医疗器械安全风险分析报告_第1页
医疗器械安全风险分析报告_第2页
医疗器械安全风险分析报告_第3页
医疗器械安全风险分析报告_第4页
医疗器械安全风险分析报告_第5页
已阅读5页，还剩4页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

#严重等级伤害程度举例说明1轻度轻度伤害或无伤2中度中等伤害3致命一人死亡或重伤4灾难性多人死亡或重伤5.4.2发生概率分级：按事件发生的概率（次/台）概率等级发生概率举例说明1极少发生<10-62非常少发生10〜103很少发生10-4〜10-44偶尔发生10〜105有时发生1〜10」-16经常发生〉15.4.3风险可接受准则：概率严重程度4321灾难性致命中度轻度经常6UUUR有时5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA极少1AAAA5.4.4风险评价表危害序号危害分类危害的处境可发生的损害严重等级概率等级风险可接受性A1信息危害1、仪器使用不正常；2、操作不当1、仪器破坏；2、造成人员伤亡财产损失 ，21AA2生物学危害操作时与操作者间接接触人员伤亡，财产损失11A

A3生物学危害交叉污染延误治疗11AA4信息危害操作不当财产损失11AA5电能危害其他人接触漏电部分人员伤亡，财产损失11AA6电磁能危害网电源干扰运行不正常11AA7电磁能危害电磁干扰分析结果不准11AA8信息危害运行不正常延误治疗11AA9运行危害运行不正常延误仪器使用11AA10信息危害运行不正常延误仪器使用12AA11运行危害染色效果变差延误治疗23RA12运行危害电子元器件老化财产损失、延误治疗11AA13操作危害仪器使用不正确仪器损坏23RA14信息危害仪器使用不正确延误仪器使用，仪器损坏，人员伤亡，财产损失11AA15信息危害用户操作延误仪器使用11AA16运行危害用户、维修人员接触医疗器械，维修延误仪器使用，人员伤亡，财产损失11AA17电能危害用户、维修人员接触医疗器械，维修延误仪器使用，人员伤亡，财产损失11AA18信息危害仪器运行延误仪器使用11AA19运行危害仪器运行延误仪器使用11AA20运行危害仪器运行操作延误仪器使用，仪器损坏11AA21运行危害仪器不能正常使用延误仪器使用11A6、风险控制通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险无需再采取控制措施，对处于合理可行区的风险必须采取进一步的措施进行控制。7、剩余风险评价采取降低风险的措施后，危害的风险已降到广泛可接受的程度.采取降低风险的措施后，没有引入新的风险。8、风险管理分析小组成员及职务风险分析人员部门职务***总经理分析小组组长***技术部分析小组组员***质检部分析小组组员***质检部分析小组组员***市场部分析小组组员9、结论经过对****仪从生产原材料、配置、检测、标志、包装、运输、储存、使用方法及安全注意事项、保存和用后处理等全过程危害判定、风险估计、预防化解，从备案产品技术要求和使用说明

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 信息产业

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论