类医疗器械全套表格

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宝芝林大药房首营企业审批表类医疗器械全套表格优质资料(可以直接使用，可编辑优质资料，欢迎下载）填表日期：企业名称类别□器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人联系人联系销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日审批意见同意作为合格供货方不同意作为合格供货方总经理或主管责任人（签字）：年月日审核表应附资料：1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件首营品种审批表编号：供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明

许可证号：许可证号：：医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核

注册证号

质量标准

装箱规格

有效期

储存条件

采购员意见负责人签字：日期：质检员意见负责人签字：日期：经理审批意见□同意进货□不同意进货

负责人签字：日期：注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。验收单日期：页次：质检部：供货商名称品名规格数量实交生产批号（编号）有效期许可证号注册证号符合性养护员签名结论验收员签名：日期：年月日复核：日期：年月日陈列养护、检查表日期：页次：养护：供货方名称品名规格外观效期情况养护工具/设备/设施情况温湿度堆码情况、安全、卫生情况检查记录日期不合格品处理记录表品名生产日期规格数量采购日期采购人不合格原因处理过程过程监督人：年月日审核审核人：年月日不合格医疗器械报损审批表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见负责人意见退回产品记录日期：页次：质检部：序号供货方名称品名规格型号进货日期（批号）不合格数量不合格原因备注送销售部、送仓库序号退货方名称品名规格型号退货日期（批号）退数货量退货原因质检部意见负责人意见eq\o\ac(○,1)调换eq\o\ac(○,2)退货eq\o\ac(○,3)报废eq\o\ac(○,4)同意质量信息汇总表药监局信息行业信息公司质量信息质量问题追踪表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见主管责任人意见不良事件报告记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人：日期：纠正预防措施不良事件报告申报人质量事故报告记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期到货日期到货数量验收情况许可证号注册证号用户名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期发货日期发货数量出库验收情况出库运输方式事故过程：事故责任：事故处理结果：经办人：日期：纠正预防措施备注事项领导意见质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）方法：□信函□□附送样品□其他序号：年月日客方名称投诉品种规格eq\o\ac(○,1)销售部留存客方地址投诉数量客方联系人出厂日期投诉事项：投诉要求：受理人经办部门处理结果□结案□进行中质检部调查报告：备注质量（管理）档案年至______品名型号规格产地质量情况用户反馈质量记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式质量反馈情况：质量责任：事件处理结果：经办人：日期：员工健康检查档案序号姓名性别年龄学历或职称岗位体检日期备注12345678设施和设备及定期检查、维修、保养档案设施和设备名称定期检查维修记录保养记录备注计量器具管理档案计量器具名称使用部门（管理人）使用情况备注用户档案用户名称使用产品名称规格质量反馈年度培训记录表培训日期主讲人培训内容培训人员质量管理制度执行情况检查和考核记录项目部门检查记录考核记录质量方针和目标管理各部门质量责任销售质检养护首营企业/首营品种的审核采购质检采购管理采购销售质量验收管理质检采购仓储保管、养护和出库复核的管理养护质检销售和售后服务销售质量信息销售质检记录凭证管理销售质检养护质量事故、质量查询和质量投诉的管理销售质检医疗器械不良事件报告的规定销售质检用户访问的管理销售不合格医疗器械报告销售质检养护卫生和人员健康状况的管理销售质检养护重要仪器设备管理计量器具管理养护质检质量方面的教育、培训及考核销售质检养护医疗器械质量管理文件记录表格（2021年版）公司名称：XXXX药业有限责任公司修订日期：二〇一七年十月二十日XXXX药业有限责任公司医疗器械记录目录001、XXXX药业有限责任公司采购记录 