法米替尼联合nsclc知情同意书第一阶段伦理修改后有迹版

化学药物1.1 临床研究批件号 2014年10月10 张 非小细胞肺癌的II期临床研究的第一阶段研究。本研究的第一阶段为单中心、单臂、开放试（DT安慰剂平行对照、多中心研究，评价法米替尼联合多西他赛在治疗晚期NSCLC患者中的有效性和安全性。试验已获得国家食品药品监督管理局的批准（批准文号：2009L03465；2在世界范围内，无论男性还是女性，肺癌均已成为癌症死亡的主要原因。根据《2012年(NSCLC)80％，其中不多数晚期NSCLC患者在初次化疗后病情会发生进展。肺癌二线治疗一般反应率较低，二线治SHR116637对多种的部分缓解，26例患者疾病稳定，显示出较好的疗效，有进一步临床开发的潜力。在已完成的晚期结直肠癌II期试验中，法米替尼较安慰剂能够明显延长二线标准治疗失败的晚期结直确定法米替尼联合多西他赛在晚期NSCLC患者中的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受研究。初步评价法米替尼联合多西他赛治疗晚期NSCLC患者的有效性。22例受15mg+60mg/m220mg+多西他赛组扩展至10例。您没有计划在研究期间怀孕（或配偶怀孕请阅读以下被称为研究程序的内容。这些内容将向您讲述参加这一研究对于您意味着什么，例如：您多长时间需要到您的研究医生那里就诊；将采集多少血样；以及什么时候进行什么检查以及研究相关程序。22多位病人参加到这项研究中。这项研究设计有3个不同的治疗组，分别为:法米替尼15mg+多西他赛15mg20mg25mg如果您在完成了至少4个疗程的联合治疗后，并未出现疾病进展或满足停止治疗标准，他赛均只允许进行1次剂量下调，如果因为毒性反应您还不能够耐受，您将会退出研究。□ □ □1、2、3检查及治疗，您的医生会依据研究方案的规定定期对您进行各种临床检查，包括肿瘤的影像受以下询问或检查。治疗前会向您详细询问您的病史，包括疾病诊断史（EGFR等基因诊断情片、心电图、超声心动图、妊娠试验、CT/MRI影像学检查（如需要）。核心试验--1、2次心电图检查、甲状腺功能、凝血功能、大便常规、PS评分。延伸试验--3凝血功能检查、心电图检查、PS评分。心电图检查、CT/MRI影像学检查、女性妊娠检查、PS评分。1、2周期血样标本将应用于药代动力学研究，以明确法米替尼和多西他赛的药物相互作用，第1、2周期抽血时间如下：1100.5、1（静注结束）、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24h；PK/PDPK/PD相关性研究采血，评估谷浓度与疗效之间的关系，抽血时出现DLT、发生严重不良反应（SAE）ALT升高、腹泻、食欲下降、牙齿功能异常、GGT增加、促肾上腺皮质激素升高、药物有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此做出判断和医疗处理。如发生严重不良事件，若与试验药物有关，将由申办方提供与此严重不良事件相关的免费治疗，并根据此严重不良事件的程度作出相应的经济补偿。您在研究期间需要按时到医院随访，做一些医学检查，这些检查一方面可以了解您服药同意书之后）所做的研究方案所规定的相关检查费用（10.有关费用章节。生认为需要，您也可能被要求进行实验室检查（包括影像学检查）目前还不清楚法米替尼在人体中对胎儿有何影响，是否会导致发育障碍、出生缺陷、神经发育迟缓等。但从安全性角度考虑，从签署本知情同意书开始，在本研究全程，至停药后6个月内，要求您采取有效的避孕措施。有可能怀孕的妇女都不应当参加本项研究。对于女性受试者，如果您在研究期间怀孕，必须立即告知您的研究医生。研究医生会向您介绍胎儿可能面临的风险、以及可采取的具体措施。考虑到对胎儿可能发生的伤害，必须停止治疗。在妊娠期间和婴儿出生后，您必须接受医学监测。有关您妊娠期间的医学数据和对胎儿影响的资料，将被收集和上报给江苏恒瑞医药股份有限公司，以帮助人们了解该药物对妊娠的影响。您和您孩子的身份信息将受到保护。1、21、2、3（法米替尼和多西他赛（/I影。在本研究期间，若出现与受试药物相关的严重不良反应时，申办方将按照我国相关法律法规的规定对与研究相关的损害提供相应治疗费用的报销及相应的经济补偿。）查结果记录在您的病历上。研究者、申办者代表、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。但是您的身份识别仅为首字母缩写和患者研究号码。在任何关于本研究 如果您对本研究的受试者权益有疑问，请联 伦理委员会，电。测及时、客观地在“患者日志”中记录。您在每次随访时都必须归还未用完的药物和包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服用的药参加本研究。