压缩空气系统验证方案

验证文件验证文件压缩空气系统验证方案VP·CF·00·0012-01GC/Y0015XXXXXXXXX2023XXXXXXXXXXXXXXXX第218文件名称编码VP·CF·00·0012-01压缩空气系统验证方案验证文件验证文件验证方案的批准方案起草部门方案起草部门起草人签名职务起草日期方案审核部门方案审核部门审核人签名职务审核日期签名签名职务批准日期方案批准目 录\l“_TOC_250008“概述 4设备主要技术参数 5\l“_TOC_250007“小组成员及分工 5\l“_TOC_250006“确认内容 5\l“_TOC_250005“确认对象 6\l“_TOC_250004“确认的目的与范围 6确认的目的 6确认的范围 6\l“_TOC_250003“确认的依据 6确认具体操作过程 6设计确认 6安装确认 7运行确认 7性能确认 8\l“_TOC_250002“偏差与变更 11\l“_TOC_250001“验证时间打算 11\l“_TOC_250000“原始记录要求 111.概述我公司压缩空气系统主要由浙江开山压缩机股份制造的开山牌螺杆式LG-5/821HTR-090Q1HTR-090P1HTR-090S1态后送至使用点，该系统能够对空气进展压缩、除湿、除油、枯燥、除臭净化处理。以满足生产的要求。因增加了的使用点致压缩空气使用量增加，因此更换了的冷干机，变更了局部管线。变更管线均承受氩弧焊焊接连接，光滑、无死角。压缩空气系统流程图空压机储气罐储气罐FK-060Q过滤器冷干机FK-060P过滤器使用点FK-060S过滤器FK-060S过滤器使用点终端滤器2.设备主要技术参数2.1LG-5/8(1)设备型号：LG-5/8(2)设备尺寸：1300×1100×1650mm(3)设备净重：1000kg(4)功率：30KW(6)排气压力：0.8MPa(7)排气量：5L/min(9)安装位置：压缩空气站冷干机LG-5/8设备型号：LG-5/8(2)设备尺寸：1300×1100×1650 mm：1000kg(4)功率：30KW：0.8MPa(7)排气量：5L/min生产厂家：浙江开山压缩机股份安装位置：压缩空气站小组成员及分工姓名 职务质量副总修理室主任验证主管技术员A车间主任

组员组员组员

本验证工作中职责准负责确认的总体筹划和确认的审核负责确认方案、报告的审核和确认方案、报告的整理负责协调安排A车间用气点压力检查B车间主任组员负责协调安排B车间用气点压力检查质量部经理组员负责确认方案、报告的审核QC组员负责微生物限度检查QC主任组员负责确认过程中的检验QA组员负责尘埃粒子的检测确认内容确认对象主要为增加的冷干机和变更后的安排管线系统。确认的目的与范围确认的目的通过本次确认，证明该压缩空气系统符合设备设计和工艺生产要求。确认的范围检查并确认压缩空气系统符合生产要求，公用工程系统配套齐全符合设计要求。统能稳定地运行且保证各项指标到达设计标准。确认压缩空气系统各主要设备运转正常，具备设备应有的根本功能。量标准要求。确认的依据GMP20231123文件名称压缩空气系统治理制度德尔格压缩空气质量检测仪操作规程文件编号SMP·CF·00·001－01SOP·CF·00·007－01SOP·SB·00·005－01施验证，培训不合格者重培训直至经考核合格为止。确认具体操作过程设计确认确认设备设计符合用户提出的各方面需求。设计确认目的确认冷干机设备设计符合预订用途。设计确认内容安装确认安装确认目的度、外观等符合规定要求。安装确认内容仪器、仪表安装及校正确认工程工程空气贮罐I冷干机管道连接管道连接合格标准与安装图全都，连接无泄漏4.4.2.2.3压缩空气变更安排系统安装确认工程

合格标准0.8Mpaφ38.1 φ25.4 φ19304

确认方法压力表测量

承受氩弧焊焊接连接光滑、无死角各使 管道光滑、无死角；各使用点冷干机安装确认公用介质连接检查工程合格标准确认方法电压380V±20V万用表检测进线要求三相五线现场检查接地保护接地电阻小于4Ω欧姆表测量4.4.3运行确认运行确认目的求的各项运行技术参数。运行确认内容空压机运行确认开启

确认内容及标准缩机开头加载运行。自动运行指示灯亮起时，电脑把握器自动把握状况下，压缩机加载运行过程 、卸载〔8.2bar〕、停顿运行电动机和重起动应正常，运行过程无特别噪声或现象。按停机按钮，自动运行指示灯熄灭，在卸载运行30秒后，压缩机将关闭停顿运行。确认工程

确认内容及标准开启关闭急停安全阀

启动按钮，枯燥机进入全自开工作状态。按停顿按钮，枯燥机退出自开工作状态，停顿运行。按紧急停机按钮，报警指示灯会闪耀。手动开启/关闭安全阀，开启/关闭应正常。系统压力确认管路试压开启空压机组系统、安排管线试压，关闭使用点阀门，确保使用点阀门不渗气。试压方时关闭储罐进气阀门，保持220.014MPa。系统压力运行检查6.8bar8.0bar压机连续运行，于各使用点检查静态供给压力，应≥0.5MPa。静态供给压力检查合格后，开50.4MPa。性能确认性能确认目的性能确认内容净压缩空气的含油量、含水量检查测试点序号 测试点位置总送气点各使用点含油量检查方法：

