【ch09】医疗器械的伦理问题

生物医学工程伦理医疗器械的伦理问题第九章教育部生物医学工程类专业教学指导委员会“十三五”规划教材01医疗器械的工程伦理问题医疗器械的工程伦理问题01首先，医疗器械产品，特别是医用电子仪器设备是一个复杂的系统，其中任何一个环节出现问题都可能引起整个系统功能的失调，从而引发风险事故。其次，产品控制系统的不稳定和失灵也可以引发相应的事故。再次，医疗器械产品全生命周期过程中的人为因素更是事关整个产品质量的关键。最后，操作人员的责任心匮乏以及职业道德缺失同样会造成产品风险，各环节实际操作人员是预防产品风险的核心环节，也是防止产品风险发生的重要屏障。一、医疗器械的风险、安全与责任医疗器械的工程伦理问题01由于目前科学、技术本身的局限性，以及人类社会对自然认知的局限性，围绕器械产品的相关规则无论制定得多么完善和严格，仍然不能将风险的概率降为零。也就是说，总会存在一些所谓的“正常事故”。因此，在对待器械产品风险的问题上，我们不能奢求绝对的安全，但是我们需要最大限度地将风险控制在人们可以接受的范围之内，并尽最大可能规避和降低风险，让医疗器械产品尽可能地为患者及社会带来极大的利和善，这也是生物医学工程专业从业者必须承担的伦理责任。一、医疗器械的风险、安全与责任医疗器械的工程伦理问题01总体而言，不管是医疗器械、还是各种医用材料、医疗软件，这些医用产品直接地或者间接地作用于人体，其核心目的都是对人体疾病进行诊断、治疗、缓解等，以确保人类的健康，为相应的疾病患者带来福利。这是由医疗器械产品属性所决定的，并且也是医疗器械产品的核心价值。在市场经济中，医疗器械企业的产品开发或组织生产是瞄准目标市场、目标客户和目标人群的，并且是具有非常明晰的产品定位和市场定价的。二、医疗器械的价值、利益与公正医疗器械的工程伦理问题01二、医疗器械的价值、利益与公正医疗器械产品的价格同样触及相关伦理问题。对于医疗器械企业而言，其生产销售的产品的价格是影响企业经济效益的一一个非常重要的因素。从企业的角度出发，企业为产品制定合适的价格是为了获得满意的经济回报，使企业利益最大化。器械产品价格无形中就会偏离实际并形成一个门槛，一些患者人群可以轻松地跨过，但它也会将另外一些人拒之门外。特别是一些新的先进的医疗器械技术及产品，往往只有极少数的患者人群能够承担其费用而得到相应的诊治，这会直接妨碍相关技术及产品的普惠化。对此，专业人员应有意识地不断推进科学技术的进步，努力提升产品品质，同时降低产品的价格，让更多的人分享优质的生命关怀。医疗器械的工程伦理问题01三、医疗器械的环境伦理首先，项目决策是避免和减少生态破坏的根本性环节。环境伦理观念在经济发展、人与自然的和谐共处以及项目决策中的重要性。其次，器械产品设计与研制作为系列活动的起始阶段，在整个器械生命周期活动中起着举足轻重的作用，它决定着后期可能产生的各种影响。此外，特别需要注意的是，医疗器械的环境伦理原则还要求充分考虑医院、家庭的使用环境及使用对象的特殊要求，应尽力减少噪声、电磁波等对医疗环境的影响。02医疗器械临床前动物试验研究伦理医疗器械临床前动物试验研究伦理02一、药物临床试验GB/T35892——2018国家标准的颁布和实施，以标准的形式确保了实验动物福利得到保障。临床前动物试验的实施必须参照该标准的要求进行，同时，在试验方案实施前应当获得动物伦理委员会批准。试验过程中应排除环境条件对研究评估的影响，让所有动物都可以获得充足的资源，以防止欺凌和领地压力等。动物与操作者的熟悉可以减少动物的精神压力，从而最大限度地减少导致实验偏离的因素，防止对研究结果的解释造成不利影响。此外，应制定标准操作规程以提供及时恰当的动物医疗护理，保障实验动物的福利要求。03医疗器械临床试验的伦理问题医疗器械临床试验的伦理问题03明确国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并将医疗器械分为三类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。为确保其安全有效，国家对医疗器械实行产品注册与备案制度。第一类医疗器械实行产品备案管理，不需要进行临床试验。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，并应当进行临床试验。医疗器械临床试验的伦理问题03医疗器械临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性和有效性，适用于市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性，适用于同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。医疗器械临床试验的伦理问题03医疗器械临床试验的伦理审查要点包括以下内容：(1)试验产品满足开展临床试验的前提条件；(2)试验实施者或研究者具备开展该研究的资质；(3)临床试验设计科学、合理，试验方案规范、细致，试验具有可行性；(4)受试者在试验过程中的安全风险最小化；(5)受试者的安全风险相对于受试者的预期受益或预期知识发现的重要性来说是合理的；医疗器械临床试验的伦理问题03医疗器械临床试验的伦理审查要点包括以下内容：(6)受试者的选择是在公平、自愿、充分知情的条件下进行的；(7)每位受试者或其法定代理人对参加的临床试验知情同意，且知情同意具有相应的文件证明；(8)有充分的安全监察计划保证受试者的安全；(9)有充分的规定保护受试者的隐私；(10)必要时，有保护弱势群体受试者的措施。