药剂学复习资料

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1、世界上最早的药典我国唐朝的《新修本草》或《唐本草》，建国之后至今共出了九版：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版。2、中国药典的基本结构和内容，一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。3、正文质量标准内容：法定名称来源，形状、鉴别、纯度检查、含量测定、类别、剂量、规格、储藏、制剂等。4、附录部分记载了一般杂质检查方法，一般鉴别试验，有关物理常数测定法，试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。5、药品标准是国家对药品的质量，规格和检验方法所作的技术规定。6、药品的国家标准是指《中华人民共和国药典》和国务院食品药品监督管理部门（SFDA）颁布的药品标准，也称部颁标准。7、1847年德国Mohr编第一部药剂工艺教科书，NO.1药剂学成为独立的学科。8、过筛作用：粉末分级、混合9、过筛规格：《中国药典》筛号、工业筛目、筛孔内径10、过筛粉末的分等：最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉11、工业用筛常用“目”表示，目是以一英寸（25.4mm）长度上所含筛孔数目的多少12、眼用散剂：细度：过9号筛，减少机械刺激性。无菌13、散剂质量检验：均匀度、粉末细度、水分9%、装置差异、微生物限度、无菌检查、用于深部组织、损伤皮肤、眼用散剂14、粉末细度：内服散剂应为细粉，应通过80-100目筛；用于消化道溃疡病，应通过7号筛；局部用散剂，应成为极细粉；儿科和外用散剂应通过7号筛；眼用散剂，应通过9号目筛。15、颗粒剂制粒常用辅料：①填充剂②润湿剂③粘合剂16、颗粒剂常用填充剂的种类：淀粉、糊精、糖粉、乳糖、甘露醇与山梨醇、微晶纤维素、预胶化淀粉（可压性淀粉）、无机盐：硫酸钙、药用碳酸钙等（吸收剂）17、颗粒剂制粒方法：湿法制粒，干法制粒（泡腾性颗粒）。18、常用泡腾剂：枸橼酸、酒石酸与碳酸氢钠的混合物。19、片剂中除口含片、舌下片、缓释片、植入片等特殊要求外，一般都要加入崩解剂。20、含量均匀度检查：小剂量片剂中的单片含量偏离标示量的程度。凡检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异。21、空胶囊规格：000,00,0,1（常用），2,3,4,5。22、注射剂的质量要求：无菌，无热原，澄明度，安全性，渗透压，PH，稳定行。23、热原组成：磷脂，脂多糖，蛋白质组成。脂多糖具有很高的热原活性。24、热原的检查方法：①家兔致热试验法②鲎试验法25、增加主药溶解度的附加剂（注射剂）：聚山梨醇─80；甘油；助熔剂26、注射剂中帮助主药混悬或乳化的附加剂：聚山梨醇─80；油酸山梨坦；混悬剂或乳化剂27、注射剂中等渗调节剂：常用的等渗调节剂有Nacl,葡萄糖28、注射剂制备中洁净室的分级GMP：洁净度级别：100,10000,100000,300000。29、注射液的容器：安瓿：有颈安瓿------SFDA强制推行使用。颜色：无色透明，琥珀色。30、注射器的干燥和灭菌：干燥：120—140℃；灭菌：180℃，90分钟。无菌操作，低温灭菌的安瓿，24小时内使用。31、注射液的配制方法：稀配法，浓配法（常用）。32、对不易滤清的药液加入0.1-0.3%的注射用规格的活性炭处理后再过滤，活性炭可起到吸附杂质，热原和助滤的作用。33、灌封指的是灌装和封口两个步骤在100级洁净区内进行。34、输液瓶装输液灭菌条件为115℃，68.6KPa（0.7kg/cm²）,30min35、注射液的灭菌：一般1-5ml安瓿可用流通蒸气100℃,30min灭菌；10-20ml。安瓿100℃，45min灭菌，对热不稳定的产品可适当缩短时间。36、塑料袋装输液灭菌条件：109℃，45min.37、软膏剂的分类：油脂性，水溶性，乳剂型（W/O,O/W）38、药品检验工作的基本程序：取样→鉴别→检查→含量测定→检查报告39、术语：⑴1----10：固定溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂至10ml。⑵水浴温度：除另有规定外，均指98—100℃；热水：70—80℃.⑶微温或温水：40—50℃；室温：10—30℃；冷水：2—10℃.⑷放冷：放冷至室温；溶液的滴：20℃时，1.0ml水相当于20滴。⑸阴凉地：不超过20℃；凉暗地：避光不超过20℃.⑹精哦过密称定：称取质量应准确至所取重量的千分之一。⑺称定：称取质量应准确至所取重量的百分之一。⑻约：取用量不得超过定量的±10%。⑼对照品：按百分含量计，一般指化学药品。⑽标准品：按效价单位计，一般指维生素、生化药品。⑾极易溶解：溶质（1g或1ml）能在不到1ml的溶剂中溶解。⑿易溶：溶质（1g或1ml）能在1—10ml的溶剂中溶解。⒀溶解：溶质（1g或1ml）能在10—30ml的溶剂中溶解。⒁略溶：溶质（1g或1ml）能在3—100ml的溶剂中溶解。⒂微溶：溶质（1g或1ml）能在100—1000ml的溶剂中溶解。⒃极微溶解：溶质（1g或1ml）能在1000—10000ml的溶剂中溶解。⒄几乎不溶解或不溶解：溶质（1g或1ml）能在10000ml的溶剂中不能完全溶解。40、质量限量的计算：

