医用氧质量控制风险评估报告

医用氧质量控制风险评估报告医用氧质量控制风险评估报告#/28质量控制风险评估报告*******有限公司目录.风险评估小组成员：.概述评估原则本次风险评估的目的本次风险评估的范围.内容风险的识别结果风险的分析评价结果.风险控制.培训.审核和批准1.风险评估小组成员：组长：***姓名所属部门职责组织成立风险评估小组，参及风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责风险评估报告的汇总起草。起草风险评估方案；组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。参及质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施并执行。对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行2.概述评估原则质量风险管理应该及保护患者联系起来；管理的形式、文件记录及所作努力的程度应及风险的水平相一致。本次风险评估的目的正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，我们对质量控制要素和过程行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。本次风险评估的范围本次对质量控制从人、机、料法、环五要素中可能存在的风险进行评估。3.内容风险的识别结果质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应人员的资质和培训不符合质量控制需要实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应；质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应；质量控制实验室配备的仪器和产品性质和生产规模不适应；质量控制实验室配备的物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应；实现质量控制的检验流程和样品管理不全面实现质量控制的检验操作过程不合理实现质量追溯的检验数据和检验记录管理不全面检验报告管理不合理质量控制实验室安全管理不全面风险的分析和评价结果质量控制的机构设置

序号识别出的风险风险的组成评价RPN风险水平处理等级SPD1.根据公司产品性质和生产规模设立质量控制部门，负责涵盖药品生产、放行、市场质量反馈全过程的质量控制。机构设2.根据管理需要，质量控制部门实行QC经理置不合-主管-岗位负责人-检验员模式，并设立文理，职件管理员、物料管理员、仪器管理员、偏责存在差管理员、卫生管理员、验证管理员等兼交叉和职人员参及实验室，各岗位均明确有岗位1遗漏，职责。管理依据GMP做到职责明确无遗人员和漏，不混淆，资质、培训要求明确。产品性3.质量控制实验室负责质量控制的实施，根质和生据检验需要，检验岗位分为原料、包材、产规模成品理化、中间产品、仪器分析、技术支不适应持、报告发放、计量、试剂配制等，均明确有岗位职责，质量控制内容不交叉、无遗漏。3.2.2质量控制实验室的人员

序号识别出的风险风险的组成评价RPN风险水平处理等级SPD1人员资质不符合要求.根据GMP以及公司实现质量控制的需要，质量控制部门负责人必须有足够的实验室管理经验，并应定期接受药品监督系统组织的GMP知识、中国药典等专业知识培训。.检验人员应当至少具有相关专业中专或高中以上水平。.计量等国家相关法规要求需持证上岗的必须取得相应的资格证书。2人员培训不符要求.质量控制部门所有人员上岗前均应进行培训，上岗前培训的内容应包括：安全、相关法规（药品管理法、GMP等）、岗位职责、管理及操作规程、其他相关培训。新员工应按照上岗前培训的内容进行培训。人员调整到新岗位时，也要进行上岗前培训，重点是及新岗位有关的内容，已培训过的内容可以不重复培训。.质量控制部门应制定继续培训计划并执行；继续培训的内容应包括：法律法规、文件培训、专题培训、岗位操作培训以

及其他培训.质量控制部门应依据GMP法规，明确培训计划制定、落实、考核、归档，及人力资源部组织有资质的人员进行培训效果评估等规定。.质量控制部门设置兼职培训管理员，负责部门培训管理、协同人力资源部建立员工档案，组织和监督培训，核查员工培训情况。3.2.3质量控制实验室的硬件序识别出的风险风险的组成评价RPN风险水平处理等级SPD

1质量控制实验室的硬件.根据公司产品性质和生产规模，质量控制实验室应有理化实验室、药理实验室、生物测定室、中间产品化验室，.实验室均应远离灰尘、烟雾、噪音和震动源的环境中，不在交通要道、锅炉房、机房附近，并及生产区分开。理化实验室及其他实验室分开。3,理化实验室分为开放环境和屏障环境；理化实验室根据需要设置有单独的天平室、仪器室、试剂室、理化分析室等。仪器室、天平室电源接地，操作台防震；所有实验操作间均有控温和控湿装置、采光良好.其余区域均应根据功能配备相应的硬件设施。1质量控制实验室的管理1质量控制实验室应有相应实验室的管理规程，规定具体的要求。2各实验操作间均应有责任人负责日常维护，岗位负责人负责日常管理，主管和部门经理负责定期巡检。3.2.4质量控制实验室的文件、记录序识别风险的组成评价RPN风处理

