药物临床试验质量管理规范(GCP)课件

药物临床试验质量管理规范（GCP）服从真理，就能征服一切事物药物临床试验质量管理规范（GCP）药物临床试验质量管理规范（GCP）服从真理，就能征服一切事物药物临床试验质量管理规范(GCP培训班学习汇报主要内容:、药品临床研究的监管规范2、药品临床试验的分期3、GCP的核心和基本原则4、与临床试验相关的部门及其职责5、临床试验中存在的主要问题6、临床试验流程图随着现代教学的不断发展，人们越来越注重效率，提高效率已经渗透到生产、生活与学习各个领域。在教学中想要有效提高课堂教学的有效性，教师需要将有效的教学方法运用于课堂教学中。将有效的方法运用于课堂教学能够达到提高课堂教学有效性的目的，电钢琴作为一门极具挑战性的学科，教师应该积极的将多种多样的教学方法运用于课堂教学中，更好的帮助学生战胜电钢琴学习中遇到的困难。本文就几种能够提高电钢琴课堂教学有效性的方法在此与大家分享。一、调动学生在电钢琴课堂教学中的主动性为了使电钢琴课堂教学变得更加有效，教师应该注重调动学生在课堂教学中的主动性。传统电钢琴课堂教学中，教师对学生进行知识点的讲解，学生被动听讲，学生对知识的接受是被动的，因此学生不仅在知识的掌握过程中效率不高，而且也难以有效的对知识进行灵活运用。为了使电钢琴课堂教学在单位时间内变得更加高效，教师应该转变学生传统的电钢琴学习方式，使学生由被动的进行知识的接受，转变为主动的获取知识。为了调动学生在电钢琴课堂学习中的主动性，教师要引导学生在学习电钢琴的过程中积极的思考，教师在教学的过程中应该够巧设悬念，调动学生思考的积极性，学生只有通过个人的思考积极的获取知识，才能更牢固的掌握知识点，学生的学习效率才能得到有效提升。在实际的课堂教学中，能够提高学生电钢琴学习主动性的方法还有很多，教师应该结合学生的实际情况，将不同的方法运用于课堂教学之中，使学生更好的进行知识的获得。二、提高电钢琴课堂教学的趣味性提高课堂教学的趣味性，也是提高电钢琴课堂教学有效性的一个重要途径。对于部分学生而言，电钢琴是一个极具挑战的学科，因此学生在学习的过程中会产生巨大的压力。而提高课堂教学的趣味性，不仅能够有效调动学生的电钢琴学习兴趣，而且能够缓解学生的学习压力，为学生的电钢琴学习营造一个良好的心理环境。在实际的教学中能够提高电钢琴课堂教学趣味性的方法有很多种，但是本人认为教师在提高电钢琴课堂教学趣味性的过程中发挥重要作用。新课改对教师与学生在课堂教学中的角色进行了全新的定位，教师在课堂教学中发挥着主导性作用，这就突出了教师对课堂教学的组织作用，因此教师要通过对课堂教学的有效组织，使课堂教学变得更加有趣。教师在对学生进行电钢琴知识点教学的过程中，如果学生遇到了思维障碍，教师就可以通过一些游戏使学生更好的理解知识的内涵。例如：学生在弹奏的过程中遇到困难，教师可以通过幽默的语言对学生进行指导，并且可以通过形象的比喻使学生的压力得到缓解。能够提高电钢琴课堂教学趣味性的方法还有很多种，教师应该灵活运用教学中。三、巧妙运用合作学习法所谓合作学习法就是通过学生之间的有效合作达到学习目的的方法。不管进行哪一学科的教学，合作学习法都是能够有效帮助学生进行学习的方法，对于解决学生在学习过程中存在的困难十分有效。为了提高电钢琴课堂教学的有效性，教师在教学的过程中也应该积极组织学生展开合作学习。电钢琴对于学生而言是一门难度较大的学科，因此学生在学习的过程中经常会遇到各种各样的困难，一旦学生遇到思维障碍，即使教师对学生进行指导，可能短时间学生也难以突破思维障碍，如果教师能够根据实际课堂教学情况的需要组织学生进行合作学习，对于不易理解的问题让学生展开讨论，那么对于学生的学习就会产生很大的帮助。在实际的课堂教学中，教师组织学生进行合作学习的注意事项比较多，既需要教师能够对学生进行科学分组，又要求教师能够选择合适的合作学习内容，同时在学生学习的过程中教师还要进行监督，一旦某个环节出现了问题，都会影响到学生的学习效果。因此，教师在实践中应该不断积累成功经验，使学生的学习变得更加有效。在大量的教学实践中表明，组织学生进行的合作学习不应该仅仅局限于课堂教学过程之中，应该将学生之间的合作拓展到课外，学生在课堂上进行电钢琴学习的时间是有限的，课余时间为学生的学习提供了广阔的天地，同时课余时间的学习也是学生学习困难的高发期，如果教师能够通过一定的途径组织学生有效进行课外合作学习，那么将对学生的学习产生很大的帮助。