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文档简介

编号：9.产品名称： 医用棉垫规格型号： 1片/包2片/包5片/包注册申请人： 广西中润药业1医疗器械产品技术要求编号：医用棉垫产品技术要求产品型号/规格及其划分说明医用棉垫的型号1片/包 2片/包 5片/包医用棉垫的规格8×109×1210×1514×2020×20、40×60、80×100单位：cm划分的要求5%。性能指标外观医用棉垫应松软而洁白，无色斑，无臭、无味。构造与尺寸应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。酸碱度外来纤维荧光物按3.5试验时，医用棉垫只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒。除少量孤立的纤维外，不应显强蓝色荧光。下沉时间10s。醚中可溶物0.50%。8试验时，供试液外表活性物质泡沫应不掩盖整个液体外表。水中可溶物4.4试验时，水中可溶物的总量应不大0.50%。可浸提的着色物质或按以下方法制备的比照溶液:3.0ml初级蓝色10g/L的盐酸)并用盐酸溶液(质量浓的盐酸)05ml100mL。枯燥失重8.0%。硫酸盐灰分按YY/T0330-2015

4.100.40。无菌无菌供给的医用脱脂棉制品应经过一确认过的灭菌过程。环氧乙烷残留量4.13试验时，医用脱脂棉垫承受环氧乙10mg/kg。试验方法外观试验随机抽取3个样品在自然条件下观看，结果应符合2.1条的规定。构造与尺寸试验3个样品进展试验。以通用或专用量具测量，结果应符合2.2的要求。酸碱度试验2.3条的规定。外来纤维的试验取少量医用棉垫在显微镜下检查，结果应符合2.4条的规定。荧光物的试验nm2.5条的规定。下沉时间的试验110mm～120mm20℃2℃)至深为100mm10mm，5cm×7cm2.6条的规定。醚中可溶物的试验YY/T0330-20234.72.7条的规定。外表活性物质的试验水中可溶物的试验YY/T0330-20234.42.9条的规定。可浸提的着色物质的试验YY/T0330-20234.122.10条的规定。枯燥失重的试验硫酸盐灰分的试验YY/T0330-20234.102.12条的规定。无菌试验GB14233.222.13条的规定。环氧乙烷残留量试验GB/T14233.12.14条的规定。术语pads〕棉垫〔pads〕YY/T

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