3002、XXXX药业有限责任公司验收记录 4003、XXXX药业有限责任公司随货同行单 5004、XXXX药业有限责任公司温湿度记录 6005、XXXX药业有限责任公司入库记录 7006、XXXX药业有限责任公司定期检查记录 8007、XXXX药业有限责任公司出库复核记录 9008、首营企业审批表 10009、客户资质审核表 11010、首营品种审批表 12011、XXXX药业有限责任公司销售记录 13012、XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表 14013、拼箱单 15014、XXXX药业有限责任公司停售通知记录 16015、XXXX药业有限责任公司召回记录 17016、设施设备检查维护记录 18017、XXXX药业有限责任公司设施设备档案 19018、仪器、设备使用记录 20019、年度企业员工健康检查汇总表 21、员工健康档案 22021、年度培训计划 23022、培训实施记录表 24023、培训签到表 25024、员工个人培训教育档案(一) 26025、医疗器械质量跟踪记录 27026、医疗器械用户投诉纪录 28027、医疗器械售后服务记录 29028、医疗器械运输交接单 30001.XXXX药业有限责任公司采购记录XXXX药业有限责任公司采购记录购货日期单位编号供货单位产品名称规格（型号）注册证号（备案凭证编号）单位数量单价金额采购人002.XXXX药业有限责任公司验收记录XXXX药业有限责任公司验收记录验收日期到货日期供货单位产品名称单位规格（型号）生产企业到货数量验收合格数量注册证号（备案凭证编号）生产批号/序列号生产日期有效期（失效期）验收结果验收人003.XXXX药业有限责任公司随货同行单XXXX药业有限责任公司随货同行单发货日期：单据编号：收货单位名称：收货地址：编号产品名称规格（型号）生产企业生产企业许可证号/备案凭证编号单位数量单价金额生产批号/序列号生产日期效期注册证号/备案凭证编号储运条件小计：合计：金额合计大写：开票员：保管员：复核员：备注：1.非质量问题概不退货2.特殊储存器械售出后概不退货第1页/共1页004.XXXX药业有限责任公司温湿度记录XXXX药业有限责任公司温湿度记录日期时间探头1探头1探头2记录员温度湿度温度湿度温度湿度.005.XXXX药业有限责任公司入库记录XXXX药业有限责任公司入库记录编号产品名称规格（型号）生产企业生产企业许可证号/备案凭证编号单位数量单价金额生产批号/序列号生产日期有效期至/失效期至注册证号/备案凭证编号记录人006.XXXX药业有限责任公司定期检查记录XXXX药业有限责任公司定期检查记录检查日期产品名称规格（型号）生产企业单位注册证号（备案凭证编号）注册证号（备案凭证编号）数量生产批号/序列号外观质量状况包装情况储存条件防护措施温度湿度卫生环境检查人.007.XXXX药业有限责任公司出库复核记录XXXX药业有限责任公司出库复核记录发货日期：单据编号：购货单位名称：购货单位地址：业务员：编号产品名称规格（型号）生产企业生产企业许可证号/备案凭证编号单位数量单价出库日期生产批号/序列号生产日期有效期至/失效期至注册证号/备案凭证编号备注合计合计金额大写开票员：复核员：008.首营企业审批表首营企业审批表编号：日期：供应商详细地址邮政编码联系人联系许可证许可证名称许可证号企业名称负责人生产范围或经营范围经营方式有效期至营业执照企业地址发证机关企业名称注册号法定代表人注册资金经营范围有效期至企业地址发照机关组织机构代码证号有效期税务登记证号有效期：业务部意见□该企业供货能力强□该企业供货能力一般□该企业产品市场需求大□该企业产品市场需求一般业务部负责人：质量信誉□医疗器械生产企业许可证□营业执照□组织机构代码证□医疗器械经营企业许可证□税务登记证□购销员身份证复印件□法人委托书□质量保证协议审核意见□该企业证照合法□资料齐全□该企业质量保证体系完善□该企业质量信誉好□该企业质量信誉一般质量部负责人：审批意见□同意作为合格供货方□不同意作为合格供货方质量负责人：009.客户资质审核表客户资质审核表编号：日期：客户名称单位编号类别□医疗器械批发企业□医疗器械零售连锁企业□医疗器械零售企业□发证机关医疗机构□部队医疗机构□其他机构详细地址负责人组织机构代码证编号有效期联系人联系许可证单位名称许可证号许可范围有限期限发证机关注册地址经营方式营业执照单位名称注册号法人代表注册资金经营范围有效期至发照机关地址销售部门意见负责人：质管部意见负责人：质量副总意见负责人：010.