允许杂质存在的最大量

标准溶液体积×标准溶液浓度质量限量＝───────────＝───────────────(L=v*c/s100%)

供试品量

供试品量41、一般质量检查规则：遵循平行操作原则。①仪器的配比性②对照品与供试品的同步操作。42、标准比色液的配制：K2cr2o7,cocl2,Cuso4溶液（不同比例）→5种色调，标准贮备液（不同量水稀释）→5种色调50个色号标准比色液。

名词解释：

1、药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学。2、剂型：是将药物加工制成适合于疾病的诊断、治疗或预防需要的不同给药形式，也称药物剂型。3、制剂：指根据药典、药品标准或其他适当处方，将原料药物按某种剂型制成具有一定规格的药剂。4、新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品，已生产的药品凡增加适应症，改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。5、辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。6、中国药典：是记载药品标准的法典，一般由国家药典委员会组织编纂，由政府颁布执行，具有法律约束力，凡属药典的药品，其质量不符合规定标准的均不得出厂，不得销售，不得使用。7、法定处方：主要指药典、局（部）颁标准收载的处方，它具有法律的约束力，在制造或医师开写法定制剂时，均需遵照其规定。8、医师处方：医师为某一患者医疗或预防需要而写给药房（药店）的书面文件，具有法律上、技术上和经济上的意义。9、等量递增：取量小的组分与等量的量大组分，同时置于混合器中混匀，再加入与混合物等量的量大组分，稀释均匀，如此倍量增加至加完全部量大的组分为止。10、散剂：一种或多种药材混合而成的粉末状制剂。11、倍散：指在小剂量的毒剧药中添加一定量的稀释剂制成的稀释散。12、颗粒剂：是指药物和适宜的辅料制成的具有一定粒度干燥颗粒状制剂，供口服用。13、包衣片：在片剂的表面上包一层物质，使片中的药物与外界隔离，这一层物质叫做“衣”或“衣料”。被包的片剂称为片心。包衣的片子称为包衣片。14、注射剂：将药物制成供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。15、热原：是微生物产生的内毒素，微量即可，引起恒温动物体温异常升高。16、药物分析：药物分析主要是运用化学，物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其生化药物和制剂的质量控制方法。17、杂质限量：指药物中允许杂质存在的最大量，通常用百分之几或万分之几表示。

