生物科技公司不合格控制程序

生物科技公司不合格控制程序ADF-CX25-2017目的确保不符合要求的产品以及质量、环境和职业健康安全体系不符合得到识别和控制，以防止不合格预期使用或交付，减少因不符合产生的影响，确保管理体系的持续有效运行。适用范围本程序适用于对采购产品、中间产品、最终产品和体系运行中所出现的不合格以及环境和职业健康安全不符合的控制。相关文件3.1《记录控制程序》3.2《采购控制程序》3.3《产品监视和测量控制程序》3.4《纠正和预防措施控制程序》职责4.1生产部4.1.1负责本程序的编制、修订，并负责监督、检查本程序的实施情况。4.1.2负责组织对生产过程中出现的严重不合格品和严重不符合的评审、处置，并对处置结果进行验证、记录。4.1.3参加有关部门组织的对生产过程中出现的重大事故的调查、评审、处置。4.1.4负责不合格物资的处置、验证、记录。4.1.5负责生产过程不合格品和不符合的处置、验证、记录。4.2综合办4.2.1综合办负责质量、环境和职业健康安全管理体系运行过程中出现的不合格和不符合的处置、验证和记录。5、工作程序5.1不合格品的分类不合格品分为：不合格的采购产品、生产过程中出现的不合格品、交付或开始使用后出现的不合格品。体系运行不合格：过程运行不合格、措施不合格等5.1.1不合格的采购产品材料品种、规格、型号、质量证明文件等不符合标准规定；受潮、受损、变质和过期的采购产品；采购产品的技术指标不符合有关标准规定的要求。5.1.2生产过程中出现的不合格品生产过程中出现的不合格品分为：轻微不合格品、一般不合格品和严重不合格品。造成直接经济损失在一百元以下，通过返工即可恢复其质量性能的不合格品。造成直接经济损失在一千元以下的不合格品。造成直接经济损失在一万元以上，严重影响到产品质量的不合格品。5.1.3体系运行不合格体系运行中出现不合格时，由体系运行出现的不合格的责任部门对不合格进行纠正，并采取纠正措施，由综合办对不合格纠正和纠正措施的实施情况进行验证。5.2不合格品的标识、记录和隔离5.2.1当采购产品出现不合格时，材料科保管员应对不合格的采购产品进行标识、隔离存放，以防误用，并记录不合格品的状况，同时向材料科负责人报告，不合格的采购产品不允许使用。5.2.2当生产过程中出现不合格品时，生产部质检员对不合格品进行标识，采取划分区域并以检查记录标识的方法将发现的不合格情况报告给生产人员，在未处置前质检员监督防止其下道工序和放行，并将不合格品上报技术负责人。5.3不合格品的评审5.3.1生产部技术负责人组织有关人员对不合格品进行评审，评审不合格的性质和程度，记录不合格品的评审结果，并填写《不合格评审记录》，注明是轻微不合格、一般不合格或是严重不合格。5.3.2经评审属于轻微或一般不合格品的，由生产部技术负责人提出处置方案。5.3.3经评审属于严重不合格品，由生产部技术负责人及时通报公司，并组织相关部门进行调查、分析原因。5.4不合格品的处置和验证5.4.1不合格品评审的处置方式：进行返工，以达到规定的合格要求；进行返修，使不合格品达到预期的要求；不经返修，顾客同意让步接收；降级使用；拒收或报废；对交付或使用后发现的不合格品，做维修、赔偿和致歉。5.4.2不合格的采购产品处置由营销部责成有关人员执行退货。5.4.3一般不合格的生产过程或工序的处置，由生产部负责人提出处置方案，生产部按处置方案组织实施，生产部质检员对处置结果进行跟踪验证，并予以记录。5.4.4严重不合格的处置，由生产部负责提出处置方案，报总经理批准，由生产部按照处置方案组织实施，生产部对处置结果进行跟踪验证，并予以记录。5.5交付或使用后发现的不合格品，当接到用户投诉后，生产部组织进行处置，由用户进行验收，并作好记录。各部门每季度对所发生的不合格情况进行统计汇总，并用统计工具对不合格进行数据分析，查找发生