13485内审员选择判断练习题答案

13485内审员选择判断练习题答案练习二选择题

说明:以下各题中的四个选项只有一个最合适的,请将答案写在横线上.

1.的标准是___B____

A.GB/T19002YY/T0288

B.YY/T0287ISO13485

C.GB/T19000ISO9000

D.GB/T19011ISO19011

2.下列哪个标准不能用作审核准则?___D____

A.YY/T0287

B.GB/T190001

C.ISO/13485D.GB/T190004

3.以下哪个标准不是ISO9000:2000族的核心标准?___C___

A.ISO90001

B.ISO9004

C.ISO10012D.ISO19011

4.一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为_B___

A.程序

B.过程

C.体系

D.审核

5.培训机构供应的产品是_C____

A.硬件

B.软件

C.服务

D.流程性材料

6.致力于满意质量要求的活动是_B___

A.质量策划

B.质量掌握

C.质量保证

D.质量改进

7.以下哪些不属于八则质量管理原则?____C__

A.以顾客为关注焦点

B.过程方法

C.一丝不苟,精益求精

D.领导作用

8.ISO13485标准中7.3”设计和开发”指的是__A____

A.产品的设计和开发

B.过程的设计和开发

C.工艺的设计和开发

D.市场的设计和开发

9.对与产品有关的要求进行评审应在__A______进行.

