药品相关基本法规培训课件

2012培训之——法规部分2012制药工业基本法规准入“繁”标准“高”规范“严”竞争“难”

国家食品药品监督管理局（司）省食品药品监督管理局（处）市食品药品监督管理局（科）

一、制药企业准入要求1.药品管理的管理部门：

国家食品药品监督管理局

以及下设：中国药品生物制品检验所。中国药品生物制品检验所是药品技术质量的仲裁性部门，没有行政处理权利各省药品检验所各市药品检验所

一、制药企业准入要求

2.药品生产企业具备的二证一照（1）营业执照（2）药品生产许可证（3）GMP证书制药企业准入要求一、制药企业准入要求3.开办药品生产企业应具备的条件（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员。（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。（4）具有保证药品质量的规章制度。制药企业准入要求一、制药企业准入要求1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。》二、几个基本概念

2.处方药与非处方药的分类：处方药：必须凭借医师处方才能买到的药。非处方药：不必须凭借医师处方就能买到的药。习惯称为OTC。甲类非处方药：红底白字椭圆形标识。只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。乙类非处方药：绿底白字椭圆形标识。除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。二、几个基本概念

3.假药与劣药的区别 假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。二、几个基本概念

3.假药与劣药的区别 劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的。 有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。二、几个基本概念

4.什么是基本药物制度？ “基本药物”主要特征是安全、必需、有效、价廉。 国家发改委、卫生部等9部委2009年发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》和《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》(2009版)。国家将基本药物全部纳入基本医疗保障药品目录，报销比例明显高于非基本药物，降低个人自付比例，用经济手段引导广大群众首先使用基本药物。二、几个基本概念

4.什么是基本药物制度？ 2009年发布的国家基本药物目录包括基层医疗卫生机构配备使用和其他医疗机构配备使用两个部分。已公布的《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版），包括化学药品、中成药共307个药品品种。对于中药饮片部分，颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外。 国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。二、几个基本概念

5.医保甲类和乙类的区别

医保目录是根据国家基本药物目录筛选的，甲乙类是按照疗效价格比确定的。

甲类：疗效确切且费用低廉，不需自付。各地均无权对医保甲类品种做调整。

乙类：基本有自付比例，具体由各地方定。各地劳动和社会保障局对医保乙类品种有调整权利，调入和调出总量控制在品种数量的15%以内。二、几个基本概念6.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。国家药品标准有：《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局颁发的《药品注册标准》、卫生部颁发的《药品标准》、《中国生物制品规程》、《药品卫生标准》、《中国医院制剂规范》等。企业内部可制订高于法定标准的内控标准，一是更好地确保产品安全、有效、均一、稳定；二是确保产品在有效期内符合法定标准规定；三是增强企业核心竞争力。二、几个基本概念1、主席国务院令：

《戒毒条例》（国务院令第597号）(2011-06-26)《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）(2005-08-03)《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）(2004-01-13)《中华人民共和国药品管理法实施条例》》（国务院令第360号）(2002-08-15)《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）(2001-02-28)《中药品种保护条例》（国务院令第106号）(1992-10-14)三、药品管理法规2、部令局令：《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）(2011-05-04)药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）(2011-01-17)药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号）(2010-04-07)《药品召回管理办法》（局令第29号）(2007-12-10)《药品注册管理办法》（局令第28号）(2007-07-10)《药品广告审查办法》（局令第27号）(2007-03-13)《药品广告审查发布标准》（国家工商总局局令第27号）(2007-03-03)三、药品管理法规2、部令局令：《药品流通监督管理办法》（局令第26号）(2007-01-31)药品说明书和标签管理规定（局令第24号）(2006-03-15)《进口药材管理办法（试行）》（局令第22号）(2005-11-24)《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号）(2005-11-18)《药品生产监督管理办法》（局令第14号）(2004-08-05)《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）(2004-07-20)处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号)(1999-06-18)三、药品管理法规3、地方性法规文件：新疆维吾尔自治区药品生产企业质量检验及物料供应商审计管理办法（试行）新疆维吾尔自治区药品生产企业安全信用分级管理办法（试行）新疆维吾尔自治区药品生产企业质量受权人管理办法（试行）新疆维吾尔自治区药品生产企业产品质量检验监督管理办法（试行）新疆维吾尔自治区药品生产企业日常监督检查办法（试行）新疆维吾尔自治区药品生产企业派驻监督员管理办法新疆维吾尔自治区药品GMP、GSP认证检查员管理办法（试行）三、药品管理法规4、通知通告：关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告（国家食品药品监督管理局2012年第25号公告）关于严厉查处违法销售含麻黄碱类复方制剂药品企业的通报（国食药监安[2012]139号）关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知（国食药监电[2012]18号）关于加强药品生产企业停产管理有关问题的通知（区食药监2009-02-09）

三、药品管理法规（一）《药品说明书和标签管理规定》（24号令）1、注册商标字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一；2、药品商品名称字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单

字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一；3、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非

处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的

标识。4、药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品

药品监督管理局批准的药品名称。三、药品管理法规药品的几种标示

三、药品管理法规（一）《药品说明书和标签管理规定》（24号令）5、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的

，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。6、药品标签中的有效期具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。三、药品管理法规（二）关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知(2007-01-24)1、药品名称的使用

药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。

根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。

2006年6月1日前批准使用的商品名称可以继续使用。

三、药品管理法规（二）关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知(2007-01-24)2、商标的使用

《规定》第二十七条所述的未经注册的商标包括所有未取得《商标注册证》的商标。

《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》（国药监市〔2006〕216号）明确规定，在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用药品通用名称。

三、药品管理法规（二）关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知(2007-01-24)3、标签中适应症等内容的书写

根据《规定》第十八条，药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。

适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。

药品标签印制的适应症（功能主治）的字体、字号和颜色应当一致，不得突出印制其中的部分内容。三、药品管理法规（二）关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知(2007-01-24)4、药品内标签有效期的标注