所属车间AB车间制水站235203合格标准：含油量应<0.1mg/m3含水量检查方法：235203合格标准：含水量应<100mg/m34.4.4.2.2序号测试点位置所属车间序号测试点位置所属车间1稀配A5洁具消毒A2浓配A6胶塞清洗B3精洗A7稀配B4浓配B8尘埃粒子数检测在压缩空气使用点，用阀门适当降压，排放2分钟后，用尘埃粒子计数器依照《洁100mm3合格标准：XXXXXXXXXXXXXXX页第10页共18文件名称编码VP·CF·00·0012-01压缩空气系统验证方案验证文件验证文件干净级别干净级别100级区10,000级区工程悬浮粒子/m3≥0.5μm≥5μm≤35000≤350000≤2023100100mm采样器微生物28.3L/min10分钟后，用已高压湿热灭菌的三角烧瓶〔100ml已灭菌的生理盐水〕、橡胶塞、玻璃管、软管按以以下图连接，如图二〔留意玻璃管不能过细，出气口玻璃管比进气口稍大〕：通入压缩空气，3520秒，然后该生理盐水作微生物限度检查。每个压缩空气使用点取2个样品，合格标准：＜1CFU/100ml，即＜1CFU/m3。每天测试一次，连续测试3天。图二偏差与变更操作和判定。过程需记录并纳入验证报告。作规程进展处理，变更处理的过程需记录并纳入验证报告。验证时间打算xx2023xxxx认试验、检验、数据记录汇总、确认报告等工作。具体进度打算：编号1工程试验前预备进展日期2DQ3IQ至4OQ至5PQ至6数据记录汇总、报告整理至在以下情形时，须进展再确认：ab1年。原始记录要求原始记录需用黑色签字笔书写，字迹要清楚。改人的姓名、日期。记录应完整、无缺页损角、无漏项。附：4.3.2操作规程文件系统检查压缩空气系统治理规程

文件编码

存放位置 结果确认符合□偏差□操作规程操作规程维护保养标准操作规程检查人： 日期：复核人：符合□偏差□日期：确认结论：评价人：日期：4.3.5培训结果

符合□偏差□不合格者重培训直至经考核合格为止。组织部门时间地点培训对象培训方式课时(h)培训题目培训题目授课者授课者培训题目授课者受培训人〔签名〕内容摘要应参与人数数考核方式设计确认4.4.1.2设计确认内容备设计符合预订用途。序号1检查人：

检查结果□完整 复核人：

结果确认日期：安装确认4.4.2.2.1仪器、仪表安装检查确认

评价人： 日期：定有效期内。仪表名称仪表名称仪表编号量程安装位置证书编号有效期至XXXXXXXXXXX页第14页共18验证文件验证文件检查人：日期：复核人：日期：确认结论：检查人：日期：复核人：日期：确认结论：评价人：4.4.2.2.3压缩空气变更安排系统安装确认工程 合格标准日期：检查结果符合/偏差操作压力 0.8Mpa符合□偏差□变更管道管径 φ25.4 φ38.1 φ19符合□偏差□文件名称压缩空气系统验证方案编码VP·CF·00·0012-01评价人：日期：4.4.2.2.2主要设备设施检查确认工程 合格标准检查结果结果确认空气压缩机 与安装图全都，连接无泄漏符合□偏差□空气贮罐I 与安装图全都，连接无泄漏符合□偏差□空气贮罐II 与安装图全都，连接无泄漏符合□偏差□冷干机 与安装图全都，连接无泄漏符合□偏差□未变更管线 与安装图全都，连接无泄漏检查人： 日期： 复核人：日期：确认结论：变更管道材质SS304承受氩弧焊焊接连接光滑、无死符合□偏差□安装要求角各使用点布置与安装图全都，符合□偏差□检查人：连接泄漏。日期： 复核人：日期：确认结论：XXXXXXXXXXXXXXX页第15页共18文件名称编码VP·CF·00·0012-01压缩空气系统验证方案验证文件验证文件评价人：日期：冷干机安装确认公用介质连接检查工程 确认标准检查结果符合/偏差电压 380V±20V符合□偏差□进线要求 三相五线符合□偏差□接地保护 接地电阻小于4Ω符合□偏差□检查人： 日期： 复核人：日期：确认结论：评价人：日期：4.4.3运行确认求的各项运行技术参数。空压机运行确认确认工程 确认内容及标准开启形，压缩机开头加载运行。状况下，压缩机加载〔6.8bar〕、卸载运行过程正常，运行过程无特别噪声或现象。关闭运行30秒后，压缩机将停顿运行。

检查结果 结果确认符合□偏差□符合□偏差□符合□偏差□检查人：

日期：

日期：评价人： 日期：开启开启确认内容及标准缩机开头运行，自动运行指示灯会亮起。检查结果结果确认符合□偏差□运行过程每隔3分钟能自动排水一次时间符合□偏差□关闭检查人：按停机按钮，自动运行指示灯熄灭。日期：复核人：符合□偏差□日期：评价人：日期：系统压力确认日期试验压力日期试验压力〔MPa〕持续时间〔min〕最终压力〔MPa〕结果检查人：确认结论：日期：复核人：日期：评价人：日期：系统压力运行检查序使用点静态压力动态压力序使用点静态压力动态压力号1名称工衣灭菌〔A〕〔MPa〕〔MPa〕号12名称〔B〕〔MPa〕〔MPa〕2稀配〔A〕13〔B〕3浓配〔A〕14〔B〕4灌装〔A〕15〔B〕5精洗〔A〕16灭菌柜〔综〕6灭菌柜〔B〕17〔综〕7灌装〔B〕18〔I〕8精洗〔B〕19〔II〕9粗洗〔大〕20纯化水机10〔大〕21纯蒸汽发生器11〔大〕；〔B〕B；〔B〕B；〔综〕为综合车间。检查人：确认结论：日期：复核人：日期：评价人：日期：AA；〔B〕B检查人：确认结