2021年-GMPC化妆品生产规范内部审核检查表

GMPC化妆品生产规范内部审核检查表审核时间审核人员说明★责任部门☆相关部门¤无关部门序号审核点部门审核记录审核评价行政质量生产设备仓储采购销售Part1：人员Personnel1.1公司是否有新进员工，新进员工是否具备化妆品从业人员健康要求，相关证明是否有效。★☆☆☆☆☆☆1.2新进员工是否进行了入职前培训。★☆☆☆☆☆☆1.3新进员工独立作业前是否进行了岗位技能培训，并得到了其主管评估认可。★☆☆☆☆☆☆1.4技术岗位员工是否具备相应的技能证明，并在有效期内。★☆☆☆☆☆☆1.5厂区内员工的行为规范是否符合化妆品从业人员行为规范。☆★★★★☆☆1.6厂区内员工是否按要求穿戴工作防护服以免污染产品.☆★★★★☆☆1.7洁净区内员工是否按要求进行洗手消毒。☆★★★☆☆☆1.8洁净区内员工是否按要求穿戴工作防护服以免污染产品。☆★★★☆☆☆1.9生产区域是否发现员工饮食、抽烟、喝水、储存个人食物、药品等行为。★★★★★☆☆1.10与化妆品直接接触的岗位是否有人员生病，或是皮肤暴露部位有开放性伤口。☆★★☆☆☆☆1.11是否有来访者，来访者进入生产区域是否有人陪同并指导其按规定穿戴工作防护服。☆★★☆☆☆★1.12进入洁净车间的来访者健康状况是否受到密切关注。☆☆☆☆☆☆★Part2：厂房设施Premises2.1厂区地面平整、干净干燥、无积水、无起皮扬尘。☆★★☆★¤¤2.2厂区入口、出口处有防虫设施，且状态良好能阻止爬虫、飞虫、鸟类进入。☆★★☆★¤¤2.3厂区周边无污染的气体、水体。☆★★☆★¤¤2.4厂区外下水道井盖封闭。☆★★☆★¤¤2.5就餐区域干净、整洁、无气味。★☆☆☆☆¤¤2.6就餐区餐余垃圾及时清理，以免滋生虫害。★☆☆☆☆¤¤2.7厕所卫生保持地面干燥、整洁。★☆☆☆☆¤¤2.8厕所排水通畅，马桶无堵塞、无不良气味。★☆☆☆☆¤¤2.9厕所垃圾及时清理，垃圾桶无满出。★☆☆☆☆¤¤2.10厂房与外界相通的窗户保持紧闭。★★★☆★¤¤2.11厂房顶棚、墙壁无裂缝与外界相连。★★★☆★¤¤2.12停车房自行车、电动车、摩托车停放有序。★☆☆☆☆¤¤2.13库房区域货物摆放整洁、清晰、有序。☆★★☆★¤¤2.14暴露在厂房顶棚下的货物需有防尘措施，保持表面清洁。★★★☆★¤¤2.15厂区内门禁系统工作正常,各类岗位的门禁卡权限设置是否合理。★★★★★¤¤2.16厂区内人流、物流、气流无相互交叉。¤★★☆★¤¤2.17厂区垃圾桶保持桶盖关闭。¤★★☆★¤¤2.18厂区无产生渍水垃圾和液态垃圾。¤★★☆★¤¤2.19垃圾区域保持干燥、无扬尘、无不良气味。¤★★☆★¤¤2.20厂区照明灯具能正常使用，防爆措施保持正常使用。¤★★☆★¤¤2.21厂区灭蝇灯、捕鼠笼保持正常工作状态。¤★★☆★¤¤2.22厂区消防栓、灭火器保持正常的维护、使用状态。¤★★☆★¤¤2.23厂区消防逃生通道保持通畅，并醒目标识。¤★★☆★¤¤2.24厂区应急照明设施保持正常使用状态。★☆☆☆☆¤¤2.25生产区域洗手消毒设施运行正常¤★★☆☆¤¤2.26生产区域天花板、墙壁保持干净、整洁、无落尘。☆☆★☆☆¤¤2.27生产区域天花板、墙壁无起皮掉漆。☆☆★☆☆¤¤2.28生产区域地面无起皮，无积水，墙角弧形修饰角无脱落。¤☆★¤¤¤¤2.29生产区域臭氧消毒设施运行正常。¤★★¤¤¤¤2.30生产区域紫外线消毒灯运行正常。¤★★¤¤¤¤2.32生产区域空调冷凝水无滴漏。¤☆★¤¤¤¤2.33生产区域空调系统运行正常，洁净区域正压保持正常状态。¤☆★¤¤¤¤2.34生产区域消防逃生通道保持通畅，并醒目标识。¤☆★¤¤¤¤2.35生产区域应急照明设施保持正常使用状态。¤☆★¤¤¤¤2.36生产区域照明灯具能正常使用，防爆措施保持正常使用¤☆★¤¤¤¤2.37生产区域消毒剂及其配制工具保持使用状态并且有效。