按照《规定》第十七条，药品内标签应当标注有效期项。暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。

属于该情形的，药品生产企业应当按照《公告》第五条的要求提出补充申请，由省局受理，报国家局审批。三、药品管理法规三、药品管理法规（三）关于加强药品生产企业停产管理有关问题的通知(2009-02-09)为加强对我区药品生产企业的监督管理，及时掌握药品生产企业的生产状况，现就药品生产企业停产管理的有关事宜通知如下：一、药品生产企业连续停产2个月至6个月的，应于停产之日起5日内填写《药品生产企业停产登记表》（见附件1），报其所在地的县级食品药品监管局；连续停产6个月以上，应于停产之日起10日内填写《药品生产企业停产登记表》，报其所在地的地、州、市食品药品监管局。二、生产血液制品、生物制品、特殊药品、注射剂等高风险品种的药品生产企业停产2个月以上的，应于停产后5日内填写《药品生产企业停产登记表》，报自治区食品药品监管局。同时，抄送所在地的地、州、市食品药品监管局。三、药品管理法规三、停产的药品生产企业，应于恢复生产前20日内填写《药品生产企业恢复生产登记表》（附件2），报相应食品药品监管局并由其负责组织现场检查，符合生产条件的方可恢复生产。药品生产企业恢复生产后，应将前3批药品的检验报告书复印件（加盖企业公章）报停产时报告的食品药品监管局。四、各级食品药品监管部门要加强对停产药品生产企业的监督管理，对停产1年以上的企业，须对其恢复生产的品种进行重点监督抽验；对药品生产企业停产或恢复生产未按要求报告的，要加大日常监管力度，对发现的违法违规问题，依法严肃处理。五、上述要求适用于药品生产企业全部或单一生产线停产及恢复生产。医疗机构制剂室停止制剂配制的管理，参照上述要求执行。（三）关于加强药品生产企业停产管理有关问题的通知(2009-02-09)（四）药品的广告管理1、药品广告须经企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。2、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广宣传。3、药品广告的内容必须真实、合法、以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。4、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药研究单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象证明。三、药品管理法规（五）药品的召回管理1、定义药品召回，是指本企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。2、安全隐患药品主要包括研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前本企业已实施药品召回的，应适用本制度。三、药品管理法规（五）药品的召回管理3、药品安全隐患的调查：①已发生药品不良事件的种类、范围及原因；②药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；③药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；④药品储存、运输是否符合要求；⑤药品主要使用人群的构成及比例；⑥可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；⑦其他可能影响药品安全的因素。三、药品管理法规（五）药品的召回管理4、药品安全隐患的评估该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；对主要使用人群的危害影响；对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；危害的严重与紧急程度；危害导致的后果。三、药品管理法规（五）药品的召回管理5、调查评估报告召回药品的具体情况：包括名称、批次、规格、流通数量和主要区域、产品包装标识等基本信息。实施召回的原因：是否符合质量标准、是否符合GMP规定、生产是否批准一致等等。调查评估结果：是否已造成健康危害，主要使用人群和高危人群，危害的严重和紧急程度（危害是否可逆与一般潜伏期）。召回分级三、药品管理法规召回定级依据一级召回使用该药品可能引起死亡或严重健康危害的二级召回使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的三级召回使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的三、药品管理法规（五）药品的召回管理6、六种必召药品药品分析测试结果异常，已经或者可能对患者产生危害的；集中出现药品不良事件的，如PPA事件；药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药品质量安全的，如欣弗事件；药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的，如标注“运动员慎用”；因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的；其他原因可能对人体健康产生危害的。三、药品管理法规（五）药品的召回管理7、召回时限召回环节一级召回二级召回三级召回通知停止销售和使用24小时48小时72小时启动召回后，提交调查评估报告和召回计划1日3日7日报告召回进展情况每日3日7日三、药品管理法规（五）药品的召回管理8、召回药品的处理如：外包装不符合标准要求的，可经重新检验，确认符合质量标准后，进行返工；药品浓度、纯度等内在质量不符合药品质量标准的，应在FDA的监督下进行销毁。药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。三、药品管理法规主动召回工作流程是由公司对收集的药品信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估公司药品召回工作小组决定是否召回制订召回计划向市药监局药品监督管理部门报告启动召回召回情况调查评估召回情况总结报告召回药品的处理召回效果评价提交、备案组织、评估提交、备案组织、评估提交、备案提交、备案组织、评估责令召回工作流程药品监督管理部门下发责令召回通知书公司药品召回工作小组下令组织召回制订召回计划向市药监局药品监督管理部门报告启动召回召回情况调查评估召回情况总结报告召回药品的处理召回效果评价提交、备案组织、评估提交、备案组织、评估提交、备案提交、备案组织、评估（五）药品的召回管理8、罚则——（一）生产部分：（共7条）No.29：对违规生产的药品，在药监部门确认安全隐患前，企业已主动召回消除或减轻危害的，可从轻或减轻；行为轻微并及时纠正，无危害后果的，免予处罚。No.30、No.31：企业自行发现药品存在安全隐患而不主动召回；或FDA责令要求召回药品，而拒绝召回的：处以应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，撤销药品批准文号，直至吊销《药品生产许可证》。三、药品管理法规（五）药品的召回管理8、罚则——（一）生产部分：（共7条）No.32、No.33、No.34：①未在规定时间（No.16)通知停止销售使用的；②未按要求（No.19,24,28)采取改正措施进行召回的；③未按规定（No.22）处理召回药品的。这三种情形将予以警号，责令限期改正，并处3万元以下罚款。No.35：①未按规定(No.5,10)建立药品召回制度、药品质量保证体系与ADR监测系统的；②拒绝协助调查(No.11)；③未按规定(No.17,18,21,23)提交调查评估报告、召回计划、召回进展情况、总结报告的；④变更召回计划，未报备案的。这四种情形将予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款。三、药品管理法规根据《药品管理法》第三十五条的规定，以及国务院的有关规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品（简称为“麻、精、毒、放”）、药品类易制毒化学品和兴奋剂实行一定的特殊管理。四、特殊药品的管理我公司使用的麻醉药品有3种，包括：

1、阿片（尿通卡克乃其片原料）；

2、罂粟壳（祖卡木颗粒和温肾苏拉甫片原料）。我公司使用的精神药品有3种，均为第二类，包括：

1、咖啡因（复方对乙酰氨基酚片、去痛片原料）；

2、艾司唑仑又名舒乐安定（艾司唑仑片原料）；

3、苯巴比妥（去痛片原料）。四、特殊药品的管理－罂粟壳管理暂行规定（1999年）－咖啡因管理规定（2001年）

－麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第422号）（2005年）－麻醉药品和精神药品实验研究管理规定（2005年）－麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）（2005年）－麻醉药品和精神药品运输管理办法（2005年）－由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部制定、调整和公布的麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）四、特殊药品的管理（一）麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）第十条需要使用麻醉药品、第一类精神药品为原料生产普通药品的药品生产企业，应当于每年10月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送下一年度麻醉药品、第一类精神药品需用计划，填写《麻醉药品和精神药品需用计划申请表》。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对企业申报的生产、需用计划进行审查，填写《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请汇总表》，于每年11月20日前报国家食品药品监督管理局。四、特殊药品的管理（一）麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）第十条国家食品药品监督管理局应当于每年1月20日前根据医疗需求和供应情况，下达本年度麻醉药品、第一类精神药品需用计划。

如需调整本年度需用计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年6月20日前进行审查并汇总上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当于每年7月20日前下达本年度麻醉药品、第一类精神药品调整需用计划。四、特殊药品的管理（一）麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）第十一条因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业，应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划（第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划），于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。

