食品添加剂概况及生产许可相关要求

食品添加剂概况及生产许可相关要求山东省食品药品检验研究院审查技术部2014.12.6重要网站

⑴/zh/世界卫生组织（中文版）⑵/jecfa/

食品添加剂专家委员会（JECFA

）法典委员会

⑶FDAwww.usfda.Gov美国食品与药品管理局⑷/中华人民共和国卫生部(5)/国家食品药品监督管理局一、发展历程1、食品添加剂的起因（1）“食品添加剂”

始于西方工业革命（18世纪）工业化生产(食品工业)、合成技术(添加剂产品或制剂)（2）起因分析延长食物使用时间资源不足、受产地、产季、产量制约增加花色口味、以求提高食欲满足少数人需要（3）

选择依据：以表观性能和直观效果为准。2、早期应用

（1）中国①香料使用：周朝时已开始使用肉桂增香；（700B.C）②盐卤点豆腐：北魏时期的《食经》《齐民要术》中亦有用盐卤凝固豆浆等的记载。（400A.C）③护色与防腐：南宋时期亚硝酸盐被用于腊肉生产，并于公元13世纪传入欧洲。（800A.C）

（2）世界范围

①古埃及植物染色(1500B.C.)TheEgyptiansusedvegetablefoodcolorings,②古罗马糖渍水果防腐(700B.C.)AncientRome

usedhoneytopreservefruit,③罗马人盐渍食品保质(500-1000A.C.)Saltingfood，acommonpracticeintheMiddleAges④

食品调香MarcoPolosearchedforherbsandspices,additivesforflavoringfoods，(1300A.C.)

（3）使用效果

①防腐材料使食物不易变质、延长存放期

提高食物利用率②利用调香、调色、调味提高食欲

提高品质、增加花色和加工物种③用量少、操作简便、效果突出利于改善加工（4）新型产业

全世界生产的食品添加剂物种数量超过二万种

全球食品添加剂的销售额为160亿美元/年欧美国家的添加剂年产量就达到上千万吨1998年，国内有数千家添加剂生产企业2002年，总产量达到240万吨，产值近40亿美元国内规模生产的柠檬酸厂近50家，年产量200kt2008年，中国准用添加剂物种超2000种

2010年，中国食品添加剂总产量约为710万吨

销售额约720亿元，创汇约32亿美元非法添加造成的食品安全事故我国自上个世纪80年代以来，食品安全问题日益严重，从最初曝光的二恶英、红汞、甲醛、激素、面粉漂白剂、假酒、洗衣粉油条、陈化粮毒米、苏丹红、瘦肉精、铁酱油、毛发酱油，到牛奶业普遍使用三聚氰胺、养殖业普遍滥用抗生素、食品工业违规滥用食品添加剂、滥用氢化油、农药残留严重超标等等，这些事件的发生，让老百姓对食品添加剂谈虎色变。食品安全大事件双汇瘦肉精事件新闻曝光的济源双汇食品有限公司位于河南省济源市，是河南双汇集团下属的分公司，主要以生猪屠宰加工为主，有自己的连锁店和加盟店。据销售人员介绍，他们店里销售的猪肉基本上都是济源双汇公司屠宰加工的，严格按照“十八道检验”正规生产，质量可靠。然而，按照双汇公司的规定，十八道检验并不包括“瘦肉精”检测。此前，河南孟州等地添加“瘦肉精”养殖的有毒生猪顺利卖到双汇集团旗下公司。食品安全大事件染色馒头事件上海盛禄食品有限公司分公司在生产过程中添加色素、防腐剂等，将白面染色制成玉米面馒头、黑米馒头等，工人还随意更改馒头的生产日期。“染色”馒头进入了上海部分超市销售。上海工商执法人员对报道中涉及的迪亚天天仓储中心、华联超市光新路店等进行了执法检查，并在现场发现了涉嫌使用色素的“染色”馒头。食品安全大事件染色馒头事件过期馒头回收回来浸泡加工，然后重新包装销售。

