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文档简介

医疗器械经营企业管理制度2020年6月23日医疗器械质量管理制度目录文件名称文件编号医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度HZqx.QM.001.01医疗器械购进管理制度HZqx.QM.002.01医疗器械质量验收制度HZqx.QM.003.01医疗器械在库保管、养护管理制度HZqx.QM.004.01医疗器械出库复核管理制度HZqx.QM.005.01医疗器械销售管理制度效期医疗器械管理制度HZqx.QM.007.01不合格医疗器械管理制度HZqx.QM.008.01医疗器械质量跟踪制度HZqx.QM.009.01医疗器械不良事件报告制度医疗器械质量管理文件管理规定HZqx.QM.006.01HZqx.QM.010.01HZqx.QM.011.01#2020年6月23日［文件名称］医疗器械首营企业和首营品种质量起草：年月日审核制度审核：年月日［起草部门］质管部批准：年月日［文件编码］HZqx.QM.001.01执行日期：年月日变更记录：变更原因及目的：医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。包括新型号、新规格、新包装。二、首营企业审核内容：（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。三、首营企业质量保证能力有疑问时,采购部应会同质管部进行实地考察。四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。五、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部

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