如需调整本年度需用计划和生产计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。四、特殊药品的管理（一）麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）第十二条首次申购麻醉药品和精神药品原料药用于生产普通药品的，药品生产企业在取得药品批准文号后，报送有关资料，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内对其进行审查和现场检查，符合规定的，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序办理。第十五条企业法定代表人为麻醉药品、精神药品生产安全管理第一责任人。企业应当层层落实责任制，配备符合规定的生产设施、储存条件和安全管理设施，并制定相应管理制度，确保麻醉药品、精神药品的安全生产和储存。四、特殊药品的管理（一）麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）第十六条麻醉药品、第一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内，不靠外墙，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门。第二类精神药品原料药以及制剂应当在药品库中设立独立的专库存放。

储存麻醉药品和精神药品必须建立专用账册,做到账物相符。仓库保管人员凭专用单据办理领发手续，详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。麻醉药品、精神药品出入仓库，必须由双方当场签字、检查验收。专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。四、特殊药品的管理（一）麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）第十七条使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的药品生产企业，应当设立电视监控中心（室），统一管理监控系统与防火防盗自动报警设施。企业应当定期检查监控系统和报警设施，保证正常运行。

生产区、生产车间、仓库出入口以及仓库内部等关键部位应当安装摄像装置，监控生产的主要活动并记录。仓库应当安装自动报警系统，并与公安部门报警系统联网。第十八条使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的药品生产企业，应当建立安全检查制度，对出入麻醉药品、第一类精神药品相关区域的人员、物品与车辆实行安全检查。四、特殊药品的管理（一）麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）第十九条严格执行库房与车间麻醉药品、精神药品原料药的交接制度。制剂车间应当坚持“领料不停产，停产不领料”的原则，生产过程中应当对麻醉药品、精神药品原料药、中间体、成品严格管理。

麻醉药品和精神药品原料药需要在车间暂存的，要设麻醉药品和精神药品原料药专库（柜）。生产过程中要按需发料，成品及时入库。

麻醉药品和精神药品专库以及生产车间暂存库（柜）要建立专用账册，详细记录领发日期、规格、数量并有经手人签字。必须做到账物相符，专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。四、特殊药品的管理（一）麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）第二十条必须同时两人以上方可进入车间的生产岗位，不允许一人单独上岗操作。生产工序交接应当实行两人复核制。第二十一条专库、生产车间暂存库（柜）以及留样室实行双人双锁管理。第二十二条企业应建立麻醉药品和精神药品的取样、留样、退样管理制度。检验部门要严格履行领取登记手续，按需取样，精确称重计数，做好记录，并由检验部门与被取样部门双方签字。

检验部门应当及时检验、妥善保管样品（留样）以及可回收利用的残渣残液。

退回的样品要称重计数，登记消耗和退回的数量，由交接双方签字。四、特殊药品的管理（一）麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）第二十三条企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记、造册，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当于接到申请后5日内到现场监督销毁。生产中产生的具有活性成分的残渣残液，由企业自行销毁并作记录。第二十四条企业应当建立能反映安全管理和质量管理要求的批生产记录。批生产记录保存至药品有效期满后5年。第三十四条以麻醉药品、精神药品为原料生产普通药品的，其麻醉药品、精神药品原料药的安全管理，按照本办法执行。四、特殊药品的管理（二）罂粟壳管理暂行规定目的：加强对罂粟壳的监督管理，保证药品生产和医疗配方使用，防止流入非法渠道。国家对生产中药饮片和中成药所需罂粟壳的生产、经营和使用实行特殊管理。国家药品监督管理局负责对全国罂粟壳的生产、经营和使用以及含罂粟壳中成药的研制工作进行监督管理。

购用罂粟壳生产企业不得自行销售或互相调剂，因故需要将罂粟壳调出，应报所在地省级药品监督管理部门审核同意，由指定的罂粟壳定点经营单位负责销售。严禁罂粟壳定点经营单位从非法渠道购进罂粟壳。四、特殊药品的管理（三）咖啡因管理规定目的：加强对咖啡因的监督管理，保证医疗、科研、工业生产和出口需要，防止流入非法渠道。第十九条咖啡因的购销活动中不得使用现金交易。

第二十条

购用咖啡因的单位不得自行

销售或相互调剂，因故需要将咖啡因调

出，应报所在地省、自治区、直辖市药

品监督管理局审查同意后，可由本地咖

啡因定点经营企业负责销售。四、特殊药品的管理（四）易制毒化学品药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号）易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。盐酸伪麻黄碱被列入《国际核查易制毒化学品管理目录》第一类，商品编号2939420010。苯乙酸【商品编号2916340010】、醋酸酐（乙酸酐）【商品编号2915240000】、高锰酸钾【商品编号2841610000】、邻氨基苯甲酸（氨茴酸）【商品编号2922431000】被列入《国际核查易制毒化学品管理目录》第二类。四、特殊药品的管理（四）易制毒化学品关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知（国食药监办[2008]613号）一、规范含麻黄碱类复方制剂的经营行为

具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。

药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。

除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。二、严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质

药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。四、特殊药品的管理（四）易制毒化学品关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知（国食药监办[2008]613号）三、严把含麻黄碱类复方制剂准入关

含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。四、继续严控生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药审批量

各省（区、市）药品监管部门应继续严格按照国家局、公安部《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》（国食药监办〔2007〕716号）的要求，对生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药年审批量应控制在近三年购用量平均值以下。近三年未连续生产的，应当参照《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》第二条中对已有一年以上未生产麻黄碱复方制剂的企业再次生产的有关规定办理，即企业应当签订麻黄碱复方制剂购销合同，并报请当地设区的市级以上公安机关协助核查。公安机关确认无误后，再向省级药品监管部门提出购买麻黄碱原料药申请。未经当地公安机关核查的，药品监管部门不予审批。四、特殊药品的管理ThankYou!儿童慢性咳嗽与处理1急性咳嗽，时间短于4周单击此处添加文本具体内容2亚急性咳嗽，时间介于4－8周单击此处添加文本具体内容3慢性咳嗽，时间超过8周单击此处添加文本具体内容一.定义CONTENTSONE1二.咳嗽感受器与部位三种感受器

RARlike（快速适应性感受器，机械刺激为主）

Nociceptive（伤害感受器，化学刺激为主）

Polymodal（咳嗽感受器，机械刺激与酸）有髓神经纤维口咽部、喉、支气管树、外耳道与鼓膜A

神经纤维C神经纤维C类神经纤维感受器(VR1)无髓神经纤维通过释放神经多肽，刺激RARs主要位于支气管Opioidreceptor阿片受体,有μ、κ、δ和σ亚型麻醉镇痛剂通过某些肽类物质(如β-内啡肽)及μ阿片受体抑制咳嗽呼吸道中也存在μ受体,参与了芬太尼诱发呛咳过程慢性咳嗽经常（16~62%）同时由一种以上病因引起UACS，哮喘，GERD是各年龄慢性咳嗽最常见的三种原因慢性咳嗽是57%哮喘和75%GERD的唯一症状大多数慢性咳嗽能明确病因，使治疗有效率达84~98%三.慢性咳嗽的常见病因上呼吸道咳嗽综合症(UACS)