防腐剂、甜蜜素等添加剂，工人都是按经验随意添加。

这个小小的镘头生产厂，每天有数以万计的问题馒头流向市场。

每日毒食大曝光毒鸭肠----重庆涪陵在海怡天广场“重庆南纪门老火锅”查出染色鸭肠及11瓶无标识调味添加剂。

5月3日每日毒食大曝光“鲜榨果汁”——成都部分大酒楼、火锅店、水吧大卖“自制鲜榨饮料”，实为“毒汁”（添加剂混合液），橙汁=砂糖+香精+食用胶+诱惑红+柠檬黄+酸味剂+柠檬酸钠+已二稀酸铀钾等；花生奶=葡萄糖+麦芽糊精+白糖+黄原胶+瓜尔豆胶+抗结剂+着色剂。5月4日每日毒食大曝光“猪蹄髈”——重庆市云阳县工商局在双江镇青龙街道杨沙村5组一作坊查获139公斤“猪蹄膀”（双氧水+亚硝酸盐+日落黄+猪皮包裹冻猪肉，捆扎棉线制成假“猪蹄膀”）。“猪蹄膀”亚硝酸盐超标48倍以上。5月5日还有能吃的东西么？世界各国对食品添加剂的卫生管理美国：1959年美国颁布了《食品添加剂法》，其中规定在出售食品添加剂之前需经毒理学试验，食品添加剂的使用安全和效果的责任由制造商承担，但对已列入GRAS物质者例外；凡新的食品添加剂在未得到FDA批准之前，绝对不能生产和使用。此后，对《食品添加剂法》做出多次修订和完善，不断提高其质量标准和更新各种指标的分析方法等，并委托FDA所属的食品化学品法典委员会（CommitteeonFoodChemicalsCodex）负责管理。世界各国对食品添加剂的卫生管理欧盟：1974年成立了欧共体食品科学委员会，负责欧共体范畴内有关食品添加剂的管理，包括对ADI的确认（FAO／WHO所公布的ADI）、是否允许使用、允许使用范围及限量并据此编制各种准用食品添加剂的统一编号。欧共体还下设有欧共体儿童保护组织（hyperactivechildren’ssupportgroup，HACSG），专门负责对各种不利于婴幼儿健康的食品添加剂提出限制性建议。世界各国对食品添加剂的卫生管理国际上对食品添加剂的卫生管理WHO/FAO“食品添加剂联合专家委员会”（JECFA）第一类：GRAS(generalrecognizedassafe)物质。第二类为A类：A1和A2类：A1指毒理学性质清楚，已制订出正式的ADI；A2毒理学资料不完善，制定了暂时ADI值并允许暂时使用。第三类：B类，毒理学资料不足，未建立ADI。第四类：C类，分C1、C2类，原则上禁止使用。A类B类安全性评价C类A(1)A(2)B(1)B(2)C(1)C(2)已定ADI值或不需规定ADI暂定ADI值曾进行过安全性评价但未建立ADI值