¤☆★¤¤¤¤2.38生产区域清洁卫生工具存放保持无害存放。¤☆★¤¤¤¤2.39生产区域定位放置的储物柜、设备顶部无落尘。¤☆★¤¤¤¤2.40洁净区域物品摆放无卫生死角。¤☆★¤¤¤¤2.41不同洁净度区域的周转盒、栈板分区使用。¤★★¤¤¤¤2.42实验室区域保持光线充足，明灯具能正常使用，防爆措施保持正常使用。¤★¤¤¤¤¤2.43实验室区域洗手消毒设施运行正常¤★¤¤¤¤¤2.44实验室区域天花板、墙壁保持干净、整洁、无落尘。¤★¤¤¤¤¤2.45实验室区域天花板、墙壁无起皮掉漆。¤★¤¤¤¤¤2.46实验室区域地面无起皮，无积水，墙角弧形修饰角无脱落。¤★¤¤¤¤¤2.47实验室区域紫外线消毒灯运行正常并保持记录。¤★¤¤¤¤¤Part3：设备Equipment3.1生产设备操作由经生产部授权的或是被培训认可的专人操作。¤¤★★☆¤¤3.2新设备的安装和运行不能产生污染产品和生产环境的废料、废水、废气。¤☆★★☆¤¤3.3设备在进入洁净区前需清洗消毒。¤☆☆★¤¤¤3.4生产设备在规定的生产周期内需进行清洗消毒，并保持醒目标识。¤☆★☆¤¤¤3.5生产设备使用的加料泵、阀门使用后要及时清洗清洁置于干燥防尘容器内保存，并保持识别标识。¤☆★☆¤¤¤3.6生产用软管和配件不用时要及时清洗清洁置于干燥防尘容器内保存，并保持识别标识。¤☆★☆¤¤¤3.7生产用的压力罐需按规定进行清洗消毒，并标明清洗消毒状态。¤☆★☆¤¤¤3.8生产用的辅助工器具需按规定进行清洗清洁，置于干燥防尘容器内保存，并保持识别标识。¤☆★☆¤¤¤3.9所有与化妆品接触的软管、接头、阀门均采用PE、不锈钢材质。¤☆★★¤¤¤3.10生产设备日维护按时进行并保持记录。¤☆★☆¤¤¤3.11生产设备按计划进行维护保养。¤☆★★¤¤¤3.12生产设备使用、维修状态需进行标识。¤☆★★¤¤¤3.13生产设备配套磨具使用、维修状态需进行标识。¤☆★☆¤¤¤3.14监视测量设备的日维护按时进行并保持记录。¤★☆☆¤¤¤3.15监视测量设备的校准都在有效期内。¤★☆☆¤¤¤3.16故障的监视测量设备应予以明确标识。¤★☆☆¤¤¤3.17洁净区空调通风设备按计划进行维护。¤☆☆★¤¤¤3.18洁净区空调通风设备的过滤器按要求更换，并保持记录。¤☆☆★¤¤¤Part4：原料和包材Rawmaterialsandpackagingmaterials4.1对供应商的年度审核和考核按计划进行。¤☆¤¤¤★¤4.2对供应商的质量统计按既定周期进行。¤★¤¤¤★¤4.3新供应商的选择和评估按计划进行。¤☆¤¤¤★¤4.4供应商信息的收集和更新按时进行。¤☆¤¤¤★¤4.5采购活动是否按规定程序进行。¤☆¤¤¤★¤4.6采购活动中产生的相对应技术文件是否齐全。¤☆¤¤¤★¤4.7原料和包材接收时采购文件信息和相应采购活动是否相符。¤★☆☆☆☆¤4.8原料和包材入库前是否按要求及时请检。¤★☆☆★☆¤4.9原料和包材入库前的待检状态是否定位放置并明确标识，或是物料信息系统中是否能识别。¤★☆☆★¤¤4.10原料和包材检验合格后，物料标识卡上是否明确标识，或是物料信息系统中是否能识别。¤★☆☆★¤¤4.11拒收的原料和包材是否隔离存放并明确标识，或是物料信息系统中是否能识别。¤★☆☆★¤¤4.12原料和包材的放行文件应有质量负责人的签署同意。¤★☆☆☆¤¤4.13原料和包材的索证是否按要求进行。¤☆☆☆★¤¤4.14原料和包材的储存的物理条件是否符合既定文件的要求。¤☆☆☆★¤¤4.15原料和包材的储存的卫生条件是否符合文件的要求。¤☆★☆★¤¤4.16盛装原料和包材的容器应当封口离地保存。¤☆★☆★¤¤4.17原料和包材使用后剩余部分再次被包装时，物料信息是否被再次标识，再次标识的信息是否与原信息保持一致。