慢性鼻窦炎慢性鼻炎，包括过敏性鼻炎增殖体肥大吸入综合症

胃食道反流病(GERD)

会厌功能障碍支气管源性疾病哮喘综合征病毒感染后咳嗽心因性疾病儿童慢性咳嗽(胸片正常)的常见原因常见的支气管源性疾病是儿童慢性咳嗽的第一大原因支气管哮喘咳嗽变异性哮喘(CVA)

非哮喘性嗜酸细胞性支气管炎(NAEB)<一>哮喘综合征有慢性气道炎症，气道高反应，肺功能异常有咳嗽及喘息发作，以夜间和清晨为重有特应性家族史对糖皮质激素，抗白三烯受体拮抗药及支气管扩张药有效1.支气管哮喘有慢性气道炎症，气道高反应，肺功能大多正常；中央气道慢性炎症和支气管反应增高平滑肌收缩刺激肌梭内咳嗽感受器以咳嗽为主，偶尔有喘息发作以夜间和清晨为重对糖皮质激素，抗白三烯受体拮抗药，支气管扩张药有效2.咳嗽变异性哮喘又称过敏性咳嗽有慢性气道炎症，痰液嗜酸细胞>2.5~5%无气道高反应和肺功能异常仅有咳嗽，无喘息发作对糖皮质激素，抗白三烯受体拮抗药有效；支气管扩张药无效3.嗜酸细胞性支气管炎激素敏感性咳嗽常用的相关检查支气管舒张试验支气管激发试验3％NaCl雾化吸入诱导咳嗽痰液咳出或吸出处理后计数嗜酸细胞数痰液嗜酸细胞>2.5~5%诱导痰嗜酸细胞计数RSV毛细支气管炎与慢性咳嗽有密切关系RSV导致支气管结构或功能的持续损害RSV改变神经敏感阈值，咳嗽感受器阈值降低RSV诱导RSV-IgE形成，ECP增高RSV诱发咳嗽(哮喘、肺发育不全、气道吸入)<二>病毒感染后咳嗽以夜间及清晨咳嗽为主，可伴有喘息发作多持续3－8周，但对于早产儿、小于3个月的婴儿及伴有基础疾病的患儿持续时间较长部分伴有特异体质的患儿，对糖皮质激素及白三烯拮抗药物治疗有效是儿童慢性咳嗽常见原因之一分泌物直接刺激鼻咽部分泌物反流刺激咽喉分泌物导致鼻咽喉部神经敏感度增加<三>上呼吸道咳嗽综合症

慢性鼻炎过敏性鼻炎常年性非过敏性鼻炎血管运动性鼻炎感染性鼻炎慢性鼻窦炎增殖体肥大引起UACS的原因有：临床表现喉部发痒、疼痛，咳粘液性痰及清嗓动作有咽后壁分泌物流动感咽后壁可见粘液样分泌物咽部粘膜呈鹅卵石改变(结节状淋巴滤泡)一代抗组胺药物/鼻减充药物有效胃食道反流酸性反流非酸性反流气管食管瘘吞咽协调障碍<四>吸入综合症胃食道反流反流形式：食道下端咳嗽感受器反流到咽下部或喉部(咽喉部反流)吸入气管或支气管肺多见于小龄幼儿，表现为喂水或奶时的呛咳部分见于神经肌肉受损或发育异常的患儿上呼吸道感染后会加重症状进食稠厚流质或鼻饲能明显改善症状吞咽协调障碍1.室内环境空气污染污秽或刺激性有害气体；气媒性过敏原2.在集体环境中生活

幼儿园和小学<五>慢性或反复呼吸道感染3.支气管肺功能结构异常气道堵塞

支气管异物、支气管淋巴结压迫、异位血管.气道结构异常原发性纤毛运动障碍慢性气道炎症麻疹肺炎后,先天性心脏病肺功能异常早产儿、支气管发育不良胸部平片或CT：明确肺部病变鼻腔镜：明确鼻炎及鼻窦炎鼻窦平片或CT：明确鼻窦炎吞钡、同位素、食道下端pH测定：明确胃食道返流支气管扩张或激发试验：明确哮喘或病毒感染后咳嗽诱导痰液试验：明确嗜酸细胞支气管炎纤支镜检查：明确异物超声心动图检查：心脏情况四.常用辅助诊断措施ONE1常见慢性咳嗽的处理方法过敏性鼻炎：鼻用糖皮质激素抗组胺药-减充剂/抗组胺药避免过敏原/刺激物血管运动性鼻炎：鼻用嗅化异丙托品感染后鼻炎：第一代抗组胺药-减充剂鼻用嗅化异丙托品慢性鼻窦炎：抗生素+抗组胺药-减充剂

上呼吸道咳嗽综合症治疗原则避免接触过敏原;

阻断或减轻炎症反应和分泌物的产生;

治疗感染;

纠正结构异常

诊断为UACS诱发咳嗽的患者,如果第一代抗组胺药物和(或)减充血剂(A/D)的经验性治疗没有效果,下一步应进行鼻窦的影像学检查吸入皮质醇，减轻气道炎症和气道反应性白三烯受体拮抗剂，

受体激动剂，治疗夜间阵发性咳嗽一般不用祛痰药、中枢性止咳药和抗生素咳嗽变异性哮喘

(Coughvariantasthma)吸入性糖皮质激素及白三烯拮抗药物有效对支气管扩张药物无效嗜酸细胞性支气管炎避免反复呼吸道感染

受体激动剂或溴化异丙托品缓解咳嗽必要时可吸入糖皮质激素一般在1岁后逐渐好转

感染后气道高反应性加强喂养指导稠厚食品鼻饲喂养吞咽协调障碍1.针对性抗病原治疗2.治疗局部慢性病灶3.调节机体免疫状态4.加强营养与锻炼

慢性迁移性感染重视病史与体检，包括耳鼻咽喉和消化系统疾病。根据病史与体检结果选择有关检查，由简单到复杂。先检查常见病，后少见病。诊断和治疗两者应同步或顺序进行。如前者条件不具备时，根据临床特征进行诊断性治疗，并根据治疗反应确定咳嗽病因，治疗无效时再选择有关检查。慢性咳嗽的病因诊断原则