号出的风险SPD险水平等级1文件、记录不全1.质量控制实验室应当配备药典、标准化操作、标准图谱等必要的工具书；2,质量控制实验室的文件和记录应至少包括质量管理文件、质量标准、样品管理规程、各种操作规程、环境及工艺用水监控文件和记录、各类仪器的使用、清洁、维护、自校规程；检验方法和仪器的验证（确认）报告、记录、超标调查文件及记录、相关实验用物料的管理规程、其他检验记录和口工作记事本、玻璃量具的校准记录等。2文件的引用依据不正确（及注册标准1.文件内容中应明确依据的法规目录。2,应明确文件起草人、审核人资质。文件起草、审核时应将文件内容及法规进行比对。3,质量管理部应建立法规收集、识别程序，对相应文件的内容及时组织更新修订。4.质量控制部门负责人应对更新修订的内容及法规的一致性进行审核。

不一致）1.应明确各类标准文件中所需包括的内容。2.质量控制部门起草文件时应对起草内容及实际操作进行比对，确认无遗漏。3.应明确文件起草人、审核人资质。文件文件、起草、审记录核时应将文件内容及法规进行比对；文内容件在审批或判时，审批人员应对文件的完整性进行确断依认。3据描4.应有能详细指导每一实验步骤的操作规述不程，内容应及检验方法验证和确认报告正确一致。如需要应进行平行实验（有偏差或不规定）。完整4.文件使用时，使用人员应对可能出现的不完整的内容向起草部门反馈。6.发生变更前应提交变更申请，并在申请中明确涉及变更的文件。7.变更项目开始执行时原有文件应做收回处理。

.变更实施时，变更文件的起草部门应对文件内容组织修订。.变更正式投入运行前，变更涉及的文件应被审核批准，并完成相应的培训。1.质量控制实验室的所有文件应受控，包括各种记录。2.文件管理部门在新版文件颁发时需将旧版文件收回、销毁，并有记录。3.收回时应核对收回数量及原发放数量是文件否相同。版本4.质量控制实验室应有专人进行文件的管不是理（包括领用、保管、发放、核对等）。现行5.实验室所有人员均不得私自复印、留存4版本经批准的标准文件。或标6.新版本文件执行前，实验室文件管理员准不应对现场是否留有原版文件进行检查；全在文件执行核查时应对现场是否存有原版文件进行再次确认。7.质量控制实验室应根据领用的文件建立有效文件的目录，指定人员每月应对部门所持有文件及目录的一致性进行确认，每季度主动及质量管理部进行核对

确认无文件漏领。8.应每年接受质量管理部对文件是否为批准的现行版本的核查。3.2.5质量控制实验室的仪器序号识别出的风险风险的组成评价RPN风险水平处理等级SPD1.根据公司产品性质和生产规模，质量控仪器制实验室应配备分析天平等常规仪器；的种中间控制实验室也应同时根据所在生产1类和线需要配备相关常规仪器。各类仪器的数量数量应及生产规模相一致。不全2.质量控制实验室应建立检验仪器一览表，并根据功能进行分类。

2仪器的配置性能不符合要求1.公司所有固定资产的采购由制造部负责人统一管理，制造部收到固定资产采购申报时，设备管理人员需会同技术部、质量管理部及质量控制部门人员共同对所要采购的固定资产的方案进行论证并制作相应的URS。要在满足生产需要和GMP要求原则下合理采购，根据样品的检验要求，确定仪器所需的功能、配置、参数、供应商等并形成最终方案。2,仪器的验收应严格将选购时确定的内容及仪器说明书所示功能、配置、参数等一致。仪器安装应遵从说明书进行，结束后，由设备管理人员组织质量控制实验室人员对所安装的设备进行试运行，以确认其安装、调试是否正常（精密仪器必须此项工作必须由厂家工程师完成）。3,仪器调试正常后，相关资料应一并核对收齐，最后报设备分管领导审批。确认环节如有一个部门无法确认，验收流程将不得进行。3仪器1.仪器的校准分外部校准和内部校准。外未经部校准是指由具有校准资质的外部机构校准进行的校准，即通常所说的计量检定；合格内部校准是指由质量控制实验室人员进使用行的校准活动，通常有经过培训的实验室校准人员按照标准操作规程执行，并填写相关的校准记录或报告。首次使用必须经过外部校准合格。按国家质量技术监督检验局规定的仪器设备检定周期，凡属强制检定范围内的仪器，由计量员负责及时联系县、市、省计量所检定。检定合格贴上合格证（绿色）方可使用。2.应制定内部校准的标准操作规程，明确需要校准的仪器，以及校准的具体内容，应包括：校准项目、校准方法、可接受标准、标准仪器或标准品、校准周期等；对于定期进行外部校准的仪器，在根据校准周期安排校准时间时，应合理安排，外部校准可代替统一时期进行的内部校准。日常使用仪器必须在内部校准周期内。4仪器需确认而未确认或确认不合格.仪器根据功能、复杂程度、用途分为A、B、Cm类并在检验仪器一览表中注明。.A类不需进行确认；B类应进行安装和运行确认C类应进行安装和运行确认和性能确认。.已使用仪器应按要求完成确认工作，如不合格，仪器应立即停止使用；在正式实施新版GMP后。所有仪器应待确认合格后方可使用。.仪器确认应贴上相应的标志，并确保仪器使用应在确认周期内。5仪器的使用不正确.应根据仪器的类别，制定相应的使用、清洁、维护、内部校准等规程和使用日志，并正确实施。.仪器操作人员在使用前应经过必要的培训并考核合格。如有条件，精密仪器操作人员应接受供应商专业工程师的培训或组织的专业培训。.应对检验仪器分析软件的实施控制，不得随意更改、删除参数和数据。计算机应实行密码管理。

