、讲故事、背诗歌、写作文等。课堂引入竞争机制，你争我抢，张扬个性，大面积的提高学习语文的能力和成绩。3．评价工具的制定是课堂学习评价的拐杖鼓励学生参与课堂学习评价，正确评价自己和他人，既锻炼语文表达能力，又从中借鉴学习他人的长处，更正自己的错误，弥补自己的不足。所以评价工具的制定是十分重要的。如：制作小红花、小星星、表格、粘贴纸等。因此新课程倡导的评价过程是充满人性关怀的过程，更是教育成长的过程。4．充分的时间安排是课堂学习评价铁的保证要让学生参与课堂学习评价，教师在课堂上就必须保证他们评价的时间。教师应注意学生发展的潜在性、主动性和差异性，为学生提供积极参与课堂学习评价的机会和条件。新药开发研究与新药临床试验51、山气日夕佳，飞鸟相与还。新药1新药开发研究与新药临床试验新药开发研究2新药的基本概念和分类药品(PharmaceuticalProduct):指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。新药:新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。新药注册分类:中药、天然药物(11类)化学药品(6类)>生物制品(治疗性15类;预防性14类)新药的基本概念和分类3新药开发研究与新药临床试验第一节新药研究开发的基本过程第二节临床试验规范第三节新药临床试验的步骤与方法第四节临床试验基本要求与原则新药开发研究与新药临床试验4第一节新药研发的基本过程药学研究临床前研究药理学研究毒理学研究申请临床试验I期临床临床研究Ⅱ期临床Ⅲ期临床申请生产售后调研Ⅳ期临床第一节新药研发的基本过程5第一节新药研发的基本过程、临床前研究°药学研究⊙药理学研究√主要药效学研究一般药理学研究毒理学研究√药动学研究第一节新药研发的基本过程6第一节新药研发的基本过程临床前研究《药品非临床研究质量管理规范》,GLP-goodlaboratorypractice;是对从事(药物、农药、化妆品、食品添加剂等)非临床试验研究的规划设计、执行实施、管理监督、记录包括实验室组织管理、工作方法和有关条件等所提出的法规性文件第一节新药研发的基本过程7第一节新药研发的基本过程、申请临床试验在药物临床试验实施前,应当将相关研究材料报送SFDA备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。√已确定的临床试验方案√临床试验负责单位的主要研究者姓名参加研究单位及其研究者名单伦理委员会审核同意书√知情同意书样本等第一节新药研发的基本过程8未经SFDA批准的舒药一律不准进行人体试验研究未经SFDA批准9第一节新药研发的基本过程申请临床试验SFDA批准其临床研究后,新药必须在SFDA确定的新药临床药理基地中选择临床研究负责和承担单位,并经SFDA核准后进行临床研究。由研制单位免费提供试验用药并承担临床研究所需的费用。第一节新药研发的基本过程10第一节新药研发的基本过程三、临床试验■药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经过SFDA批准,且必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GoodclinicalPractice,GCP)。新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四期试验第一节新药研发的基本过程11新药开发研究与新药临床试验课件12新药开发研究与新药临床试验课件13新药开发研究与新药临床试验课件14新药开发研究与新药临床试验课件15新药开发研究与新药临床试验课件16新药开发研究与新药临床试验课件17新药开发研究与新药临床试验课件18新药开发研究与新药临床试验课件19新药开发研究与新药临床试验课件20新药开发研究与新药临床试验课件21新药开发研究与新药临床试验课件22新药开发研究与新药临床试验课件23新药开发研究与新药临床试验课件24新药开发研究与新药临床试验课件25新药开发研究与新药临床试验课件26新药开发研究与新药临床试验课件27新药开发研究与新药临床试验课件28新药开发研究与新药临床试验课件29新药开发研究与新药临床试验课件30新药开发研究与新药临床试验课件31新药开发研究与新药临床试验课件32新药开发研究与新药临床试验课件33新药开发研究与新药临床试验课件34新药开发研究与新药临床试验课件35新药开发研究与新药临床试验课件36新药开发研究与新药临床试验课件37新药开发研究与新药临床试验课件38新药开发研究与新药临床试验课件39新药开发研究与新药临床试验课件40新药开发研究与新药临床试验课件41新药开发研究与新药临床试验课件42新药开发研究与新药临床试验课件43新药开发研究与新药临床试验课件44新药开发研究与新药临床试验课件45新药开发研究与新药临床试验课件46新药开发研究与新药临床试验课件47新药开发研究与新药