1．病史和查体，通过病史询问缩小诊断范围

2．常规X线胸片检查

3．胸片有明显病变者,可根据病变的形态、性质选择进一步检查。

4．胸片无明显病变者，如被动吸烟、环境刺激物，则脱离刺激物的接触，观察4周。咳嗽仍未缓解或无上述诱发因素，则进入下一步诊断程序。

慢性咳嗽病因诊断流程具体步骤：5．肺通气功能+支气管激发试验，诊断和鉴别哮喘通气功能正常、激发试验阴性，进行诱导痰检查

6．怀疑呼吸道过敏者，可行变应原皮试、血清IgE

和咳嗽敏感性检测。7．存在鼻后滴流或频繁清喉时，可先按UACS治疗，联合使用第一代H1受体阻断剂和鼻减充血剂。对变应性鼻炎可加用鼻腔吸入糖皮质激素。治疗1～2周症状无改善者，可摄鼻窦CT或鼻咽镜

8．对于饮水或喂奶呛咳者，可考虑改用稠厚食品，必要时进行短期鼻饲喂养。

9．上述检查仍未确诊，或试验治疗仍继续咳嗽者，应考虑进行高分辨率CT和纤支镜以及心脏超声检查，除外支气管扩张症、支气管内膜结核及左心功能不全等疾病。

10．反复发作的慢性咳嗽患者，夜间不咳，较敏感，如上述各项检查和针对性治疗均无效时，应除外心因性咳嗽。

注意点：

1．经相应治疗后咳嗽缓解，病因诊断方能确立。

2．部分患者可同时存在多种病因。如果患者治疗后，咳嗽症状部分缓解，应考虑是否同时合并其它病因谢谢第三节分析文体特征和表现手法2大考点书法大家启功自传赏析中学生，副教授。博不精，专不透。名虽扬，实不够。高不成，低不就。瘫偏‘左’，派曾‘右’。面微圆，皮欠厚。妻已亡，并无后。丧犹新，病照旧。六十六，非不寿。八宝山，渐相凑。计平生，谥曰陋。身与名，一起臭。【赏析】寓幽默于“三字经”，名利淡薄，人生洒脱，真乃大师心态。1.实用类文本都有其鲜明的文体特征，传记的文体特征体现为作品的真实性和生动性。传记的表现手法主要有以下几个方面：人物表现的手法、结构技巧、语言艺术和修辞手法。2.在实际考查中，对传记中段落作用、细节描写、人物陪衬以及环境描写设题较多，对于材料的选择与组织也常有涉及。3.考生复习时要善于借鉴小说和散文的知识和经验，同时抓住传记的主旨、构思以及语言特征来解答问题。传记的文体特点是真实性和文学性。其中，真实性是传记的第一特征，写作时不允许任意虚构。但传记不同于一般的枯燥的历史记录，它具有文学性，它通过作者的选择、剪辑、组接，倾注了爱憎的情感；它需要用艺术的手法加以表现，以达到传神的目的。考点一分析文体特征从哪些方面分析传记的文体特征？一、选材方面1.人物的时代性和代表性。传记里的人物都是某时代某领域较

