全自动流式荧光发光免疫分析仪产品技术要求完整参考版2023年_第1页
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求编号：自动流式荧光发光免疫分析仪1产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号YPlex1.2产品组成洗1.3软件组件2性能指标2.1正常工作条件2.1.1环境温度：18℃~30℃；2.1.2相对湿度：20%~70％(无冷凝)；2.1.3大气压力：85.0kpa~106.0kpa；2.2加样正确度与重复性对仪器标称的样品针最小加样量(5μL)、常用加样量(25μL)、最大加样量(100μL)；试剂针最小加样量(20μL)、常用加样量(50μL)、最大加样量(100μL)进行检测，应符合表1中的规定。标称加样量(υ)/μLV2.3反应区温度控制的正确度和波动度过0.5℃。2.4流式荧光检测装置部分2.4.1检出限对藻红蛋白(PE)的荧光检出限应不大于100MESF；对别藻蓝蛋白(APC)的荧光检出限应不大于100MESF。2.4.2线性PE荧光通道的荧光强度线性相关系数(r)应≥0.99；APC荧光通道的荧光强度线性相关系数(r)应≥0.99。2.4.3准确性2.4.4分辨率要求(CV)CC2.4.5稳定性2.5携带污染率污染率应≤10-5。2.6分析仪主要功能b)仪器应能提示试剂等消耗品、废弃物的状态；c)仪器具备自检功能；d)故障提示：仪器对操作错误，机械及电路故障有相应提示。2.7外观要求a)外观应整洁,无裂纹或划痕，文字和标识清晰；b)分析系统运动部件应平稳,不应卡住突跳；c)紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。GB要电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》BT电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》中软件数据接口aMySQL后，允许通过主bLISHL准格式(存储格式)，或ASTME1394协议(传输协议)/标准格式(存储格式)。2软件用户访问控制a)用户身份鉴别方法：b)用户类型及权限：“样本管理”、“试剂管理”、“定标管理”、“质日常实验所用所有功能；“实用工具-系统维护”和“实用面的所有功能；“实用工具-系统设置”界面的密码修改功功能：包含所有普通用户权限以及“实用工具-项支持工程师用户权限以及“实用工具-A1.环境条件3)环境温度：18℃~30℃范围内；4)相对湿度：20%~70%(无冷凝)；压波动：不应超过标称电压的±10%；)瞬态过压类别：Ⅱ类；V0%；频率或频率范围：50Hz；3)功率或电流额定值：1500VA。(1)电气绝缘图：给出产品的电气绝缘图，并标明绝缘位置。(2)以表格形式写明不同绝缘位置的绝缘类型及相关实验参数。(Vac)(Vac)(mm)(mm)AB(ESD)GBT7626.2kVkVBGBT7626.33V/m,80MHz~2.0GHz80%AMAGBT7626.8A源GBT626.11%BBCGBT626.11CGBT7626.4BGBT7626.5kVkVBGBT7626.63V,150

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