仓库标准管理规程

海济生物HygeneBiopharm仓库标准管理规程编号：HJ-SMP-01-01W-001版本号：01起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日批准人：批准日期：年月日分发号：执行日期：年月日第第页【目的】规范和指导仓库内物品的分类分区管理及温度要求，保证物料和产品质量，防止混淆和差错。【范围】适用于公司内所有存放物料和产品的仓库。【职责】1物料组1.1按照本规程对物料和产品分类分区储存。1.2按本规程对仓库的温湿度进行监控。2质量保证室监督物料和产品分类分区贮存及摆放。【内容】1仓库区域划分仓库应设有仓储区域及辅助区域。辅助区域包括接收区、发运区、发料区、接料区、取样间、办公室、不合格品区、退货区等。2辅助区域2.1接收区2.1.1接收区用于核实、接收物料，并对外包装、容器进行必要的清洁。2.1.2接收区入口要采用雨篷保护物料、产品，免受外界天气（如雨、雪）的影响。2.2发运区2.2.1发运区用于产品销售的包装与发运。2.2.2发运区与接收区同时操作时，要错开操作时间，以防止混淆和差错的产生。2.3发料区2.3.1发料区用于生产用物料的发放和已发放物料的暂存。2.3.2发料区不能与接收区在同一区域。2.4接料区2.4.1接料区属于领料员在仓库领料时接收物料用的区域。2.4.2仓库物料发出后，直接将已清点确认的物料传递到接料区，车间领料员在接料区内将物料转运到车间生产。2.5取样间应设有独立的取样间，专用于物料的取样，取样区的人流、物流通道要分开。2.6物料组办公室物料组办公室应通过物理隔离的方式与仓储区以及其他辅助区域分开。2.7不合格品区不合格品区为独立隔离区域。专用于不合格品物料的存放。3仓储区域3.1仓储区域根据物料与产品的不同状态和储存条件分类如下：按照储存条件分为一般库、常温库、阴凉库、成品冷库；按照物料状态和产品状态分合格储存区、辅料间（库）、内包材间（库）、外包材标签库、普通化学试剂库、特殊化学试剂库；按照物料和产品的状态分为合格区、待验区、退货区、不合格品间（库）等区域。3.2待验区与不合品间采用物理隔离方式进行隔离，待验区与合格区均有醒目的状态标识；3.3仓库托盘/货架与物料按照以下要求进行摆放：货位架与墙之间不少于50cm；货位架与柱之间不少于30cm；物料与地面之间不少于15cm；货位架与货位架之间不少于30cm；库内主要通道宽度不少于120cm；库内设备、设施与货物堆垛之间不少于50cm；消防过道不少于100cm；电器设施及其他设施与物料堆垛垂直及水平间距不少于50cm。3.4仓库内应配置与储存条件相适应的温湿度监控设施(温湿度表)、避光设施，每周一次巡检仓库有无异常和完全隐患，发现问题及时处理和上报，并准确如实填写《库房巡检记录》。3.5仓库内要及时、定期清扫，各区域应保持清洁干燥，积水及时清理，通风、防虫、防鼠要按照《仓库通风、防虫防鼠标准管理规程》执行。4各库具体管理如下：4.1一般库4.1.1一般库指没有温湿度要求的仓库，用于储存没有温湿度要求的物料。指易耗品库、备品备件库。4.1.2一般库应保持清洁、整齐以及保证基本的安全。不需设置温湿度监测设施进行检测和记录。4.2常温库4.2.1常温库温度要求在10℃~30℃，相对湿度45-75%，用于储存无特殊温度要求的原料、辅料。4.2.2常温库应设有温湿度监测和空调设施，每日进行温湿度监测并记录。4.3阴凉库4.3.1阴凉库温度要求在20℃以下，相对湿度45-75%，用来存放需要阴凉或凉暗处贮存的质量检验用培养基及原料。4.3.2阴凉库应设有温湿度监测和空调设施，每日进行温湿度监测并记录。4.4冷库4.4.1成品冷库用于储存公司生产的注射用重组人生长激素，温度要求在2-8℃范围内。