突出的人物。2.选材的真实性和典型性。传记的材料比较翔实，作者从传主

的繁杂经历中选取典型的事例，来表现传主的人格特点，有

较强的说服力。3.传记的材料可以是重大事件，也可以是日常生活小事。[知能构建]二、组材方面1.从时序角度思考。通过抓时间词语，可以迅速理清文章脉络，

把握人物的生活经历及思想演变过程。2.从详略方面思考。组材是与主题密切相关的。对中心有用的，

与主题特别密切的材料，是主要内容，则需浓墨重彩地渲染，

要详细写；与主题关系不很密切的材料，是次要内容，则轻

描淡写，甚至一笔带过。三、句段作用和标题效果类别作用或效果开头段内容：开篇点题，渲染气氛，奠定基调，表明情感。结构：总领下文，统摄全篇；与下文某处文字呼应，为下文做铺垫或埋下伏笔；与结尾呼应。中间段内容：如果比较短，它的作用一般是总结上文，照应下文；如果比较长，它的作用一般是扩展思路，丰富内涵，具体展示，深化主题。结构：过渡，承上启下，为下文埋下伏笔、铺垫蓄势。结尾段内容：点明中心，深化主题，画龙点睛，升华感情、卒章显志，启发思考。结构：照应开头；呼应前文；使结构首尾圆合。标题①突出了叙述评议的对象。②设置悬念，激发读者的阅读兴趣。③表现了传主的精神或品质。④点明了主旨，表达了作者的情感。⑤运用修辞，使文章内涵丰富，意蕴深刻，增加了文章的厚度与深度。四、语言特色角度分析鉴赏传记的类别自传采用第一人称，语言或幽默调侃或自然亲切；他传采用第三人称，语言或朴实自然或文采斐然。语意和句式句子中的关键词所包含的情感、态度等，整句与散句、推测与肯定、议论与抒情、祈使与反问等特殊句式，往往有着不同一般的表现力。这些都是分析语言的切入点。修辞的角度修辞一般是用来加强语言的表现力的。抓住修辞特点，就能从语言的表达效果上加以体味。语言风格含蓄与明快、文雅与通俗、生动与朴实、富丽与素淡、简洁与繁复等。1.(2015·新课标全国卷Ⅰ)阅读下面的文字，完成后面的题目。[即学即练]朱东润自传1896年我出生在江苏泰兴一个失业店员的家庭，早年生活艰苦，所受的教育也存在着一定的波折。21岁我到梧州担任广西第二中学的外语教师，23岁调任南通师范学校教师。1929年4月间，我到武汉大学担任外语讲师，从此我就成为大学教师。那时武汉大学的文学院长是闻一多教授，他看到中文系的教师实在太复杂，总想来一些变动。用近年的说法，这叫作掺沙子。我的命运是作为沙子而到中文系开课的。大约是1939年吧，一所内迁的大学的中文系在学年开始，出现了传记研究这一个课，其下注明本年开韩柳文。传记文学也好，韩柳文学也不妨，但是怎么会在传记研究这个总题下面开韩柳文呢？在当时的大学里，出现的怪事不少，可是这一项多少和我的兴趣有关，这就决定了我对于传记文学献身的意图。《四库全书总目》有传记类，指出《晏子春秋》为传之祖，《孔子三朝记》为记之祖，这是三百年前的看法，现在用不上了。有人说《史记》《汉书》为传记之祖，这个也用不上。《史》《汉》有互见法，对于一个人的评价，常常需要通读全书多卷，才能得其大略。可是在传记文学里，一个传主只有一本书，必须在这本书里把对他的评价全部交代。是不是古人所作的传、行状、神道碑这一类的作品对于近代传记文学的写作有什么帮助呢？也不尽然。古代文人的这类作品，主要是对于死者的歌颂，对于近代传记文学是没有什么用处的。这些作品，毕竟不是传记文学。除了史家和文人的作品以外，是不是还有值得提出的呢？有的，这便是所谓别传。别传的名称，可能不是作者的自称而是后人认为有别于正史，因此称为“别传”。有些简单一些，也可称为传叙。这类作品写得都很生动，没有那些阿谀奉承之辞，而且是信笔直书，对于传主的错误和缺陷，都是全部奉陈。是不是可以从国外吸收传记文学的写作方法呢？当然可以，而且有此必要。但是不能没有一个抉择。罗马时代的勃路塔克是最好的了，但是他的时代和我们相去太远，而且他的那部大作，所着重的是相互比较而很少对于传主的刻画，因此我们只能看到一个大略而看不到入情入理的细致的分析。英国的《约翰逊博士传》是传记文学中的不朽名作，英国人把它推重到极高的地位。这部书的细致是到了一个登峰造极的地位，但是的确也难免有些琐碎。而且由于约翰逊并不处于当时的政治中心，其人也并不能代表英国的一般人物，所以这部作品不是我们必须模仿的范本。是不是我国已经翻译过来的《维多利亚女王传》可以作为范本呢？应当说是可以，由于作者着墨无多，处处显得“颊上三毫”的风神。可是中国文人相传的做法，正是走的一样的道路，所以无论近代人怎么推崇这部作品，总还不免令人有“穿新鞋走老路”的戒心。国内外的作品读过一些，也读过法国评论家莫洛亚的传记文学理论，是不是对于传记文学就算有些认识呢？不算，在自己没有动手创作之前，就不能算是认识。这时是1940年左右，中国正在艰苦抗战，我只身独处，住在四川乐山的郊区，每周得进城到学校上课，生活也很艰苦。家乡已经陷落了，妻室儿女，一家八口，正在死亡线上挣扎。我决心把研读的各种传记作为范本，自己也写出一本来。我写谁呢？我考虑了好久，最后决定写明代的张居正。第一，因为他能把一个充满内忧外患的国家拯救出来，为垂亡的明王朝延长了七十年的寿命。第二，因为他不顾个人的安危和世人的唾骂，终于完成历史赋予他的使命。他不是没有缺点的，但是无论他有多大的缺点，他是唯一能够拯救那个时代的人物。(有删改)【相关链接】①自传和传人，本是性质类似的著述，除了因为作者立场的不同，因而有必要的区别以外，原来没有很大的差异。但是在西洋文学里，常会发生分类的麻烦。我们则传叙二字连用指明同类的文学。同时因为古代的用法，传人曰传，自叙曰叙，这种分别的观念，是一种原有的观念，所以传叙文学，包括叙、传在内，丝毫不感觉牵强。(朱东润《关于传叙文学的几个名词》)②朱先生确是有儒家风度的学者，一身正气，因此他所选择的传主对象，差不多都是关心国计民生的有为之士。他强调关切现实，拯救危亡，尊崇气节与品格。这都是可以理解的。(傅璇琮《理性的思索和情感的倾注——读朱东润先生史传文学随想》)★作为带有学术性质的自传，本文有什么特点？请简要回答。答：________________________________________________解析本题考查分析文本的文体基本特征和语言特色。解答时，要在阅读的基础上，了解文章的文体特征、内容的侧重点、内容表达的特征。本文作为一篇带有学术性质的自传，突出特点之一就是偏重学术经历，介绍了自己的传记文学观及其形成过程。文章的开头与结尾，将自己的生平与学术结合起来，尤其是为张居正写传原因的解说，结合当时的社会背景和自己家庭的情况，更是呈现出学术背后的家国情怀。在行文方面，语言平易自然，穿插“怎么会在传记研究这个总题下面开韩柳文呢？”“我写谁呢？”等口语，语言平白如话，就像面对面闲谈一样。答案①偏重学术经历，主要写自己的传记文学观及其形成过程；②写生平与写学术二者交融，呈现学术背后的家国情怀；③行文平易自然，穿插使用口语，就像和老朋友闲谈一样。1.一般和具体结合我们在对文本的一般性特征进行分析的同时，也应该注意到富有个性的“具体”的特征。[思维建模]分析文体特征2要领2.注意效果解读

分析文体特征时，不能仅仅停留在辨别认知的层面上，而必须懂得去对它们做“效果”分析。对“效果”的分析不外乎从这样的两个方面去考虑：一是从表达者的表达这个方面去考虑，看他采用这样的方式会给他的表达带来怎样的好处；二是从阅读者这个方面考虑，看他这样做可以对读者的阅读产生什么样的积极的效果。分析传记的文体特征☞咀嚼经典高考题目提升审题答题技能高考曾经这样考品答案，悟技巧，不丢分1.(2014·辽宁卷)本文第一自然段有何作用？请简要分析。(6分)(《侯仁之：城市的知音》)①交代侯仁之选择历史专业的原因；②写出了侯仁之对国家民族命运的关注，使传主形象更加丰满；③体现了传记的真实性；④为下文介绍侯仁之的学术研究及成就做铺垫。(答出1点给1分，2点给3分，3点给5分，4点给6分)2.(2013·福建卷)文章已有“《梦里京华》”一例，为何还要例举“委曲求全”？请简要分析。(4分)(《那一种遥远的幽默》)①增强说服力，进一步突出王文显剧作别有一番幽默，肯定他喜剧创作的能力和影响。②引出下文对王文显任代理校长时行事风格的叙写，形成对比，以突出王文显治校的持重务实，一丝不苟。(每点2分，意思对即可。)3.(2012·新课标全国卷)12(1)选项E：本文撷取谢希德人生的若干片断，描写她热爱祖国、献身科学、关爱亲人的事迹，表现了一位杰出女性的伟大人格。(√)(《谢希德的诚与真》)本选项考查对文体特征的理解，涉及文章的选材、文本的主要内容与主题等内容。(正确选项，3分)因传记是记载人物生平或事迹的一类记叙文体，它的表达技巧比较接近于小说和散文，可以说文学类文本的表现手法都与传记相通。由于传记的文体特征，需要格外注意其他人物对传主的映衬、细节描写、引用和议论等方面。考点二分析表现手法3题型(一)叙述1.顺叙的作用(效果)：思路清晰，结构条理。2.倒叙的作用(效果)[知能构建](1)能增强文章的生动性，使文章产生悬念，更能引人入胜。(2)强调作用，这一段主要写了……放到开头强调了传主的……(与传主精神、品质等的关系)。(3)表达了作者对传主怎样的情感(与作者情感的关系)。(4)深化了主旨(与主旨的关系)。(5)使文章结构富于变化，避免了叙述的平淡和结构的单调。3.插叙的作用(效果)(1)内容上：①(如果是引述他人的话，或是传主自己的话、书信等)突出了传记的真实性，使文章内容更充实。②深化了文章主题。③使人物形象更加鲜明。④(如果是引述他人的话等就属于侧面描写)侧面烘托了传主的……⑤(如果插叙的语段拿传主和其他人对比)通过对比，衬托出了传主的……(2)结构上：①避免了结构的平铺直叙，使行文起伏多变，使结构更加紧凑集中。②对……做了必要的铺垫照应，补充说明。(二)描写(主要是细节描写)1.描写的三种作用(1)让传主形象更全面完整，更立体化。传主形象是由多个侧面组成的，只表现其伟大的一面，而不展现其普通的一面，人物就不能立体化。