四、有效运用分层教学法现代教学要求将以人为本的教学理念落实到实际的教学中去，这就要求教师在教学的过程中对每一个学生引起重视，关心每一个学生的成长。由于电钢琴知识点比较多同时知识点又比较抽象，因此学生在学习的过程中很容易遇到困难，如果学生不能及时解决困难，那么就会使学生出现知识盲区。职业技术学院学生的学习现状表明，学生之间的演奏水平存在很大的差异性，如果教师不采取有效措施，学生的水平两极分化的情况将会变得更加严重。为了实现每一个学生电钢琴成绩的提升，教师在教学的过程中应该巧妙运用分层教学法，将电钢琴成绩存在差异的学生纳入不同的层次，使每一个学生都能在原有水平的基础上得到进一步的提升。分层教学法虽然能够有效提升学生的电钢琴水平，但是却是一种相对比较复杂的教学方法，在一定程度上增加了教师的任务量。因此教师想要对学生进行分层教学，首先应该提升自身的奉献精神，要全身心地投入到教学工作中去。教师在进行分层教学的过程中，首先要准确的区分具有不同水平的学生，将水平相当的学生分到一个小组，然后根据每一个小组学生的不同情况，采取不同的教学策略。教师在进行分层教学的过程中，尤其要对演奏水平较弱的小组引起重视，在引导学困生走出电钢琴学习的“泥潭”时，教师不仅要有信心，而且还要有耐心，这样才能使学生的成绩逐步得到提升。本文介绍了几种能够提高电钢琴课堂教学有效性的方法。在实际的教学中还有很多方法能够提高电钢琴课堂教学的有效性，作为新时期的一名教师，一定要积极的将有助于提高电钢琴课堂教学有效性的方法运用于课堂教学。课程改革的核心理念是：为了每位学生的发展。“以人为本”、“以学生的发展为本”，是课程改革的出发点。批判与创新是基础教育课程改革的灵魂。因此，课程改革的重点是培养学生的创新精神和实践能力。它的核心是创新教育。“创新是一个民族的灵魂，是一个国家兴旺发达的不竭动力。”从当今社会的发展和人才需求的角度来看，社会对人才评价标准发生了变化，不但要求知识渊博，而且要求具备创新意识、创新精神和创新能力；创新教育既是人才培养的基础，又是人才使用的需要，更是时代发展的必然。为适应社会的发展要求，我们的教育观念、教育模式需要不断的改革，我们提倡的创新教育，不但教育的设备、手段、工具要更新，更重要的是教育观念的更新。数学是基础教育的主要内容，在数学教学中培养学生的创造思维，发展创造力是时代对我们教育提出的要求。培养学生的创新意识和创新能力要成为数学教学的一个重要目的和一条基本原则。对学生来说，数学学习不仅意味着掌握数学知识，形成数学技能，而且还能够进行一定的创造性数学活动。初中学生在学习数学的活动中不断产生对他们自己来说是新鲜的、开创的东西，这是一种创新。教育家刘佛年说过：“只要有新意思、新思想、新设计、新意图、新做法、新方法，就称得上创新。我们要把创新的范围看得广一点，不要把它看得太神秘，非要有新的理论才叫创新，那就高不可攀了。”学生的创新能力往往是在解决数学问题的过程中逐渐培养起来的。学生学习解决数学问题的过程，实际上也就是培养创新能力的数学活动过程。培养学生的创新能力，就要培养学生的创新意识。人的创新意识从孩童时代开始发展到做大事、创大业的创新人才，是极为漫长和艰难的。在这个过程中，担负中学重要学科教学任务的数学教师，要在教学中积极启动创新思想，通过典型例题，引导学生推广探究；通过新知识，引导学生求新探究；通过快捷思维训练，引导学生直觉探究；通过一题多解，引导学生求异、求巧探究等途径，以激励学生的创新意识。培养学生的创新意识，首先要培养学生的问题意识。要创设良好的“提出问题”的氛围，教师要鼓励学生大胆地猜想，大胆地质疑，提出自己的问题，以激发学生的兴趣，培养学生的问题意识，让学生体会到问题意识的重要性。其次，引导学生发现问题、提出问题。有了问题意识之后，应进一步地从不同的方向引导学生去发现问题、提出问题，以扶持其创新行为。通过对学生创新意识的培养，积极引导学生将所学知识应用于实际，从数学角度对某些日常生活、生产和其它学科中出现的问题进行研究，或者对某些数学问题进行深入探讨，并在其中充分体现学生的自主性和合作精神，形成获取、发展新知识，运用新知识解决问题，以及用数学语言进行交流的能力。在初中数学教学中培养学生的创新能力，还应注意以下几个方面：一、为学生创设创新的宽松环境教师应以训练学生创新能力为目的。