.应对仪器重要辅助工具（如色谱柱等）进行管理，应选用合适的并正确使用上述辅助工具（包括气源）。.如需进行系统性实验，必须通过系统性实验方可进行下一步操作。3.2.6质量控制实验室的物料序号识别出的风险风险的组成评价RPN风险水平处理等级SPD物料1.根据公司产品性质，质量控制实验室应的种配备相应的检验物料：如标准品、对照1类和品、试剂（及其配制后试液、标准液、数量滴定液等）等。不全2.各种物料的数量应当于生产规模相致。1.物料供应商应可靠和稳定，如无特殊原来源因，物料应在指定供应商购买，不得随2不可意更换。靠2.物料应由专人（物料管理员）验收并有记录。3物料1.质量控制实验室应有专门的物料存放问

的贮存不正确供贮存验收合格的物料，物料均应有相应的标识。试剂、管制试剂、一般物料均分室贮存。.物料间必须满足所贮存物料的贮存要求。试剂室必须保持阴凉及控制湿度，以防止试剂挥发、潮解或变质等；管制试剂贮存间保持阴凉环境保证试剂质量，还必须满足公安机关的相关要求（如加装防盗门窗、保险柜等）以保证安全；一般物料间应有足够的场地，使各类物料能分开放置，方便管理和使用。.物料间应有专人管理并定时记录温湿度等。.应对各类物料的有效期进行规定，一般同厂家规定，但试剂开封后有效期应相应缩短。.开启使用后试剂等的贮存，应保持密闭或密封状态。.如有可能，应对重要的物料贮存间进行贮存条件确认。4试剂、试液1.质量控制实验室应制定有各类物料的管理规程，对其从申购、验收、贮存、发

领取不正确放、使用、销毁等全过程实行规范管理。检验物料均采取发放管理。按需领取，物料不得在实验场所贮存；除特殊规定外，均须填写发放记录。.物料在发放时，发放人和领用均应仔细核对物料信息（名称、批号、规格、效期等）和性状，不符合要求或有疑问的物料不得发放。应尽可能对物料标识实行分色管理醒目区分。.严禁将用剩的试剂、试液等倒回原瓶中。.特殊物料应在发放前经过相关质量复核。如玻璃量具进行校正等。5试液、培养基、标准液和滴定液等的配制不正确.各种试液、滴定液等，均应制定符合药典和各品种项下要求的操作规程。.所有的配制均应按操作规程配制，编制批号，并有配制记录。.配制均应由专人负责，配制过程应有专人复核。.滴定液还须标定和复标。.各类配制后物料应贴有专用的标识，至少注明名称、批号、浓度、配制及有效日期、配制人、贮存条件等信息。

6物料的使用不正确.管制试剂的使用应特别注意安全。.物料在使用前应再次核对信息和性状，确保在有效期内，以免使用不合格的物料。须校正的物料如玻璃量具应尤其注意。.在阴凉条件贮存的物料拿到室温条件下使用，如需精密称量，应待放置至室温后再使用；精密称定的物料应和使用量和天平量程精度相致。标准品配制后应临用新制。3.2.7实现质量控制的检验流程和样品管理不正确序号识别出的风险风险的组成评价RPN风险水平处理等级SPD1无流程规定或流程不合理1,应有检验和样品的管理规程，明确从样品接收、分发、传递、贮存等全过程的要求，避免样品的混淆、差错、漏检等。2样品接收1.样品由岗位负责人接收，接收时核对样品的品名、批号、数量及包装是否完整