(2)让人物真实可信。要把人物写好，就要写其普通的一面，因为读者是普通的公民，他愿意接受伟人身上普通的一面。这样的人物会让读者觉得真实亲切，易于接受。(3)符合读者心理需要。对于大人物诸如政治家、艺术家、影视明星等，读者已经从媒体中了解了一些他们在本行业内的成就、事迹。对于传记作品，读者更渴望了解一些花絮。因此，一些细节正能解决这一问题。2.两种答题方式(1)如果是写人物的细节，可以这样：①思维趋向：写人物的细节＝细节内容＋独特形象＋表现主题＋读者心理。②答题方式：通过描写……细节，……刻画出一个……形象，突出……(主题思想)，给读者……感受。(2)如果是场面细节，可以这样：①思维趋向：场面细节＝细节内容＋读者感受＋表现主题。②答题方式：通过对……的描写，传神地写出在场人……的心情，烘托了……的现场气氛，使读者仿佛置身于现场之中，产生身临其境之感。真实性和感染力都很强。真实地反映了……表达了……的情感倾向。(三)议论的作用1.内容上：对主题表达起画龙点睛的作用。评论性文字既是对

事实的阐释，也是作者自我态度的呈现。2.结构上：①用在开头，起统领全文、点明中心、引出下文的

作用，并能使文章的主题思想得到鲜明的表达；②用在文章

的结尾，一般是为了加深对所写人物的认识，深化文章的主

题思想，凸显所写人物的品格意义，起画龙点睛的作用；③用在文章的中间，起承上启下的作用，使事与事之间紧密

地连接起来，使文章结构显得严谨。1.从侧面表现传主通过写与传主相关的人、事、物，从侧面表现传主的道德性格、特点、品性等。可以使传记具有更为真实感人的力量，可以塑造丰满的传主形象，突出传主的精神面貌，起到增强作品历史深度和情感力度的作用，增强文章的真实性和可读性。2.内容和情节的需要不交代其他相关的人、事、物，内容情节就不完整，就无法更好地表现传主。只有把传主放到一定的环境中，他的行为、性格才显现其合理性。这样写可以更好地体现作者的写作意图，丰富文章内容，增强文章内涵，增强文章文化底蕴等。3.由点及面，深化主题作者要揭示某种社会道理或者一个大的群体，比如整个民族的某种品质，光凭传主一个人无法全面地展现，就必须拓展，传主再加上其他的人、事、物，点面结合，就可以更全面、更深刻地表现主题。4.增强表达效果增强文章的文学色彩；让人产生丰富的想象，发人深省，耐人寻味；等等。直接引用大量原始材料，可以更好地突出人物的特点，揭示人物的精神面貌，对人物作出客观公正的评价。在传记中，引用主要包括以下几个方面：引用内容引用效果直接引用可以增加作品真实性，更好地突出人物的特点，揭示人物的精神面貌，对人物做出客观公正的评价。引用诗词可以从侧面烘托和丰富传主的思想精神，使传记显现出一种古朴文雅的风格。引用故事可以增强文章的趣味性，使文章更具有可读性。引用传主在书信、日记中的表白以及传主的话可以印证作者的观点，也可以使传记具有更为真实感人的力量。引用他人的话使文章对人物的评述更加全面客观、真实可信，也能从侧面烘托传主的形象。阅读下面的文字，完成后面的题目。[即学即练]朱启钤：“被抹掉的奠基人”林天宏①2006年6月13日下午，一场大雨过后，正阳门箭楼被带着水雾的脚手架包裹得严严实实。北京旧城中轴线上的这座标志性建筑，正经历着新中国成立后规模最大的一次修缮。②由正阳门箭楼北望，长安街车水马龙，它与城楼左右两侧的南北长街、南北池街，一同构成了北京旧城东西、南北走向的交通要道。③我问同行的一个记者：“你知道改造北京旧城，使其具有现代城市雏形的第一人是谁？”“梁思成？”她答道。④这个答案是错误的，却并不让人意外。随着北京旧城改造不断进入媒体视野，梁思成等一批建筑学家已被大众熟知。但少有人知晓的是，从1915年起，北京已开始有计划地进行市政工程建设，正阳门箭楼、东西长安街、南北长街与南北池街，都是在时任内务部总长朱启钤的主持之下改造与打通的。⑤同样少有人知晓的是，1925年，25岁的美国宾夕法尼亚大学留学生梁思成，收到父亲梁启超从国内寄来北宋匠人李诫撰写的《营造法式》一书，兴趣大增，由此走上中国古代建筑研究之路。1930年，梁思成加入中国营造学社，在那里撰写了《中国建筑史》，成为建筑学一代宗师。而《营造法式》一书的发现者与中国营造学社的创始人，正是朱启钤。⑥“朱启钤是中国古建筑研究工作的开拓者与奠基人，没有他，就不可能在上个世纪30年代出现像梁思成这样的建筑学领军人物，我们读到《中国建筑史》的年份，还不知要推迟多少年。”中国文物研究所某研究人员曾这样评价。但是，“由于历史原因，他被研究者们有意无意地抹掉了”。⑦朱启钤于1930年创办的中国营造学社，将他的筹划与组织才能发挥得“淋漓尽致”。他为学社请来当时最为优秀的学术精英：东北大学建筑系主任梁思成，中央大学建筑系教授刘敦桢，著名建筑师杨廷宝、赵深，史学家陈垣，地质学家李四光，考古学家李济……他还以其社会人脉，动员许多财界和政界人士加入学社，直接从经费上支持营造学社的研究工作。曾有建筑史家这样评价朱启钤：“人力、物力、财力，这些都是研究工作所必不可少的条件，能把这方方面面的人事统筹起来，是需要非凡之才能的。朱启钤以一己之力，做了今天需要整个研究所行政部门做的事。”⑧有数据显示，截至1937年，营造学社野外实地测绘重要古建筑达206组，因此探索出一整套研究中国古建筑的科学方法，为撰写中国建筑史构建了扎实的科学体系。⑨假若没有朱启钤，中国的古建筑研究，又会是怎样的图景？如今，斯人已逝，营造学社停办也已整整60周年。⑩6月13日的那场大雨，将故宫端门外西朝房冲洗得干干净净。游人如织，屋宇间却依旧透着落寞，此处正是营造学社旧址。而位于东城区赵堂子胡同3号的朱启钤故居，住着数十户人家，杂乱之中，依稀可辨当年气魄。(摘自2006年6月21日《中国青年报》，有删改)【注】朱启钤(1872—1962)，曾任全国政协委员、中央文史馆馆员。★2.文章多处提到梁思成，这对写朱启钤有什么作用？请选一例作简要分析。