首营品种审批表首营品种审批表编号：日期：产品编号医疗器械名称许可证号规格/型号单位质量标准注册证号/备案凭证号储存条件有效期用途生产企业包装情况有，符合规定采购员申请原因采购员签字：日期：业务员意见负责人签字：日期：质量管理部门意见负责人签字：日期：总经理或质管副总审批意见□同意进货□不同意进货总经理或质管副总：日期：011.XXXX药业有限责任公司销售记录XXXX药业有限责任公司销售记录单位名称：单位地址：销售日期规格/型号注册证号/备案凭证号数量单价金额生产批号/序列号有效期生产企业生产企业许可证号客户经营许可证号/备案凭证编号联系012.XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表日期：单据编号：产品名称规格/型号注册证号/备案凭证号生产企业单位销毁数量生产批号/序列号生产日期有效期/失效期销毁原因销毁地点销毁方法经办人：监督人：013.拼箱单拼箱单拼箱单品名生产企业规格/型号生产批号数量收货单位：日期：收货单位：日期：品名生产企业规格/型号生产批号数量装箱人：复核人：装箱人：复核人：拼箱单收货单位：日期：品名生产企业规格型号生产批号数量装箱人：复核人：014.XXXX药业有限责任公司停售通知记录XXXX药业有限责任公司停售通知记录各有关部门：以下医疗器械经检查质量有问题，暂停发货，特此告知。产品名称规格（型号）生产批号/序列号有效期生产日期生产厂商质量管理部：日期：（一式三联，一联质量管理部留存，二联储运部，三联业务部）015.XXXX药业有限责任公司召回记录XXXX药业有限责任公司召回记录日期：登记人：部门：单据编号：商品编号产品名称生产企业许可证号产地规格/型号生产厂商注册证号/备案凭证编号供货单位到货日期生产批号/序列号有效期数量生产日期经办人包装单位召回原因召回级别质量负责人审批质管部负责人业务部负责人仓储部负责人销售客户名称客户签收人备注016.设施设备检查维护记录设施设备检查维护记录设备名称启用日期配置地点设备编号型号责任部门维护时间维护内容维护情况维护人备注017.XXXX药业有限责任公司设施设备档案XXXX药业有限责任公司设施设备档案设备（仪器）档案设备名称规格型号生产厂家出厂编号购置日期购置价格配置地点用途建档日期责任人备注设备（仪器）档案设备名称规格型号生产厂家出厂编号购置日期购置价格配置地点用途建档日期责任人备注018.仪器、设备使用记录仪器、设备使用记录编号：设备名称设备编号放置地点记录日期使用原因运转情况操作人备注019.年度企业员工健康检查汇总表年度企业员工健康检查汇总表检查时间：年月日检查机构检查项目皮肤、视力、胸透、肝功、痢疾等档案号姓名性别出生年月现岗位检查结果采取措施备注.员工健康档案员工健康档案姓名性别出生年月任职时间部门岗位员工号检查日期检查机构检查项目检查结果采取措施021.年度培训计划年度培训计划序号培训目的培训内容培训方式地点讲师培训时间培训对象考核方式备注123456789101112审批人：办公室：质管部：022.培训实施记录表培训实施记录表序号姓名岗位职务培训时间培训内容培训模式考核方式考核结果采取措施授课人1234567891011备注：1.本表由质量管理部门依据培训计划落实情况2.对考核不符合要求，依据企业质量管理文件采取继续教育、转岗、辞退等措施;3.培训模式依据实际情况填写普遍培训、岗位培训、重点培训等;023.培训签到表培训签到表编号：培训日期授课人培训内容备注：1.本表系统按照培训计划所开展的培训，落实人员参加培训情况的表格;2.此表格由行政人事部门负责建立管理024.员工个人培训教育档案(一)员工个人培训教育档案(一)姓名性别出生年月任职时间部门职位工号职称培训编号培训主题培训时间课时授课方式考核方式考核成绩备注025.医疗器械质量跟踪记录医疗器械质量跟踪记录产品名称规格/型号生产厂家生产日期出厂编号用户名称供货单位联系人及联系方式用户地址最终用户联系人及联系方式跟踪随访情况经办人日期026.医疗器械用户投诉纪录医疗器械用户投诉纪录投诉者姓名性别年龄联系工作单位/家庭住址投诉内容受理投诉人受理日期处理情况处理意见及措施：签名：年月日质量管理部门意见负责人签字：年月日主管领导负责人签字：年月日处理报告027.医疗器械售后服务记录医疗器械售后服务记录日期购货方购买时间产品名称规格/型号生产批号生产厂家产品质量状况处理结果联系人联系方式经办人028.