¤☆★☆★¤¤4.18处于待检、隔离、拒收的原料和包材是否在适当的储存条件下存放。¤★☆☆★¤¤4.19原料和包材的使用是否遵循先进先出的原则。¤☆☆☆★¤¤4.20原料和包材的库存是否定期进行盘点，历次盘点是否有发现重大不符事项，发现的不符是否有进行必要的原因调查和采取纠正行动。¤☆★☆★¤¤4.21储存中的原料和包材是否规定了保质期，临近保质期的原料和包材是否进行了重新评估。¤★★☆★¤¤4.22临近保质期的原料和包材是否有制度或是系统的识别。¤★★☆★¤¤4.23水处理系统是否按计划定期维护。¤☆★☆¤¤¤4.24水处理设备运行参数状态当受到监控。¤★★☆¤¤¤4.25水处理设备运行参数当被验证，生产的水质量当受到监控。¤★★☆¤¤¤Part5：生产Production5.1生产计划的制定是否能保证产品的预期交付。☆☆★☆☆☆☆5.2生产的准备活动是否按生产指令进行。¤☆★☆☆☆☆5.3生产活动的指导文件PMP是否受控、有效。¤★☆☆☆¤¤5.4指导文件PMP是否对生产的各个细节予以了明确说明。¤★☆☆☆¤¤5.5产前对原料和包材信息及其有效期进行核对检查。¤★★¤☆¤¤5.6当物料的储存有效期到期后，是否有对物料进行再评估。¤★★¤☆¤¤5.7产前对设备和辅助设备信息进行核对检查¤☆★★¤¤¤5.8产前对设备和辅助设备的清洗消毒状况进行检查。¤☆★☆¤¤¤5.9产前对生产区域清线情况进行检查。¤★★¤☆¤¤5.10产前对产品的批号信息进行核对和检查。¤★★¤☆¤¤5.11生产过程中原料储存容器、包材周转容器、合格品容器、不合格品容器等用于盛装原料和散装产品的容器当予以明确标识。¤★★¤¤¤¤5.12生产过程中有产品的标准样品，并被监控人签署。¤★☆¤¤¤¤5.13生产过程中的检测活动都有标准可执行。¤★☆¤¤¤¤5.14生产过程中检查发现的不符合或是不合格是否经行了分析，针对分析的原因是否采取了纠正措施和预防措施。¤★★☆☆☆☆5.15生产过程中材料是否存在退料，退料的再储存是否予以了明确标识和防护。¤☆★¤★☆¤5.16产品在包装过程中，是否有受控的指导文件。指导文件是否明确了包装的各个要点。¤★★★★★¤5.17包装作业是否对同一产品不同批号/生产日期的物料进行区分和防混管理。¤★★¤★¤¤5.18包装作业是否对转换产品批号、更换包装品种等情况给出了防混措施，实际的清场工作是否被监督。¤★★¤☆¤¤5.19包装作业前是否有对首件信息进行了确认的机制。¤★★¤¤¤¤5.20包装作业过程中发现的不合格是否进行了有效的处理，不合格品的处理是否有按程序进行。¤★★☆★☆☆5.21包装作业完成后，剩余的包装材料及其组件的退库和再储存是否存在后续被错用的风险。¤★★¤★¤¤5.22外箱标贴的制作、打印、确认和使用机制是否存在错用、误用风险。¤★★¤★¤¤Part6：成品Finishedproducts6.1只有被证明是合格的批成品才能交付给客户。¤★☆¤★☆☆6.2质量部提供的证明文件是有效的。¤★☆¤★¤☆6.3成品的放行按既定的程序进行。¤★☆¤★¤¤6.4成品检验时发现的不合格品处理按不合格品处理程序进行。¤★☆¤☆¤¤6.5放行的成品和被拒绝的成品需分区域放置储存并被醒目标识。¤★★¤★¤¤6.6成品的储存条件适合内容物和包材的储存。¤☆★☆★☆☆6.7成品在储存过程中的检验状态应可识别，无论是系统的标识还是物理的标识，或是管理制度上的规定用以有效防止非预期的交付。¤★★¤★¤¤6.8成品的发货按照生产的日期先进先出。¤☆★¤★¤¤6.9成品库要定期进行盘点，如果有剩余成品或是零数的产品，应定期整顿、并予以识别。¤☆☆¤★¤¤6.10成品交付时的运输，运输手段的选择需确保产品预期的交付。★☆☆¤★¤☆6.11运输过程中运输条件满足产品的质量要求，必要时需采取预防措施来保证产品质量。★☆☆¤★¤☆6.12退货产品的储存和处理按不合品处理程序进行，防止误用误交付。