答：______________________________________________解析结合文章第③⑤⑥段进行分析，写梁思成主要是从侧面表现朱启钤，让读者对传主有一个全面的、立体的了解。答案文章通过对梁思成有关事迹的叙述，或直接或间接地写出了朱启钤对我国古建筑研究的重要贡献。所选事例及分析：第③段，文章写记者认为改造北京旧城第一人是梁思成，间接说明朱启钤不为人所熟知，点明题意，引出下文。第⑤段，梁思成因《营造法式》一书而走上中国古代建筑研究之路，加入中国营造学社，在中国建筑学界有很高的地位；而《营造法式》一书的发现者与中国营造学社的创始人就是朱启钤，这间接反映出朱启钤鲜为人知的贡献，照应题目。第⑥段，点明如果没有朱启钤，就不可能在上个世纪30年代出现像梁思成这样的建筑学领军人物，直接突出朱启钤的贡献。★3.作者为什么两次提到6月13日那场大雨？请谈谈你的看法。答：________________________________________________解析文章两次提到大雨分别在第①段和最后一段。应注意从内容、结构和表现人物主题等角度进行分析。开篇写雨是为了引出人物，结尾写雨是为了营造落寞氛围，首尾照应，使文章浑然一体，有力地表现了传主。答案①文章开头写雨中正阳门箭楼的修缮，引出朱启钤1915年就开始有计划地进行北京市政工程建设(或：现代北京旧城仍保留了朱启钤当年规划的格局)。②结尾的雨引出营造学社旧址的落寞和朱启钤故居成为大杂院的情况，照应文题，引发读者的联想和感慨。③首尾呼应，结构完整。开头写正阳门箭楼的修缮，结尾写营造学社的旧址故宫端门外西朝房的落寞、朱启钤故居的杂乱，两者通过“雨”联系在一起，抚今追昔，深化了“不要忘记这位奠基人”的主题。[思维建模]分析传记表现手法及作用4角度1.传主角度：使人物形象更丰满，突出传主的精神面貌，增强作品的历史深度和情感力度。2.文本角度：丰富文章内容，增强文章的真实性、可读性、典雅性、文化底蕴。3.结构角度：照应标题，设置悬念，埋下伏笔，对比映衬，总结上文，深化主旨，彰显品格。4.读者角度：有助于读者全面深刻地了解传主的精神和影响，提升传记的阅读价值。答题模板：特点＋作用①＋作用②＋作用③分析传记的表现手法☞咀嚼经典高考题目提升审题答题技能高考曾经这样考品答案，悟技巧，不丢分1.(2013·福建卷)13题D项：文章最后一段描写了王文显旧居周边的环境与情景，营造了肃杀悲凉的氛围，表达了作者对王文显的深切怀念与沉痛哀悼。(×)(《那一种遥远的幽默》)本选项考查传记中的描写手法及其作用。文中的描写意在表现王文显当年的住处如今已发生巨大变化，并非“肃杀悲凉”，表达的情感是“深切怀念”而非“沉痛哀悼”。(错误选项，2分)2.(2011·广东卷)请分别指出文中③④段画线部分所用的修辞手法，并具体说明这些修辞手法在文中的表达效果。(1)他走路比汽车或者比飞机还快。(2分)(2)对于他，辩论简直是练武术，手、腿、头、眼、身一齐参加。(2分)(《梁宗岱先生》)(1)夸张手法。(1分)突出了梁宗岱善于跑路，有强健的体格。(1分)(2)比喻。(1分)形象生动地写出了梁宗岱擅长且喜欢辩论，辩论的技巧出众，辩论时激情洋溢的性格特点。(1分)3.(2011·湖北卷)本文细节描写十分精彩，请举两例加以评析。(6分)(《才子赵树理》)①他在一篇稿子的页边批了一行字：“排版，校对同志请注意，文内所有‘你’字，一律不准改为‘妳’，否则要负法律责任。”赵树理在一个寻常字眼的使用上，不盲从，并郑重其事地在文稿中批字强调，凸显赵树理较真、坚持己见的性格。②老赵划拳与众不同，两只手出拳，左右开弓，一会儿用左手，一会儿用右手。赵树理不循常规，以出其不意的方式划拳，别具一格，意趣横生。这个细节描写体现赵树理幽默风趣的真性情，以及他和老舍之间的深厚感情。(每点3分)一、品悟经典课文：《贝多芬：握住命运的咽喉》以本为本，知能迁移——从教材中寻求解题突破[经典聚焦]手法运用作用及效果精雕细刻肖像烘托传主个性，为写命运做铺垫。大量的内心独白细腻地展示传主内心情感，直接体现人物精神，使文章具有真实感。引用传主书信直接展示传主精神，增强感染力。他人的话从侧面突出传主性格，使作者的评述更加客观全面、真实可信。对比以传主一生的种种不幸突出其性格的坚忍执着。以与歌德交往相处不和谐突出传主倔强的个性。叙述中插入议论抒情表明作者的观点态度，深化作品的主题，使作品更加真实深刻、更具表现力。细节描写：陌生的手替他阖上眼睛暗示不认识他的人也无比崇敬，表现贝多芬的伟大。二、重温经典手法1.本文是一篇由传主本人口述的自传，文章的语言有什么特点？请举例说明。《毛泽东：忆往昔，峥嵘岁月稠》答：_______________________________________________【提示】本文语言朴实，用词巧妙，富有特色。作为党的领袖和政治家，毛泽东在叙述经历的过程中，把革命斗争中一些常用的政治术语融入家庭琐事的描述当中，使文章语言形象、生动而幽默。如：①“我的不满增加起来了，辩证的斗争在我们的家庭中不断地发展着。”反映了毛泽东的叛逆精神，而且体现了他反抗意识的不断提高。②“在这个情形之下，双方互相提出要求，以期停止‘内战’……”“内战”通常指国内各军阀之间的战争。这件事体现了毛泽东在反抗父亲时已经开始采取一定的策略，与父亲交换条件，来达到自己的目的，从而获取胜利。这种策略性的反抗也反映在毛泽东后来的革命斗争中。2.本文第一人称的叙述方式有什么好处？《毛泽东：忆往昔，峥嵘岁月稠》答：______________________________________________【提示】事件更真实可信；自传贴近人物心灵，字里行间流露着自然、亲切与真实，传主在回忆中叙述饱含情感，易打动人，拉近了读者与文章的距离；语言个性色彩更浓厚，所叙事情多含自谦意味。3.本文的细节描写很多，试找出两三例与传主逃学有关的细节描写，并说说它们