药品GSP范本质量记录凭证管理制度

药品GSP范本质量记录凭证管理制度文件名称质量记录和凭证管理制度文件编号XX-XX-006-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的制定质量记录管理制度，规范记录管理工作。2.适用范围适用于采购记录、入库验收记录、养护记录、复核记录、销售记录等文件的管理。3.职责3.1各部门：各部门相应岗位人员负责收集、整理、保管本部门的质量记录；准确、及时、真实地填写记录。3.2质量管理部：负责监督、管理各部门的质量记录，及时、认真的复（审）核记录，并进行归档。4.内容4.1管理4.1.1本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录，分为电子记录和手工记录两类。4.1.2空白记录和凭证的制定、修订、申请、审批和发放按照《文件控制操作规程》执行。4.2电子记录的管理应符合以下要求：4.2.1电子记录是相关岗位工作人员在授权范围内，通过计算机系统在药品购进、验收、储存、养护、销售、出库及其它经营过程中输入并生成的记录；4.2.2电子记录应当采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据；4.2.3电子记录应当按日备份数据；4.2.4备份数据的介质应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失；4.2.5数据的保存时限应当符合本制度第4.6条的要求；4.2.6质量控制和经营管理全过程可采用电子记录。电子记录应满足上述运行系统相关程序的要求，同时应保留有关票据等原始凭证，以证明电子记录的原始性、真实性、准确性；4.2.7通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；4.2.8电子记录数据的更改应当经质量管理部审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。每个经授权进入计算机操作的使用者应有唯一的用户身份，使其操作活动能追踪到相应的责任人。4.3手工记录应符合以下要求：4.3.1质量记录格式由质量管理部统一编制；4.3.2质量记录由相应岗位人员填写；4.3.3质量记录要字迹清楚，正确完整，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改；4.3.4质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失；4.3.5记录与凭证内容应真实，填写及时，不得把记录当成回忆录或备忘录，提前填写或推后填写；4.3.6不得任意涂改记录与凭证，如确实需要更改时，在错误地方划横线，保持原字迹清晰可辨，并在右上方写上正确的文字或数据，在右下角签名和注明日期和理由；4.3.7填写记录与凭证应字迹整洁，用钢笔或签字笔填写，不得用铅笔填写；不得用刀片或橡皮擦擦试，也不得用涂改液进行涂改；4.3.8按表格内容逐一填写，不得留有空格，如无内容时，要用“—”表示。内容与前项相同时，应重写，不得用“…”或“同上”、“同前”来代表表示；4.3.9企业名称、药品名称应写全称，不得简写或使用代号、英文字头等来代替；4.3.10各记录应做到具有一致性，连贯性；4.3.11操作者、复核人、审核人等签名均应写全名，不得只写名或姓或工号；4.3.12填写日期一律横写，年月日写清楚，如：2018年04月01日或2018.04.01或2018/04/01。4.4凭证要求：4.4.1本制度中的凭证主要指购进票据（发票）和销售票据（发票）；4.4.2购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到票、帐、货相符；4.4.3各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发；4.4.4严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为；4.4.5购进票据和销售票据应至少保管5年；4.4.6质量管理部负责对质量记录和票据的日常检查，对不符合要求的情况应提出改进意见，对重大问题应组织开展风险评估，制定相应改进措施，将质量风险降至最低。4.5.归档、保存4.5.1所有与质量相关的记录或备份由质管员负责专柜存放、保管，注意防虫蛀、防火、防霉、防盗，未经允许不得随意开启或进入，确保记录不被篡改或丢失；4.5.2药品采购、验收、养护、出库、销售、运输凭证每月按发生时间顺序装订归档存放；4.5.3药品采购、验收、养护、出库、销售、运输电子记录每日备份；4.5.4不合格品处理台帐、库存台账及其他记录每月归档一次；4.5.5归档要求：4.5.5.1归档的所有记录需经质管员复核无误，注明：年份、月度、类别，存入质量管理部档案柜；4.5.5.1质管员应根据记录及凭证归档的时间，有序保存。4.6保存质量记录（凭证）保存期为五年。4.7查阅各部门人员查阅各种以往质量记录、凭证、台帐等，必须做好《文件借阅登记表》