简答论述：1、辅料在药物制剂中的应用①有利于制剂形态的形成②使制备过程顺利进行③提高药物的稳定性④调剂有效成分的作用或改善生理要求2、药剂学的分支学科①物理药剂学②工业药剂学③生物药剂学④药物动力学⑤临床药剂学⑥药用高分子材料学3、药物剂型的分类（举例）（1）按形态分类①液体剂型：如溶液剂、注射剂等②固体剂型：如片剂、胶囊剂等③半固体剂型：如软膏剂等④气体剂型：如气雾剂、喷雾剂等（2）按分散系统分类①溶液型②混悬液型③胶体溶液型④气体分散型⑤乳状液型⑥固体分散型（3）按给药途径分类经胃肠道给药的剂型片剂：口服液、栓剂等不经胃肠道给药的剂型：①注射给药：静注、肌注、皮下和皮内注射等②呼吸道给药：吸入剂、喷雾剂、气雾剂③皮肤给药：洗剂、搽剂、软膏剂、贴剂等④粘膜给药：滴眼剂、滴鼻剂、舌下片剂等（4）按制法分类①浸出制剂②无菌制剂4、GMP、GLP、GSP、GAP、GCPGMP：药品生产质量管理规范GLP：药物安全试验规范是药理、动物试验的准则（药品非临床试验质量管理规范）GSP：良好的供应规范（药品经营质量管理规范）GAP：药物种植、养殖规范（中药材生产质量管理规范）GCP：药品临床试验质量管理规范5、GMP的三大要素：人员素质要素：指对全体人员（包括各级人员、工人和厂长）的管理物质要素：指对全部物质（包括生产用原辅料、包装材料、机械、厂房、器械）的管理管理要素：指对全过程（从原辅料的购买到生产再到售后服务）的管理6、粉碎的方法（1）单独粉碎与混合粉碎单独粉碎（举例）：指将一味药料单独粉碎①细料药：朱砂、犀角、麝香②含大量胶树脂：乳香、没药③含毒剧成分药：马钱子、雄黄④氧化性药物与还原性药物混合粉碎（举例）：定义：全部或部分药料掺合在一起粉碎适用对象：处方中药味性质相似的群药粉碎，也可以掺入一定比例的粘性、油性药料（2）干法粉碎与湿法粉碎干法粉碎：适用于一般药物湿法粉碎：举例：冰片、樟脑、薄荷脑、朱砂、珍珠等。（3）低温粉碎7、混合原则：①组分比例：等量递增②组分密度：先小后大③组分色泽：先深后浅8、制粒方法①挤出制粒：摇摆式、旋转式制粒机②高速搅拌制粒③喷雾干燥制粒④滚转法制粒⑤滚压法制粒9、散剂特点：优点：①易分散、奏效快。②制法简便③携带方便缺点：①嗅味、刺激性等增大②稳定性问题③挥发性成分的损失④不适于易吸潮变质、腐蚀性强者10、散剂的制备流程：药材粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装11、散剂分类按用法：①内服散剂：乌贝散、益元散②外用散剂：金黄散、冰硼散按组成：①单味药散：寇仁散、川贝散②复方散剂：婴儿散、活血止痛散按药物性质：①含剧毒药：九分散、九一散②含液体成分药：蛇胆川贝散、紫雪散③含共熔成分：避瘟散、痱子粉按剂量：①分剂量型：内服②非剂量型

13、颗粒剂制粒常用辅料-----润湿剂润湿剂的作用：是一类本身没有粘性的液体，其作用是湿润物料并诱发物料的粘性。种类：蒸馏水、乙醇。14、颗粒剂制粒常用辅料----粘合剂作用：是一类本身有粘性的固体或液体物质，其作用是增加物料的粘性。种类：淀粉浆、糖粉与糖浆、糊精、纤维素衍生物、高分子聚合物、胶浆、微晶纤维素。16、片剂制备工艺流程：

17、片剂的分类①口服片：普通压制片（未包衣）、包衣片（糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片）、泡腾片、咀嚼片、分散片、缓释片、多层片。②口腔用片：口含片、舌下片、口腔贴片。③外用片：溶液片、阴道片。18、崩解剂（片剂辅料）加入方法：①内加法：制粒时加入②外加法：压片时加入③内外加法19、颗粒剂的质量判断①外观：颗粒应干燥，均匀，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。②粒度：用双筛分法，除另有规定外，不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末总和不得过15%。③干燥失重：除另有规定外，不超过2.0%。（西药）④水分测定：除另有规定外，不超过6.0%。（中药）⑤溶化性：可溶性颗粒（10g供试品+200ml热水→5min搅拌→全部融化）⑥溶化性：泡腾性颗粒{1袋单剂量颗粒+200ml热水，15-25℃→搅拌5min→全部分散或溶解（有气泡）}⑦装量差异颗粒剂的装量（g）

装量差异限度（%）1.0或1.0以下

±101.0以上至1.5

±81.5以上至6.0

±76.0以上

±5⑧微生物限度：应符合有关规定。20、片剂制备方法①制粒压片法：A：湿法制粒压片法B：干法制粒压片法②直接压片法：A：直接粉末（结晶）压片法B：半干式颗粒（空白颗粒）压片法

22、压片过程中可能出现的问题与解决方法①松片：添加粘合剂、调整压片②裂片：调整压片、粘合剂用量不足③黏冲：重新干燥、防潮。选用适当的润滑剂：调整或擦亮冲头④崩解迟缓：选用适当、适量的粘合剂、润滑剂，减少压力。⑤压片差异过大：重剂颗粒：清洗调换冲模，及时疏通加料斗。⑥变色和色斑：针对问题，及时检查⑦叠片：停机检修⑧卷边：更换冲头，调整机器⑨麻点