未进行过评价在食品中使用不安全者应该严格限制作为某些食品的特殊用途安全性分类食品添加剂的危害食品添加剂的种类和数量越来越多，虽然各国均立法进行管理，甚至对各种添加剂进行再评价，但由于试验方法的不断改进和发展，还不断发现新的问题。解放初期，普遍使用β-萘酚、罗达明B、奶油黄等防腐剂和着色剂，后发现，罗达明B、奶油黄都是致癌物质。食品添加剂的危害糖精可引起皮肤瘙痒症、日光性过敏变性皮炎；苯甲酸及偶氮类染料引起哮喘等一系列过敏症状香料中很多物质可引起呼吸器官发炎，咳嗽、喉头水肿、支气管哮喘、皮肤瘙痒、皮肤划痕症、荨麻疹、血管性浮肿、口腔炎等；柠檬黄等可引起支气管哮喘、荨麻疹、血管性浮肿。食品添加剂的危害维生素A、维生素D为脂溶性的，可在人体内蓄积，作为强化剂，摄食用其强化的蛋黄酱、奶粉、饮料后3~6个月，总摄入量达25~84万单位时，可出现中毒症状。与食品成分起反应的物质，如焦碳酸二乙酯形成强烈致癌物质氨基甲酸乙酯，亚硝酸盐形成亚硝基化合物等。我国食品添加剂的管理体系面对如此多的食品添加剂使用的安全问题，我国从食品添加剂法律法规、食品添加剂使用标准、食品添加剂标签等各个方面进行安全控制。食品添加剂标准体系1、食品添加剂标准概况2、食品添加剂使用标准（GB2760）食品添加剂定义食品添加剂分类食品添加剂安全评价标准使用实例分析3、营养强化剂使用标准（GB14880）易忽略的要求审查过程中的使用示例

我国食品添加剂标准概况食品添加剂GB2760食品中含量的测定方法产品规格标准使用标准外观杂质、污染物含量GB14880GB5009等使用范围使用限量测试方法食品添加剂使用标准GB2760的沿革1954年关于食品中使用糖精剂量的规定1960年国务院转发了国家科委、卫生部、轻工部《关于受理食用合成染料的请示报告》及《食用合成染料受理暂行办法》1967年卫生部、化工部、轻工部、商业部联合颁布了《八种食品用化工产品标准和检验方法》（试行）1977年国家标准计量局《食品添加剂使用卫生标准》（GBn50-77)1981年国家标准总局、卫生部提出《食品添加剂使用卫生标准》GB2760-81食品添加剂使用标准GB2760的沿革1986年卫生部《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760-1986)198819891990增补版1990年《食品添加剂分类和代码》（GB12493-90)1993年《食品用香料分类与编码》（GB14156-93)1996年《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760-1996)2007年《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760-2007)2011年《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760-2011)食品添加剂使用标准（GB2760）1、食品添加剂定义（不同国家、组织）(1)世界卫生组织国际法典委员会(CAC):

指本身不作为食品消费，也不属食品特有成分的任何物质，而不论其有无营养价值。它们在食品生产、加工、调制、处理、充填、包装、运输、贮存等过程中，由于技术（包括感官）的目的，有意加入食品中或者预期这些物质或其副产物会成为（直接或间接）食品的一部分，或者改善食品的性质。不包括污染物和为保持、提高食品营养价值而加入食品中。(2)美国定义（部分）

是由于生产、加工、贮存或包装而存在于食品中的物质或物质的混合物，而不是基本的食品成分。(3)日本定义（部分）

指“在食品制造过程，即食品加工中，为了保存的目的加入食品，使之混合、浸润及其它目的所使用的物质。(4)中国（食品安全法）为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。特点①突出技术目的：改善品质；利于加工

②不限来源：化学合成和天然物质；③包括：营养强化剂、食品用香料、加工助剂

食品添加剂使用原则1、基本要求①不应对人体产生任何健康危害。②不以掩盖食品腐败变质③不应掩盖食品本身质量缺陷或以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂。④不应降低食品本身的营养价值⑤尽可能降低在食品中的用量。食品添加剂使用原则2、带入原则

[允许食品添加剂通过食品辅配料（含食品添加剂）带入食品（添加食品）中]①辅配料中允许使用的添加剂②配料中使用添加剂不得超标③总量不超过配料中带入量④

配料带入量低于直接添加剂量食品添加剂的品种及分类1、食品添加剂的品种①世界范围内使用的食品添加剂总数超过

2万种（80％为香料）（定义不同，物种与范围差异）②美国20000种以上（FDA）③欧盟1500种（2500种）④日本1100多种⑤中国2400种（包括：营养强化剂）食品添加剂的品种及分类2、食品添加剂分类－FAO/WHO，法典标准GSFA中为27类－欧盟9类；2000年为24类－美国联邦法规（CFR）为32类（FDA35类）－日本分为24类；－中国分为23类（包括加工助剂、营养强化剂）