医疗器械运输交接单医疗器械运输交接单送达时限要求：单据编号：1/1发货日期：启运时间：车号：运输方式：配送员：司机：收货地址：单据日期351078923褣32874806A聪X243065EF2廲333218229舩377019345鍅242215E9D庝1收货单位名称单据编号票面金额整箱拼箱金额合计：元发票收款送达情况：收货人：收货时间（退）：年月日6810矫形外科（骨科）手术器械6815注射穿刺器械6815注射穿刺器械注射穿刺器械玻璃注射器II6821医用电子仪器设备6821医用电子仪器设备无创医用传感器无创医用传感器II6821医用电子仪器设备心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站II6821医用电子仪器设备脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪II6821医用电子仪器设备肌电诊断仪器肌电图机II6821医用电子仪器设备其他生物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）II6821医用电子仪器设备电声诊断仪器听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪II6821医用电子仪器设备无创监护仪器病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪II6821医用电子仪器设备呼吸功能及气体分析测定装置综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪II6821医用电子仪器设备医用刺激器声、光、电、磁刺激器II6821医用电子仪器设备血流量、容量测定装置脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪II6821医用电子仪器设备电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪II6821医用电子仪器设备生理研究实验仪器方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器II6821医用电子仪器设备光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪II6821医用电子仪器设备睡眠呼吸治疗系统睡眠呼吸治疗系统II6821医用电子仪器设备心电电极II6822医用光学器具、仪器及内窥设备6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备眼科光学仪器裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片II6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备光学内窥镜及冷光源诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源II6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用手术及诊断用显微设备各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统II6823医用超声仪器及有关设备6823医用超声仪器及有关设备超声母婴监护设备多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪II6823医用超声仪器及有关设备超声换能器心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器II6823医用超声仪器及有关设备便携式超声诊断设备B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪II6823医用超声仪器及有关设备超声理疗设备超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、II6825医用高频仪器设备6825医用高频仪器设备高频手术和电凝设备高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器II6825医用高频仪器设备高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器II6825医用高频仪器设备射频治疗设备短波治疗机、超短波治疗机II6825医用高频仪器设备高频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极II6830医用X射线设备6830医用X射线设备X射线诊断设备及高压发生装置200mA以下（含200mA）X射线诊断设备II6845体外循环及血液处理设备6845体外循环及血液处理设备人工心肺设备辅助装置热交换器、水箱II6845体外循环及血液处理设备体液处理设备腹膜透析机、腹膜透析管II6846植入材料和人工器官6846植入材料和人工器官器官辅助装置助听器、外挂式人工喉II6