04医疗器械不良事件报告中的伦理理念医疗器械不良事件报告中的伦理理念04医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。从伦理角度来看，医疗器械不良事件报告制度为及时发现不良事件，避免同样事件重复发生以及保护公众安全提供了有效保证，是社会伦理公平正义的基本体现，是构建和谐医患关系的重要基础。05AI医疗器械的伦理问题AI医疗器械的伦理问题05伦理准则提出了5个应遵循的核心原则：(1)人权：确保它们不侵犯国际公认的人权；(2)福祉：在它们的设计和使用中优先考虑人类福祉的指标；(3)问责：确保它们的设计者和操作者负责任且可问责；(4)透明：确保它们以透明的方式运行；(5)慎用：将滥用的风险降到最低。一、人工智能伦理准则及现状AI医疗器械的伦理问题05一、人工智能伦理准则及现状伦理准则提出了“可信任AI”应当满足的7项关键要点，具体如下：(1)人的自主和监督；(2)可靠性和安全性；(3)隐私和数据治理；(4)透明度；(5)多样性、非歧视性和公平性；(6)社会和环境福祉；(7)可追责性。1.国外人工智能伦理发展近况AI医疗器械的伦理问题05一、人工智能伦理准则及现状提出了7项基本原则：(1)意识；(2)获取和救济；(3)责任制；(4)可解释；(5)数据来源保护；(6)可审查性；(7)验证和测试。.1.国外人工智能伦理发展近况AI医疗器械的伦理问题05一、人工智能伦理准则及现状我国也已将人工智能上升为国家战略，在法律法规和政策体系中进行了深入布局。2018年1月，国家人工智能标准化总体组成立，会上发布了《人工智能标准化白皮书(2018版)》，提出要依托社会团体和公众对人工智能伦理进行深入思考和研究，并遵循一些共识原则。2019年4月，国家人工智能标准化总体组发布《人工智能伦理风险分析报告》，进一步明确了人类利益原则要从对社会的影响、人工智能算法、数据使用三个方面来考虑。2.我国人工智能伦理发展近况AI医疗器械的伦理问题05二、人工智能在医疗器械领域的伦理风险从现有伦理准则与共识来看，医疗大工智能伦理的标准化工作仍处于起步阶段，行业内对医疗人工智能的内涵、应用模式还未达成准确共识，由此带来的行业内竞争可能会造成人工智能技术在医疗领域的滥用，这种行为可能会带来两种后果。一是资源的浪费，目前绝大多数人工智能辅助诊疗结果仍需医生确认操作，这种AI产品是否具有临床意义仍有待商榷；二是增加了医生对先进人工智能产品的依赖性，随着科技的发展，传统诊疗方法将逐步向高科技辅助诊疗转变，而这类辅助诊疗产品往往集中在科技发达、财富集中的国家或地区，这将造成各地区的医疗资源、医疗水平不平衡。1.对社会的影响AI医疗器械的伦理问题05二、人工智能在医疗器械领域的伦理风险目前，大多数人工智能产品的训练样本主要来自医院患者的各类医学影像数据，少部分来自人类行为信息的数字化记录等。医学影像及患者行为信息涉及患者数据隐私的伦理问题，使用者在获取患者数据时必须抹去个人敏感信息，只保留相关医学信息。关于敏感信息的定义、识别与处理，国内现在还没有明确的标准，主要依赖于企业的自觉。2.个人数据保护风险AI医疗器械的伦理问题05二、人工智能在医疗器械领域的伦理风险在深度学习算法的应用阶段，也面临着诸多风险。一是安全性，算法存在数据泄露、参数被非预期修改的情况，且现阶段的深度学习算法是一个典型的“黑箱”算法，当算法被修改时，算法性能的降低或错误的发生将很难被察觉到。二是算法偏见风险，由于算法的复杂性和专业性，在现阶段很难解释清楚人工智能算法输入的某些特性是如何引起某个特定输出结果发生的。算法的偏见可能是程序员主观认知的偏差，也有可能是输入数据的分布本身不具有整体代表性，同时如果算法在临床应用中通过本地数据进行无监督学习，也有加重这些偏见的风险。3.人工智能算法方面的风险AI医疗器械的伦理问题05二、人工智能在医疗器械领域的伦理风险对于医学人工智能产品的伦理思考，还应该纳入医学伦理范畴，考虑在医学伦理上如何进行患者隐私、数据保护等。区域伦理委员会将肩负起解决多中心临床研究的伦理审查标准不一致、重复审查的问题，处理不具备伦理审查条件的机构直接发起的项目审查。当前医疗人工智能产品在样本数据采集与临床试验阶段都有可能面临医学伦理审查，这就需要相关企业熟悉医学伦理规范文件，在产品开发与应用阶段遵守基本医学伦理原则，包括：知情同意原则；控制风险原则；免费补偿原则；保护隐私原则；依法赔偿原则；特殊保护原则。4.医学伦理风险AI医疗器械的伦理问题05三、人工智能医疗器械应遵循的伦理准则及方向有关人工智能伦理的探讨刚刚起步，在国际范围内尚未形成广泛的共识。但毫无疑问的是，用于医疗领域的AI应用程序可能引发的风险与多数领域的AI应用程序可能引发的风险相比要高一些，医疗领域的所有AI都应当满足人工智能伦理准则的相关要求。AI医疗器械相关研究内容除必须遵循所涉及的医学伦理、工程伦理外，还必须符合人工智能伦理的相应准则。AI医疗器械的伦理问题05三、人工智能医疗器械应遵循的伦理准则及方向在