保留学生自己的空间，尊重学生的爱好、个性，以平等、宽容、友善的态度对待学生，形成一种宽松和谐的教育环境。只有在这种气氛中，学生才能发挥自己的聪明才智和创造想象能力。每个学生都具有潜在的创新才能，要把这种潜能转化为现实中的创新能力，应营造适宜创新教育的环境。要培养学生的创新能力，就必须给学生表现和发展自我的时间和机会就必须营造和谐的探求氛围，就必须尽可能多地为学生提供创新的机会，让他们的创新能力得到应有的发展和提高。数学教师自身更要具有创新精神，这是数学教学中培养学生创新能力的一个重要因素。因为学生数学知识的获得和能力的形成，教师的主导作用又不可忽视，教师本身的创新精神会极大地鼓舞学生的创新热情。教师要努力提高自身的创新能力，掌握具有创新、灵活的教学方法，在教学实践中，不断探索创新，不断丰富和提高自己。轻松活泼的课堂气氛和师生关系，是培养学生创新能力较适宜的气候和土壤。在数学教学中，应转变过去提倡的教师“教”学生“学”的并重模式，变要我学为我要学，实现由“教”向“学”的过度，要为“学”而“教”。二、为学生创设良好的思维环境数学学科，是思维体操学科，是培养学生创造性思维最合适的学科之一。我们数学教师在教学中要把创造性思维的培养作为数学教学的核心要求。同时，“善问”又是数学教师的基本功，也是所有数学教育家十分重视研究的问题。一个恰当而富有吸引力的问题往往能拨动全班学生的思维之弦。因此，教师要对数学教材巧安排，对问题要善问、妙引导，创设一个良好的思维环境，对学生的思维训练是非常有益的。在教学中应打破“教师讲，学生听”的常规教学，变“传授”为“探究”，充分暴露知识的形成过程，促使学生一开始就进入创新思维的状态中，以探究者的身份去发现问题、总结规律。在数学解题教学中，要引导学生多方位观察，多角度思考，广泛联想，培养学生敏锐的观察力和活跃的灵感，解题后让学生进行反思和引申，鼓励学生积极求异和富有创造性的想象。在传授数学知识时，通过有关实际的例子，说明数学知识在科学发展中的作用，使学生认识学习数学的意义，鼓励学生学习成才，并积极参加数学实践活动，激发学生学习数学的兴趣。提倡启发式教学，引导学生了解所有的数学成就都是在旧知识基础上的创新。三、为学生提供参与的机会在数学教学过程中，教师要采用实验、观察、讨论等多种方法和手段，为学生提供自我表现、自主探究的时间，并将讨论引向深处。讨论是培养创新能力的重要环节，通过讨论，学生互相补充思想，发现自己的不足，修正别人的意见，看到别人有价值的观点，进而产生新的观点。讨论的时机可在得出结论之前，可在理解知识的关键之处，可在学生理解受阻时，可在问题有多种答案或多种解题思路时。四、为学生提供展现的机会由于我国传统的教育模式、教育观念都对学生个性的培养重视不够，循规蹈矩、惟命是从的学生容易成为教师心目中的好学生。他们的自主意识、奇思异想、创新欲望在禁锢中被磨灭，一切唯上、唯书，这怎能成为创新之人？好动是孩子的天性，好问是智慧的摇篮。那些顽皮、淘气甚至被视为越轨的行为，很可能包含着学生的创新因素。我觉得，创新总是和别出心裁、不循规蹈矩联系在一起的，要培养有创新能力的学生，就要允许和鼓励学生有一反常态的想法和做法。我们在数学教学过程中，也常会遇到学生旁逸斜出的思维干扰正常的教学，对此，我们数学教师要善于引导，呵护学生的“奇思妙想”，鼓励他们的创新精神，放飞他们的思想。五、为学生树立信心心理学研究表明：每一个人的成功都建立在自信的基础上的，一些智力正常的所谓“差生”之所以差，最主要原因就是对自己没有信心。现代创新理论告诉我们，人人都有创新的潜能。心理学家奥托指出：“我们所有的人都有惊人的创新能力，人的创新潜能是可以开发和培养的。”所以，要培养学生的创新能力，就必须树立学生的自信心。综上所述，在数学教学实践中，学生创新能力的培养是多方位的，既需要教师的主导，也需要学生的主体，只有师生共同的配合，才能教学相长。从而达到教育的最终目的――为社会培养合格的人才！