药品生产过程管理规程

目的：建立药品生产过程的管理规程，确保药品生产过程的可控性，预防混药、混批事故，保证药品质量。范围：药品生产过程的各项管理活动。职责：生产部全体人员对本规程实施负责。内容：1.生产指令的下达：同下发至各生产岗位。2生产前的准备：2.1应位置，确保药品生产工艺卫生。2.2核查设备运行状况、容器、用具清洁状态应符合要求。的称量范围与物料称量相符，计量器具完好，“计量合格证〞应在校验有效期内。2.4生产所用各种物料〔包括：原辅料、中间产品、包装材料〕应检查其名称、数量、质量是否符合生产需要，并与生产指令吻合。2.5检查与生产品种相适应的工艺规程，指令性文件、SOP等是否齐全；2.6生产人员均持有“上岗证〞，符合个人卫生管理规程的规定。3.物料的管理：3.1物料的接收和发放：物料接收、发放时，应有专人验收、记录并办理交接手续。注意核对物料名称、编码、3.2配料与核料：仓库管理员根据“领料单〞上物料名称、数量等备料。.1物料进出洁净区转运操作规程?将原辅料和内包装材料交洁净区接料人员，洁净区配料人员按“配料指令〞进行配料，填写配/核料单。.2前处理提取车间所需辅料、原药材〔饮片〕如数配发，提取前处理车间生产人员按?物料进出一般生产区转运操作规程?将辅料、原药材〔饮片〕转运物料操作间。..3外包装材料如数配发，外包工序生产人员按?物料进出一般生产区转运操作规程?操作，将外包装材料转运外包间。3.3物料平衡的核算：根据?物料平衡管理规程?对每道重要工序进行物料平衡计算。3.4中间产品贮存条件和时间限制的贮存条件和时间。3.5每批生产结束后，包装组将成药品移交成品库，剩余包装材料按?剩余包装材料的处理操作规程?退库。4.混药、混批、污染、交叉污染的预防：4.1人员：生产人员〔包括维修人员〕均应定期培训、考核，加强GMP标准管理观念，确保员工熟悉各类标准管理规程和操作规程并严格执行，并养成按规程办交叉污染事件的发生。外来参观人员需进入生产车间，必须经过副总经理批准，办理相关手续并在指定人员的陪同、指导下，方可进入生产车间。任何私人物品〔包括生活用品、药品〕均不得私自带入生产车间。4.2设备：4严格按各生产区“设备操作、维护保养、清洁〞操作、清洁各类生产设备。各类设备清洁的条件、方法、步骤、频率及所用清洁剂、消毒剂种类和使用方法必须根据生产实际情况制定，经过验证，以确保到达预期效果。更换生产药品品种时，必须对各类设备进行拆卸清洁或在线清洁。生产线的设计应流畅，药品无需中途离开生产线。每个设备均应有状态标志。各固定管道应标明内容物名称及流向。4.4生产过程：生产现场须悬挂工序状态标志，设备和物料有状态标记。执行各生产区?工艺卫生管理规程?，保证生产现场、设备设施清洁。执行?生产平安管理规程?，防止平安事故发生。严格按照各工序SOP及工艺规程要求准确操作，及时记录。严格控制规定的工艺参数，.不得擅自变更，生产中发现异常情况或质量隐患时，按?偏差处理管理规程?执行。不允许在同一操作室内进行不同品种、不同规格产品的生产。有数条包装线不同产品品种、规格的生产操作在同一生产操作间进行时，必须采取有效的隔离措施。生产过程、各种物料的传递和加工、文件的填写和流转都必须接受QA质量监督员的严格监控。5.1生产结束后按?清场管理规程?及各清洁SOP规定对生产现场进行清场。5.2剩余物料严格按?剩余物料退库管理规程?办理退库手续，以防止生产现场存留过多物料而容