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文档简介
中药制药标准化管理项目药品经营企业销售与售后管理1任务药品经营企业售后管理
药品不良反应管理药品召回管理药品广告管理
药品不良反应一、药品不良反应管理药品不良反成（ADR），是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。有意或无意的超剂量、错误用药，或者管理差错产生的后果，都不属于药品不良反应，都不在监测范围之内。不良反应报告制度一、药品不良反应管理药品生产经营企业实行药品不良反应报告制度。国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。药品召回二、药品召回管理药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。召回等级二、药品召回管理（1）一级召回在24小时内，可能引起严重健康危害的；（2）二级召回在48小时内，可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；（3）三级召回在72小时内，一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品经营企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。（一）广告的审批三、药品广告管理省药监局批准，并发给药品广告批准文号格式为：X药广审（视、声、文）第X…号有效期1年异地发布的药品广告（二）禁止发布广告的药品三、药品广告管理
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理部门认定的特殊管理的药品。治疗肿瘤、艾滋病，改善和治疗性功能障碍的药品，计划生育用药，防疫制品。国家药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品。医疗单位配制的制剂。未经注册的药品和国家食品药品监督管理部门批准试生产的药品。（三）限制发布广告的药品三、药品广告管理处方药：只能在指定的专业期刊上发布广告。非处方药：禁
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