23、包衣的方法及设备①滚转包衣法（包衣锅）操作方法：片芯+包衣液加热干燥②流化包衣法片芯流化包衣液喷雾③压制（干压）包衣法压片压制包衣24、包糖衣的方法（1）包糖衣的生产工艺片芯→包隔离层→包粉衣层→包糖衣层→包有色糖衣层→打包（由内到外）①隔离层：隔离药物与糖衣层（外界水），避免不良相互作用。（3-5层）②粉衣层：消除片剂的校角，多采用交替加入糖浆和滑石粉的方法。（15-18次）③糖衣层：增加衣层的牢固性和美观。（10-15层）④有色糖衣层：色衣或色层。（8-15）⑤材料：带色的糖浆⑥糖衣片增重幅度为50%--100%（2）薄膜片在片心之外包一层比较稳定的高分子聚合物衣膜优点：①节省物料，简化操作②衣层牢固光滑，衣层薄，重量增加不大③对片剂崩解不良影响小④片剂表面的标记，包衣后原来标记仍可显示缺点：①有机溶剂：水性包衣②片剂原来的颜色不易完全掩盖起来：粉衣层③包膜片增重幅度2%-5%片芯→喷包衣液→缓慢干燥→固化→缓慢干燥→成品25、薄膜片的物料①成膜材料：A：纤维素衍生物，常用的有：羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素、乙基纤维素B：聚乙二醇C：聚维酮D：丙烯酸树脂类②增塑剂：A：水溶性丙二醇、甘油、聚乙二醇等B：非水溶性甘油三醋酸酯、蓖麻油、乙酰化甘油酸酯、邻苯二甲酸酯等③溶剂剂（着色剂、敝光机）水、乙醇、甲醇、异丙醇、丙酮、氯仿等。着色剂：食用色素：A：天然色素：苋菜汁、焦糖、叶绿素等B：人工合成色素：苋菜红、胭脂红、柠檬黄、靓蓝、日落黄、姜黄、亮蓝。C:敝光剂：二氧化钛（钛白粉）④包衣26、肠溶衣的物料（1）虫胶：不溶于胃酸，但在PH6.4以上的溶液中能迅速溶解溶媒：无水乙醇（浓度：20%-30%）稍薄：不能抵抗胃酸的作用。（已被淘汰）（2）苯二甲酸醋酸纤维素（不溶于水和酸性容易）溶媒：丙酮、乙醇与丙酮的混合溶剂中。（浓度：8%-12%中）（3）丙烯酸树脂类聚合物：挥发物27、崩解时限①崩解成能通过直径2mm筛孔的颗粒/粉末②不需要进行崩解时限检查的片剂③规定检查溶出度或释放度的片剂④供含化、咀嚼的片剂⑤一般压制片15min；药材原料片30min；薄膜衣片30min；浸膏片、糖衣片60min；分散片3min;泡腾片5min⑥肠溶衣片：盐酸溶液（9-1000）中2h不得有裂缝，软化或崩解等，洗净后置于PH6.8PBS1h全部溶解。⑦泡腾片：取1片置250ml烧杯中，烧杯内盛有水200ml，水温为15-25℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体不停逸出时，片剂应崩解溶解或分散于水中，无聚集的剩余颗粒。28、溶出度检查（1）在规定的介质中药物从片剂里溶出的速度和程度。（2）需要用溶出度控制、评价质量的片剂（3）需测溶出度：①含有在消化液中难溶的药物②与其他成分容易相互作用的药物。③在久贮后易变为难溶性的药物④剂量小，药效强，副作用大的药物片剂。（4）凡检查溶出度的片剂，不再进行崩解时限的检查（5）方法：转篮法（常用）、浆法、小杯法。29、空胶囊的制备①原材料的要求明胶：A型、B型、骨明胶、猪皮明胶；明胶是一种从动物的结缔或表皮组织的胶原部分纾解出来的蛋白质。②胶液的组成明胶、增塑剂（甘油、山梨醇）、着色剂、防腐剂、避光剂。③空胶囊的制备：溶胶、蘸胶、干燥、拔壳、切割、整理。10－25℃，35－45℃（相对湿度）。1万级（洁净度）。④空胶囊的规格：质量，外观，长度，厚度，无臭，无味，含水量，脆碎度，溶出时间，炽灼残渣，微生物学检查。30、注射液的特点：优点：①药效迅速，作用可靠。