CNAS-RLxx《标准物质标准样品生产者认可规则》

PAGEPAGE2CNAS-RLxx：《标准物质/标准样品生产者认可规则》编制说明背景介绍当前，CNAS的RMP认可制度无论从文件表述还是网站设置上，均“隐藏”在实验室认可制度之中，这样的现状不利于RMP认可制度的开展。鉴于此，能力验证处提出将RMP认可制度从实验室认可制度中“分离”出来，以利于该制度的发展。具体理由如下：（一）国际情况国际上已形成独立的RMP认可制度2004年国际实验室认可合作组织（ILAC）通过大会决议（ILAC决议GA8.11），“承认对RM（确定指定值的）生产者的技术能力评价是合格评定活动”，确立了RMP认可制度，结束了长期以来RMP是体系认证、产品认证还是技术能力认可的纷争。RMP认可制度正式成为实验室认可界中最年轻的一员，与检测/校准实验室（含医学实验室）认可制度、检查机构认可制度、能力验证计划提供者认可制度构成了实验室及相关机构认可制度的大家庭。区别于17025等的独立国际要求在通过ILAC决议确立RMP认可制度的同时，ILAC还通过了另一项大会决议（ILAC决议GA8.12），“决定对RM（确定指定值的）生产者的技术能力评价将依据基于ISO指南34和ISO/IEC17025合并而成的协调准则进行”。这就决定了RMP的认可准则不同于检测/校准实验室认可准则，并以RM生产的国际指南为主，同时兼顾测量部分的要求即ISO/IEC17025。除 ISO要求外，亚太实验室认可合作组织（APLAC）出台了专门的文件APLACTC008，对各认可机构进行RMP认可提出要求并提供指导。ILAC也正在起草相应的文件，指导ILAC成员的RMP认可活动。独立的国际MRAILAC继在2004年第八届会议决议之后，又在2005年的第九届大会上明确了（GA9.28）“继关于标准物质/标准样品生产者认可的ILAC2004年GA8.11和8.12决议，大会决定当ILAC制定出该类认可活动的适当程序并得到通过时，联合使用ISOG34和ISO/IEC17025的该类认可可被纳入现行ILAC协议中”。目前，由于涉及各区域认可合作组织之间的协调，该全球性的MRA还在筹划中。为配合ILAC的决议，APLAC修改了相互承认协议要求文件MR001，增加了RMP的要求，并开始推动该认可制度的互认。APLAC于2007年12月正式签署了APLACRMP相互承认协议（MRA），将MRA的范围拓展至RMP。CNAS作为缔约组织第一批加入，目前共有5家认可机构加入了该MRA，其认可的RMP在认可范围内生产的RM得到所有APLAC正式成员的承认。（二）国内情况RMP认可还处在推广阶段原CNAL于2003年就开始着手RMP认可体系的建立，2005年初步建立起该认可体系并开始向社会提供RMP认可服务。截止2009年12月31日，已获认可的RMP仅有3家。而据不完全了解，全国生产过RM的单位有300家左右。RMP认可制度的发展空间很大。独立的技术特点由于RM的生产较为复杂，涉及生产策划、材料制备、均匀性和稳定性检验、特性值测定、特性值决定与赋予、证书的批准与发放、处理与存贮、销售与售后服务等环节（测量活动仅仅是其中众多活动之一），其技术较为复杂和鲜明，明显区别于检测/校准实验室。RMP认可在认可体系中缺乏明确的规则在CNAS的体系中，目前由于RMP认可是实验室认可制度的一部分，因此用来规定RMP和CNAS权利和义务的文件是借用CNAS-RL01《实验室认可规则》。而RL01主要是针对检测/校准实验室的流程和特点撰写的，不能覆盖RMP的特点，尤其是对于RMP认可的领域分类、申请条件以及评价的关键技术要点，RL02明显地不适应RMP的特点。鉴于以上情况，为满足国内外的要求，适应国内外最新形势，能力验证处建议制定RMP的认可准则。二、RMP认可准则主要内容针对国内外的情况，经CNASRM专业委员会委员提议，CNAS秘书处起草了本规则文件，规定了CNAS和RMP在认可过程中的权利和义务，与CNAS-RL01结构类似，但主要不同如下：术语增加了“（有证）标准物质/标准样品”、“合作者”、“标准物质/标准样品生产者”、“RM生产的技术环节”和“关键技术环节和关键技术人员”等术语与定义。认可要求采用CNAS-CL04《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》（等同于ISO指南34）和CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》（等同于ISO/IEC17025）作为对RMP的认可准则。”认可领域分类RMP领域分类主要参照了ILACG13的RM分类，针对国内情况，经专家评议进行了细微修改。该分类完全区别于实验室的分类逻辑和内容。认可条件除常规的条件外，针对RMP不同于实验室的特点，为满足国际要求，并针对国内实际情况，增加了“具有相应的技术能力，其自身至少具备生产策划、均匀性和稳定性检验、特性值的决定与赋予、批准和发布证书四个环节的能力，且必须自己从事相关的检测或校准”的要求。这里强调的是RM的生产能力，而非检测或校准能力。申请类型由于RMP要同时满足CL04和CL01，根据其意愿，RMP的申请类型可以有所不同，既可以分为同时申请RMP和实验室认可，获得2张证书，又可以单独申请RMP认可，获得RMP单独的证书。现场评审关注点针对RMP的特点，现场评审的关注点也有所调整。如对关键技术人员的关注点为评审的重点。监督的方式由于RM生产不同于检测/校准活动，其发生频率总体上比检测/校准低。针对此特点，对监督评审的方式也做了微调。规定了“RMP在两次评审期间没有从事任何RM生产中的环节中的工作，且管理体系和技术能力未发