临床基因扩增检验试验的设置质量管理体系的建立及技术验收课件

增山东省临库检验中心部松增180年代以来,以核酸为基础的分子诊断技术发展很快,特别随着DNA序列分析、分子合成自动化技术的出现,基因检测技术已应用到生命科学工农业生产领域,极大的推动了人类社会的发展,基因扩增技术在医学领域已广泛应用于微生物学、遗传学、法医学等多个学科80年代以来,以核酸为基础的分子诊断技术发2临床基因扩增检验实验室的设置卫生部颁发的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发[2002]10号)。卫生部临床检验中心《临床基因扩增检验实验室工作规范》临床基因扩增检验实验室的设置32临床标本的接收◆地点◆原始容器◆防止泄露和污染◆唯一性编号保存条件2临床标本的接收4基因扩增检验实验室设置的一般要求及工作流程◆临床基因扩增检验实验室设立在二级以上医院。◆四个单独的工作区域:试剂贮存和准备区;标本制备区;扩增反应混合物配制和扩增区;扩增产物分析区,如使用全自动封闭分析仪器检测,此区域可不设。基因扩增检验实验室设置的一般要求5基因扩增检验实验室设置的一般要求及工作流程各工作区域必须有明确的标记,避免不同工作区域内的设备、物品混用。进入各工作区域必须严格按照单一流向进行,即试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增反应混合物配制和扩增区→扩增产物分析区。基因扩增检验实验室设置的一般要求6产物分析区扩贈区标本备区试剂准奋区空气就向空气宽向空气演向空气流向冲间發冲间發冲间专用走席工作流向图2理想的临床基因扩增检验实验室设置产物分析区扩贈区标本备区试剂准奋区7临床基因实验室的设置基本要求四个区域必须是相互独立的各区的仪器设备及各种物品必须是专用的各区间间不能直通,应有缓冲间,供换工作服及鞋帽用产物分析区应安装排风扇或其它抽风装置临床基因实验室的设置基本要求8、试剂准备区仪器设备配置标准:2~8℃和-15℃冰箱;混匀器;微量加样器(覆盖1~1000μ);移动紫外灯(近工作台面)消耗品:一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头(带滤心);专用工作服和工作鞋;专用办公用品等。超净台。、试剂准备区9试剂准备区试剂分装应在超净台中进行◆扩增反应混合液应使用分子生物学级的,试剂制备好后应有质检:一是否有污染(是否有假阳性存在)、二是使用弱阳性质控物检测试剂的扩增效果。试剂准备区10临床基因扩增检验试验的设置质量管理体系的建立及技术验收课件11临床基因扩增检验试验的设置质量管理体系的建立及技术验收课件12临床基因扩增检验试验的设置质量管理体系的建立及技术验收课件13临床基因扩增检验试验的设置质量管理体系的建立及技术验收课件14临床基因扩增检验试验的设置质量管理体系的建立及技术验收课件15临床基因扩增检验试验的设置质量管理体系的建立及技术验收课件16临床基因扩增检验试验的设置质量管理体系的建立及技术验收课件17临床基因扩增检验试验的设置质量管理体系的建立及技术验收课件18临床基因扩增检验试验的设置质量管理体系的建立及技术验收课件19临床基因扩增检验试验的设置质量管理体系的建立及技术验收课件20临床基因扩增检验试验的设置质量管理体系的建立及技术验收课件21临床基因扩增检验试验的设置质量管理体系的建立及技术验收课件22临床基因扩增检验试验的设置质量管理体系的建立及技术验收课件23临床基因扩增检验试验的设置质量管理体系的建立及技术验收课件24临床基因扩增检验试验的设置质量管理体系的建立及技术验收课件25临床基因扩增检验试验的设置质量管理体系的建立及技术验收课件26临床基因扩增检验试验的设置质量管理体系的建立及技术验收课件27临床基因扩增检验试验的设置质量管理体系的建立及技术验收课件28临床基因扩增检验试验的设置质量管理体系的建立及技术验收课件29临床基因扩增检验试验的设置质量管理体系的建立及技术验收课件30临床基因扩增检验试验的设置质量管理体系的建立及技术验收课件31临床基因扩增检验试验的设置质量管理体系的建立及技术验收课件32临床基因扩增检验试验的设置质量管理体系的建立及技术验收课件33临床基因扩增检验试验的设置质量管理体系的建立及技术验收课件34临床基因扩增检验试验的设置质量管理体系的建立及技术验收课件35临床基因扩增检验试验的设置质量管理体系的建立及技术验收课件36临床基因扩增检验试验的设置质量管理体系的建立及技术验收课件37临床基因扩增检验试验的设置质量管理体系的建立及技术验收课件38临床基因扩增检验试验的设置质量管理体系的建立及技术验收课件39临床基因扩增检验试验的设置质量管理体系的建立及技术验收课件40临床基因扩增检验试验的设置质量管理体系的建立及技术验收课件41临床基因扩增检验试验的设置质量管理体系的建立及技术验收课件42临床基因扩增检验试验的设置质量管理体系的建立及技术验收课件43临床基因扩增检验试验的设置质量管理体系的建立及技术验收课件44临床基因扩增检验试验的设置质量管理体系的建立及技术验收课件45临床基因扩增检验试验的设置质量管理体系的建立及技术验收课件46临床基因扩增检验试验的设置质量管理体系的建立及技术验收课件47临床基因扩增检验试验的设置质量管理体系的建立及技术验收课件48临床基因扩增检验试验的设置质量管理体系的建立及技术验收课件49临床基因扩增检验试验的设置质量管理体系的建立及技术验收课件50临床基因扩增检验试验的设置质量管理体系的建立及技术验收课件51临床基因扩增检验试验的设置质量管理体系的建立及技术验收课件52临床基因扩