②适用于不宜口服的药物③适用于不宜口服的病人④产生局部定位作用缺点：①使用不方便，注射疼痛②制备过程复杂，质量要求高，成本高。31、热原的性质①水溶性；②耐热性；③可滤过性；④不挥发性；⑤不耐酸碱性；⑥吸附性32、热原的污染途径①从溶剂中带入；②从原辅料中带入；③从容器、用具等带入；④制备过程中带入；⑤从使用过程中带入33、注射剂中除去热原的方法（1）药液或溶剂中①吸附法；②离子交换法；③凝胶滤过法；④超滤法；⑤反渗透法（2）容器上①高温法②酸碱法34、注射用水制备方法（1）工艺流程：原水纯化水注射用水灭菌注射用水原水处理：自来水处理成为纯化水。原水处理的方法：①离子交换法；②电渗析法注射用水制备：①反渗透法：注射液和眼用液体制剂②蒸馏：制备注射用水最终典的方法，用蒸馏水器制得小量生产：塔式蒸馏水器大量生产：多效蒸馏水机③注射用水的收集和贮存A：初馏液不要B：检查合格后，带有无菌过滤装置的密闭系统收集C：80℃以上保温，65℃以上保温循环或于4℃以下无菌状态下贮存D：12小时内用完。35、注射剂中防止主药氧化的附加剂：①抗氧剂：亚硫酸钠；焦亚硫酸钠；亚硫酸氢钠；硫化硫酸钠；维生素C；焦性没食子酸酯②惰性气体：氮气；二氧化碳③金属络合剂：（金属螯合剂：依地酸二钠；依地酸钙钠；EDTA）36、抑菌剂（举例）①酚类：苯酚（用于偏酸性溶液）、甲苯（用于偏酸性溶液）②醇类：苯甲醇、三氯叔丁醇、③羟苯酯类：羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丁酯。37、注射剂中PH调节剂：①缓冲剂：乳酸，醋酸，醋酸钠，酒石酸，酒石酸钠，枸橼酸，枸橼酸钠，碳酸氢钠，碳酸钠，磷酸氢二钠，磷酸二氢钠。②酸和碱：盐酸，氢氧化钠。38、注射剂生产车间的区域划分和洁净度的要求①一般生产区：工序：割瓶，圆口，容器粗洗，灭菌，灯检，印字，包装等。无洁净度要求。②控制区：工序：容器精洗，配液，粗滤等。③洁净区：工序：药液的精滤，灌装，熔封等。39、注射液的容器中玻璃种类：①中性玻璃：低硅酸盐，稳定性较好，作近中性或弱酸性注射剂的容器②含钡玻璃：耐碱性能好。③含锆玻璃：较高的化学稳定性，耐酸耐碱性均好，不易受药液侵蚀。40、注射液的滤过器的种类：①垂熔玻璃器；②砂滤棒；③微孔滤膜滤器；④板框压滤机；⑤钛滤器41、局部止痛剂（举例）：醇类：苯甲醇，三氯叔丁醇。局麻药：盐酸普鲁卡因，利多卡因。42、输液的质量检查①澄明度及不溶性微粒检查：澄明度符合规定后再进行不溶性微粒检查②热原及无菌检查③PH置，含量测定④输液中不得添加任何抑菌剂43、油脂性基质分类：（举例）①羟类：A：凡士林，B：石蜡，C：二甲硅油（对眼有刺激）②类脂：羊毛脂，蜂蜡，鲸蜡。③油脂类：麻油，棉籽油，花生油等。44、乳化剂（1）肥皂类：①一价皂（O/W型）；例如：三乙醇胺＋硬脂酸→三乙醇胺皂②多价皂：（W/O型）；例如：脂肪酸的钙、镁等高价金属盐（2）高级脂肪醇与脂肪醇硫酸脂类①高级脂肪醇；例如：十六醇、十八醇、（W/O型）②月桂醇硫酸钠（十二烷基硫酸钠）（W/O型）（3）多元醇脂类（4）吐温与司盘类：例如：Tweens-20,60,80.(w/o型)；Spans-40,60,80,(w/o)（5）其他：平平加O，卖泽52等。45、水溶性基质（举例）①甘油、明胶：通用处方：明胶（1-3%），甘油（10-20%），水（70-80%）②聚乙二醇类：常用平均分子量300-6000，常以不同分子量配合使用，对皮肤保护，润滑作用较差。③纤维素衍生物（MC,cmc-na等）：纤维素的合成衍生物，水溶液浓度较高时为凝胶啊，呈中性性质稳定，不易腐败，一般不需加防腐剂。④卡波姆：白色疏松粉末，引湿性强，水溶液粘度低，呈酸性