GSFA的分类与名称(27类)[1]AciditiyRegulator酸度调节剂

[2]Anticakingagent[3]AntifoamingAgent[4]Antioxidant[5]Bleachingagent漂白剂

[6]

BulkingAgent填充剂[7]Carbonatingagent碳酸剂[8]Carrier载体[9]Colour[10]Colourretentionagent

[11]Emulsifier[12]Emulsifysalt乳化盐[13]FirmingAgent

固化剂

[14]FlavourEnhancer[15]FlourTreatmentAgent[16]FoamingAgent持泡剂

[17]gellingagent凝胶剂

[18]GlazingAgent上光剂[19]Humectant[20]Packaginggas包装填充气[21]Preservative[22]Propellant助推剂[23]RaisingAgent膨松剂[24]Sequestrant螯合剂[25]Stabilizer[26]Sweetener[27]Thickener（加工助剂另列、无营养强化剂）欧盟的分类名称(24类)Carriers载体；Modifiedstarches

变性淀粉Sequestrants螯合剂；Packaginggases包装填充气美国的分类名称(32类)Curingandpicklingagents辅助剂;Dryingagents干燥剂Doughstrengtheners面团增强剂;Fumigants熏蒸剂(杀虫)Formulationaids成型剂；Synergists协调剂Lubricantsandreleaseagents润滑和脱模剂Solventsandvehicles助溶剂Oxidizingandreducingagents氧化还原剂Nutrientsupplements营养补充剂Processingaids加工助剂我国食品添加剂的分类

（一）保质类（二）调色类（三）形态类

（四）香味类

（五）助剂类

（六）营养类

1

酸度调节剂；12

增味剂；

19

甜味剂;

21

食用香料

4

抗氧化剂；17

防腐剂2

抗结剂；6膨松剂；7

胶基糖果基础剂；20

增稠剂10乳化剂；

15水分保持剂;18稳定和凝固剂8

着色剂;

9

护色剂;5

漂白剂；13

面粉处理剂；16

营养强化剂3

消泡剂；11酶制剂；14

被膜剂;22加工助剂；23

其它食品添加剂分类系统1、国际编码系统食品添加剂的统一编号可以弥补分类的不足、因名称不统一等造成的不必要重复和差错。FAO/WHO经过多次修订，于1987年7月通过了国际数据系统（internationalnumberingsystem,INS）INS：食品添加剂的国际编码，用于代替复杂的化学结构名称表述。

中国分类系统

A编码格式CNS□□.□□□B代码:CNS(标准引用)C分类编号：

00～20（二位数）；不包括食用香料的分类、代D物种编号（第一位:性质类别、后为序号）柠檬酸CNS01.101，氢氧化钙CNS01.202，碳酸钾CNS01.301食品分类系统分层级的系统基于食品在市场上的产品表述名称每一类食品类别规定了相应的允许使用的食品添加剂及使用量上一层级食品类别允许使用的食品添加剂及使用量，同样适用于下一层级的食品（另有规定的除外）注：下级能使用的，上级、平级里不允许使用，只有子级里可以使用。大类04.04.0104.0404.0亚类04.04.01.03次亚类小类次小类04.04.01.03.02食品添加剂使用限量的制定食品添加剂的安全评估《食品安全法》：食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠，方可列入允许使用的范围.食品添加剂的安全评估食品添加剂安全评估示例苯甲酸的最大使用量通过膳食调查，得出各种食品中平均每人每日的摄入量每个添加剂品种规定的主要内容GB2760在审查过程中常忽视的要求1、同一功能的食品添加剂（相同色泽着色剂、防腐剂、抗氧化剂）在混合使用时，各自用量占其最大使用量的比例之和不应超过1。2、表A.3规定了表A.2所例外的食品类别，这些食品类别使用添加剂时应符合表A.1的规定。同时，这些食品类别不得使用表A.1规定的其上级食品类别中允许使用的食品添加剂。3、表B2不没有加香必要。GB2760中附表A之间的关系附录A使用方法：示例