药物临床试验质量管理规范（GCP）服从真理，就能征服一切事物1药物临床试验质量管理规范(GCP培训班学习汇报药物临床试验质量管理规范(2主要内容:、药品临床研究的监管规范2、药品临床试验的分期3、GCP的核心和基本原则4、与临床试验相关的部门及其职责5、临床试验中存在的主要问题6、临床试验流程图主要内容:3药品临床研究的监管规范《中华人民共和国药品管理法》《药品临床试验质量管理规范》(GCP)《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)药品研究实验记录暂行规定《药品研究和申报注册违规处理办法》《药品研究杋构登记备案管理办法》(现备案2000家)《药品临床研究若干规定》《药物临床试验机构资格认定办法》(待发布)《药品安全性评价机构资格认定办法》(待发布)药品临床研究的监管规范4药品临床试验的分期:分四期(I、Ⅲ、ⅢI、I期)I期临床试验(n=20-30例,健康志愿者或病人)初步的临床药理学及人体安全性评价试验。在人体上进行新药研究的起始期,为制定给药方案提供依据。1、耐受性Tolerance药代动力学Pharmacokinetic3、生物利用度和生物等效性Bioavailibility/Bioequivalence药品临床试验的分期:分四期(I、Ⅲ、ⅢI、I期)5期临床试验(n>100对,患者)多中心随机盲法对照临床试验,对新药有效性、安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量II期临床试验(试验组>300例,患者)扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照双盲原则,进一步评价有效性、安全性I期临床试验(n>2000例,患者)新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。期临床试验(n>100对,患者)6GCP的核心1、充分保护受试者的权益和保障其安全。(伦理性)试验资料完整、准确、公正、结果科学可靠。(科学性)GCP的核心7GCP的基本原则:1、临床试验必须遵循伦理原则,符合《赫尔辛基宣言》、GCP及遵守药品管理的法规法则。2、在试验前,必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生的危害,预期的受益应超过可能出现的危害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。GCP的基本原则:8GCP的基本原则:3、受试者的权益、安全应受到最大程度的保护。保护受试者的隐私权。4、进行药品临床试验必须有充分的临床前和临床资料作为科学依据GCP的基本原则:9GCP的基本原贝5、临床试验必须具有科学性,试验方案应具有详细的规定和描写。6、临床试验必须遵循方案实施,该方案必须经伦理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。(权衡利弊)GCP的基本原贝10GCP的基本原则7、研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。8、所有临床试验文件应完整记录、处理及保存。归纳起来「保护受试者保证科学性GCP的基本原则11药物临床试验质量管理规范(GCP)课件12药物临床试验质量管理规范(GCP)课件13药物临床试验质量管理规范(GCP)课件14药物临床试验质量管理规范(GCP)课件15药物临床试验质量管理规范(GCP)课件16药物临床试验质量管理规范(GCP)课件17药物临床试验质量管理规范(GCP)课件18药物临床试验质量管理规范(GCP)课件19药物临床试验质量管理规范(GCP)课件20药物临床试验质量管理规范(GCP)课件21药物临床试验质量管理规范(GCP)课件22药物临床试验质量管理规范(GCP)课件23药物临床试验质量管理规范(GCP)课件24药物临床试验质量管理规范(GCP)课件25药物临床试验质量管理规范(GCP)课件26药物临床试验质量管理规范(GCP)课件27药物临床试验质量管理规范(GCP)课件28药物临床试验质量管理规范(GCP)课件29药物临床试验质量管理规范(GCP)课件30药物临床试验质量管理规范(GCP)课件31药物临床试验质量管理规范(GCP)课件32药物临床试验质量管理规范(GCP)课件33药物临床试验质量管理规范(GCP)课件34药物临床试验质量管理规范(GCP)课件35药物临床试验质量管理规范(GCP)课件36药物临床试验质量管理规范(GCP)课件37药物临床试验质