医院医学伦理委员会伦理审查申请和报告指南

医院医学伦理委员会伦理审查申请和报告指南工程、涉及人的临床科研工程、临床诊疗技术应用和干/体细胞临床争论工程的伦理审查申请和报告，特制定本指南。提交伦理审查的争论工程范围：〔2023〔试行物临床试验工程、医疗器械临床试验工程、体外诊断试剂临床试验、和干/体细胞临床争论工程应依据本指南提交伦理审查申请或报告：伦理审查申请或报告的类别：初始审查：次向伦理委员会提交的审查申请。跟踪审查：修正案审查申请：请，经同意后执行。为避开争论对受试者产生的即刻危急，争论者可在伦以“修正案审查申请”的方式准时提交伦理委员会审查。争论进展报告：应依据伦理审查批件或意见规定的年度和定期跟踪审1申办者应当向组长单位伦理委员会提交各机构争论进展的汇总报告；当消灭任何可能显著影响争论进展或增加受试者危急的状况时，应以“争论进展报告”的方式，准时报告伦理委员会。2.2.2.4.假设伦理审查批件有效期到期。需要申请延长批件有效期，应通过“争论进展报告”申请。严峻不良大事报告：严峻不良大事是指临床争论过程中发生需住院治疗、延长住院大事、伤残、影响工作力气、危及生命或死亡、导致先天畸形等大事。发生严峻不良大事，应准时向伦理委员会报告。违反方案报告：严峻违反方案：争论纳入了不符合纳入标准或符合排解标准的受试者；符合中止试验规定而未让受试者退出争论；赐予错误治疗或剂量；赐予方案制止的合并用药等没有遵从方案开展争论的状况；持续违反方案；或争论者不配监察和稽查；或对违规大事不予以订正。GCP展争论，可能对受试者的权益、安康，以及争论的科学性造成显著影响的状况。申办者、监查员、争论者应提交违反方案报告。为避开争论对受试者的即刻危急，争论者可在伦理委委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。床争论，应准时向伦理委员会提交暂停或终止争论报告。报告。复审初始审查和跟踪审查后，按伦理委员会“作必要的修正后，以“复审申请”的方式再次送审。经伦理委员会同意后，方可实施。假设对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重考虑打算。提交伦理审查的流程：提交送审文件：〔AF/SQ-01/02.送审文件、方案、和知情同意书〔注明版本号和版本日期。填写申请或报告的表格：依据伦理审查申请或报告的类《初始审查申请表〔AF/SQ-02/02.正案审查申请表〔AF/SQ-03/02.〔或“报告”〔AF/SQ-04/02.《严峻不良大事报AF/SQ-05/02.〔AF/SQ-06/02.停〔终止〕〔AF/SQ-07/02.〔AF/SQ-08/02.0〕。提交：1书面送审材料假设干份，以及方案、知情同意书、招募材料等电子文件PDF格式，送至医学伦理办公室。首次提交伦理审查申请的主要争论者，还需要提交资质证明文件复印件，GCP领取通知：认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送《补充〔修改〕送审材料通知〔AF/SL-01/02.查会议前的送审截止日期。〔AF/SL-02/02.，并告知预定审查日期。承受审查的预备：会议时间、地点：办公室秘书会或短信通知。15伦理审查的时间：伦理委员会依据需要召开审查会议。医学伦理办公室受理1员会将召开紧急会议进展审查。审查打算的表达5理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查打算。〔进一步的措施，并且审查类别属于〔本院为多中心临床试验的参与单位，并且不涉及需要延长批件有效期的〕年度和定期跟踪审查，严峻不良大事和非预期不良大事审查，不依从/违反方案审查，暂停或或“不需要实行进一步的措施”。伦理审查的费用：药物或医疗器械临床试验工程合同，以及科研课题经费的预算应包括伦理审查费用。医院年度预算编制列入伦理审查费用，用于列支小额科研课题的伦理审查费。每个争论工程的伦理审查费用详见经费治理制度。伦理审查费归医院财务科统治理。当发生以下情形时，争论者应当再次猎取受试者签署的知情同意书：争论方案、范围、内容发生变化的；利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本进展争论的；生物样本数据库中有身份标识的人体生物学样本或者相关临床病史资料，再次使用进展争论的；争论过程中发生其他变化的。免除签署知情同意书：找到该受试者，且争论工程不涉及个人隐私和商业利益的；相关信息可用于全部医学争论的。免除知情同意书签字：以下两种状况经伦理委员会审查同意后，可以申请免除知情同意签字：当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正值且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种状况下，应当遵循每一位受试者本人的医院是