婴幼儿乳粉中抗坏血酸使用限量查附录F：为01.03.01乳粉和奶油粉附录A使用方法：示例查A.1：未注明使用限量一般规定查A.2：31项表明VC可作为抗氧化剂适量添加附录A使用方法：示例查A.3：01.03.01属于例外产品，使用添加剂应遵循A.1中01.03.01规定综合查找结果，确定婴幼儿乳粉中抗坏血酸不得添加附录A使用方法：示例挂面中是否可以添加甘油首先查表F查甘油表1中无相关规定，在表A.2中有规定但生干面制品在A3中，因此挂面中不可使用甘油。A3的使用说明一个食品类别如果只出现在表A3中，则该类食品中不允许使用食品添加剂。示例：

08.01生、鲜肉

04.02.02.01冷冻蔬菜

11.03.01蜂蜜GB2760在审查过程中的使用示例序号原辅料名称原辅料含量（%）允许使用范围（GB2760）使用限量（GB2760）在终端食品中最大含量（g/kg）1双乙酸钠25复合调味料10.00.52脱氢乙酸钠10复合调味料0.50.23苯甲酸钠6复合调味料0.60.124乳酸链球菌素3复合调味料0.20.065食盐56各类食品按生产需要适量使用1.12GB2760在审查过程中的使用示例该配方中双乙酸钠、脱氢乙酸钠、苯甲酸钠、乳酸链球菌素均为防腐剂，属于同一功能混合使用，需考虑各自用量占其最大使用量的比例之和不应超过1。计算过程双乙酸钠：0.5/10=0.05脱氢乙酸钠：0.2/0.5=0.4苯甲酸钠：0.12/0.6=0.2乳酸链球菌素:0.06/0.2=0.30.05+0.4+0.2+0.3=0.95＜1配方符合要求GB2760在审查过程中的使用示例示例思考题：1、果胶是否可以在黄油和浓缩黄油中使用？2、大米中是否可以加入淀粉磷酸酯钠？3、产品配方：大豆油99%+食用香精1%是否合理，说明理由？示例1大米中是否可以加入淀粉磷酸酯钠？查附表F，大米为06.02.01查附表A1淀粉磷酸酯钠示例1查附表A3A.3表中这些食品类别不得使用表A.1规定的其上级食品类别中允许使用的食品添加剂。

示例2产品配方：大豆油99%+食用香精1%是否合理，说明理由？附录B规定食品用香料、香精在各类食品中按生产需要适量使用，同时给出了表B1不得添加食用香料、香精的食品名单。食品添加剂生产许可制度及相关要求1、发展历史我国在1982年实施的《中华人民共和国食品卫生法（试行）》中对食品添加剂的卫生管理办法作了10项规定，在1995年颁布的《中华人民共和国食品卫生法》中对食品添加剂也有相应的法律规定。2002年7月1日，卫生行政部门根据《食品添加剂卫生管理办法》实施食品添加剂卫生许可证制度。食品添加剂生产许可制度及相关要求1992年我国颁布了《食品添加剂生产管理办法》。1993年卫生部颁布了《食品添加剂卫生管理办法》，并且在贯彻执行的具体过程中不断地进行修改和完善。在2002年开始实施新的《食品添加剂卫生管理办法》的同时，我国实行许可证管理制度，即要生产已列入GB2760—1996的食品添加剂的工厂，必须按化工部同卫生部等颁发的《食品用化工产品生产管理办法》和轻工部同卫生部颁发的《全国食品用香料产品管理试行办法》办理生产许可证。食品添加剂生产许可制度及相关要求2005年开始实施《食品添加剂生产许可证换（发）证实施细则》，食品添加剂生产企业按照发证目录进行