差错等，检查及请检单是否一致。2.检验员在接到岗位负责人分检的样品时查看样品的完整性和明确检验项目。3样品贮存不正确.未完成相关检验的样品，按各产品的贮存条件，放置于待检样品间，并在样品篮或样品袋外贴上；.处于待检状态的样品的包装应完整，已开封的样品应用洁净的胶塞或塑封膜封口，以免受到污染。.样品暂存间应进行必要的验证。4样品的传递1.传递人及接收人之间应进行样品的交接，传递人在交接样品前确保所传递的样品已经检测完毕，接受人在接收样品时也应对所接收的样品进行核对。3.2.8实现质量控制的检验操作过程不合理序号识别出的风险风险的组成评价RPN风险水平处理等级SPD1检验操作.明确检验人员的职责和口资质；.应有足够大小和符合条件的实验场所

差错.应有能详细指导每一实验步骤的操作规程。.各检验人员的操作和进度均有相应的岗位负责人指导和监督。.应有包括工作服、实验用水、玻璃仪器等必备并足够量的实验用具，玻璃量具应经过校正。3.2.9检验数据处理不正确序号识别出的风险风险的组成评价RPN风险水平处理等级SPD在实验室，原始数据的范围包括但不限于以下内容：a、检验记录或实验室工作记事簿，以及报检验告；b、从检验设备中打印的记录、图谱和数据曲线图等，如液（气）相色谱图、紫外可见1范围图谱，红外图谱，天平的打印记录等；c、不全实验室日志，包括检验台账、仪器的维护和面使用日志、色谱柱使用记录、标准品使用记录等；玻璃器具的校准记录；d、电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录的数据资料；e验证或确认方案和报告；f、

检验设备和仪器的确认和校准记录；2检验数据不能完全原始.记录应有足够的地方供检验人员记录，记录应能全面反映实验的全过程和要素。.记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。不得使用刀片、铅笔、涂改液和橡皮3.在检验过程中应当及时记录检验过程和结果，并及时填写相应的记录、台账和日志。内容真实、完整准确、字迹清晰、易读、不易擦除。不得追溯性记录和口提前记录。.原始数据需由有资质的第二人即熟悉所复核检验过程的岗位负责人（或者是岗位负责人指定的符合资质要求的人员）对检验记录及判定结果进行复核，复核的内容应包括记录的完整性，书写的正确性，计算的准确性，结论的合理性及及记录的一致性并签注姓名和日期；.实验数据应按规定保留和修约。3检验记录.记录的编写及印制有明确规定；.空白记录的入库、贮存有专人按规程管

处置理；不易3.记录实行发放管理；于产4.记录的填写、复核和更改均规定明确；品追5.记录的存档、保存、销毁均依GMP及法溯规要求规定明确；检验偏差和超1.制定实验室偏差和OOS管理规程；明确常结以上情况的处理程序。4果未2.制定纠正和预防措施管理规程以及风险及时管理规程并运用到工作中。处理或不恰当3.2.10检验报告管理不正确序号识别出的风险风险的组成评价RPN风险水平处理等级SPD报告1.记录须经有资质的人复核后才可作为报1书内告出具的依据；容不2.成品检验报告书的格式统一为ERP系统全中的格式；

.物料检验报告书的项目检查结果应详尽，以便使用；.有委托检验时，检验报告书中应予以说明；.检验不合格时也应出具检验报告书，不合格品的检验报告书及合格品的检验报告书应明显区分，如合格品的检验报告书用黑色字体，不合格品的检验报告书用红色字体等。.应指定专门人员负责检验报告书的发放；.报告书需经复核、审核2报告的内容不全1.依据法规明确必须出具报告单的范围。3报告书的发放1.应明确检验报告书及物料、产品放行审核记录的先后关系。如果将检验报告书作为放行的依据，应在放行审核合格后再发放检验报告书；如果将放行审核记录作为放行的依据，检验报告书只是作为检验合格及否的证明，检验结束后即可发放检验报告书。

.记录和报告书需经复核、审核后，才可发放。.明确检验周期管理。3.2.11工艺用水监测序号识别出的风险风险的组成评价RPN风险水平处理等级SPD1.应明确检验人及相应管理岗位的职责及资质要求。并加以落实。2.应根据验证或回顾建立监测方法和周期；工艺应有合适的采样点。用水3.应制定相应的警戒限和纠偏限，建立趋1监测势分析方法和异常处理方法有漏4.应将结果