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文档简介

主要内容第一节GMP的概述第二节TQM、GMP与ISO9000第三节PDCA循环第四节GMP的文件系统一、GMP概述一、GMP的概念GMP直译：优良的生产规范我国：药品生产质量管理规范GMP已成为国际社会通行的药品生产和质量管理的基本准则；是对药品生产全过程的进行监督管理的法定技术规范；是保证药品质量的、系统的、科学的全面质量管理的重要组成部分；不仅通过检验证明达到质量要求，而且通过全面管理和严密监控获得预期质量。二、GMP的产生与发展GMP起源，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。（1、磺胺酏剂事件2、“反应停”事件）1962年，美国国会对《食品、药品和化妆品法》进行了重大修改美国FDA与1963年颁布世界上第一部《药品生产质量管理规范》五、我国GMP我国“药品生产质量管理规范”现行版本：2010年修订版规范的编制依据：

“中华人民共和国药品管理法”第二节TQM、GMP与ISO9000

一、TQM理论

全面质量管理（TQM）是指为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足顾客要求的条件下进行市场研究、设计、制造和售后服务，把企业内各部门的研究质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效体系。影响产品质量的因素技术：机器、材料等人（更为重要）：操作人员、管理人员等控制影响产品质量因素——质量管理质量管理贯穿于工业生产过程中的所有阶段。TQM的一个重要特征是：从根源处控制质量。TQM的意义：提高产品质量；降低经营质量成本；减少责任事故等。二、GMP与ISO系列标准ISO9001是QA系统最完整的范例第三节PDCA循环（工作程序）一、PDCA将质量控制描述为四个阶段：<1>P(plan)——计划，确定方针和目标，确定活动计划；<2>D(do)——执行，实地去做，实现计划中的内容并记录执行结果；<3>C(check)——检查，总结实行计划的结果，注意效果，找出问题；<4>A(action)——行动，对总结检查的结果进行处理。PDCA循环二、PDCA循环的特点<1>大环带小环<2>阶梯式上升<3>科学管理方法的综合应用第四节GMP的文件系统一、文件系统的基本框架二、文件系统的编制<1>文件系统的设计<2>文件的起草、审核、批准<3>文件的变更本章重点1、GMP的有关概念2、实施GMP的意

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