☆☆☆¤★☆☆6.13退货产品的返工、重检和再评估与放行需受到管控。¤★☆¤☆¤¤7、实验室质量控制Qualitycontrollaboratory7.1实验室的设备应满足实验项目的实施。¤★¤☆¤☆¤7.2每个实验项目应有相应的实验测试方法和判定标准。¤★¤¤¤¤¤7.3实验设备的精度应满足相应检测精度的要求。¤★¤¤¤¤¤7.4原料、包材、半成品、成品的检测都有相应的接受标准。¤★¤¤¤¤¤7.5每个检测的检测结果是被审核的，审核后做出的判定应是被质量授权人签署批准的。¤★¤¤¤¤¤7.6建立实验室检测结果超出标准时的管理程序或制度。¤★¤¤¤¤¤7.7实验室所用的试剂应保持试剂标签信息的完整，对实验结果有直接影响的试剂、溶液、校正液、标准液等需标识有效期等重要信息。¤★¤¤¤¤¤7.8实验室自配的标准试剂应标注名称、浓度、配制时间、配制人、有效期等信息。¤★¤¤¤¤¤7.9实验室用到的培养基、培养液、预配的培养基应在适宜的条件下保存并标注配制时间、开瓶时间和有效期。¤★¤¤¤¤¤7.10原料、包材、半成品、成品都应有相应的抽样方案。¤★☆¤☆☆☆7.11检验员按预定抽样方案和抽样方法进行抽样检测。¤★¤¤¤¤¤7.12成品留样按预定方案进行，留样样品需在适宜条件下储存。¤★¤¤¤¤¤7.13留样样品按规定的时间进行留样观察项目的检测。¤★¤¤¤¤¤8、不合格品的处理Treatmentofproductthatisoutofspecification8.1不合格的成品、半成品、原料、包材应被标识、隔离。¤★★¤★¤¤√8.2检验员应被授权对不合格品进行判定。¤★☆¤¤¤¤√8.3不合格品处理方法的判定应有质量负责人的批准。¤★☆¤¤¤¤8.4不合格品的处理过程应有质量部门监控。¤★☆¤¤¤¤8.5不合格品返工后需由检验员加严抽样重检，检验员根据重检结果对返工品进行重新评估，评估结果需得到质量负责人的审核批准。¤★☆¤¤¤¤8.6质量部应主导不合格品的分析。☆★☆¤☆☆☆9、废弃物Wastes9.1生产区域废弃物应分类处理，容器设备清洗废液需经蒸馏釜处理后经物料通道带盖或是置于密封容器转运出洁净间。¤☆★¤¤¤¤9.2生产区域膜类废弃物需及时转运出洁净间，于垃圾处理区域集中处理。☆☆★☆☆☆¤9.3生产区域的纸质类废弃物需及时转运至垃圾处理区域集中处理。☆☆★¤★¤¤9.4无价值的固、液体废弃物由园区统一环保处理。★☆★¤★¤¤9.5有再生价值的废弃物由公司定期清理。★☆¤¤★¤¤9.6废弃物的转运需遵从由高洁净区转运至低洁净区的防止交叉污染原则。¤☆★¤¤¤¤9.7办公区生活废弃物应专人及时清理出厂区外。★★☆☆☆☆☆9.8实验室废弃物根据主要成分进行无害化处理。¤★¤¤¤¤¤9.9盛装废弃物的容器需分类标识带盖放置。¤★★¤¤¤¤10、外包Subcontracting10.1虫害外包服务合同中供方的应有资质实施合同的约定，并有相关证明。¤★¤¤☆¤¤10.2虫害外包服务合同中供方的要求是否有扩展，如有应进行重新约定。¤★¤¤☆¤¤10.3虫害外包服务实施时，实施人员应有相应的资质证明，合同供方有必要对实施效果进行分析评估。¤★¤¤☆¤¤10.4消防设施外包服务合同中供方的应有资质实施合同的约定，并有相关证明。★¤¤¤¤¤¤10.5消防设施外包服务实施时，实施人员应有相应的资质证明，合同供方有必要对实施效果进行分析评估。★¤¤¤¤¤¤10.6消防设施外包服务合同中供方的要求是否有扩展，如有应进行重新约定。★¤¤¤¤¤¤10.7外包服务除非合同供方批准同意，合同受访不得转包第三方。★★¤¤¤¤¤10.8外包服务实施的数据合同供方获得应无障碍。★★¤¤¤¤¤10.9外包服务实施中发现的偏差，合同供方应及时知晓，并协助受方处理偏差。★★¤¤¤¤¤10.10出现偏差需采取