4.4.2成品冷库要有温度自动监测、打印记录仪，或数字温度显示器，每日进行温度监测并记录4.5超低温种子库4.5.1超低温种子库用于储存种子或菌种，温度要求在-70至-80℃范围内。4.5.2超低温种子库设有自动监测温度系统，异常温度会产生报警，该库每日进行温度检测并记录。4.6合格储存区4.6.1用于大件和大批量生产用的合格物料的摆放储存。4.6.2合格储存区温度要求10~30℃，相对湿度45-75%。4.6.3合格区要有明显的标志，合格区域用绿色的隔离带进行区域划分。4.7辅料间（库）4.7.1辅料间（库）温度要求10~30℃，相对湿度45-75%，用于储存生产用的添加剂或赋形剂。4.8内包材间内包材间温度要求在10~30℃，相对湿度45-75%，用于储存生产用的内包装材料。4.9外包材标签库外包材标签库温度要求在10~30℃，相对湿度45-75%，用于储存印字包材，外包材标签库要双人双锁管理。4.10普通化学试剂库普通化学试剂库温度要求10~30℃，相对湿度45-75%，用于储存生产和质量检验用的普通化学试剂。4.11特殊化学试剂库4.11.1特殊化学试剂库（柜）用于储存易燃、易爆、易氧化、腐蚀性、易制毒品等化学危险品的仓库。4.11.2易制毒品应放在试剂柜内，并由专人双锁管理。4.11.3特殊化学试剂库温度要求10~30℃，相对湿度45-75%，应根据化学品的种类、特性，设置通风、防晒、防火、防爆、防腐、防渗漏或隔离操作的设施。4.11.4特殊化学试剂库应设置监控摄像装置。4.12待检区4.12.1用于寄存初验合格后的待检物料，待检区要有有效的物料隔离，库门要上锁，并有明显待检区标志。4.12.2待检区储存温度要求10~30℃，相对湿度45-75%。4.13不合格品区4.13.1不合格品区用于隔离储存初检、检验或储存过程中产生的不合格物料。4.13.2不合格品区应设置物理隔离措施，要上锁管理，并有明显的不合格品区标志。4.14退货区4.14.1退货区分为退货待检区和退货不合格区。4.14.2退货待检区和不合格区用于隔离储存退回或召回的待检产品和不合格产品，温度要求在2-8℃范围内。4.14.3退货区应设置物理隔离措施，要上锁管理，并有明显的标志，防止发生混淆及误用。4.15取样间4.15.1取样间洁净级别与被取样物料生产使用环境级别一致同为C级，温度要求为18-26℃，湿度要求为45-65%，洁净区与非洁净区之间的压差不低于10帕斯卡。4.15.2取样间使用前后要用紫外灯杀菌消毒，每月用4%甲酚皂溶液和0.1%苯扎溴铵溶液进行轮换消毒。5仓库的设备、设施要求5.1仓库与生产车间相连通的出入口要设置门禁，与外界接触的出入口要安装遮雨棚，档鼠板、风帘、灭蝇灯。5.2挡鼠板、风帘、灭蝇灯要定期维护。5.3要按照相应的储存要求安装空调设备、温湿度表、温度计、成品冷库要安装温度自动监测记录装置。5.4仓库内要配置消防栓、灭火器、各功能间要安装感烟报警器。5.5各功能间要有通风口和回风口，仓库环境安全按《仓库通风、防虫防鼠标准管理规程》进行管理。【依据】《药品生产质量管理规范（2010年修订）》【相关文件】文件名称文件编号仓库通风、防虫防鼠标准管理规程HJ-SMP-01-01W-007【相关记录】记录名称记录编号库房巡检记录REC-SMP-01-01W-001-001【修订历史】版本号执行日期修订内容01新起草海济生物HygeneBiopharm库房巡检记录编号：REC-SMP-01-01W-001-001版本号：01执行日期：年月日库房名称温度（℃）湿度（%）检查项目检查结果处理情况状态标记有无正确错误物料码放整齐分品种分批分区垛距符合要求不符合要求帐、卡、物相符不相符物料外包装破损完好外观性状潮湿发霉虫蛀、鼠咬无异常物料效期在有效期内超出有效期设施齐全不齐全完好仪器完好校验合格期内不能使用门窗