A.作出供应产品的承诺之前

B.签订合同之后

C.将产品交付顾客之前

D.提交标书之后

10.规定组织质量管理体系的文件称之为__C____

A.质量方针

B.质量目标

C.质量手册

D.质量方案

11.对与产品有关的要求进行评审(7.2.2)的主要目的是确保__C______

A.顾客有交付货款的力量

B.合同产品是否符合注册产品标准

C.组织有力量满意规定的要求

D.成交价格有利可图

12.下列哪项措施不属于订正措施范围?___B____

A.确定不合格缘由

B.返工

C.实行措施确保此类不合格不再发生

D.评价订正措施的有效性

13.对下列哪一种生产和服务供应过程需要实施确认?___C___

A.顾客提出要求的过程

B.使用专用设备的过程

C.过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程

D.A+B+C

14.内部审核员应____D_____

A.培训合格,领导任命

B.与被审核内容无直接责任关系

C.有肯定的专业学问和管理力量

D.A+B+C

15.医疗器械产品的基本要求是____C_____

A.获得专利的产品

B.数字化,智能化

C.平安有效

D.价格合理

16.领导作用不包括____B___

A.制定质量方针,质量目标

B.编制内审方案

C.供应资源

D.营造组织的内部环境

17.对医疗器械制造商来讲,以下哪项不属于顾客财产?__C___

A.为医院修理的医疗器械

B.医院付款后,为医院代办的托运货物

C.分发给医院的商品介绍资料

D.医院供应的来图加工的图样

18.评价职工能否胜任工作应考虑____D_____

A.受训练程度

B.接受过的培训

C.把握的技能和阅历

D.A+B+C

19.以下哪项不属于记录的作用?___D____

A.证明作用

B.追溯作用

C.为订正和预防措施供应信息

D.对职工进行训练

20.选择供方的目的是确保__C_____

A.选购的货物是最高级的

B.选购的货物是最廉价的

C.选购的货物符合规定的选购要求

D.以上都不是

21.顾客埋怨你公司售给他们的X射线机有一条高压电缆插头裂开,公司立刻换给一条合格的新电缆,这种作法叫___C____

A.预防措施

B.质量改进

C.订正

D.订正措施

22.质量管理体系审核可以由___D_______进行

A.第一方

B.其次方

C.第三方

D.以上任何一方

23.组织保存记录的期限应__D___

A.按相关法规要求规定

B.从组织放行产品的日期不少于2年

C.至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期

D.A+B+C

24.最高管理者应确保组织的职责和权限得到__D___

A.规定和沟通

B.形成文件

C.上级认可

D.规定,形成文件沟通

25.医疗器械设计过程中,按法规要求实施临床评价或/和性能评价,属于___B____

A.设计验证

B.设计确认

C.设计输出

D.设计策划

26.医疗器械产品合格证是___B______

A.包装标识

B.状态标识

C.可追溯性标识

D.防止用混用错的标识

27.顾客财产是指顾客供应的____D_____

A.用于产品上的材料,元件或包装

B.用于产品上的设备,工具

C.图纸和资料

D.A+B+C

28.医疗器械制造商对监视和测量装置的掌握范围包括____A_____

A.用于证明产品符合要求的监视和测量装置

B.组织的全部的合部计量器具

C.医务室用的血压计

D.A+B+C

29.管理评审的目的是为了确保质量管理体系的__D____

A.相宜性

B.充分性

C.有效性

D.A+B+C

30.审核证据,审核发觉和审核结论的关系_____D________

A.都是审核过程中的要素

B.审核证据是审核发觉的基础

C.审核发觉是审核结论的基础

D.A+B+C

31.对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的?___C____

A.由胜任的人员进行

B.获得必要的资源和信息

C.编制相应的作业指导书

D.都要在受控条件下进行

32.质量认证的基础是___C_____

A.法律,法规

B.合同

C.标准

D.图纸

33.过程监视和测量的对象是__D_____

A.生产过程

B.特别过程

C.服务过程

D.全部质量管理体系过程

练习三推断题

下列各题中,你认为正确的在括号内打”V”,错误的打”X”

1.(/)ISO13485:2024是以ISO9001:2000为基础的独立标准,并遵循了ISO9001:2000的格式.

2.(/)质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构.

3.(*)管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求.

4.(*)在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理,实际就是进行风险分析.

5.(*)发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动.

6.(*)产品说明书不属于标记范围.

7.(/)医疗器械产品如需在使用现场安装调整,制造商应建立安装和安装验证接收准则的形成文件的要求.

8.(/)无菌医疗器械灭菌是特别过程,必需进行确认.

9.(/)YY/T0287标准是管理标准,不包括对产品的技术要求.

10(*)实施YY/T0287和/或GB/T19001标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件.

11.(/)医疗器械产品质量的基本要求是平安和有效

12.(/)最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识.

13.(*)明示的要求是基本的,主要的,隐含的要求是帮助的,次要的.

14.(*)质量保证就是包修,包换,包退.

15.(/)不合格品不肯定全要报废.

16.(*)没有顾客投诉就表示顾客满足.

17.(*)信息是软件,不属于资源.

18.(*)某企业的产品自已没有力量检验,始终托付检测中心为其检验,因此该企业可以删减8.2.4产品的监视和测量.

19.(*)产品防护可以提高产品质量

20.(*)对顾客供应的产品用不着进行验证.由于将来顾客自已用.

21.(*)对不合格品和不合格事项全要进行订正.

22.(/)改进包括产品,过程和体系方面的改进.

23.(*)内部质量管理体系审核的目的是确保体系的相宜性,充分性和有效性.

24.(/)对员工是否能胜任其工作应从其所受训练,培训,具有的技能和阅历等方面来考虑.

25.(*)监视和测量设备掌握的对象是指检验人员使用的设备.

26.(*)组织应对全部过程进行确认,保证其具有实现策划结果的力量.

27.(/)文件的产生和使用其目的是沟通意图,统一行动,实现增值.

28.(*)质量目标应当是定量可测量的.

29.(/)产品合格证属于状态标识.

30.(*)审核员的任务就是查找不合格

31.(*)全部测量装置必需由授权机构定期进行检定.

32.(*)审核发觉就是发觉不合格.

33.(*)”过程的监视和测量”(8.2.3)只适用于产品实现过程.

34.(/)审核组不能仅依据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系.

35.(*)质量管理体系审核可以由第一方,其次方或第三方进行,其目的都只是发觉问题,改进工作.

36.(/)检查表是审核员的自用帮助工具,不必向受审核方出示.

37.(/)对不合格品进行掌握的目的是防止非预期使用不合格品.

38.(*)药监局作为监督管理组织不供应产品.

39.(/)利用数据分析可以发觉实行预防措施的机会.

40.(/)质量认证只能由第三方进行.

41.(*)对全部的顾客埋怨全要采订正措施.

42.(*)ISO9004标准是ISO9001标准的实施指南.

43.(*)系统地识别和管理组织所应用的过程,特殊是这些过程之间的相互作用是管理的系统方法.

44.(*)为确保生产和服务供应过程得到有效掌握,必需编制相应的作业指导书.

45.(*)组织对生产和服务供应过程的掌握不包括对售后服务活动的掌握.

46.(*)标记就是标识.

47.(*)”适当时”就是可有可无.

48.(/)质量具有时效性.

49.(/)管理评审可以看作一个过程.

50.(*)质量改进就是实施预防措施,防止不合格发生.

51.(/)如产品中的某项指标不符合保障人体健康的要求,即使该项指标在强制性标准中未做出规定,也可判定该产品存在缺陷.

52.(*)实施ISO13485和ISO9001标准的组织可依据自已供应的产品的特点,对标准中任何不适用的要求进行删减.

53.(*)对于外包过程中只要说明有哪些即可,不必对其进行掌握.

54.(*)组织的质量管理体系